Диклофенак таблетки 0,05 г №10

действующее вещество: диклофенак;

1 таблетка содержит: диклофенак натрия (в пересчете на сухое вещество) 0,05 г;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, картофельный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат кальция.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, с риской и фаской.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения.

Код АТХ М01А В05.

Фармакодинамика.

Обладает выраженным противовоспалительным, обезболивающим, а также умеренным жаропонижающим действием; механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов. Подавляет агрегацию тромбоцитов. Ослабляет боль в покое и при движении, утреннюю скованность, припухлость суставов, улучшает их функциональную способность. При воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении.

Фармакокинетика.

Натрия диклофенак быстро всасывается в кровь — максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа. Связывание с белками плазмы крови — более 99 %. Хорошо проникает в ткани и синовиальную жидкость, где его концентрация растет медленно, через 4 часа достигает более высоких значений, чем в плазме крови. Пища может замедлять скорость всасывания, не влияя на полноту всасывания. Биодоступность — около 50 %.

Период полувыведения из плазмы крови составляет 1–2 часа, из синовиальной жидкости — 3–6 часов. Около 35 % выводится в виде метаболитов с калом; около 65 % — метаболизируется в печени и выводится почками в виде неактивных производных, около 1 % — в неизмененном виде.

- Воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартриты);

- болевые синдромы со стороны позвоночника;

- ревматические заболевания внесуставных мягких тканей;

- острые приступы подагры;

- посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отеками, например, после стоматологических и ортопедических вмешательств;

- гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением, например, первичная дисменорея или аднексит;

- в качестве вспомогательного средства при тяжелых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, сопровождающихся выраженным болевым синдромом, например, при фаринготонзилите, отите.

В соответствии с общими терапевтическими принципами основное заболевание следует лечить средствами базовой терапии. Лихорадка сама по себе не является показанием к применению препарата.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту лекарственного средства.

- Острая язва желудка или кишечника; желудочно-кишечное кровотечение или перфорация.

- Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

- Активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения).

- Беременность.

- Воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит).

- Почечная недостаточность (клиренс креатинина 73 м²).

- Печеночная недостаточность.

- Выраженная сердечная недостаточность (сердечная недостаточность III–IV стадии).

- Застойная сердечная недостаточность (II–IV функциональный класс сердечной недостаточности).

- Ишемическая болезнь сердца у пациентов, страдающих стенокардией или перенесших инфаркт миокарда.

- Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак.

- Заболевания периферических артерий.

- Лечение послеоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или использовании аппарата искусственного кровообращения).

- Диклофенак, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, противопоказан пациентам, у которых в ответ на применение ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возникают приступы бронхиальной астмы, ангионевротический отек, крапивница или острый ринит, полипы носа и другие аллергические симптомы.

- Нарушения кроветворения.

Нижеприведенные взаимодействия включают те, которые наблюдались при применении диклофенака в виде гастрорезистентных таблеток и/или других лекарственных форм диклофенака.

Литий. При одновременном применении диклофенак может повысить концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Дигоксин. При одновременном применении диклофенак может повысить концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и антигипертензивные средства. Сопутствующее применение диклофенака с диуретиками и антигипертензивными средствами [например, β-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)] может привести к снижению их антигипертензивного эффекта путем ингибирования синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Таким образом, подобную комбинацию следует применять с осторожностью, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным контролем артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию; также рекомендуется мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и после ее завершения в связи с повышенным риском нефротоксичности.

Препараты, вызывающие гиперкалиемию. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с повышением уровня калия в сыворотке крови, поэтому контроль за состоянием пациентов следует проводить чаще.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Сопутствующее применение повышает риск кровотечения, поэтому рекомендуется принять меры предосторожности. Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, имеются отдельные данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, одновременно применяющих диклофенак и антикоагулянты. Поэтому для уверенности в том, что никаких изменений в дозировке антикоагулянтов не требуется, рекомендуется тщательный мониторинг состояния таких пациентов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может временно угнетать агрегацию тромбоцитов.

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других НПВП или кортикостероидов повышает риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Сопутствующее применение НПВП и СИОЗС увеличивает риск желудочно-кишечных кровотечений.

Антидиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак можно применять вместе с пероральными антидиабетическими средствами, при этом терапевтический эффект не изменяется. Однако имеются отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы антидиабетических средств во время применения диклофенака. По этой причине рекомендуется во время комбинированной терапии контролировать уровень глюкозы в крови.

Также имеются единичные сообщения о случаях метаболического ацидоза при одновременном применении с диклофенаком, особенно у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек.

Метотрексат. Диклофенак может угнетать клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровня метотрексата. Следует соблюдать осторожность при назначении НПВП, включая диклофенак, менее чем за 24 часа до применения метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие. Были зарегистрированы случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВП, включая диклофенак, применялись в течение 24 часов один за другим. Это взаимодействие происходит из-за накопления метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП.

Циклоспорин. Влияние диклофенака, как и других НПВП, на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина; в связи с этим его следует назначать в более низких дозах, чем пациентам, не принимающим циклоспорин.

Такролимус. При применении НПВС с такролимусом повышается риск нефротоксичности, что может быть связано с почечными антипростагландиновыми эффектами НПВС и ингибитора кальциневрина.

Антибактериальные хинолоны. Возможно развитие судорог у пациентов, одновременно принимающих производные хинолона и НПВП, независимо от наличия или отсутствия эпилепсии или судорог в анамнезе. Таким образом, следует проявлять осторожность при назначении хинолонов пациентам, уже получающим НПВП.

Фенитоин. При одновременном применении фенитоина с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым усилением действия фенитоина.

Холестипол и холестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или снижение всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется применять диклофенак как минимум за 1 час до или через 4–6 часов после применения холестипола/холестирамина.

Сердечные гликозиды. Одновременный прием сердечных гликозидов и НПВП пациентами может усугубить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и повысить концентрацию гликозидов в плазме крови.

Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут снизить эффективность мифепристона.

Ингибиторы CYP2C9. Необходима осторожность при совместном назначении диклофенака с ингибиторами CYP2C9 (например, вориконазолом). Это может привести к значительному увеличению максимальных концентраций в плазме крови и экспозиции диклофенака.

Индукторы CYP2C9. Необходима осторожность при совместном назначении диклофенака с индукторами CYP2C9 (например, рифампицином). Это может привести к значительному снижению концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака.

Во время применения диклофенака необходимо тщательное медицинское наблюдение за пациентами с жалобами, указывающими на заболевания желудочно-кишечного тракта, или имеющими язвенное поражение желудка или кишечника в анамнезе; больными язвенным колитом или болезнью Крона, а также пациентами с нарушениями функции печени.

При длительном применении диклофенака, как и других НПВП, показан систематический контроль картины периферической крови.

Диклофенак, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому для пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.

Необходима осторожность при применении диклофенака у пациентов пожилого возраста, особенно ослабленных или с небольшой массой тела; им рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.

Во время приема диклофенака следует избегать употребления алкогольных напитков. В случае применения диклофенака перед операциями следует предупредить об этом врача или стоматолога.

Установлено, что преждевременное прекращение приема лекарственного средства может привести к возобновлению болезненных явлений.

Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени для контроля симптомов. Следует периодически пересматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и повышения эффективности терапии.

Плацебо-контролируемые исследования показали повышенный риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений при применении определенных селективных ингибиторов ЦОГ-2. Пока неизвестно, коррелирует ли этот риск непосредственно с селективными ингибиторами ЦОГ-1/ЦОГ-2 или с отдельными НПВП. Поскольку данные сравнительных клинических исследований по длительному лечению с максимальной дозой диклофенака на данный момент недоступны, возможность повышения риска аналогичным образом не может быть исключена. Пока такие данные не станут доступными, перед применением диклофенака у пациентов с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными нарушениями, окклюзионной болезнью периферических артерий или значимыми факторами риска (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). В связи с этим риском минимальную эффективную дозу также следует применять в течение кратчайшего периода лечения.

Как и при применении других НПВП, могут наблюдаться аллергические реакции — в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции.

Диклофенак, как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекции.

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжёлым дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией нельзя применять этот препарат.

Влияние на пищеварительный тракт

При применении всех НПВП, включая диклофенак, регистрировались случаи желудочно-кишечных кровотечений (случаи рвоты кровью, мелену), образование язвы или перфорации, которые могут быть летальными и могут возникнуть в любой момент в ходе лечения при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов, а также при наличии серьезных осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются признаки желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы, применение препарата необходимо прекратить.

Как и при применении НПВП, включая диклофенак, пациентам с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), требуется медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ЖКТ увеличивается с повышением дозы НПВП, включая диклофенак.

Применение НПВС, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском развития несостоятельности анастомоза желудочно-кишечного тракта. Рекомендуется тщательное наблюдение и осторожность при применении диклофенака после желудочно-кишечных операций.

Необходимо сообщить врачу, если Вы недавно перенесли или собираетесь сделать операцию на желудке или желудочно-кишечном тракте перед применением лекарственного средства «Диклофенак», так как «Диклофенак» может иногда ухудшать заживление ран в кишечнике после операции.

У пациентов пожилого возраста отмечается повышенная частота побочных реакций при применении НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу.

Чтобы снизить риск токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт, лечение следует начинать и поддерживать с минимальных эффективных доз. Для таких пациентов, а также тех, кто нуждается в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК/аспирин) или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного воздействия на ЖКТ, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с использованием защитных средств (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола). Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечениях в ТТ). Осторожность также необходима при лечении пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, повышающие риск развития язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), антитромботические средства (например, АСК) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Влияние на печень

Требуется тщательное медицинское наблюдение в случае назначения диклофенака пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться. При применении НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких печеночных ферментов может повышаться. Это наблюдалось очень часто при применении диклофенака в исследованиях (примерно у 15 % пациентов), но очень редко сопровождалось проявлением клинических симптомов. В большинстве случаев наблюдалось повышение до предельных уровней. Помимо повышения уровня печеночных ферментов, редко сообщалось о тяжелых реакциях со стороны печени, включая желтуху и фульминантный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, которые в некоторых случаях заканчивались летальным исходом.

Следует отметить, что диклофенак рекомендован только для краткосрочного курса лечения (не более 2 недель). Во время длительного лечения препаратом в качестве меры предосторожности назначается регулярное наблюдение за функциями печени и уровнями печеночных ферментов. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, а также если клинические симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если наблюдаются другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), применение лекарственного средства Диклофенак следует прекратить. Течение таких заболеваний, как гепатиты, может протекать без продромальных симптомов. Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака у пациентов с печеночной порфирией из-за вероятности провоцирования приступа.

Влияние на почки

Длительное применение высоких доз НПВП часто приводит к возникновению отеков и артериальной гипертензии.

Поскольку при лечении НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков, особое внимание следует уделять пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, существенно влияющими на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например, до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек. После прекращения терапии состояние пациентов обычно нормализуется.

Воздействие на кожу

В связи с применением НПВП, в том числе препарата Диклофенак, в очень редких случаях регистрировались серьезные кожные реакции (некоторые из них были летальными), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и синдром Лайелла. У пациентов наибольший риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии: появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. На диклофенак, как и на другие НПВС, в редких случаях могут возникать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предварительного приема препарата. Аллергические реакции также могут прогрессировать до серьезной аллергической реакции — синдрома Коуниса, который может привести к инфаркту миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в связи с аллергической реакцией на диклофенак. Применение препарата «Диклофенак» необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражениях слизистой оболочки или появлении любых других признаков повышенной чувствительности.

СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани наблюдается повышенный риск развития асептического менингита.

Как и при применении всех анальгетиков, при длительном применении лекарственного средства для лечения головной боли может наблюдаться улучшение или ухудшение состояния (головная боль из-за чрезмерного применения лекарственных средств) . Если головная боль возникает вследствие чрезмерного применения анальгетиков, не следует увеличивать дозу анальгетиков; в таких случаях лечение необходимо прекратить. Головную боль вследствие чрезмерного применения лекарственных средств следует заподозрить у пациентов с частыми или ежедневными приступами головной боли, возникающими, несмотря на (или из-за) регулярного применения анальгетиков.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проводить соответствующий мониторинг и давать рекомендации, поскольку в связи с применением НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сутки) и при длительном лечении несколько увеличивает риск развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести, стойкой ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак не рекомендуется. В случае необходимости применение возможно только после тщательной оценки соотношения риск/польза и исключительно в дозировке не более 100 мг в сутки, поскольку сердечно-сосудистые риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения (его необходимо применять в течение как можно более короткого периода и в самой низкой эффективной дозе).

Пациенты должны быть проинформированы о возможности возникновения серьезных тромботических событий (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут произойти в любое время. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Назначать диклофенак пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки и только в дозе ≤100 мг в сутки, если лечение длится не более четырёх недель. Поскольку кардиоваскулярные риски применения диклофенака возрастают с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять в течение как можно более короткого периода и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и оценки ответа на терапию. С осторожностью применять пациентам в возрасте от 65 лет.

Влияние на гематологические показатели

Лекарственное средство рекомендовано только для кратковременного курса лечения.

При длительном применении этого лекарственного средства, как и других НПВП, рекомендуется проводить полный анализ крови.

Диклофенак может временно угнетать агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.

Астма в анамнезе

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (т. е. назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими симптомами, сходными с ринитом), чаще возникают реакции на НПВП, такие как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница. В связи с этим рекомендуются специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, такими как сыпь, зуд или крапивница.

Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия может спровоцировать развитие бронхоспазма у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, или у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе.

Беременность

В период беременности применение противопоказано.

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и риске развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.

Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной потери и гибели эмбриона/плода.

Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут оказывать следующее воздействие на плод:

- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом;

На мать и новорождённого:

- удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, даже при очень низких дозах;

- торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Кормление грудью.

Как и другие НПВП, диклофенак в незначительном количестве выделяется в грудное молоко. В связи с этим диклофенак не следует применять женщинам в период кормления грудью, чтобы избежать нежелательного воздействия на младенца.

Фертильность у женщин.

Как и другие НПВП, диклофенак может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. Женщинам, испытывающим проблемы с зачатием или проходящим обследование на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата «Диклофенак».

Следует воздержаться от управления автотранспортом или других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости реакции, так как во время приема препарата могут возникнуть нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость, нарушения со стороны центральной нервной системы, вялость или повышенная утомляемость.

Для перорального применения.

Препарат следует применять в минимальных эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, учитывая цели лечения у каждого отдельного пациента.

Таблетки следует принимать во время или после еды, не разжевывая, запивая водой.

Дозу препарата и продолжительность применения назначает врач в зависимости от характера и течения заболевания, реакции пациента на препарат и терапевтического эффекта.

Взрослые и дети в возрасте от 14 лет.

Начальная доза обычно составляет 100–150 мг в сутки. При невыраженных симптомах, а также при длительной терапии достаточно дозы 75–100 мг/сутки. Суточную дозу следует распределить на 2–3 приема. При первичной дисменорее суточную дозу необходимо подбирать индивидуально, обычно она составляет 50–150 мг. Начальная доза может составлять 50–100 мг, но при необходимости её можно увеличить в течение нескольких менструальных циклов до максимальной, которая составляет 200 мг в сутки. Применение препарата следует начинать после появления первых болевых симптомов и продолжать несколько дней, в зависимости от динамики регрессии симптомов.

Детям в возрасте от 14 до 18 лет назначают от 75 до 150 мг в сутки за два или три приема.

Рекомендуемая максимальная суточная доза препарата «Диклофенак» составляет 150 мг.

Пациенты пожилого возраста.

Хотя у пациентов пожилого возраста фармакокинетика диклофенака не изменяется в клинически значимой степени, лекарственное средство следует применять с осторожностью, поскольку эти пациенты более подвержены развитию побочных реакций. В частности, для ослабленных пациентов пожилого возраста и для пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять минимальные эффективные дозы; также пациентов необходимо обследовать на предмет желудочно-кишечных кровотечений.

Дети.

Детям в возрасте до 14 лет данную лекарственную форму не назначать. Лекарственное средство применять детям в возрасте от 14 лет при условии возможности достижения назначенной дозы.

Симптомы.

Типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенака, не существует. Передозировка может вызвать такие симптомы, как головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, шум в ушах или судороги. Острая почечная недостаточность и поражение печени возможны в случае тяжелой интоксикации.

Лечение.

Лечение острого отравления НПВП, включая диклофенак, заключается в проведении поддерживающей и симптоматической терапии. Это касается лечения таких проявлений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечные расстройства, угнетение дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные меры, как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, будут эффективны для выведения НПВП, включая диклофенак, поскольку эти препараты в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму. После приема потенциально токсичных доз рекомендуется применять активированный уголь, а после приема потенциально опасных для жизни доз — вызвать рвоту, промыть желудок.

Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто (>1/10); часто (≥ 1/100,

Нижеуказанные побочные эффекты включают явления, о которых сообщалось при краткосрочном или длительном применении препарата.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, анемия, включая гемолитическую анемию и апластическую анемию, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность, повышение температуры тела, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок); очень редко — ангионевротический отек (включая отек лица); частота неизвестна — синдром Коуниса.

Психические нарушения: очень редко — дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — сонливость, утомляемость; очень редко — парестезия, нарушение памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушения вкусовых ощущений, инсульт, нарушение мозгового кровообращения; частота неизвестна — спутанность сознания, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание.

Со стороны органов зрения: очень редко — нарушения зрения, затуманивание зрения, диплопия; частота неизвестна — неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринта: часто — вертиго; очень редко — звон в ушах, нарушения слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — общая слабость, ощущение сердцебиения, одышка, учащение пульса, учащение дыхания, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, гипотензия, васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — астма (включая одышку); очень редко — пневмонит.

со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, диарея, диспепсия, изжога, вздутие живота, потеря аппетита, нарушение вкусовых ощущений, боль в животе, метеоризм, анорексия; редко — гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесями крови), язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением, гастроинтестинальным стенозом или перфорацией (иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста), которые могут привести к перитониту; очень редко — колит (в том числе геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушение функции пищевода, диафрагмоподобный стеноз кишечника, панкреатит, эрозия желудка, гастроэнтеропатия с синдромом мальабсорбции, мальдигестия, полисерозит.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто — повышение уровня трансаминаз; редко — гепатит, желтуха, нарушения функции печени; очень редко — молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — сыпи (мелкоточковые, пятнисто-уртикарные, папулезные), гиперемия, редко — крапивница; очень редко — сыпи в виде пузырей, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакция светочувствительности, пурпура, в т. ч. аллергическая, зуд.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: острое поражение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз почки.

Общие нарушения: редко — отек.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко — импотенция.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), связанном с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

Нарушения зрения.

Такие нарушения зрения, как зрительные расстройства, ухудшение зрения и диплопия, являются эффектами класса НПВП и, как правило, обратимы после отмены препарата. Наиболее вероятным механизмом нарушений зрения является ингибирование синтеза простагландинов и других родственных соединений, которые, нарушая регуляцию ретинального кровотока, способствуют развитию нарушений зрения. Если такие симптомы возникают во время лечения диклофенаком, необходимо провести офтальмологическое обследование для исключения других возможных причин.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистерах.

По 10 таблеток в блистере; по 1, 3 или 10 блистеров в картонной пачке.

По рецепту.

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.