Инструкция Эффералган таблетки шипучие 500 мг стрип №16

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ЭФЕРАЛГАН

(EFFERALGAN)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: 1 таблетка шипучая содержит парацетамола 500 мг;

другие составляющие: кислота лимонная безводная, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат, сорбит (Е 420), сахарин натрия, натрия докузат, повидон, натрия бензоат (Е 211).

Лекарственная форма.

Таблетки шипучие.

Белые таблетки со скошенными краями с насечкой для разделения, растворяющиеся в воде с шипучей реакцией, допустимо наличие сколов.

Название и местонахождение производителя.

Бристол – Майерс Сквибб, Франция/Bristol-Myers Squibb, Франция.

47000 Франция, г. Ажан, авеню Доктора Жана Брю, 304/47000 Франция, Аген, avenue du Docteur Jean Bru, 304.

47520 Франция, г. Ле Пассаж, авеню де Пирене, 979/47520 Франция, Ле Passage, avenue des Pyrenees, 979.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. ATC код N02B E01.

Парацетамол оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие, обусловленное ингибированием ЦОГ (циклооксигеназы) преимущественно в центральной нервной системе, влияя на центры боли и терморегуляции; незначительное влияние на образование простагландинов в периферических тканях обуславливает отсутствие у парацетамола негативного влияния на водно-солевой обмен (задержку натрия и воды в организме) и слизистую пищеварительного тракта. Клинические исследования доказали, что при приеме Эфералгана, в форме шипучих таблеток, содержащего 500 мг парацетамола, анальгезирующий эффект обычно наступает через 20 мин, что значительно быстрее, чем при приеме обычных таблеток парацетамола.

Показания к применению.

Симптоматическое лечение заболеваний, сопровождающихся болью слабой и умеренной интенсивности и/или повышением температуры тела (инфекционно-воспалительные заболевания, головные боли, зубная боль, мышечная боль, болезненные менструации).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата.

Тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения.

Непереносимость фруктозы (поскольку препарат содержит сорбит).

Алкоголизм.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Перед приемом необходимо полностью растворить таблетку (разовая доза колеблется от ½ до 2 таблеток) Эфералгана в стакане воды (150-200 мл).

При необходимости соблюдения бессолевой или низкосолевой диеты следует иметь в виду, что каждая шипучая таблетка содержит 412,4 мг натрия.

Лицам, злоупотребляющим алкоголем, перед приемом препарата необходимо посоветоваться с врачом, поскольку увеличивается риск возникновения гепатотоксического действия парацетамола. У больных пожилого возраста возможно снижение выведения парацетамола из организма.

Парацетамол может оказывать влияние на результаты лабораторных исследований: при проведении анализов на определение мочевой кислоты, при применении метода с фосфорно-вольфрамовой кислотой и уровня глюкозы в крови, при применении глюкозо-оксидазо-пероксидазного метода.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Назначение препарата в эти периоды возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Период кормления грудью. Парацетамол проникает в грудное молоко, но в клинически незначимых количествах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний по кормлению грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Дети.

Не используют детям до 3 лет.

Способ применения и дозы.

Препарат назначается взрослым и детям с массой тела более 15 кг (с 3 лет). Детям с массой тела менее 15 кг назначают другие лекарственные формы парацетамола. У детей доза парацетамола определяется массой тела, если масса тела неизвестна, то до начала лечения ребенка необходимо взвесить. Суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг/сутки, которую необходимо поровну разделить на 4 или 6 приемов (15 мг/кг через 6 часов или 10 мг/кг через 4 часа).

Детям с массой тела от 15 до 2 1 кг (обычно от 3 до 6 лет) по ½ таблетки, при необходимости повторять приемы с интервалом в 6 часов, но не более 2 таблеток в сутки.

Детям с массой тела от 21 до 25 кг (обычно от 6 до 10 лет) по ½ таблетки, при необходимости повторять приемы с интервалом в 4 часа, но не более 3 таблеток в сутки.

Детям с массой тела от 26 до 40 кг (обычно от 8 до 13 лет) по 1 таблетке, при необходимости повторять приемы с интервалом в 4 часа, но не более 6 таблеток в сутки.

Детям с массой тела от 41 до 50 кг (обычно от 12 до 15 лет) по 1 таблетке, при необходимости повторять приемы с интервалом в 4 часа, но не более 6 таблеток в сутки.

Взрослым и детям с массой тела более 50 кг (после 15 лет)

По 1-2 таблетки в один прием, при необходимости прием можно повторить через 4 часа, средняя суточная доза составляет 3 г парацетамола в день (6 таблеток), однако при сильных болях можно принимать максимальную суточную дозу – 4 г парацетамола (8 таблеток) с интервалом между приемами не менее 4 часов.

Курс лечения – не более 3 дней.

Передозировка.

Для предотвращения передозировки не следует применять вместе с Эфералганом другие препараты, содержащие парацетамол.

При однократном приеме в дозе 10 г для взрослого и 150 мг/кг массы тела ребенка может вызвать гепатоцеллюлярную недостаточность, нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз, кровоизлияния, гипогликемию, энцефалопатию, кому и летальное последствие. При этом растет уровень печеночной трансаминазы, лактатдегидрогеназы и билирубина, в течение 12-48 часов снижается уровень протромбина.

Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз); со стороны пищеварительной системы – гепатонекроз.

У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитона, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцирующих печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например, неправильное питание, СПИД, голодание, г или более парацетамола может привести к поражению печени. Поражение печени может оказаться явным через 12-48 часов после передозировки.

При передозировке пациента следует немедленно доставить в больницу даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы передозировки появляются в течение первых 24 часов: тошнота, рвота, снижение аппетита, бледность, боль в животе или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения.

Неотложные меры: немедленная госпитализация, определение уровня парацетамола в плазме крови, промывание желудка, в течение первых 10 часов введения антидота-N-ацетилцистеина внутривенно или перорально метионина, симптоматическая терапия.

Побочные эффекты.

Очень редко:

аллергические реакции: анафилаксия, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Дкройсонм), );

со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии, повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи;

со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;

со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия;

со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.
Иногда возможно недомогание и снижение АД, почечная колика.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться из-за одновременного применения с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться из-за применения с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усилиться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышением риска кровотечения. Периодический прием не оказывает значительного эффекта.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 4 шипучих таблетки в стрипе, 4 стрипа в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.