Инструкция Джиси Флю суспензия для инъекций шприц 0,5 мл №10

Состав

действующее вещество: influenza vaccine, inactivated, split virus;

1 предварительно наполненный шприц 0,5 мл:

действующие вещества:

очищенные инактивированные вирусы гриппа – 45 мкг:

очищенный инактивированный вирусный антиген гриппа типа A [A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-подобный – A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 CNIC-1909] - 15 мкг;

очищенный инактивированный вирусный антиген гриппа типа A [A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-подобный – A/Hong Kong/2671/2019 IVR-208] -15 мкг;

очищенный инактивированный вирусный антиген гриппа Типа B [B/Washington/02/2019 (В/Victoria линия)-подобный – B/Washington/02/2019] - 15 мкг.

другие составляющие:

натрия хлорид – 4 мг;

калия хлорид – 0,1 мг;

динатрия гидрофосфат дигидрат – 0,6 мг;

калия дигидрофосфат – 0,1 мг;

вода для инъекций – до 0,5 мл.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: стерильная, бесцветная или беловатая жидкость, полученная инактивацией и расщеплением вируса гриппа.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцина для профилактики гриппа Код ATX J07B B02.

Фармакодинамика

Иммунологические и биологические свойства.

Вакцину ДжиСи Флю готовят из вируса, выращенного в аллантоисной полости куриных эмбрионов, инактивируют формальдегидом, а затем разводят в солевом растворе с фосфатным буфером до требуемой концентрации. Штаммовый состав вирусных антигенов, содержащихся в вакцине ДжиСи Флю, соответствуют рекомендациям ВОЗ для сезона 2020-2021. Вакцина ДжиСи Флю вызывает образование антител и путем вакцинации защищает от клинических проявлений болезни. Поскольку вирус гриппа изменчив, а его антигенные свойства время от времени значительно изменяются, защита, предоставляемая вакциной ДжиСи Флю, ограничивается штаммами, из которых изготовлена вакцина, или близкородственными штаммами. В целом серопротекция достигается в течение 2-3 недель. Продолжительность иммунитета после вакцинации зависит от вакцинного штамма и обычно длится от 6 до 12 месяцев.

Показания

Профилактика гриппа.

Противопоказания

Вакцинация препаратом противопоказана следующим категориям пациентов:

пациентам с гиперчувствительностью к компонентам вакцины; пациентам с гиперчувствительностью к яйцам и куриному белку, другому куриному компоненту; пациентам с лихорадкой или недостаточной трофикой; пациентам с ХП или печеночной недостаточностью, с острыми сердечно-сосудистыми и респираторными заболеваниями, другими инфекционными заболеваниями; лицам, у которых наблюдались судороги в течение 1 года перед прививкой; пациентам с синдромом Гийена – Барре в течение 6 недель после предварительной вакцинации против гриппа или пациентам с неврологическими расстройствами; лицам, у которых диагностировано иммунодефицитное заболевание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нет данных об одновременном применении вакцины ДжиСи Флю с другими вакцинами. Однако в случае, когда нельзя избежать комбинированного применения, необходимо вводить вакцины в разные инъекционные участки. При этом следует учесть, что увеличивается вероятность развития побочных реакций.

Иммунизация может оказаться неэффективной при сопутствующей иммуносупрессивной терапии или при наличии иммунодефицита.

После проведенной прививки от гриппа возможна ложноположительная реакция серологических тестов ELISA на ВИЧ 1, гепатит С и особенно HTLV-1. Эти временные ложноположительные результаты могут быть связаны с перекрестной реакцией IgM, вызванной вакциной.

Нижеследующие лекарственные средства могут взаимодействовать с ДжиСи Флю:

лекарственные средства, контролирующие эпилепсию или судороги (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон); теофиллин; варфарин; иммуноглобулин; иммуноингибиторы (кортикостероиды, циклоспорин, противоопухолевые препараты (включая лучевую терапию) и другие).

Особенности применения

Применение с осторожностью

Беременным или женщинам, вероятно, беременным, и лицам с хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями, хроническими респираторными заболеваниями и диабетом необходимо проконсультироваться с врачом и пройти медицинское освидетельствование перед вакцинацией.

Общие оговорки

Перед вакцинацией необходимо провести медицинское освидетельствование, состоящее из сбора анамнеза, термометрии и осмотра кожи, слизистых оболочек конъюнктивы глаз, полости рта и в случае необходимости – клинического обследования органов сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной систем.

Необходимо предупредить пациентов или их опекунов о том, что после вакцинации необходимо находиться в покое, поддерживать место инъекции в чистоте; в случае высокой температуры, появления судорог пациент должен обратиться к врачу немедленно.

Реакция антител может быть недостаточной при эндогенных или ятрогенных иммунодефицитах у пациентов.

Прививку следует проводить преимущественно в сентябре – ноябре, перед распространением болезни. Вакцинацию можно откладывать в зависимости от эпидемической ситуации.

Прививку следует проводить вакцинами для профилактики гриппа, содержащими штаммы, рекомендованные на данный сезон.

Особые оговорки перед введением

Перед использованием необходимо проверить визуально на наличие механических частиц или изменения цвета. При наличии причины, указанной выше, вакцина не должна использоваться.

Место инъекции (как правило, боковая поверхность плеча) следует дезинфицировать этанолом или раствором йода. Не следует проводить другие инъекции в одно и то же место.

Введение запрещено.

Следует убедиться, что кончик иглы не проникает через кровеносный сосуд.

Препарат нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Предостережение перед использованием

Не использовать вакцину, если вакцина была заморожена.

Перед использованием вакцину необходимо хорошо встряхнуть для получения гомогенной смеси.

Следует вводить вакцину сразу после открытия шприца.

Синкопе (обморок) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на иглу. Вакцинацию необходимо проводить только в положении сидя или лежа вакцинированного и оставить его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Как и при применении других инъекционных вакцин, места проведения прививок должны быть обеспечены наличием медицинских средств и лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи при возникновении редких проявлений анафилактических реакций. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

Это лекарственное средство содержит:

менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободный от калия;

менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Некоторые из реакций, указанных в разделе «Побочные реакции» могут возникать при применении препарата и влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Изучение ДжиСи Флю на животных и с участием беременных женщин не проводилось. Применение ДжиСи Флю беременным и предположительно беременным только в случае крайней необходимости.

Неизвестно, выделяется ли ДжиСи Флю с грудным молоком. Но в связи с тем, что многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком, не следует вводить вакцину в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Вакцина предназначена для внутримышечного введения. Однократная иммунизация необходима ежегодно в следующих дозах:

дети от 6 месяцев до 3 лет: доза 0,25 мл (7,5 мкг); дети от 3 до 8 лет: доза 0,5 мл (15 мкг); дети от 9 лет и взрослые: доза 0,5 мл (15 мкг).

Дети младше 9 лет, которые ранее не были привиты или не были инфицированы гриппом, должны быть привиты два раза с интервалом не менее 4 недель в вышеупомянутой дозе.

Категорически запрещено вводить вакцину внутривенно.

Прививки на территории Украины проводятся согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.

Дети

Препарат применять для профилактики гриппа у детей от 6 месяцев.

Передозировка

Маловероятно, что при передозировке будет возникать любой неблагоприятный эффект.

Побочные реакции

Возможны местные реакции, такие как покраснение, отек и боль и общие реакции, такие как лихорадка, озноб, головная боль, повышенная утомляемость и рвота. Такие реакции, как правило, проходят в течение 2–3 дней.

Энцефаломиелит: редко может развиваться острый распространенный энцефаломиелит. Лихорадка, головная боль, судороги, дискинезия и расстройство сознания обычно случаются в течение 2 нед после применения вакцины. При подозрении на эти симптомы проводят соответствующее лечение, диагноз необходимо подтверждать МРТ или другими диагностическими методами.

Очень редко может наблюдаться аллергическая реакция или анафилактический шок.

Редко возможны временные нарушения центральной и периферической нервной системы. Сообщалось о случаях паралича, невралгии, мозгового кровоизлияния или воспаления нервной системы (например, синдром Гийена – Барре).

Безопасность вакцины ДжиСи Флю была оценена в клинических испытаниях с участием 226 детей (возрастом от 6 месяцев до 18 лет), 803 взрослых (возрастом от 18 лет до 60 лет) и 173 человек пожилого возраста (более 60 лет). Частота проявления побочных реакций распределилась следующим образом: у 849 (70,63%) из 1202 человек наблюдались побочные реакции: из них у детей – 74,78%, у взрослых – 74,10% и пожилых людей – 49,13% . Большинство из них – предполагаемые побочные эффекты (68,55%), непредсказуемые побочные эффекты – 139 (11,56%). Побочные реакции, связанные с применением препарата, – 48 (3,99%).

Побочные эффекты, зафиксированные в течение 6 дней после вакцинации, указаны ниже в таблице.

Было сообщено о 5 случаях серьезных побочных эффектов. За исключением одного случая (судороги), остальные были оценены как «не связанные» (острая судорожная брюшная боль – 1 случай, ателектаз – 1 случай), и «возможно не связаны» (гастроэнтерит – 2 случая, бронхит – 1 случай) случай).

Побочные реакции, зарегистрированные в течение 6 дней после вакцинации в клинических испытаниях с участием детей, взрослых и пожилых людей.

Побочные реакции

Все лица (N=1202)	Дети (N=226)	Взрослые (N=803)	Лица пожилого возраста (N=173)
В общем	Умеренные и серьезные	В общем	Умеренные и серьезные	В общем	Умеренные и серьезные	В общем	Умеренные и серьезные
Местные побочные реакции	боль	46,9%	0,5%	50,0%	1,3%	50,6%	0,4%	26,0%	0,0%
Чувствительность	52,3%	1,2%	52,7%	2,2%	57,8%	1,0%	26,6%	1,2%
Эритема/краснота	11,3%	2,6%	26,1%	7,1%	7,6%	1,5%	9,3%	1,7%
Отверждение/ отек	4,5%	1,0%	11,5%	3,1%	2,9%	0,6%	2,9%	0,0%
Общие побочные реакции	Лихорадка	0,8%	0,3%	3,1%	1,3%	0,1%	0,0%	0,6%	0,6%
Головная боль	17,6%	1,9%	9,7%	1,8%	20,7%	2,4%	13,3%	0,0%
Недомогание	10,8%	1,1%	9,3%	0,9%	12,3%	1,3%	5,8%	0,6%
Дрожь	8,8%	1,1%	5,8%	0,9%	10,0%	1,3%	7,5%	0,6%
Повышенная утомляемость	22,9 %	2,1%	19,0%	1,3%	25,9%	2,2%	13,9%	2,3%
Усиленное потоотделение	6,3%	0,8%	6,2%	0,9%	6,2%	1,0%	6,9%	0,0%
Миальгия	17,5%	1,8%	13,7%	2,7%	20,2%	1,9%	9,8%	0,6%
Артралгия	4,1%	0,3%	3,1%	0,0%	4,1%	0,4%	5,2%	0,6%

Данные о побочных реакциях собирались в течение 21 дня после вакцинации, они были зарегистрированы у 139 (11,56%) из 1202 человек. Наиболее частыми реакциями были нарушения со стороны дыхательной системы (64 человека – 5,32%), все случаи были без осложнений. Побочные реакции, связь которых с использованием вакцины не может быть исключена, наблюдались у 48 человек (3,99%). Частоту побочных реакций определяли следующим образом:

Очень часто (≥10%);

Часто (≥1% до <10%);

Нечасто (≥ 0,1% < 1%);

Редко (≥0,01% до <0,1%);

Очень редко (<0,01%).

Инфекции и инвазии. Нечасто: фарингит, ринит. Редко: бронхит, гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны крови и лимфатической системы. Редко количество лейкоцитов больше или меньше нормы.

Со стороны психики. Редко: нарушение сна.

Со стороны нервной системы. Нечасто: головокружение, потеря сознания (синкопе). Редко: мигрень, самопроизвольное сокращение мышц.

Со стороны органов зрения. Редко: болевые ощущения в глазах, астенопия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: усиленное сердцебиение.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Нечасто: боли в горле, ринорея. Редко кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко: диарея, тошнота, отек небного язычка, рвота.

Со стороны кожи и подкожной ткани. Нечасто: зуд. Редко: уртикарная сыпь (крапивница).

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Редко: судороги мышц.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата. Нечасто: боли, зуд или отек в месте инъекции. Редко: эритема в месте инъекции, повышенная утомляемость, бледность.

Срок годности

12 месяцев.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ºС. Не замораживать.

Несовместимость

При отсутствии исследований совместимости это лекарственное средство нельзя смешивать с другими препаратами.

Упаковка

По 0,5 мл в предварительно наполненных шприцах с одноразовой иглой. По 1 шприцу в блистере. За 10 блистеров в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Грин Кросс Корпорейшн.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

40 Сандан-гилл, Хвасун-еуп, Хвасун-гун, Джеолланам-до, Корея