Дуспаталин таблетки покрытые оболочкой 135 мг №15
Доступные варианты
Основные свойства
Характеристики
Торговое название | Дуспаталин |
Действующее вещество | Мебеверина гидрохлорид |
Взрослым | Можно |
Способ введения | Внутрь, твердые |
Детям | Нельзя |
Беременным | Нельзя |
Дозировка | 135 мг |
Кормящим | Нельзя |
Аллергикам | С осторожностью |
Производитель | Mylan Lab. |
Диабетикам | Можно |
Страна производства | Франция |
Водителям | Данные о влиянии отсутствуют |
Форма | Таблетки, покрытые оболочкой |
Условия отпуска | Без рецепта |
Код ATC | A03A A04 Мебеверин |
Инструкция Дуспаталин таблетки покрытые оболочкой 135 мг №15
И Н С Т Р У К Ц И Я
для медицинского применения лекарственного средства
ДУСПОТАЛИН®
(DUSPATALIN®)
Состав:
мебеверина гидрохлорид;
1 таблетка содержит гидрохлорида мебеверина 135 мг;
другие составляющие: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; повидон; тальк; магния стеарат;
оболочка: тальк, сахароза, желатин, акация, карнаубский воск.
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые оболочкой.Основные физико-химические свойства: круглая таблетка белого цвета, покрытая сахарной оболочкой диаметром 11 мм и весом 420 мг.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные амины.Код АТХ А03А А04.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Мебеверин представляет собой миотропный спазмолитик с прямым действием на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Он устраняет спазмы без подавления нормальной моторики кишечника.
Фармакокинетика.
Абсорбция.
Мебеверин быстро и полностью абсорбируется при пероральном применении таблеток.
Деление.
После многократного применения значимого скопления не наблюдается.
Биотрансформация.
Мебеверин гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием веретровой кислоты и мебеверинового спирта.
В плазме крови деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии составляет 2,45 часа. При многократном применении Cmax и tmax ДМКК составляют 1670 нг/мл и 1 час соответственно.
Вывод.
Мебеверин полностью метаболизируется и не экскретируется в неизмененном виде, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде соответствующих карбоксильных (КК) и деметилкарбоксильных кислот (ДМКК).
Клинические свойства.
Показания.
Симптоматическое облегчение синдрома раздраженного кишечника.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Проводились исследования взаимодействия только с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина гидрохлорида и этанола.
Особенности применения.
Поскольку таблетки Дуспаталин, покрытые оболочкой, содержащие лактозу и сахарозу, пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует принимать.
Не следует применять лекарство без консультации с врачом перед началом лечения в случае, если у вас впервые возникли следующие состояния:
- возраст от 40 лет,
- кровотечение из кишечника,
- недомогание или рвота,
- бледность или чувство усталости,
- тяжелый запор,
- лихорадка,
- недавняя поездка за границу,
- беременность или подозрение на беременность,
- аномальное влагалищное кровотечение или выделение,
– затрудненное мочеиспускание или боль при мочеиспускании.
Проконсультируйтесь с врачом в случае возникновения новых симптомов или ухудшения существующих симптомов или если симптомы не улучшаются в течение более 2 недель лечения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Есть только очень ограниченные данные о применении мебеверина у беременных женщин. Исследования репродуктивной токсичности у животных недостаточны. Мебеверин не рекомендуется применять в течение беременности.
Кормление грудью
Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Дуспаталин не следует применять в период кормления грудью.
Фертильность
Нет клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность; однако исследования на животных не свидетельствуют о вредном влиянии мебеверина на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Способ применения и дозы.
Для перорального применения.
Таблетки следует запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевываться в связи с неприятным вкусом.
Продолжительность применения неограничена.
Если пропущена одна или более доз, пациент должен принять следующую дозу, как назначено. Пропущенную(ые) дозу(ы) не следует принимать дополнительно к регулярной дозе.
Взрослые (в том числе и пациенты пожилого возраста):
Принимать по 1 таблетке 3 раза в день желательно за 20 минут до еды.
Если симптомы сохраняются более 2 недель, следует проконсультироваться с врачом.
Предостережение:
Не следует превышать указанную дозу.
особые популяции.
Исследования дозировки для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводилось. Ввиду имеющихся постмаркетинговых данных специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлено. Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек и печени не считается необходимой.
Дети.
Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности препарат не рекомендуется применять детям и подросткам до 18 лет.
Передозировка.
При передозировке в теории может наблюдаться возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы отсутствовали или они были умеренными и быстро исчезали. Наблюдавшиеся симптомы передозировки были неврологического и кардиоваскулярного происхождения.
Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение при передозировке. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими препаратами или в случае, когда симптомы передозировки диагностированы в течение 1 ч с момента приема лекарственного средства. Меры по снижению абсорбции не необходимы.
Побочные реакции.
Сообщалось о последующих побочных реакциях, возникавших спонтанно в течение постмаркетингового применения. Точную частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.
Наблюдались аллергические реакции преимущественно со стороны кожи и реакции, не ограничивались проявлениями только на коже.
Со стороны иммунной системы:
гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
крапивница, ангионевротический отек, отек лица, сыпь.
Срок годности.
5 лет.Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.Упаковка. По 15 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель.
Абботт Хелскеа САС/Abbott Healthcare SAS.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Рут де Бельвиль, Льо ди Мелар, 01400, Шатион-сюр-Шаларон, Франция/Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, Франция.
Сообщить Абботт о нежелательном явлении или жалобе на качество при применении лекарственного средства Вы можете по телефону (круглосуточно) или по адресу:
Украина, 01032, Киев, ул. Жилянская, 110, 2 эт., тел. +380 44 498 6080 (для Украины и других стран СНГ).