Инструкция Дуспаталин таблетки покрытые оболочкой 135 мг №15

действующее вещество: мебеверина гидрохлорид;

1 таблетка содержит мебеверина гидрохлорида 135 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; повидон; тальк; магния стеарат;

оболочка: тальк, сахароза, желатин, акация, воск карнаубский.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглая таблетка белого цвета, покрытая сахарной оболочкой, диаметром 11 мм и весом 420 мг.

Средства при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные амины.

Код АТХ А03А А04.

Фармакодинамика

Мебеверин является миотропным спазмолитиком с прямым действием на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Он устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника.

Фармакокинетика

Абсорбция.

Мебеверин быстро и полностью абсорбируется при пероральном применении таблеток.

Распределение.

После многократного применения значимого накопления не наблюдается.

Биотрансформация.

Мебеверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта.

В плазме деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии составляет 2,45 часа. При многократном применении Cmax и tmax ДМКК составляют 1670 нг/мл и 1 час соответственно.

Выведение.

Мебеверин полностью метаболизируется и не экскретируется в неизмененном виде, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде соответствующих карбоксильной (КК) и деметилкарбоксильной кислот (ДМКК).

Симптоматическое облегчение синдрома раздраженного кишечника.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу.

Проводились исследования взаимодействия только с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина гидрохлорида и этанола.

Поскольку таблетки препарата Дуспаталин®, покрытые оболочкой, содержат лактозу и сахарозу, пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует принимать этот препарат.

Не следует применять лекарственное средство без консультации с врачом перед началом лечения в случае, если у вас впервые возникли следующие состояния:

- возраст от 40 лет,

- кровотечение из кишечника,

- недомогание или рвота,

- бледность или чувство усталости,

- тяжелый запор,

- лихорадка,

- недавняя поездка за границу,

- беременность или подозрение на беременность,

- аномальное вагинальное кровотечение или выделения,

- затрудненное мочеиспускание или боль при мочеиспускании.

Проконсультируйтесь с врачом в случае возникновения новых симптомов, или в случае ухудшения существующих симптомов, или если симптомы не улучшаются в течение более 2 недель лечения.

Беременность

Существуют только очень ограниченные данные о применении мебеверина у беременных женщин. Исследования репродуктивной токсичности у животных недостаточны. Мебеверин не рекомендуется применять в течение беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Дуспаталин® не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность

Нет клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность; однако исследования на животных не свидетельствуют о вредном влиянии мебеверина на фертильность.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Для перорального применения.

Таблетки следует запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать в связи с неприятным вкусом.

Продолжительность применения неограниченная.

Если одну или более доз пропущено, пациент должен принять следующую дозу, как назначено. Пропущенную(е) дозу(ы) не следует принимать дополнительно к регулярной дозе.

Взрослые (в том числе и пациенты пожилого возраста):

Принимать по 1 таблетке 3 раза в сутки желательно за 20 минут до приема пищи.

Если симптомы сохраняются в течение более 2 недель, следует проконсультироваться с врачом.

Предостережение:

Не следует превышать указанную дозу.

Специальные популяции.

Исследований дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводилось. Учитывая имеющиеся постмаркетинговые данные специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлено. Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек и/или печени не считается необходимой.

Дети

Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности, препарат не рекомендуется применять детям и подросткам до 18 лет.

При передозировке теоретически может наблюдаться возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверином симптомы отсутствовали или они были умеренными и быстро исчезали. Симптомы передозировки, которые наблюдались, были неврологического и кардиоваскулярного происхождения.

Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение при передозировке. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими препаратами, или в случае, когда симптомы передозировки диагностированы в течение 1 часа с момента приема лекарственного средства. Меры для снижения абсорбции не являются необходимыми.

Сообщалось о следующих побочных реакциях, возникавших спонтанно в течение постмаркетингового применения. Точную частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.

Наблюдались аллергические реакции преимущественно со стороны кожи и реакции, которые не ограничивались проявлениями только на коже.

Нарушения со стороны иммунной системы:

гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

крапивница, ангионевротический отек, отек лица, сыпь.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.

По 15 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Без рецепта.

Абботт Хелскеа САС/Abbott Healthcare SAS.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рут де Бельвиль, Льйо ди Мелар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция/Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.

Сообщить Абботт о нежелательном явлении или о жалобе на качество при применении лекарственного средства Вы можете по телефону (круглосуточно) или по адресу:

Украина, 01032, Киев, ул. Жилянская, 110, 2 эт., тел. +380 44 498 6080 (для Украины и других стран СНГ).