Инструкция Динорик-Дарница таблетки покрытые оболочкой №10

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит атенолола 100 мг, хлорталидона 25 мг;

другие составляющие: магния карбонат тяжелый, картофельный крахмал, гипромелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, полиэтиленгликоль (макрогол 1500), титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, с выпуклой поверхностью, риской.

Фармакотерапевтическая группа

Селективные блокаторы β-адренорецепторов в сочетании с диуретиками. Код АТХ С07С В03.

Фармакодинамика

Динорик-Дарница – комбинированное антигипертензивное лекарственное средство, содержащее атенолол и хлорталидон.

Атенолол – кардиоселективный β1-адреноблокатор. Оказывает антигипертензивный, антиангинальный и антиаритмический эффекты. Не обладает внутренней симпатомиметической активностью и мембраностабилизирующим действием. Блокирует преимущественно β-адренорецепторы сердца и уменьшает стимулирующее влияние на сердце симпатической нервной системы и циркулирующих в крови катехоламинов, вследствие чего уменьшается автоматизм синусового узла, частота сердечных сокращений, замедляется атриовентрикулярная проводимость, снижается сократимость миокарда, снижается.

Хлорталидон – тиазидоподобный диуретик длительного действия. Блокирует реабсорбцию ионов натрия, хлора и соответственно воды в дистальных канальцах нефрона. Увеличивает выведение из организма ионов калия, магния. Задерживает выведение ионов кальция и мочевой кислоты. Снижает АД за счет уменьшения объема циркулирующей крови, снижения сердечного выброса, а также уменьшения общего периферического сопротивления сосудов при длительном применении.

Антигипертензивный эффект лекарственного средства длится 24 ч после приема. Стабилизация терапевтического эффекта – после 2 нед лечения лекарственным средством.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь 50% дозы атенолола абсорбируется из пищеварительного тракта; прием пищи существенно не влияет на абсорбцию. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-4 часа. Хлорталидон после приема внутрь всасывается довольно быстро, биодоступность составляет почти 60%.

Деление. Связывание атенолола с белками плазмы крови составляет примерно 6-16%. Хлорталидон на 90% связывается с белками плазмы крови и эритроцитами.

Метаболизм и выведение. Атенолол практически не метаболизируется в печени. Выводится преимущественно почками (90%). Период полувыведения составляет 6-9 часов. Хлорталидон выводится с фекалиями и мочой. Период полувыведения составляет 24-55 часов, у лиц пожилого возраста и с почечной недостаточностью увеличивается.

Показания

Артериальная гипертензия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам лекарственного средства, выраженная синусовая брадикардия, AV-блокада II-III степени, синоаурикулярная блокада, синдром слабости синусового узла, острая сердечная недостаточность, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипотензия, кровообращения, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия, анурия, тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, прекома, связанная с болезнью Аддисона, нелеченная феохромоцитома, интоксикация препаратами сердечных гликозидов, агро . Лекарственное средство противопоказано пациентам, получающим верапамил в течение 48 часов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами возможно:

с антигипертензивными средствами разных групп, трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, диуретиками, фенотиазинами, нитратами, периферическими вазодилататорами – усиление гипотензивного эффекта; с неселективными ингибиторами обратного нейронального захвата моноаминов – опасное снижение АД; не применять одновременно без присмотра врача; со средствами для наркоза, антиаритмическими средствами, блокаторами медленных кальциевых каналов – усиление выраженности негативного хроно-, ино- и дромотропного воздействия. Это может стать причиной тяжелой артериальной гипотензии, выраженной брадикардии и сердечной недостаточности. Блокаторы медленных кальциевых каналов не следует применять внутривенно в течение 48 часов после отмены β-адреноблокаторов. За несколько дней до проведения наркоза необходимо прекратить прием препарата или подобрать средство для наркоза с минимальным отрицательным инотропным действием; с сердечными гликозидами – возникновение тахи- или брадикардии, аритмий. Одновременное применение с препаратами наперстянки также усиливает гипокалиемию, поэтому требуется мониторинг лабораторных показателей. Следует быть осторожными, назначая лекарственное средство больным, принимающим препараты наперстянки вместе с неполноценной диетой (не обеспечивающей потребность организма в калии) или тем, кто имеет желудочно-кишечные заболевания; с дигидропиридинами – нарушение сердечного ритма, усиление сердечной недостаточности у больных с хронической сердечной недостаточностью; с глюкокортикостероидами системного действия – нарушение сердечного ритма вследствие значительной потери калия; с резерпином, метилдопой, клонидином – возникновение брадикардии. Если Динорик-Дарница и клонидин применять одновременно, прием клонидина можно прекращать только через несколько дней после прекращения приема Динорика-Дарница; с нестероидными противовоспалительными средствами, эстрогенами, α- и β-адреномиметиками, аминофиллином, теофиллином – ослабление эффекта атенолола, входящего в состав лекарственного средства; с пропафеноном – усиление эффекта атенолола, входящего в состав лекарственного средства; с никотином – усиление эффекта атенолола в результате снижения его метаболизма и повышения уровня лекарственного средства в крови; с ингибиторами МАО – усиление эффекта хлорталидона, входящего в состав лекарственного средства; с холестирамином – ослабление эффекта хлорталидона, входящего в состав лекарственного средства; с препаратами, содержащими калий – ослабление эффекта последних; с препаратами, подавляющими центральную нервную систему – усиление седативного эффекта; с литием – усиление эффекта последнего; с наркотическими анальгетиками – усиление наркотического эффекта; опасная заторможенность; с адреналином – усиление вазопрессорного действия адреналина с последующей брадикардией; с пероральными гипогликемическими средствами, инсулином – усиление эффекта последних; с антихолинэстеразными средствами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл, лизиноприл) – увеличение уровня калия в крови; с хинолонами, циметидином – увеличение биодоступности атенолола; с лидокаином – повышение концентрации лидокаина в плазме крови.

Алкоголь потенцирует действие лекарственного средства.

Особенности применения

Лечение препаратом следует проводить под контролем врача.

Динорик-Дарница не назначать для лечения приступов стенокардии.

Гипотензивный эффект лекарственного средства может быть увеличен у пациентов с постсимпатэктомией.

При назначении лекарственного средства больным феохромоцитомой необходимо заранее назначить блокаторы α-адренорецепторов для предотвращения развития гипертензивного криза.

Динорик-Дарница нельзя применять пациентам с нелеченой феохромоцитомой.

Были сообщения об обострении системной волчанки.

Перед хирургическим вмешательством с применением общей анестезии может возникнуть необходимость прекращения приема лекарственного средства. В таких случаях между последней дозой лекарственного средства и анестезией должно пройти 48 часов. Если лечение продолжается, следует проявить осторожность при применении анестезирующих средств – подобрать лекарственное средство для общей анестезии с минимальным отрицательным инотропным действием.

У больных, имеющих в анамнезе бронхиальную астму и получающих тиазиды возможно возникновение реакций гиперчувствительности.

Даже у больных, в анамнезе которых не указана сердечная недостаточность, длительное применение β-адреноблокаторов может привести в некоторых случаях к сердечной недостаточности. При первых признаках ухудшения сердечной недостаточности следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

При длительной терапии тиазидами у пациентов наблюдались патологические изменения паращитовидной железы с гиперкальциемией и гипофосфатемией, однако общих осложнений гиперпаратиреоза, таких как нефролитиаз, атрофия костной ткани, язва желудка, не отмечалось.

Применять с осторожностью больным с хронической сердечной недостаточностью, которая контролируется препаратами наперстянки и диуретиками, поскольку препараты наперстянки и атенолол замедляют атриовентрикулярную проводимость.

Применять с осторожностью у больных с нарушением функции почек. Необходимо контролировать динамику их функционального состояния, поскольку лекарственное средство может спровоцировать азотемию. Поскольку атенолол выделяется почками, при тяжелом нарушении функции почек дозу лекарственного средства следует снизить. Учитывая, что кумулятивный эффект может развиться при пониженной почечной недостаточности и, если продолжается ухудшение функции почек, лечение Динориком следует прекратить.

Применять с осторожностью у больных с нарушением функции печени. У больных с нарушением функции печени или прогрессирующей болезнью печени незначительное изменение водно-электролитного баланса может привести к печеночной коме.

Применять с осторожностью пациентам с AV-блокадой I степени, эмфиземой легких, нарушениями водно-электролитного баланса, заболеваниями пищеварительного тракта, сахарным диабетом, гипогликемией.

Сопутствующее применение блокаторов кальциевых каналов может привести к брадикардии, повышению диастолического давления, предсердно-желудочковой блокаде, летальному исходу. Пациенты с ранее существующими нарушениями внутрипредсердной проводимости или левожелудочковой дисфункции особенно чувствительны к действию лекарственного средства.

Лекарственное средство не следует применять пациентам с бронхообструктивным синдромом и другими бронхоспастическими заболеваниями. Однако, поскольку лекарственное средство является селективным β1-адреноблокатором, его можно применять с осторожностью больным данной категории при отсутствии ответа на лечение или переносимости другой антигипертензивной терапии. Поскольку селективность β1-адреноблокаторов не абсолютна, лекарственное средство следует применять в самых низких возможных дозах и с возможностью применения β2-адреномиметиков. Если дозировку необходимо увеличить, следует разделить дозу для достижения максимальных нижних уровней лекарственного средства в крови.

Препарат не следует применять перед проведением исследований на функцию паращитовидной железы, поскольку тиазиды уменьшают выведение кальция.

Следует решить вопрос о прекращении лечения препаратом или проведении тщательного мониторинга у пациентов с подозрением на развитие тиреотоксикоза, поскольку β-адреноблокаторы могут маскировать некоторые клинические симптомы гипертиреоза, например, тахикардию. Резкое прекращение терапии лекарственным средством может спровоцировать обострение заболевания.

Даже при отсутствии имеющейся стенокардии отмену лекарственного средства следует проводить под наблюдением врача постепенно, снижая дозу в течение 7-10 дней и ограничивая до минимума физическую нагрузку.

В случае абстинентного синдрома лечение препаратом следует восстановить.

Следует периодически определять уровень креатинина у больных с нарушением функции почек.

Следует периодически определять уровни электролитов в плазме крови и моче для выявления возможного электролитного дисбаланса, особенно это важно для пациентов с безудержной рвотой или при получении парентеральных жидкостей. Признаки или симптомы водно-электролитного дисбаланса включают сухость во рту, жажду, слабость, летаргию, сонливость, нервозность, боли в мышцах или судороги, мышечную слабость, артериальную гипотензию, олигурию, тахикардию, нарушения со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота и рвота.

Следует периодически определять уровень калия, особенно у пациентов пожилого возраста, у больных, принимающих препараты наперстянки для лечения сердечной недостаточности, у пациентов с несбалансированной диетой или у пациентов с жалобами на расстройство пищеварительного тракта. Гипокалиемия может развиться особенно у больных с ускоренным диурезом, при наличии тяжелого цирроза или сопутствующего применения кортикостероидов или адренокортикотропного гормона. Прием электролитов внутрь может также способствовать развитию гипокалиемии.

Гипокалиемию можно устранить или вылечить путем применения калийсодержащих добавок или продуктов питания с повышенным содержанием калия.

Любой дефицит хлорида во время терапии тиазидами, как правило, незначителен и не нуждается в специальном лечении, за исключением чрезвычайных обстоятельств (например, заболевания печени или почек).

У некоторых пациентов, получающих терапию тиазидами, может наблюдаться гиперурикемия или острая подагра.

Дилюционная гипонатриемия может возникать у пациентов с отеками в жаркую погоду. Подходящая терапия заключается в ограничении скорее жидкости, чем соли, за исключением редких случаев, когда гипонатриемия угрожает жизни.

Это лекарственное средство содержит 8 мг лаурилсульфата натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами, а в случае возникновения головокружения воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство не применять в период беременности или кормления грудью.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство не предназначено для начальной терапии артериальной гипертензии. Лекарственное средство назначают при неэффективности применения монотерапии.

Дозы и продолжительность лечения устанавливает врач индивидуально в зависимости от полученного терапевтического эффекта.

Таблетки Динорик-Дарница назначать взрослым внутрь. Принимать не разжевывая, запивая водой, перед едой 1 раз в сутки (утром).

Режим дозирования приведен в пересчете на атенолол.

При артериальной гипертензии начальная доза составляет 50 мг (1/2 таблетки) в сутки. При отсутствии клинического эффекта можно увеличить дозу до 100 мг (1 таблетка) в сутки. Дальнейшее увеличение дозы в большинстве случаев не приводит к снижению АД. При необходимости применять другие гипотензивные средства.

Наибольший терапевтический эффект наблюдается через 1-2 нед лечения. Отмену лекарственного средства следует проводить постепенно, поскольку при внезапном прекращении приема лекарственного средства возможно развитие синдрома отмены.

Для пациентов пожилого возраста требуется более низкая доза лекарственного средства (по атенололом), определяемая врачом.

Больные с нарушением функции почек.

У больных с нарушением функции почек режим дозировки зависит от степени снижения клубочковой фильтрации и показателей клиренса креатинина (см. таблицу).

Клиренс креатинина (мл/мин)	Максимальная доза
15-35	50 мг ежедневно или 100 мг через день
< 15	50 мг через день
гемодиализ	50 мг ежедневно сразу после диализа

Дети

Лекарственное средство не использовать в педиатрической практике.

Передозировка

Симптомы: брадикардия, AV-блокада II-III степени, острая сердечная недостаточность, артериальная гипотензия, нарушение дыхания, аритмии, потеря сознания, гипогликемия, бронхоспазм, судороги, повышенная сонливость, головокружение, тошнота, гиповолемия, гиповолемия язовыми спазмами.

Лечение: лекарственное средство следует отменить. Осуществлять контроль и коррекцию жизненно важных функций организма. Кроме промывания желудка, применения адсорбентов, при необходимости рекомендуется принять следующие меры: чрезмерную брадикардию можно устранить внутривенным введением 1-2 мг атропина (при неэффективности – изопротеренол) и/или установкой водителя ритма. В случае необходимости далее можно ввести в/в болюсно 10 мг глюкагона. Эту процедуру при необходимости можно повторить или вслед за ней внутривенно ввести глюкагон со скоростью 1-10 мг/ч в зависимости от полученной реакции. При отсутствии реакции на глюкагон или при отсутствии самого глюкагона можно ввести добутамин в дозе 5-10 мкг/кг/мин, изопреналин внутривенно капельно в дозе 10-25 мкг со скоростью 5 мкг/мин. Добутамин, ввиду положительного инотропного действия, можно также применять для лечения артериальной гипотензии и острой сердечной недостаточности. Вероятно, указанные дозы будут недостаточны для того, чтобы купировать кардиальные симптомы, связанные с β-адреноблокадой, в случаях значительной передозировки. Поэтому, в случае необходимости, доза добутамина может быть увеличена до достижения нужной реакции в соответствии с клиническим состоянием пациента.

Поддерживать обычный баланс воды и электролитов в организме. При артериальной гипотензии – введение плазмы или плазмозаменителей. Бронхоспазм купировать с помощью бронходилататоров.

При значительном диурезе следует вводить жидкости и электролиты.

Побочные реакции

Со стороны органов зрения: конъюнктивит, сухость глаз, уменьшение секреции слезной жидкости, нарушение зрения, ксантопсия.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, стридор, бронхоспазм у больных с бронхиальной астмой или у пациентов с предрасположенностью к бронхиальной обструкции, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, запор, диарея, сухость во рту, анорексия, боли в животе, раздражение желудка, спазмы, тромбоз брыжеечных артериальных сосудов, ишемические колиты.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатотоксичность, нарушение функции печени, внутрипеченочный холестаз, холестатическая желтуха, панкреатит, повышение уровня печеночных ферментов, билирубина.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: интерстициальный нефрит.

Со стороны эндокринной системы: ухудшение протекания сахарного диабета.

Со стороны нервной системы: головная боль, слабость, утомляемость, сонливость, летаргия, головокружение, кратковременная потеря памяти, парестезия, судороги мышц.

Со стороны психики: нарушение сна, ночные кошмары, смены настроения, депрессия, психоз, галлюцинации, дезориентация, спутанность сознания, потеря сознания, возбуждение, ухудшение концентрации внимания, агрессивность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, нарушение атриовентрикулярной проводимости, аритмия, сердцебиение, у больных стенокардией может быть усиление приступов, проявления симптомов сердечной недостаточности, ощущение холода в конечностях, ортостатическая гипотензия, которая может быть связана с синкопе, синдромом , некротизирующий васкулит, синдром слабости синусового узла, волчовидный синдром.

Со стороны крови и лимфатической системы: пурпура, тромбоцитопения, лейкопения, апластическая анемия, агранулоцитоз, эозинофилия, нейтропения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке; подагра.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, кожная сыпь, эритематозная сыпь, эритема, пурпура, алопеция, псориазоподобная сыпь, обострение псориаза, фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз, синдром Лайелла.

Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез: импотенция, болезнь Пейрони.

Общие расстройства: лихорадка, сопровождающаяся болью и воспалением горла, мышечная слабость, судороги мышц, боли в ногах, повышенная потливость, синдром отмены.

Лабораторные показатели: гиперурикемия, гипонатриемия, гипокалиемия, гиперкальциемия, гипохлоремический алкалоз, гипергликемия, глюкозурия, нарушение толерантности к глюкозе, повышение уровня трансаминаз сыворотки крови, билирубина, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, образование анти.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в контурной ячеистой упаковке; по 1 контурной ячеистой упаковке в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13