Донормил таблетки покрытые оболочкой 15 мг туба №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ДОНОРМИЛ

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: доксиламина сукцинат;

1 таблетка содержит доксиламина сукцината 15 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат; натрия кроскармелоза; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; гипромелоза; макрогол 6000; красящая суспензия, в состав которой входят гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма

. Таблетки, покрытые оболочкой.

Прямоугольные белые таблетки с двусторонней насечкой для разделения.

Название и местонахождение производителя.

УПСА САС, Франция/UPSA SAS, Франция.

304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 г. Ажан, Франция/304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France.

979, авеню де Пирене, 47520 м. Ле Пассаж, Франция/979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного использования. Код ATC R06A A09. Снотворные и седативные средства N05C M.

Сукцинат доксиламина является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов класса этаноламина, который имеет седативный и атропиноподобный эффекты. Было продемонстрировано, что оно уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.

Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается в среднем через 2 ч (Тmax) после приема сукцината доксиламина.

Средний период полувыведения из плазмы крови (Т½) составляет в среднем 10 часов.

Сукцинат доксиламина частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиться у пожилых людей или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60% применяемой дозы обнаруживается в моче в форме неизмененного доксиламина.

Показания к применению.

Периодическая и транзиторная бессонница.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к доксиламину сукцинату или другим антигистаминным препаратам.

Закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе.

Уретропростатические нарушения с риском задержки мочи.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Поскольку препарат содержит лактозу, он противопоказан в случаях врожденной галактоземии, при синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности.

Как и все снотворные или седативные средства, сукцинат доксиламина может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).
Н1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения головокружений, что может увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.

Во избежание сонливости в течение дня необходимо помнить, что продолжительность сна после приема препарата должна быть не менее 7 часов.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

На основании имеющихся данных, доксиламин можно применять в период беременности после консультации с врачом. Если препарат применять в конце беременности, атропиноподобные и седативные свойства этой молекулы следует учитывать при наблюдении за новорожденным.

Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Необходимо обращать внимание на риск возникновения дневной сонливости, особенно у лиц, управляющих автотранспортом или работающих с другими механизмами, которые могут развиться при приеме этого препарата.

Дети. Препарат не используют детям до 15 лет.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения. Применять за 15-30 минут до сна.

Рекомендуемая доза составляет 7,5-15 мг/сут (1/2-1 таблетка в сутки). При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг/сут (2 таблетки в сутки).

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу.

Продолжительность курса лечения составляет 2-5 дней.

Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом о необходимости дальнейшего применения препарата.

Передозировка.

Первыми признаками острого отравления есть сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей; иногда они являются предвестниками суда – редких осложнений тяжелого отравления. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламина иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное расстройство распространено, что требует проведения систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы.
Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г взрослым, 1 г/кг детям).

Побочные эффекты.

Редко развиваются антихолинергические эффекты: запор, сухость во рту, нарушение аккомодации, сильное сердцебиение.

Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо снизить дозу.

Возможны аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

.

Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминных средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих этанол.

Следует принимать во внимание следующие комбинации Донормила из:

- атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовые антидепрессанты, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) вследствие возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту;

- другими антидепрессантами, влияющими на центральную нервную систему (производные морфина (обезболивающие, средства, применяемые для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики; барбитураты, бензодиазепины; анксиолитики, кроме бензодиазепинов; седативные антидепрессанты, тримипрамин), седативные Н1-антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, другие: баклофен, пизотифен, талидомид) вследствие усиления угнетения центральной нервной системы.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 oС в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 или 30 таблеток в тубе. 1 туба в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.