Диклофенак натрия гель 10 мг/г туба 40 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ДИКЛОФЕНАК НАТРИЯ

(DICLOFENAC SODIUM)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: diclofenac;

100 г геля содержат диклофенак натрия 1 г в перечислении на сухое вещество;

другие составляющие: карбомер 940, аммиака раствор 15 %, пропиленгликоль, глицерин, этанол (96 %), метилпарагидроксибензоат (Е 218), вода очищенная.

Лекарственная форма.

Гель.

Прозрачный или полупрозрачный однородной гель консистенции со слабым специфическим запахом.

Название и местонахождение производителя.

ПАО «Формак».

Украина, 04080, м . Киев, ул. Фрунзе, 63.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного использования. Диклофенак. Код АТС М02А А15.

Диклофенак натрия относится к группе НПВП. Обладает выраженной противовоспалительной, а также умеренно выраженной жаропонижающей активностью. Механизм действия обусловлен ингибированием синтеза простагландинов. Путем торможения активности фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1) уменьшает агрегацию тромбоцитов. Препарат эффективен в лечении ревматических заболеваний и неспецифического воспаления, уменьшает болевые ощущения, снимает воспалительные явления и отеки при ревматических или травматических воспалениях, улучшает или нормализует функцию опорно-двигательного аппарата. При курсовом лечении ревматоидного артрита препарат интенсивно проникает в полость суставов, уменьшает боль в покое и при движении, способствует увеличению объема движений в пораженных суставах, уменьшает утреннюю скованность и отек суставов. Устойчивый эффект развивается через 1-2 недели лечения.

При нанесении на кожу частично всасывается (3,3% от местной дозы) и обнаруживается в плазме крови. Диклофенак натрия хорошо проникает в ткани и синовиальную жидкость, где его концентрация может превышать концентрацию в плазме крови. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1-2 часа, из синовиальной жидкости – 3-6 часов.

Показания к применению.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диклофенаку и/или другим компонентам препарата. наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств; во время последнего триместра беременности.

Надлежащие меры безопасности при применении

.

С осторожностью применять с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с его пероральными формами, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Диклофенак натрия гель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, избегая попадания на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми. Препарат нельзя проглатывать.

При появлении любой кожной сыпи лечение препаратом нужно прекратить. Диклофенак гель натрия не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Диклофенак натрия гель содержит пропиленгликоль, который может вызвать легкое локализованное раздражение кожи.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинический опыт применения беременных ограничен, поэтому в период беременности или кормления грудью не рекомендуется применение этого препарата. Применение препарата противопоказано в ІІІ триместре беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности и/или преждевременного закрытия артериального протока. В ходе исследований на животных не было обнаружено никакого проявления вредного влияния диклофенака на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие.

Диклофенак натрия проникает в незначительное количество в грудное молоко, поэтому при наличии веских оснований для применения геля в период кормления грудью его не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и применять в течение длительного времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Дети.

Препарат не рекомендован к применению детям младше 14 лет.

При применении лекарственного средства детям от 14 лет дольше 7 дней или, если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют наружно взрослым и детям от 14 лет. Доза геля зависит от размеров пораженного участка. Обычно 2-4 г геля (размером с вишню или грецкий орех) наносить на кожу в месте воспаления (пораженные суставы или другие участки тела с воспалением и болью) 3-4 раза в сутки и слегка втирать. После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме случаев, когда руки подлежат лечению.

Продолжительность терапии зависит от показаний и эффективности лечения. Показания к применению рекомендуется через 2 недели просмотреть.

Препарат не следует применять более 14 дней.

Передозировка.

Передозировка маловероятна из-за низкой абсорбции диклофенака в системный кровоток при местном применении.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные эффекты.

Со стороны кожи и соединительных тканей: зуд, эритема, жжение кожи, сыпь, включая пустулезные, дерматит (в том числе контактный дерматит), буллезный дерматит, реакции светочувствительности, экзема.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

Срок годности.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре выше 18 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 40 г в тубу. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.