ДИМЕТИНДЕН ГЕЛЬ 0,1% ТУБА 30Г

действующее вещество: диметиндена малеат;

1 г геля содержит диметиндена малеата 1 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, карбомер, натрия гидроксида раствор 30 %, пропиленгликоль, вода очищенная.

Гель.

Основные физико-химические свойства: однородный, бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный или слегка опалесцирующий гель.

Антигистаминные средства для местного применения.

Код АТХ D04А А13.

Фармакодинамика. Диметиндена малеат — производный продукт фениндена, антагонист гистамина на уровне Н1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое и противозудное действие. Благодаря активному веществу лекарственного средства — диметинден малеату — после нанесения геля на кожу уменьшается зуд и раздражение, сопровождающие кожные аллергические реакции. Препарат обладает также местноанестезирующими свойствами и охлаждает кожу при нанесении.

При местном применении геля благодаря его специально разработанной основе активное вещество быстро проникает в кожу и начинает действовать уже через несколько минут. Максимальный эффект достигается через 1–4 часа.

Фармакокинетика. Системная биодоступность активного вещества составляет 10 %.

Кожный зуд, например при укусах насекомых, необширная солнечная эритема, неосложненные небольшие ожоги кожи и аллергические раздражения небольших участков кожи.

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства.

Исследований взаимодействия лекарственного средства не проводилось; однако, поскольку системная адсорбция диметиндена малеата при применении геля Диметинден крайне низкая, взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид и пропиленгликоль, которые могут вызвать раздражение кожи.

Препарат нельзя применять при наличии известной аллергии на укусы насекомых. В таком случае следует применять препараты системного действия.

Следует избегать применения лекарственного средства Диметинден при поражении больших участков кожи, особенно детям или подросткам.

Во время лечения препаратом следует избегать длительного воздействия солнца на пораженные участки кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью. Клинические данные по применению лекарственного средства беременным женщинам отсутствуют. Во время исследований на животных диметинден малеат не оказывал вредного воздействия (как прямого, так и косвенного) на течение беременности, развитие плода, а также на дальнейшее развитие потомства. Однако в период беременности не рекомендуется применять Диметинден, кроме случаев, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В таком случае применение препарата возможно только по назначению врача.

Не рекомендуется наносить Диметинден на большие участки кожи, особенно на поврежденную или воспаленную кожу. Это же касается и кормящих грудью женщин. Кроме того, кормящим грудью женщинам не следует наносить гель на соски молочных желез.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Диметинден малеат при наружном применении не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Детям в возрасте до 2 лет лекарственное средство можно применять только по назначению врача. Младенцам и детям младшего возраста не следует наносить гель на большие участки кожи, особенно поврежденной или воспаленной.

Взрослым и детям в возрасте от 2 лет гель следует наносить на пораженные участки кожи 2–4 раза в сутки. Если состояние кожи не улучшается после 7 суток применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

Дети. Детям в возрасте до 2 лет лекарственное средство можно применять только по назначению врача. Младенцам и детям младшего возраста не следует наносить гель на большие участки кожи, особенно поврежденной или воспаленной.

На данный момент не было сообщений о случаях передозировки лекарственного средства. При случайном проглатывании большого количества геля Диметинден следует немедленно обратиться к врачу.

Могут наблюдаться некоторые симптомы, характерные для передозировки Н1-антигистаминными средствами для системного применения: угнетение центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью (преимущественно у взрослых), стимуляция центральной нервной системы и антимускариновый эффект (особенно у детей и людей пожилого возраста), в частности возбуждение, атаксия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, гиперемия лица, нарушение мочеиспускания, лихорадка, также возможна артериальная гипотензия.

При передозировке необходимо принимать меры, рекомендованные лечебным учреждением в соответствии с возникающими симптомами.

Наиболее частыми побочными эффектами являются незначительные и кратковременные реакции на коже в месте нанесения. Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид и пропиленгликоль, которые могут вызвать раздражение кожи.

Возможные побочные эффекты

Со стороны кожи и соединительных тканей: частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных) — сухость кожи, ощущение жжения кожи, аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд и отек, аллергический дерматит, крапивница.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Срок годности после первого вскрытия: 3 месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г в тубе, по 1 тубе в пачке из картона.

Без рецепта.

АО «Лубныфарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинковая, 16.