Диклофенак натрия гель 10 мг/г туба 40 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ДИКЛОФЕНАК НАТРИЯ

(DICLOFENAC SODIUM)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: diclofenac;

100 г геля содержат диклофенак натрия 1 г в перечислении на сухое вещество;

другие составляющие: карбомер 940, аммиака раствор 15 %, пропиленгликоль, глицерин, этанол (96 %), метилпарагидроксибензоат (Е 218), вода очищенная.

Лекарственная форма.

Прозрачный или полупрозрачный однородной гель консистенции со слабым специфическим запахом.

Название и местонахождение производителя.

ПАО «Формак».

Украина, 04080, м . Киев, ул. Фрунзе, 63.

Фармакотерапевтическая группа.

Диклофенак натрия относится к группе НПВП. Обладает выраженной противовоспалительной, а также умеренно выраженной жаропонижающей активностью. Механизм действия обусловлен ингибированием синтеза простагландинов. Путем торможения активности фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1) уменьшает агрегацию тромбоцитов. Препарат эффективен в лечении ревматических заболеваний и неспецифического воспаления, уменьшает болевые ощущения, снимает воспалительные явления и отеки при ревматических или травматических воспалениях, улучшает или нормализует функцию опорно-двигательного аппарата. При курсовом лечении ревматоидного артрита препарат интенсивно проникает в полость суставов, уменьшает боль в покое и при движении, способствует увеличению объема движений в пораженных суставах, уменьшает утреннюю скованность и отек суставов. Устойчивый эффект развивается через 1-2 недели лечения.

При нанесении на кожу частично всасывается (3,3% от местной дозы) и обнаруживается в плазме крови. Диклофенак натрия хорошо проникает в ткани и синовиальную жидкость, где его концентрация может превышать концентрацию в плазме крови. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1-2 часа, из синовиальной жидкости – 3-6 часов.

Показания к применению.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диклофенаку и/или другим компонентам препарата. наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств; во время последнего триместра беременности.

Надлежащие меры безопасности при применении

С осторожностью применять с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с его пероральными формами, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Диклофенак натрия гель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, избегая попадания на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми. Препарат нельзя проглатывать.

При появлении любой кожной сыпи лечение препаратом нужно прекратить. Диклофенак гель натрия не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Диклофенак натрия гель содержит пропиленгликоль, который может вызвать легкое локализованное раздражение кожи.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинический опыт применения беременных ограничен, поэтому в период беременности или кормления грудью не рекомендуется применение этого препарата. Применение препарата противопоказано в ІІІ триместре беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности и/или преждевременного закрытия артериального протока. В ходе исследований на животных не было обнаружено никакого проявления вредного влияния диклофенака на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие.

Диклофенак натрия проникает в незначительное количество в грудное молоко, поэтому при наличии веских оснований для применения геля в период кормления грудью его не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и применять в течение длительного времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Дети.

Препарат не рекомендован к применению детям младше 14 лет.

При применении лекарственного средства детям от 14 лет дольше 7 дней или, если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют наружно взрослым и детям от 14 лет. Доза геля зависит от размеров пораженного участка. Обычно 2-4 г геля (размером с вишню или грецкий орех) наносить на кожу в месте воспаления (пораженные суставы или другие участки тела с воспалением и болью) 3-4 раза в сутки и слегка втирать. После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме случаев, когда руки подлежат лечению.

Продолжительность терапии зависит от показаний и эффективности лечения. Показания к применению рекомендуется через 2 недели просмотреть.

Препарат не следует применять более 14 дней.

Передозировка.

Передозировка маловероятна из-за низкой абсорбции диклофенака в системный кровоток при местном применении.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные эффекты.

Со стороны кожи и соединительных тканей: зуд, эритема, жжение кожи, сыпь, включая пустулезные, дерматит (в том числе контактный дерматит), буллезный дерматит, реакции светочувствительности, экзема.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

Срок годности.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре выше 18 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 40 г в тубу. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.