Эксипенем порошок для раствора для инъекций 1000 мг флакон №1

Порошок для раствора для инъекций «Эксипенем» показан для лечения таких инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3-х месяцев:

пневмонии, в том числе внебольничной и госпитальной пневмонии; бронхолегочных инфекций при муковисцидозе; осложненных инфекций мочевыводящих путей; осложненных интраабдоминальных инфекций; инфекций во время родов и послеродовых инфекций; осложненных инфекций кожи и мягких тканей; острого бактериального менингита.

«Эксипенем» можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой при подозрении на то, что она вызвана бактериальной инфекцией.

Лечение пациентов с бактериемией, которая связана или может быть связана с любой из указанных выше инфекций.

Следует учитывать официальные рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных препаратов.

Состав

Действующее вещество - меропенем (каждый флакон содержит меропенема тригидрата в количестве, что соответствует меропенему 1000 мг).

Вспомогательное вещество - натрия карбонат безводный.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. Повышенная чувствительность к любому другому антибактериальному средству группы карбапенемов. Тяжелая повышенная чувствительность (например анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любому другому типу бета-лактамного антибактериального средства (например пенициллинам или цефалоспоринам).

Способ применения

Доза меропенема и продолжительность лечения зависит от вида возбудителя болезни, тяжести заболевания и ответа на лечение.

«Эксипенем» при применении в дозе до 2-х г три раза в сутки у взрослых и детей с массой тела более 50-ти кг и в дозе до 40-ка мг/кг три раза в сутки у детей может быть особенно целесообразным при лечении некоторых видов инфекций, вызванных менее чувствительными видами бактерий (например виды Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter) или при очень тяжелых инфекциях.

Необходимо соблюдать дополнительные рекомендации по дозировке при лечении пациентов с почечной недостаточностью.

Рекомендуемые дозы для взрослых и детей с массой тела более 50-ти кг (доза для введения каждые 8 часов):

пневмония, в том числе внебольничная и госпитальная пневмония - 500 мг или 1 г; бронхолегочные инфекции при муковисцидозе - 2 г; осложненные инфекции мочевыводящих путей - 500 мг или 1 г; осложненные интраабдоминальные инфекции - 500 мг или 1 г; инфекции во время родов и послеродовые инфекции - 500 мг или 1 г; осложненные инфекции кожи и мягких тканей - 500 мг или 1 г; острый бактериальный менингит - 2 г; лечение пациентов с фебрильной нейтропенией - 1 г.

«Эксипенем» обычно следует применять в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 15-ти до 30-ти минут.

Кроме того, дозы до 1-го г можно вводить в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5-ти минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение взрослым препарата в дозе 2 г в виде внутривенной болюсной инъекции, ограничены.

Дети

Дети в возрасте до 3-х месяцев. Нет данных о безопасности и эффективности меропенема у детей в возрасте до 3-х месяцев, и оптимальный режим дозирования не установлен. Существуют ограниченные фармакокинетические данные, обосновывающие применение дозы меропенема 20 мг/кг каждые 8 часов.

Рекомендуемые дозы для детей в возрасте от 3-х месяцев до 11-ти лет и с массой тела до 50-ти кг (доза для введения каждые 8 часов):

пневмония, в том числе внебольничная и госпитальная пневмония - 10 или 20 мг / кг массы тела; бронхолегочные инфекции при муковисцидозе - 40 мг/кг массы тела; осложненные инфекции мочевыводящих путей - 10 или 20 мг/кг массы тела; осложненные интраабдоминальные инфекции - 10 или 20 мг/кг массы тела; осложненные инфекции кожи и мягких тканей - 10 или 20 мг/кг массы тела; острый бактериальный менингит - 40 мг/кг массы тела; лечение пациентов с фебрильной нейтропенией - 20 мг/кг массы тела.

Дети с массой тела более 50-ти кг. Следует применять дозу, как для взрослых пациентов.

Опыта применения препарата у детей с нарушением функции почек нет.

Способ использования

«Эксипенем» обычно следует применять в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 15-ти до 30-ти минут. Кроме того, дозы меропенема до 20-ти мг/кг могут быть введены в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5-ти минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение детям препарата в дозе 40 мг/кг в виде внутривенной болюсной инъекции, ограничены.

Проведение внутривенной болюсной инъекции

Раствор для болюсной инъекции следует готовить путем растворения лекарственного средства «Эксипенем» в воде для инъекций до получения концентрации 50 мг/мл.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для болюсной инъекции была продемонстрирована в течение 3-х часов при температуре до 25°С или 12-ти часов в холодильнике (2-8°С).

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разведения не исключает риска микробиологического загрязнения, лекарственное средство необходимо использовать немедленно. Если лекарственное средство сразу же не использовано, следует тщательно контролировать сроки и условия его хранения приготовленного раствора.

Проведение внутривенной инфузии

Раствор для инфузий следует готовить путем растворения лекарственного средства «Эксипенем» в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций или в 5% растворе глюкозы (декстрозы) для инъекций до получения концентрации 1-20 мг/мл.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузий с использованием 0,9% раствора натрия хлорида была продемонстрирована в течение 3-х часов при температуре 25°С или в течение 24-х часов в холодильнике (2-8°С). С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать незамедлительно. Если лекарственное средство сразу же не использовано, следует тщательно контролировать сроки и условия его хранения приготовленного раствора.

Приготовленный с 5% раствором глюкозы (декстрозы) раствор «Эксипенем» следует использовать немедленно.

Не следует замораживать приготовленные растворы.

Особенности применения

Беременные

В качестве меры предосторожности желательно избегать применения меропенема в период беременности.

Небольшое количество меропенема проникает в грудное молоко. Меропенем можно применять в период кормления грудью только в случаях, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Водители

Исследование влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводили. При управлении автотранспортом или другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития головной боли, парестезии или судорог, о которых сообщали при применении меропенема.

Передозировка

Относительная передозировка возможна у пациентов с нарушением функции почек в случае, если доза не корректируется должным образом. Опыт постмаркетингового применения препарата ограничен. Поэтому если после передозировки возникают нежелательные реакции, они согласуются с профилем указанных побочных реакций, описанных в разделе «Побочные эффекты» (полное содержание раздела «Побочные эффекты» указано в инструкции, которая находится в упаковке) и, как правило, легкие по тяжести проявления и проходят после отмены препарата или снижения дозы. Следует рассмотреть необходимость симптоматического лечения.

У лиц с нормальной функцией почек происходит быстрое выведение препарата почками.

Гемодиализ выводит меропенем и его метаболиты из организма.

Побочные эффекты

Самыми частыми нежелательными, связанными с применением меропенема явлениями со стороны лабораторных показателей, о которых сообщали, были тромбоцитоз (1,6%) и повышение уровня печеночных ферментов (1,5-4,3%).

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Срок годности - 3 года.

Восстановленный раствор следует применить не позднее чем за час с момента приготовления.