Инструкция Набор Долгит крем 150 г + Долгит крем 50 г в тубах

действующее вещество: ибупрофен;

1 г крема содержит ибупрофена 50 мг;

вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи, глицерол моностеарат (Е 471), макроголстеарат 1500, макроголстеарат 5000, пропиленгликоль (Е 1520), натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), ксантановая камедь (Е 415), масло лавандовое, масло нероловое, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный, мягкий крем от белого до кремового цвета с лавандово-цитрусовым запахом.

Средства для местного применения при суставных и мышечных болях. Код АТХ M02A A13.

Фармакодинамика.

«Долгит® крем» является нестероидным противовоспалительным и обезболивающим средством для местного применения при суставных и мышечных болях. Ибупрофен – действующее вещество лекарственного средства «Долгит® крем» – оказывает выраженное противовоспалительное, анальгетическое и умеренное жаропонижающее действие, уменьшает отек, возникающий при воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, улучшает подвижность суставов. Фармакологическая активность препарата обусловлена его способностью подавлять синтез простагландинов.

При наружном применении ибупрофен быстро всасывается через кожу и проникает в очаг воспаления. Проникновение к месту действия может варьироваться в зависимости от степени и вида поражения, а также от участка применения и места действия.

В суставных тканях терапевтические концентрации сохраняются в течение нескольких часов, в то время как в сыворотке крови действующее вещество составляет лишь незначительное количество, поэтому системное действие практически отсутствует.

Фармакокинетика.

Биологическая трансформация ибупрофена происходит в печени. Фармакологически неактивные метаболиты выводятся почками (90 %), а также с желчью. Ибупрофен связывается на 99 % с белками плазмы крови. Период полувыведения составляет 1,8–3,5 часа.

Для местного лечения при дегенеративных заболеваниях суставов с болевым синдромом (артрозы), воспалительных ревматических заболеваниях суставов и позвоночника, отеке или воспалении мягких тканей около суставов (например, при бурсите, тендините, тендовагините, поражении связок и суставной капсулы), скованности движений в области плеча, боли в пояснице, люмбаго, миалгии, при спортивных и других травмах, таких как ушиб, перенапряжение мышц, растяжение связок и сухожилий.

«Долгит® крем» противопоказан:

• при повышенной индивидуальной чувствительности к активному веществу ибупрофену, к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства или к другим анальгетикам и противоревматическим средствам;
• для применения на открытые раны, при воспалительных и инфекционных заболеваниях кожи, таких как экзема, а также для применения на слизистые оболочки;
• в третьем триместре беременности.

При наружном применении препарата в соответствии с рекомендациями взаимодействия с другими лекарственными средствами не наблюдалось.

Необходимо сообщить врачу о одновременном лечении другими лекарственными средствами, если таковое имеет место, или о недавно проведенной терапии.

У пациентов с астмой, сенной лихорадкой, отеком слизистой оболочки носа (так называемые ринополипы), хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно с симптомами, напоминающими сенную лихорадку) и у пациентов с гиперчувствительностью к анальгетикам и противоревматическим препаратам различного типа повышен риск развития астматических приступов (непереносимость анальгетиков/анальгетическая астма), местных отеков кожи и слизистых оболочек (отек Квинке) или крапивницы.

Применение препарата таким пациентам необходимо проводить при особых условиях и под непосредственным контролем врача. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) на другие вещества, вызывающие раздражение кожи, зуд, крапивницу. В случае появления сыпи на коже следует немедленно прекратить применение крема.

При применении ибупрофена были зарегистрированы тяжелые кожные побочные реакции, в частности эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение ибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

Не допускать попадания препарата в глаза.

Необходимо обратить внимание на то, чтобы дети не касались участков кожи, на которые был нанесен препарат.

Если дискомфорт при лечении продолжается дольше 3 дней, следует проконсультироваться с врачом.

Из-за возможного возникновения чрезмерной светочувствительности пациентам следует избегать интенсивного воздействия солнечного света / УФ-лучей при применении препарата.

Лекарственное средство содержит 50 мг пропиленгликоля на 1 г. Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Натрия метилпарагидроксибензоат может вызвать реакции гиперчувствительности (возможно замедленные).

Это лекарственное средство содержит ароматизаторы (масло лавандовое и масло неролловое) с бензиловым спиртом, бензилбензоатом, цитралем, цитронеллолом, кумарином, эвгенолом, фарнезолом, гераниолом, лимоненом/d-лимоненом, линалоолом, которые могут вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Клинических данных по местному применению лекарственного средства «Долгит® крем» во время беременности нет. Даже если системная экспозиция ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системная экспозиция лекарственного средства «Долгит® крем», достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. Во время первого и второго триместра беременности «Долгит® крем» не следует применять без острой необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

Системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, в частности лекарственного средства «Долгит® крем», во время третьего триместра беременности может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а также задержка родов. Поэтому «Долгит® крем» противопоказан во время последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Грудное вскармливание

Только незначительное количество активных производных ибупрофена и продуктов его распада проникает в грудное молоко. На данный момент данных о негативном влиянии на новорожденного нет, поэтому в случае кратковременного лечения нет необходимости прерывать кормление грудью. Однако суточную дозу при 3-4-кратном применении полоски крема длиной 4-10 см нельзя превышать, а в случае длительного лечения необходимо прервать кормление грудью.

Кормящие женщины не должны применять это лекарственное средство в области груди, чтобы избежать попадания этого препарата в организм младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных о влиянии ибупрофена в форме крема на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами нет.

Только для наружного применения. Лекарственное средство применять 3-4 раза в сутки. В зависимости от величины пораженного участка крем наносить тонким слоем на кожу в области воспаления/боли полосками длиной 4-10 см, что соответствует 2-5 г крема (100-250 мг ибупрофена) с последующим легким втиранием. Максимальная суточная доза составляет 20 г крема (что соответствует 1 000 мг ибупрофена).

При обширных гематомах и отеках в начале лечения можно применять крем под окклюзионную повязку.

Продолжительность лечения определяет врач. В большинстве случаев срок лечения составляет 2–3 недели. Данных о терапевтической пользе от применения лекарственного средства в течение более длительного времени нет.

Проникновение активного компонента может быть усилено с помощью ионофореза (специальная форма электротерапии). В таком случае препарат наносить под катод (отрицательный электрод), интенсивность тока 0,1–0,5 мА на 5 см2 поверхности электрода, продолжительность процедуры – до 10 минут.

После нанесения крема на кожу нужно вытереть руки бумажным полотенцем, а затем вымыть, если они не являются объектом лечения. Бумажное полотенце следует утилизировать вместе с отходами.

Прежде чем принимать душ или ванну, пациент должен подождать, пока активное вещество впитается.

Дети

Не применять детям в возрасте до 14 лет.

В случае нанесения большего количества крема, чем рекомендуется, необходимо удалить остатки крема и промыть кожу водой. При применении очень большого количества или при случайном внутреннем приеме крема необходимо сообщить об этом врачу. Специфический антидот неизвестен.

Классификация побочных реакций по частоте возникновения: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1 000, < 1/100), единичные (≥ 1/10 000, < 1/1 000), редкие (< 1/10 000), частота неизвестна.

Расстройства со стороны иммунной системы

Нечастые: такие реакции гиперчувствительности, как местные аллергические реакции (контактные дерматиты).

Расстройства со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Редкие: бронхоспастические реакции.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частые: такие местные реакции, как покраснение кожи, зуд, чувство жжения, экзантема, в т. ч. с образованием пустул и пузырьков.

Редкие: тяжелые кожные побочные реакции (в частности, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна: реакции светочувствительности; медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром); острый генерализованный экзантематозный пустулез.

При применении препарата «Долгит® крем» на обширные участки кожи и в течение длительного времени не могут быть исключены побочные реакции, которые влияют на определенные органы или организм в целом и которые возможны при системном применении лекарственных средств, содержащих ибупрофен.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года. Срок годности после первого вскрытия – 12 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 г или 50 г, или 100 г, или 150 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

Долоргит ГмбХ и Ко. КГ/ Dolorgiet GmbH & Co. KG.

Отто фон Герике штр. 1, 53757 Санкт Аугустин, Германия/

Otto-von-Guericke-Str. 1, 53757 Sankt Augustin, Germany.