Диклофенак гель 5% 100 г

действующее вещество: diclofenac;

1 г геля содержит: диклофенак натрия – 50 мг;

другие составляющие: этанол 96 %, глицерин, масло минеральное, карбомер, масло касторовое полиэтоксилированное гидрогенизированное, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), аммиака раствор 15 %, пропиленгликоль.

Гель.

Основные физико-химические свойства: гель белого или белого со слегка желтоватым цветом, однородной консистенции.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакодинамика.

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклофенак приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Диклофенак уменьшает острую боль уже через 1 час после начального нанесения. Преодоление боли и функциональных нарушений достигается после 4 дней лечения Диклофенаком. Благодаря водно-спиртовой основе препарат оказывает местноанестезирующий и охлаждающий эффект.

Фармакокинетика.

Количество всасываемого через кожу диклофенака пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г препарата Диклофенак на поверхность кожи площадью 500 см 2 степень абсорбции диклофенака составляет примерно 6%. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к увеличению абсорбции диклофенака в три раза.

После нанесения Диклофенака на кожу суставов кисти и колена диклофенак выявляется в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками составляет 99,7%.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак предпочтительно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больше, чем в плазме крови.

Диклофенак метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения в среднем – 1–3 часа.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Повышенная чувствительность к диклофенаку, другим нестероидным противовоспалительным средствам или другим компонентам лекарственного средства. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангиодемы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Последний триместр беременности.

Поскольку системная абсорбция диклофенака в результате местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низка.

С осторожностью применять одновременно с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она увеличивается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени. В таких случаях следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с печеночной, почечной или сердечной недостаточностью, а также язвенной болезнью в активной стадии.

Диклофенак рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу, а также на участки кожи, пораженные экземой. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми. Гель нельзя проглатывать.

При появлении любой кожной сыпи лечение препаратом нужно прекратить. Диклофенак не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Сообщалось о развитии в отдельных случаях желудочно-кишечного кровотечения у пациентов с длительным желудочно-кишечным заболеванием в анамнезе.

В состав лекарственного средства входят: пропиленгликоль, что может вызвать легкое локализованное раздражение кожи; масло касторовое полиэтоксилированное гидрогенизированное, что может вызвать кожные реакции; метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Из-за возможности светочувствительности необходимо избегать действия прямых солнечных лучей и визитов в солярий во время лечения и в течение 2 недель после прекращения лечения.

В период беременности или кормления грудью не рекомендуется применение этого препарата. Диклофенак противопоказан во время ІІІ триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, удлинение времени кровотечения, нарушение функции почек плода с последующим маловодием и/или развитие сердечно-легочной токсичности с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией.

В процессе исследований на животных не было обнаружено никакого проявления вредного влияния диклофенака на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка.

Неизвестно, выделяется ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение лекарственного средства Диклофенак в период кормления грудью допускается, только если ожидаемая польза преобладает потенциальный риск для младенца. В таком случае препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в большем количестве или в течение более длительного времени, чем рекомендуется.

Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его внешнем применении отсутствуют.

Не влияет.

Диклофенак применять 3-4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество применяемого препарата зависит от размера пораженной зоны (2–4 г геля, по размеру соответствующего размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см 2 ).

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда этот участок подлежит лечению.

Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять более 14 дней подряд.

Дети.

Рекомендации по дозировке и терапевтические показания для применения детям отсутствуют.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. При случайном проглатывании следует учитывать, что 1 туба препарата по 40 г содержит эквивалент 2 г диклофенака натрия; при этом возможно развитие системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Диклофенак обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Побочные реакции классифицируют в зависимости от частоты: очень часто (1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту нельзя оценить на основе имеющихся данных).

Инфекции и инвазии

очень редко – пустулезная сыпь.

Со стороны иммунной системы

очень редко – реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек, одышка.

Со стороны дыхательной системы

очень редко – бронхиальная астма.

Со стороны кожи и соединительных тканей.

часто – сыпь, покраснение, экзема, экзантема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит, зуд, жжение, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи; редко – буллезный дерматит;

очень редко – реакции светочувствительности, ощущение жжения кожи, генерализованная кожная сыпь.

Со стороны пищеварительного тракта побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, содержащих диклофенак.

При применении геля в высоких дозах или нанесении его на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в форме ангионевротического отека, диспноэ.

При побочных реакциях следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 40 г геля в тубе алюминиевой №1; в пачке из картона.

По 100 г в тубе ламинатной №1; в пачке из картона.

Без рецепта.

ЧАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Адрес.

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.