Инструкция Диклосан гель туба 40 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ДИКЛОСАН

(DICLOSAN)

Состав:

действующие вещества: 1 г геля содержит натрия диклофенака (в пересчете на сухое вещество) – 10 мг;

кислоты никотиновой – 10 мг;

другие составляющие: карбомер (карбопол 934 Р или 974 NF), глицерин, спирт изопропиловый, 15 % раствор аммиака, раствор формальдегида (35 %), вода очищенная.

Лекарственная форма.

Гель.

Основные физико-химические свойства: гель белого или белого с желтоватым цветом, однородной консистенции, со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклосан приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Клиническими данными доказано, что Диклосан уменьшает острую боль уже через 1 час после начального нанесения. 94% пациентов имели отзыв на Диклосан через 2 суток лечения по сравнению с 8%, имевших отзыв на плацебо. Преодоление боли и функциональных нарушений достигалось после 4 дней лечения Диклосаном. Благодаря водно-спиртовой основе препарат оказывает местноанестезирующий и охлаждающий эффект.

Фармакокинетика.

Количество всасываемого через кожу диклофенака пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г препарата Диклосан на поверхность кожи площадью 500 см2 степень абсорбции диклофенака составляет примерно 6%. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к увеличению абсорбции диклофенака в три раза.

После нанесения Диклосана на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального применения), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками составляет 99,7%.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак предпочтительно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больше, чем в плазме крови.

Диклофенак метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения в среднем – 1-3 часа.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Клинические свойства.

Показания.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата. наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС; во время последнего триместра беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция диклофенака в результате местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низка.

Особенности применения.

С осторожностью применять одновременно с пероральными НПВС.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с его пероральными формами, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Диклосан рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми. Препарат нельзя проглатывать.

При появлении любой кожной сыпи лечение препаратом нужно прекратить. Диклосан не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинический опыт применения беременных женщин ограничен, поэтому в период беременности или кормления грудью не рекомендуется применение этого препарата. Диклосан противопоказан во время ІІІ триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности и/или преждевременного закрытия артериального протока.

В ходе исследований на животных не было обнаружено никакого проявления вредного влияния препарата на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка. При наличии веских оснований для применения Диклосана в период кормления грудью, когда ожидаемая польза препарата, по мнению врача, превышает потенциальный риск, препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям от 14 лет Диклосан применять 3-4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество применяемого препарата зависит от размера пораженной зоны (так 2-4 г, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см2).

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда этот участок подлежит лечению.

Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять более 14 дней подряд.

Дети. Диклосан не рекомендован для применения детям до 14 лет. При применении лекарственного средства детям в возрасте от 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Передозировка.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении.

При случайном проглатывании следует учитывать, что 1 туба препарата по 100 г содержит эквивалент 1 г диклофенака натрия; при этом возможно развитие системных побочных реакций.

При случайном проглатывании препарата следует сразу опорожнить желудок и применить адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными воспалительными (НПВС).

Побочные реакции.

Диклосан обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Инфекции и инвазии.

Редкие (<1/10000): пустулезная сыпь.

Со стороны иммунной системы.

Редкие (<1/10000): реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Со стороны респираторной системы.

Редкие (<1/10000): бронхиальная астма.

Со стороны кожи и соединительных тканей.

Частые (≥1/100; <1/10): сыпь, зуд, экзема, эритема, дерматит, включая контактный дерматит.

Единичные (≥1/10000; <1/1000): буллезный дерматит.

Редкие (<1/10000): реакции светочувствительности, ощущение жжения кожи.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре от 10°С до 20°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 40 граммов в тубах.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО "Лубнифарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Петровского, 16, г. Лубны, Полтавская обл., Украина, 37500.