Диклофен-гель туба 25 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ

(Diclofen-gel)

Состав:

действующие вещества: диклофенак натрия, левоментол;

1 г препарата содержит натрия диклофенака – 30 мг и левоментола – 5 мг;

другие составляющие: этанол 96 %, пропиленгликоль, глицерин, карбомер, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Гель.

Основные физико-химические свойства: гель белого цвета однородной консистенции со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Код АТХ М02А А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофен-гель при местном применении оказывает выраженный противовоспалительный, анальгезирующий, противоотечный эффект, что связано с угнетением биосинтеза простагландинов, кининов и других медиаторов воспаления. Препарат стабилизирует мембраны лизосом, снижает температуру в месте воспаления.

Ментол, входящий в состав препарата, оказывает анальгезирующее действие за счет охлаждающего эффекта, усиливая анальгезирующее действие диклофенака.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклофен-гель приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц.

Фармакокинетика.

Количество диклофенака, проникающего через кожу, пропорционально времени контакта геля и площади кожи, на которую он нанесен, а также зависит от дозы препарата и степени гидратации кожи. После нанесения на поверхность кожи абсорбция диклофенака составляет примерно 6%. Окклюзионная повязка может в несколько раз повышать резорбцию диклофенака. После местного применения диклофенак определяется в плазме крови, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости суставов. Диклофенак связывается с белками плазмы крови на 99%. Метаболизм диклофенака происходит главным образом путем гидроксилирования с образованием нескольких производных, два из которых фармакологически активны, но значительно меньше

степени, чем диклофенак. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой в виде глюкуронидов.

У пациентов с заболеваниями почек кумуляции диклофенака и его метаболитов не отмечено.

У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики и метаболизма диклофенака не изменяются.

Клинические свойства.

Показания.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания.

· повышенная чувствительность к диклофенаку, ментолу или другим компонентам препарата;

· наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, острого ринита или других аллергических реакций, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При применении препарата возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами минимальна. Но, учитывая возможность длительного применения, использование превышающих рекомендованных доз нанесения препарата на большие участки кожи, в случае одновременного применения других препаратов, содержащих диклофенак или другие нестероидные противовоспалительные средства, нельзя исключать возможность взаимодействий.

Особенности применения.

Гель использовать только наружно.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с его пероральными формами, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Препарат необходимо наносить на невредимые участки кожи. Не допускать попадания препарата в глаза и другие слизистые оболочки, а при попадании необходимо промыть их достаточным количеством проточной воды. Не следует наносить гель под не пропускающие воздух (окклюзионные) повязки, необходимо избегать тепловых процедур, инсоляции (в том числе и искусственной) на участках кожи с нанесенным гелем. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом. При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом следует прекратить.

Не применять одновременно с солнцезащитными, косметическими средствами, репеллентами или другими местными препаратами на зонах нанесения геля.

Одеваться не раньше, чем через 10 минут после нанесения препарата, принимать душ/ванну не ранее чем через 1 час после аппликации геля.

С осторожностью применять одновременно с другими пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе диклофенаком.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата в период беременности противопоказано. При необходимости применения препарата кормление грудью в течение курса лечения рекомендуется прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат применять наружно. 1 г геля (полоску геля длиной 2,5-3 см) наносить равномерным тонким слоем на кожу и легко втирать в течение 1-2 минут. После нанесения препарата необходимо вымыть руки (кроме случаев, когда аппликацию проводят на участке рук). Процедуру повторить 2-4 раза в день. Среднесуточная доза для взрослых составляет 4-5 г геля, что соответствует 120-150 мг диклофенака натрия.

При необходимости одновременного применения геля с таблетками диклофенака суточная дозировка последнего не должна превышать 50 мг.

Дети.

Опыта применения препарата детям до 15 лет нет.

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось. Учитывая способ применения, при соблюдении режима дозирования и низкой системной абсорбции диклофенака

Передозировка препаратом маловероятно. Но при длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые и/или при нанесении на большую площадь кожи, могут возникать нижеуказанные системные побочные эффекты вследствие резорбтивного действия.

Лечение. Снять или смыть с кожи оставшийся гель. Специфического антидота нет. При необходимости проводить симптоматическую терапию. Форсированный диурез малоэффективен, учитывая большую степень связывания диклофенака с белками плазмы крови.

Побочные реакции.

Возможность появления системных побочных эффектов после местного применения геля маловероятна. Учитывая возможность длительного применения, нанесения препарата на большие участки кожи, вероятность превышающих рекомендованные доз одновременного применения препаратов, также содержащих диклофенак или другие нестероидные противовоспалительные средства, могут наблюдаться побочные реакции (более характерны для инъекционных и таблетированных форм диклофенака) .

У некоторых пациентов возможны следующие побочные эффекты: реакции гиперчувствительности (в т.ч. крапивница), ангионевротический отек, аллергический дерматит (включая контактный дерматит с образованием папул, бул), сыпь (в т.ч. пустулезные), зуд, экзема , эритема, чувство жжения кожи; возможны единичные случаи фотосенсибилизации, бронхиальная астма.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте

Упаковка. Гель по 25 г. в тубах и пачках.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 03134, г . Киев, ул. Мира, 17.