Дорамицин таблетки покрытые пленочной оболочкой 3000000 МЕ блистер №10

действующее вещество: спирамицин;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит спирамицина 3 000 000 МЕ;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, оболочка Opadry® II White 85F18422 (спирт поливиниловый, частично гидролизованный; титана диоксид (Е 171); макрогол 4000; тальк).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета с тиснением «DORA» и «3» с одной стороны.

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды. Код АТХ J01F A02.

Фармакодинамика

Спирамицин - это антибиотик группы макролидов, который оказывает бактерицидное действие;

Спектр антимикробной активности.

Критические концентрации, которые позволяют дифференцировать чувствительные виды микроорганизмов от видов с промежуточной чувствительностью и последних от резистентных видов, являются такими: чувствительные < 1 мг/л; резистентные  4 мг/л;

Распространенность приобретенной резистентности у определенных видов микроорганизмов может отличаться в зависимости от географического положения и определенного промежутка времени. Поэтому полезно иметь местную информацию о распространенности резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций;

Предоставленные данные позволяют лишь оценить вероятность чувствительности бактериального штамма к этому антибиотику. Распространенность резистентности видов бактерий к спирамицину во Франции приведена в таблице ниже;

* Распространенность резистентности к метициллину составляет 30-50 % среди всех стафилококков, и она характерна для стационарных отделений больниц.

Активность спирамицина против Toxoplasma gondii была показана in vitro и in vivo.

Фармакокинетика

Абсорбция

После перорального применения абсорбция спирамицина является быстрой, однако неполной, и не зависит от приема пищи. После приема 6 000 000 МЕ спирамицина максимальная концентрация в плазме крови составляет 3,3 мкг/мл.

Распределение

Степень связывания спирамицина с белками плазмы крови составляет 10 %. Не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. Однако проникает в грудное молоко;

Распределение в тканях и слюне является очень высоким (легкие - 20-60 мкг/г, миндалины - 20-80 мкг/г, инфицированные синусы - 75-110 мкг/г, кости скелета - 5-100 мкг/г);

Через 10 дней после прекращения лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г.

Макролиды проникают и кумулируются в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах). У человека концентрация в фагоцитах является высокой. Эти свойства обеспечивают эффективность спирамицина в лечении инфекций, вызванных внутриклеточными бактериями;

Метаболизм

Метаболизм спирамицина происходит в печени, в результате чего образуются активные метаболиты, химическая структура которых является неидентифицированной;

Выведение

Видимый период полувыведения спирамицина составляет около 8 часов. Большое количество выделяется с желчью: концентрация спирамицина в желчи в 15-40 раз выше, чем в плазме крови; в значительном количестве выводится с калом. 10 % полученной перорально дозы спирамицина выводится с мочой.

Лечение инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к спирамицину: подтвержденный тонзиллофарингит, вызванный бета-гемолитическими стрептококками группы А (как альтернатива лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно если они не могут быть применены); острый синусит (учитывая микробиологические характеристики инфекции, применение макролидов показано, когда лечение бета-лактамными антибиотиками невозможно); суперинфекция при остром бронхите; обострение хронического бронхита; негоспитальная пневмония у пациентов, не имеющих факторов риска, тяжелых клинических симптомов, клинических факторов, свидетельствующих о пневмококковой этиологии заболевания. В случае подозрения на атипичную пневмонию применение макролидов целесообразно независимо от тяжести заболевания и анамнеза; инфекции кожи с доброкачественным течением: импетиго, импетигинизация, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (особенно рожа), эритразма; инфекции ротовой полости; негонококковые генитальные инфекции; химиопрофилактика рецидивов острой ревматической лихорадки у больных с аллергией на бета-лактамные антибиотики; токсоплазмоз у беременных женщин; профилактика менингококкового менингита у лиц, которым противопоказано применение рифампицина: с целью эрадикации  микроорганизма (Neisseria meningitidis) в носоглотке; в качестве профилактики: пациентам после лечения и перед возвращением к общественной жизни; пациентам, которые контактировали с лицом с выделением мокроты в течение 10 дней, предшествующих его/ее госпитализации.

Спирамицин не предназначен для лечения менингококкового менингита.

Следует придерживаться официальных рекомендаций относительно надлежащего применения антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к вспомогательным веществам лекарственного средства. Применение пациентам, которые относятся к группе риска удлинения QT-интервала, а именно: пациентам, которые имеют в личном или семейном анамнезе врожденное удлинение интервала QT (кроме случаев, когда этот диагноз был исключен с помощью ЭКГ); пациентам с удлинением интервала QT, которое вызвано лекарственными средствами или имеет метаболическое или сердечно-сосудистое происхождение. Одновременное применение с лекарственными средствами, которые вызывают желудочковую тахикардию типа «torsades de pointes» («пируэт»), такими как: антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид); антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); сультоприд (нейролептик группы бензамидов);

другие: препараты ясеня, дифеманил, доласетрон внутривенно, мизоластин, левофлоксацин, моксифлоксацин, прукалоприд, торемифен, винкамин внутривенно, эритромицин внутривенно, дронедарон, мехитазин, циталопрам, дизопирамид, дофетилид, домперидон, эсциталопрам, гидрохинидин, вандетаниб (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Желудочковая тахикардия типа «torsades de pointes»

Это серьезное нарушение сердечного ритма могут вызывать определенные антиаритмические препараты или другие лекарственные средства. Спирамицин для внутривенного введения относится к лекарственным средствам, вызывающим желудочковую тахикардию типа «torsades de pointes». Способствуют ее развитию гипокалиемия (при применении диуретиков, вызывающих гипокалиемию, стимулирующих слабительных средств, амфотерицина В (внутривенно), глюкокортикоидов, тетракозактида), а также брадикардия и имеющееся удлинение интервала QT, врожденное или приобретенное;

Одновременное применение с нижеуказанными средствами противопоказано

Лекарственные средства, которые вызывают желудочковую тахикардию типа «torsades de pointes» (антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), сультоприд (нейролептик группы бензамидов), другие (препараты арсена, дифеманил, доласетрон внутривенно, эритромицин внутривенно, левофлоксацин, мизоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, торемифен, винкамин внутривенно), дронедарон, мехитазин, циталопрам, дизопирамид, дофетилид, домперидон, эсциталопрам, гидрохинидин, вандетаниб).

При одновременном применении спирамицина с такими средствами повышается риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes».

Одновременное применение с нижеуказанными средствами не рекомендуется

Противопаразитарные средства, способные вызывать желудочковую тахикардию типа «torsades de pointes» (галофантрин, лумефантрин, пентамидин).

При одновременном применении спирамицина с такими средствами повышается риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes». Если это возможно, следует прекратить применение одного из препаратов. Если комбинированного лечения избежать нельзя, следует предварительно проверить интервал QT и проводить ЭКГ-мониторинг.

Нейролептики, способные вызывать желудочковую тахикардию типа «torsades de pointes» (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сульпирид, тиаприд, зуклопентиксол).

При одновременном применении спирамицина с такими средствами повышается риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes».

Метадон

При одновременном применении со спирамицином повышается риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes».

Одновременное применение с нижеуказанными средствами следует осуществлять с осторожностью.

Средства, которые влияют на удлинение QT-интервала

Спирамицин, как и другие макролиды, следует применять с осторожностью пациентам, которые принимают лекарственные средства, влияющие на удлинение интервала QT (например класс IA и III антиаритмических лекарственных средств, трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные средства, нейролептики) (см. раздел «Особенности применения»).

Одновременное применение с нижеуказанными средствами требует особых мер предосторожности.

Бета-адреноблокаторы при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол), средства, вызывающие брадикардию (в частности антиаритмические препараты класса Ia, бета-адреноблокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые антагонисты кальция, сердечные гликозиды, пилокарпин, антихолинэстеразные средства (амбемониум, донепезил, галантамин, мемантин, неостигмин, пиридостигмин, ривастигмин)).

При одновременном применении спирамицина с такими средствами повышается риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes». В случае комбинированного лечения следует проводить контроль клинического состояния и ЭКГ-мониторинг.

Средства, вызывающие гипокалиемию (диуретики, которые вызывают гипокалиемию, отдельно или вместе с другими препаратами, стимулирующие слабительные средства, глюкокортикоиды, тетракозактид, амфотерицин В внутривенно).

При одновременном применении спирамицина с такими средствами повышается риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes». В случае комбинированного лечения следует провести корректировку низкого уровня калия перед применением и проводить контроль клинического состояния, уровней электролитов и показателей ЭКГ во время применения.

Азитромицин, кларитромицин, рокситромицин

При одновременном применении спирамицина с такими средствами повышается риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes». В случае комбинированного лечения следует проводить контроль клинического состояния и ЭКГ-мониторинг.

Леводопа

При одновременном применении со спирамицином снижается абсорбция карбидопы и уменьшается концентрация леводопы в плазме крови. В случае комбинированного лечения следует осуществлять клинический мониторинг при необходимости провести коррекцию дозировки леводопы.

Гидроксизин

При одновременном применении со спирамицином повышается риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes».

Специфические предостережения относительно дисбаланса международного нормализационного соотношения (МЧС)

Сообщали о многочисленных случаях повышенной активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получавших антибиотикотерапию. Наличие тяжелой степени инфекции или четко выраженного воспалительного процесса, возраст пациента и его общее состояние являются провоцирующими факторами риска. В этих обстоятельствах нелегко определить, в какой степени сама инфекция или ее лечение вызывают дисбаланс МНС. Однако определенные классы антибиотиков в большей степени вызывают возникновение этого дисбаланса, а именно: фторхинолоны, макролиды, циклины,                 ко-тримоксазол и отдельные цефалоспорины.

Риск тяжелых кожных реакций

При применении спирамицина сообщали о случаях развития тяжелых кожных реакций, в том числе синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ГГЕП). Необходимо информировать пациентов о признаках и симптомах этих состояний и тщательно контролировать состояние кожи.

При возникновении любых признаков или симптомов синдрома Стивенса-Джонсона, токсичнго эпидермального некролиза (например, прогрессирующее высыпания на коже, часто с волдырями или поражениями слизистых оболочек) или ГГЕП (см. раздел «Побочные реакции) следует прекратить применение лекарственного средства. В дальнейшем любое применение спирамицина как монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами  противопоказано;

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6 - фосфатдегидрогеназы

Во время применения спирамицина наблюдались очень редкие случаи гемолитической анемии у таких пациентов. Таким пациентам лекарственное средство применять не рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Поскольку спирамицин не выводится почками, нет необходимости в коррекции дозировки для пациентов с почечной недостаточностью.

Не наблюдалось влияния спирамицина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Беременность

В случае необходимости лекарственное средство можно применять в период беременности. До сих пор не было выявлено никаких тератогенных или фетотоксических эффектов при широком применении спирамицина беременным женщинам;

Период кормления грудью

Спирамицин проникает в грудное молоко в значительном количестве. Были описаны случаи расстройств пищеварения у новорожденных. В случае необходимости применения лекарственного средства следует отказаться от грудного кормления.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды.

Взрослые

Лекарственное средство применять в дозе 6 000 000-9 000 000 МЕ (2-3 таблетки) 2-3 раза в сутки;

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от клинической ситуации (в среднем до 10 дней).

Продолжительность терапии при тонзиллофарингите составляет 10 дней.

Профилактика менингококковых менингитов

Лекарственное средство применять в дозе 3 000 000 МЕ каждые 12 часов в течение 5 дней;

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости корректировать дозировку лекарственного средства.

Дети

Лекарственное средство не применять детям.

Симптомы

Токсическая доза спирамицина неизвестна. После применения высоких доз могут возникнуть признаки расстройства желудочно-кишечного тракта, в частности тошнота, рвота и диарея;

Наблюдались случаи пролонгации интервала QT, которая исчезала после прекращения применения спирамицина, у новорожденных, которых лечили высокими дозами, а также после внутривенного введения спирамицина у пациентов, относящихся к группе риска пролонгации интервала QT;

Лечение

В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Рекомендуется проверить продолжительность интервала QT методом ЭКГ, особенно если также существуют другие факторы риска (гипокалиемия, врожденная пролонгация интервала QTc, сопутствующее применение лекарственных средств, приводящих к пролонгации QT-интервала и/или двунаправленной (полиморфной) желудочковой тахикардии типа «torsades de pointes»). Специфический антидот отсутствует.

Побочные реакции представлены по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту не может оценить по доступным данным);

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

редко - васкулит, включая пурпуру Шенляйна-Геноха, которые могут сопровождаться тромбоцитопенией; очень редко - гемолитическая анемия (см. раздел «Особенности применения»);  неизвестно - лейкопения, нейтропения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

неизвестно - удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, двунаправленная (полиморфная) желудочковая тахикардия (torsades de pointes), которые могут привести к остановке сердца (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны пищеварительного тракта:

часто - диспепсия, в частности боль в желудке, тошнота, рвота, диарея; очень редко - псевдомембранозный колит;

Со стороны кожи и подкожных тканей:

часто - сыпь; очень редко - ангионевротический отек, анафилактический шок, генерализованный острый экзантематозный пустулез (ГГЕП) (см. раздел «Особенности применения»); неизвестно - крапивница, зуд, покраснение кожи, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны нервной системы:

очень часто - транзиторная парестезия; часто - транзиторная дисгевзия. В отдельных случаях - головная боль, головокружение, общая слабость.

Со стороны гепатобилиарной системы:

очень редко - отклонение от нормы показателей функциональных проб печени; неизвестно - холестатический, смешанный или реже - цитолитический гепатит;

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

10 таблеток в блистере, 1 блистер в картонной коробке.

По рецепту.

УОРЛД МЕДИЦИНСКИЙ ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш., Турция.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция.