Дипиридамол таблетки покрытые оболочкой 25 мг банка №50

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ДИПИРИДАМОЛ

(DIPYRIDAMOLUM)

Состав:

действующее вещество: dipyridamole;

1 таблетка содержит дипиридамола 25 мг или 75 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, желатин, сахар, повидон, магния карбонат легкий, титана диоксид (Е 171), тропеолин 0, масло минеральное.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антитромботические средства. Антиагреганты. Код АТС В01А С07.

Клинические свойства.

Показания.

– профилактика и лечение артериальных и венозных тромбозов и их осложнений (в частности, профилактика тромбоэмболии после операции протезирования клапанов сердца);

– нарушение мозгового кровообращения по ишемическому типу;

– нарушение микроциркуляции (в составе комплексной терапии).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Распространенный атеросклероз коронарных артерий, острый инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечная недостаточность, аритмии, артериальная гипотензия (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.), коллапс, нестабильная стенокардия, субаортальный стеноз аорты, почечная недостаточность кофе недостаточность, геморрагические диатезы, заболевания со склонностью к кровотечениям (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки).

Способ применения и дозы.

Препарат применять внутрь за 1 час до еды. Таблетки проглатывать целиком, не разжевывать, не разламывать, запивать небольшим количеством воды (1 стакан). Рекомендованная доза для взрослых и детей от 12 лет – 75-225 мг (3-9 таблеток) в сутки. Суточную дозу распределить по 3 приема. В тяжелых случаях суточную дозу повысить до 600 мг.

Курс лечения зависит от характера и тяжести заболевания и длится, как правило, от нескольких недель до нескольких месяцев.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, брадикардия, аритмии, артериальная гипотензия, чувство жара и тахикардия, особенно у лиц, применяющих вазодилататоры, обострение ишемической болезни сердца, (стенокардия и аритмия), синдром коронарного «обкрадывания».

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, эпигастральная боль, диспепсия.

Со стороны системы крови: тромбоцитопения, изменение функциональных свойств тромбоцитов, кровотечение; очень редко наблюдалось повышение склонности к кровотечениям во время или после хирургических вмешательств.

Со стороны нервной системы: головные боли, слабость, головокружение сосудистого генеза, потеря сознания, тремор.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая кратковременные кожные высыпания, крапивницу.

Со стороны иммунной системы возможны выраженный бронхоспазм и отек Квинке.

Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах, артрит, миалгия.

Со стороны гепатобилиарной системы: были сообщения о том, что дипиридамол входит в состав камней желчного пузыря.

Общие нарушения: общая слабость, чувство заложенности в ушах, шум в голове, гиперемия кожи лица, ринит.

Передозировка.

Симптомы: ощущение тепла в теле, краснота кожи лица, повышенная потливость, раздражительность, общая слабость и головокружение, артериальная гипотензия, тахикардия, приступы стенокардии.

Лечение: промывание желудка, рвота, применение сорбентов. Принимают меры по уменьшению всасывания препарата. Для устранения артериальной гипотензии показано введение вазопрессорных агентов, особенно мезатона в дозе 0,5-1 мл внутримышечно. Симптоматическая терапия вазопрессорными агентами. Введение ксантиновых дериватов (например аминофиллина) тормозит сосудорасширяющее действие дипиридамола.

В связи с тем, что дипиридамол имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, диализ неэффективен.

Сосудорасширяющее действие дипиридамола можно прекратить внутривенным введением аминофиллина (50-100 мг в течение 1 минуты). Если имеют место приступы стенокардии, применяют нитроглицерин под язык.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности препарат не применяют.

Препарат проникает в грудное молоко, поэтому на период применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Дети.

Нет данных об эффективности и безопасности применения дипиридамола детям младше 12 лет, поэтому препарат не назначают этой возрастной категории пациентов.

Особенности применения.

При парентеральном введении не следует допускать попадания препарата под кожу (возможно ирритативное действие).

Патология коронарных артерий. Назначение больших доз препарата может повлечь за собой возникновение синдрома «обкрадывания», то есть уменьшение кровоснабжения ишемизированных участков миокарда. Дипиридамол оказывает вазодилаторный эффект, в связи с этим следует с осторожностью применять пациентам с тяжелой патологией коронарных артерий. У таких пациентов при приеме дипиридамола может усиливаться загрудинная боль.

Печеночная недостаточность. Применение высоких доз дипиридамола может приводить к повышению печеночных ферментов и печеночной недостаточности.

Данных по применению препарата пациентам пожилого возраста при печеночной или почечной недостаточности нет, поэтому в этих случаях его следует применять с осторожностью.

Артериальная гипотензия. Дипиридамол следует с осторожностью применять пациентам с артериальной гипотензией в связи с тем, что он может вызвать периферическую вазодилатацию.

Не рекомендуется применять больным с дефицитом лактазы, галактоземией и нарушением всасывания глюкозы/галактозы.

Пациентам с миастенией гравис может потребоваться коррекция доз дипиридамола.

На период лечения следует воздерживаться от частого употребления крепкого кофе и чая.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, поскольку возможно снижение АД.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Производные ксантина (кофеин, теофиллин), а также продукты, содержащие кофеин, снижают эффективность дипиридамола.

Одновременное применение дипиридамола с ингибиторами холинэстеразы может ухудшить течение болезни у пациентов с миастенией.

Применение препарата с гепарином увеличивает риск геморрагических осложнений.

При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой, гепарином, а также β-лактамными антибиотиками (пенициллинами, цефалоспоринами), тетрациклинами, хлорамфениколом наблюдается усиление антиагрегационного эффекта. Назначение дипиридамола с гепарином может сопровождаться риском развития геморрагических осложнений. Производные ксантина ослабляют коронарорасширяющий эффект препарата. Антациды, сорбенты и обволакивающие средства уменьшают всасывание дипиридамола, что приводит к уменьшению его максимальной концентрации в крови и снижению эффективности.

Дипиридамол повышает гипотензивное действие антигипертензивных средств, ослабляет антихолинергические свойства ингибиторов холинэстеразы, за счет чего может ухудшаться состояние больных миастенией гравис.

Дипиридамол повышает уровень аденозина плазмы крови и его кардиоваскулярные эффекты. В этой связи может потребоваться коррекция дозы аминазина.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дипиридамол расширяет коронарные сосуды, увеличивает объемную скорость коронарного кровотока, улучшает снабжение миокарда кислородом, увеличивает его устойчивость к гипоксии. Способствует улучшению кровообращения в коллатеральной сосудистой сети при таковых нарушениях в основных коронарных сосудах. Снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, в незначительной степени снижает системное артериальное давление, улучшает мозговое кровообращение. Дипиридамол – конкурентный ингибитор аденозиндезаминазы – энзима, который расщепляет аденозин и способствует повышению образования аденозина, участвующего в ауторегуляции коронарного кровотока. Препарат тормозит агрегацию тромбоцитов и препятствует тромбообразованию. Указанный эффект, очевидно, обусловлен стимуляцией синтеза простациклина и ингибицией биосинтеза тромбоксанов. С повышением продукции простациклина в сосудистой стенке связано влияние препарата на метаболизм арахидоновой кислоты. Антиагрегационная активность дипиридамола подобна такой ацетилсалициловой кислоте.

Фармакокинетика.

При пероральном применении быстро всасывается в течение 45-75 минут, преимущественно в желудке, незначительная часть – в тонком кишечнике. Биодоступность составляет 37-66%. Максимальная концентрация регистрируется через 1 ч после приема. Степень связывания с белками плазмы крови – 91-99% (преимущественно с альбумином и кислым a-гликопротеином). Быстро проникает в ткани. Накапливается в первую очередь в сердце и эритроцитах. Метаболизируется преимущественно в печени. Выводится с желчью в виде глюкуронидов. Почечная элиминация незначительна. При нарушениях функций печени возможна кумуляция. Период полувыведения значительно колеблется в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и составляет 6-8 часов.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой: таблетки по 25 мг светло-зеленого цвета, таблетки по 75 мг желтого цвета.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки по 25 мг: №50 в банках; № 50 в банке в пачке; №10х5 в блистерах в пачке; №40 в блистере.

Таблетки по 75 мг: №40 в банках; № 40 в банке в пачке; №10х4 в блистерах в пачке; №40 в блистере.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО «Опытный завод «ГНЦЛС».

Местонахождение.

Украина, 61057, г . Харьков, ул. Воробьева, 8.