Инструкция Эффералган с витамином С таблетки шипучие туба №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ЭФЕРАЛГАН С ВИТАМИНОМ С

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: 1 таблетка шипучая содержит парацетамола 330 мг, аскорбиновой кислоты (витамина С) 200 мг;

другие составляющие: калия гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, сорбит (Е 420), натрия бензоат (Е 211), натрия докузат, повидон.

Лекарственная форма.

Таблетки шипучие.

Белые таблетки с насечкой для разделения со скошенными краями, растворимые в воде с образованием шипучей реакции; допустимо наличие сколов.

Название и местонахождение производителя.

Бристол – Майерс Сквибб, Франция/Bristol-Myers Squibb, Франция.

47000 Франция, г. Ажан, авеню Доктора Жана Брю, 304/47000 Франция, Аген, avenue du Docteur Jean Bru, 304.

47520 Франция, г. Ле Пассаж, авеню де Пирене, 979/47520 Франция, Ле Passage, avenue des Pyrenees, 979.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинация без психолептиков. Код АТС N02B E51.

Парацетамол оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. В результате клинических исследований доказано, что при приеме препарата, содержащего 330 мг парацетамола в форме шипучих таблеток, обезболивающий эффект наступает вдвое быстрее, чем при применении обычных таблеток парацетамола.

Входящая в состав препарата аскорбиновая кислота (витамин С) пополняет потребность организма в витамине С, повышает антиоксидантную активность, уменьшает проницаемость сосудов, повышает устойчивость организма к внешним негативным факторам.

При пероральном приеме парацетамола в форме шипучих таблеток абсорбция осуществляется быстро и полностью. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 20-30 мин после приема. Парацетамол быстро распределяется по всем тканям. Концентрации в плазме, слюне и крови примерно одинаковы. Сочетание с белками плазмы слабое.

Парацетамол предпочтительно метаболизируется в печени. Двумя основными путями метаболизма является конъюгация с образованием глюкуронидов и сульфатов. Последний путь быстронасыщается при приеме доз, превышающих терапевтические границы. Второстепенный метаболический путь, катализируемый цитохромом Р450, приводит к образованию промежуточного вещества (N-ацетилбензохинонимина), который в нормальных условиях применения быстро детоксицируется восстановленным глутатионом и выводится с мочой после конъюгации к цистеину и меркаптопуровой кислоте. Хотя при тяжелом отравлении количество этого токсического метаболита растет.

Препарат в основном выводится с мочой. 90% принимаемой дозы выводится почками в течение 24 ч, преимущественно в форме глюкуронидных конъюгатов (60-80%) и сульфатных конъюгатов (20-30%).

Меньше 5% выводится в неизмененном состоянии.

Пероральное применение: период полувыведения составляет около 2 часов.

Практически вся аскорбиновая кислота (витамин С) всасывается в узком кишечном тракте.

Витамин С выводится с мочой либо в неизмененном виде, либо в форме гидроаскорбиновой кислоты, 2-3 дикетогулоновой кислоты или оксалатной кислоты.

Показания к применению.

Симптоматическое лечение болевого синдрома слабой и средней интенсивности и/или лихорадки.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Мочекаменная болезнь, при применении больших доз аскорбиновой кислоты (витамина С) (более 1 г).

Тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, алкоголизм.

Тромбоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит, сахарный диабет, уролитиаз.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Во избежание риска передозировки следует убедиться, что другие лекарственные средства не содержат парацетамола.

Если ребенок получает лечение парацетамолом дозой 60 мг/кг/сут, то комбинация с другим жаропонижающим средством оправдана только в случае неэффективности парацетамола.

При соблюдении бессолевой или низкосолевой диеты следует учитывать, что каждая шипучая таблетка содержит 330 мг натрия (т.е. 14,3 мЭкв или ммоль).

С осторожностью после консультации с врачом применять для лечения пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек или печени. У больных алкогольными нециротическими поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Лицам, злоупотребляющим алкоголем, перед приемом препарата необходимо посоветоваться с врачом, поскольку увеличивается риск возникновения гепатотоксического действия парацетамола. У больных пожилого возраста возможно снижение выведения парацетамола из организма. Препарат содержит сорбит (Е 420), поэтому препарат противопоказан пациентам с редкими наследственными состояниями интолерантности к фруктозе. Сорбит также может оказывать незначительный слабительный эффект.

Не превышать указанные дозы. Не принимать препарат одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол.

При приеме больших доз и длительном применении следует контролировать функцию почек и печени, уровень артериального давления, а также функцию поджелудочной железы.

Аскорбиновая кислота может влиять на результаты различных лабораторных исследований, например, при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы и т.д.

Поскольку аскорбиновая кислота повышает всасывание железа, ее применение в высоких дозах может быть опасным для больных гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам при наличии высокого содержания железа в организме следует использовать препарат в минимальных дозах.

Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В клинических исследованиях результаты эпидемиологических исследований позволяют исключить любые пороки развития или фетотоксическое действие, которые могут быть связаны с парацетамолом.

Следовательно, при применении парацетамола в рекомендованных дозах можно назначать препарат в период беременности с учетом соотношения польза/риск.

Парацетамол проникает в грудное молоко, но в клинически незначимых количествах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний по кормлению грудью.

В терапевтических дозах это лекарственное средство можно применять в период кормления грудью, однако при частом применении следует учитывать соотношение польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Дети. Применяют детям от 8 лет (с массой тела более 27 кг).

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Полностью растворить таблетку в большом стакане воды и сразу выпить.

Препарат применяют взрослым и детям от 8 лет (с массой тела более 27 кг).

Детям следует соблюдать дозировки, установленные в зависимости от массы тела ребенка, поэтому необходимо подобрать соответствующую форму выпуска. Приблизительное соотношение возраста и массы тела приводится только как пример.

Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет около 60 мг/кг/сут. Суточную дозу следует распределить на 4 или 6 приемов, то есть примерно 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа.

Дети с массой тела от 27 до 30 кг (примерно 8-10 лет): доза составляет 1 шипучую таблетку на 1 прием. При необходимости прием дозы можно повторить через 6 часов, но не превышая дозы 5 шипучих таблеток в сутки.

Дети с массой тела от 30 до 35 кг (примерно 10-12 лет): доза составляет 1-2 шипучие таблетки в 1 прием. При необходимости прием дозы можно повторить через 6 часов, но не превышая дозы 6 шипучих таблеток в сутки.

Дети с массой тела от 35 до 50 кг (примерно 12-15 лет): доза составляет 1-2 шипучие таблетки в 1 прием. При необходимости прием дозы можно повторить через 6 часов, но не превышая дозы 7 шипучих таблеток в сутки.

Взрослые и дети с массой тела более 50 кг (примерно 15 лет и старше): доза составляет 1-2 шипучие таблетки в 1 прием. При необходимости прием дозы можно повторить через 4 часа, но не превышая дозы 9 шипучих таблеток в сутки.

Обычно не нужно применять более 3 г парацетамола в сутки, т.е.

9 шипучих таблеток в сутки. Хотя при более сильной боли максимальную дозу можно увеличить до 4 г/сут, то есть до 12 шипучих таблеток в сутки.

Всегда следует соблюдать интервал 4 часа между приемами.

Максимальные рекомендуемые дозы:

Дети с массой тела менее 37 кг: общая доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/сут.

Дети с массой тела от 38 до 50 кг: общая доза парацетамола не должна превышать 3 г/сут.

Взрослые и дети с массой тела более 50 кг: общая доза парацетамола не должна превышать 4 г/сут.

Частота приемов

Регулярные приемы позволяют избегать колебаний степени боли и лихорадки:

· у детей следует соблюдать регулярный интервал между приемами как днем, так и ночью, желательно 6 часов, но не менее 4 часов;

· у взрослых интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов.

Поскольку лекарственное средство содержит витамин С, его не следует принимать в конце дня.

Почечная недостаточность

В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 часов.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Передозировка.

Симптомы передозировки парацетамолом

Существует риск отравления у пожилых людей и особенно у маленьких детей (распространены как терапевтические передозировки, так и случайные отравления); отравление может иметь летальные исходы.

Симптомы

Тошнота, рвота, анорексия, бледность, анорексия и абдоминальная боль, обычно проявляющиеся в течение первых 24 часов.

При однократном приеме в дозе 10 г для взрослого и 150 мг/кг массы тела ребенка может вызвать нарушение метаболизма глюкозы, кровоизлияния, гипогликемии. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек и проявиться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз); со стороны пищеварительной системы – гепатонекроз.

У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцирующих печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например неправильное питание, СПИД, голодание, или более парацетамола может привести к поражению печени.

Передозировка более 10 г парацетамола на 1 прием у взрослых и 150 мг/кг массы тела на 1 прием у детей вызывает печеночный цитолиз, что может привести к полному и необратимому некрозу, результатом чего становится гепатоцеллюлярная недостаточность, метаболический ацидоз, энцефалопатия, которые могут привести к комы или летального исхода.

Одновременно наблюдаются повышенные уровни печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, билирубина и увеличение протромбинового индекса, которые могут развиться в течение 12-48 часов после передозировки.

Симптомы передозировки аскорбиновой кислоты: боль в эпигастрии, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, зуд и кожная сыпь, повышенная возбудимость нервной системы.

При продолжительном применении в высоких дозах возможно угнетение инсулярного аппарата поджелудочной железы, развитие цистита, ускорение образования конкрементов (уратов, оксалатов, цистиновых камней), дистрофия миокарда.

Неотложные меры.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь, даже если симптомы передозировки отсутствуют.

Срочное выведение применяемого лекарственного средства путем промывания желудка при пероральном приеме.

Назначение метионина перорально или ацетилцистеина может дать положительный эффект в течение 48 часов после передозировки. Необходимо также использовать общеподдерживающие меры, симптоматическую терапию.

Побочные эффекты.

В рекомендуемых дозах препарат обычно хорошо переносится, однако могут возникнуть следующие побочные реакции:

аллергические реакции: анафилаксия, анафилактический шок, отек Квинке, мультиформная экссудативная эритема, крапивница, кожная сыпь и зуд, сыпь на слизистых оболочках, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (сидром Лайелла);

со стороны крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия; тромбоцитоз, эритроцитопения, тромбообразование, нейтрофильный лейкоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения;

со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС;

со стороны пищеварительного тракта: диспептические расстройства, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, изжога, диарея;

со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект);

со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;

со стороны почек и мочевыделительной системы: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование оксалатных, цистиновых, уратных камней в почках и мочевыводящих путях, почечная колика;

со стороны нервной системы: головные боли, чувство жара, повышенная возбудимость, нарушение сна;

со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди;

со стороны сердечно-сосудистой системы: колебания АД;

При возникновении любых нежелательных реакций прием этого препарата и подобных лекарственных средств следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

.

При одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами существует риск их усиленного действия и повышенный риск кровотечения при приеме парацетамола в максимальных дозах (4 г/сут) в течение не менее 4 дней. Следует регулярно проводить проверку МНО (международного нормализованного отношения). При необходимости дозу перорального антикоагулянта можно отрегулировать при приеме парацетамола и после прекращения лечения парацетамолом.

Прием парацетамола может влиять на результаты определения глюкозы в крови методом глюкозооксидазы-пероксидазы с аномально высокими концентрациями.

Прием парацетамола может влиять на результаты определения мочевины в крови методом фосфорновольфрамовой кислоты.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться из-за одновременного применения с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться из-за применения с холестирамином. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с изониазидом повышается риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Аскорбиновая кислота повышает всасывание железа в кишечнике, повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов; снижает уровень антипсихотических препаратов, фенотиазиновых производных в крови. Глюкокортикостероиды уменьшают запасы аскорбиновой кислоты. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Его можно применять только через 2 ч после инъекции дефероксамина. Большие дозы аскорбиновой кислоты снижают эффективность трициклических антидепрессантов. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 o С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 таблеток в тубе, 1 туба в картонной коробке.

10 таблеток в тубе, 2 тубы в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.