Диклак ID таблетки с модифицированным высвобождением 150 мг №100

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ДИКЛАК® ID

(DICLAC® ID)

Состав:

действующее вещество: диклофенак;

1 таблетка содержит натрия диклофенака 75 мг или 150 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеа2, магния стеа2.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: двухслойные таблетки бело-розового цвета, круглые, плоские, со скошенными краями и гладкой поверхностью, розовый слой может содержать вкрапление белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А В05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак – нестероидное соединение с выраженными противоревматическими, жаропонижающими, анальгетическими и противовоспалительными свойствами. Механизм действия обусловлен угнетением биосинтеза простагландинов, кининов и других медиаторов воспаления и боли, уменьшением проницаемости капилляров, стабилизирующим влиянием на лизосомальные мембраны. Угнетает агрегацию тромбоцитов, индуцированную аденозиндифосфатом и коллагеном. In vitro натрия диклофенак в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не ингибирует биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгетическое действие диклофенака приводит к значительному уменьшению выраженности боли (как в покое, так и при движении), утренней скованности, припухлости суставов и тем самым – к улучшению функционального состояния пациента.

При наличии воспаления, вызванного травмой или хирургическим вмешательством, Диклак ID быстро устраняет как спонтанную боль, так и боль при движении, а также уменьшает воспалительную отечность тканей и отек в области хирургической раны. При совместном применении с опиоидами для устранения послеоперационной боли Диклак ID существенно уменьшает потребность в опиоидах.

В клинических исследованиях было установлено, что Диклак ID проявляет также сильное анальгетическое действие при умеренно и сильно выраженных болевых ощущениях неревматического происхождения.

Фармакокинетика.

Таблетки Диклак ID – двухслойные таблетки с комбинацией быстрого (1/6 от общего количества) и постепенного высвобождения (5/6 от общего количества) натрия диклофенака. Такое сочетание эффектов в одной таблетке позволяет обеспечить как быстрое начало действия, так и длительную циркуляцию активного вещества в системном кровотоке и терапевтический эффект в течение суток.

После перорального применения препарата диклофенак полностью абсорбируется и в зависимости от продолжительности прохождения через желудок максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-16 часов, в среднем через 2-3 часа. Количество абсорбированного активного вещества линейно зависит от дозы препарата. Около половины диклофенака метаболизируется при первом прохождении через печень. Только 35-70% абсорбированного активного вещества достигает послепеченочной циркуляции в неизмененном виде. Приблизительно 30% активного вещества метаболизируется и выводится с калом. Приблизительно 70% удаляется почками в виде фармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения составляет около 2 часов, и этот показатель не зависит от функции печени и почек. Связывание с белками плазмы составляет около 99%.

Клинические свойства.

Показания.

Облегчение боли и уменьшение воспаления разной степени при разных состояниях, включая:

– патологию суставов: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, острые приступы подагры;

– острые мышечно-скелетные заболевания, такие как периартрит (например, плечелопаточный периартрит), тендинит, тендовагинит, бурсит;

– другие патологические состояния, вызванные травмами, в том числе переломы, боли в пояснице, растяжения, вывихи, ортопедические, стоматологические и другие незначительные оперативные вмешательства.

Противопоказания.

– Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

- острая язва желудка или кишечника; желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, гастроинтенстинальное кровотечение или перфорация в анамнезе после применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), острая или рецидивирующая язва желудка или кишечника в анамнезе (два или более отдельных эпизодов установленной язвы или кровотечения).

– Диклофенак, как и другие НПВП, противопоказан пациентам, у которых в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возникают ангионевротический отек, полипы носа, приступы бронхиальной астмы, крапивница, острый ринит и другие аллергические симптомы.

– нарушение гемопоэза неизвестного происхождения.

– Цереброваскулярное кровотечение или кровотечение другого типа.

– воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

– Печеночная недостаточность.

– почечная недостаточность.

– выраженная сердечная недостаточность (NYHA III-IV).

– застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV).

– Ишемическая болезнь сердца у пациентов с стенокардией перенесен инфаркт миокарда.

– заболевание периферических артерий.

– Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеющих эпизоды транзиторных ишемических атак.

– лечение периоперационной боли при аорто-коронарном шунтировании (или использование аппарата искусственного кровообращения).

– лечение послеоперационной боли после операции коронарного шунтирования (или применения аппарата искусственного кровообращения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Литий. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется проверять уровни лития в плазме крови.

Дигоксин. Концентрация дигоксина в плазме крови может повышаться при одновременном применении с диклофенаком. Рекомендуется проверять уровни дигоксина в плазме крови.

Диуретики и антигипертензивные препараты. Как и при применении других НПВП, одновременное применение Диклаку® ID может ослаблять антигипертензивное действие диуретиков или антигипертензивных препаратов (например, бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензин-преобразовательного фермента (АПФ) путем угнетения синтеза вазодилататорных простагландинов; особенно пожилого возраста, следует регулярно контролировать АД.Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, а также следует проверять функцию почек в начале комбинированной терапии, а в дальнейшем – регулярно, в частности из-за повышенного риска нефротоксичности при применении диуретиков и ингибиторов АПФ.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Рекомендуется назначать с осторожностью, поскольку одновременное применение может повышать риск кровотечения.

Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, одновременно применяющими диклофенак и антикоагулянты и, в случае необходимости, коррекцию дозировки антикоагулянтов. Как и другие НПВП, диклофенак в высоких дозах может обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов.

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других системных НПВП или кортикостероидов может повысить риск развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП. Одновременное применение диклофенака и кортикостероидов может повысить частоту побочных реакций.

Противодиабетические средства. Получены отдельные сообщения как о гипогликемических, так и гипергликемических реакциях после применения диклофенака, что требует корректировки дозы противодиабетических средств. По этой причине рекомендуется контролировать уровни глюкозы в крови как меры предосторожности в течение комбинированной терапии.

Пробенецид. Лекарственные средства, содержащие пробенецид, могут вызвать задержку выведения диклофенака.

Метотрексат. Диклофенак может ингибировать тубулярный почечный клиренс метотрексата, что повышает уровень метотрексата. Следует с осторожностью применять НПВП, включая диклофенак, при назначении менее чем за 24 ч перед лечением метотрексатом, поскольку уровни метотрексата в плазме крови и его токсичность могут возрастать.

Циклоспорин. Диклофенак, как и другие НПВП, может усугублять нефротоксичность циклоспорина из-за влияния на почечные простагландины. В этой связи препарат следует применять в дозах ниже, чем для пациентов, не получающих циклоспорин.

Такролимус. Возможно повышение риска нефротоксичности, если НПВП назначать одновременно с такролимусом.

Антибиотики хинолонового ряда. Из-за взаимодействия антибиотиков хинолонового ряда и НПВП возможно появление судорог. Это может наблюдаться как у пациентов с эпилепсией или судорогами в анамнезе, так и без такого анамнеза. В этой связи следует с осторожностью применять антибиотики хинолонового ряда пациентам, уже получающим НПВП.

Фенитоин. При одновременном применении фенитоина и диклофенака следует контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови, учитывая ожидаемое увеличение экспозиции фенитоина.

Колестипол и холестирамин. Данные препараты могут вызвать задержку или уменьшение абсорбции диклофенака. Ввиду этого рекомендуется применять диклофенак по крайней мере за 1 час до или через 4-6 часов после введения колестипола/холестирамина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП пациентам может способствовать усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и повышению концентрации гликозида в плазме крови.

Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снизить эффект мифепристона.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Рекомендуется с осторожностью назначать диклофенак одновременно с сильными ингибиторами CYP2C9 (например, сульфинпиразоном и вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака за счет угнетения его метаболизма.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС). Сопутствующее применение НПВП и СИОЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.

Средства, применение которых может вызвать гиперкалиемию. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может вызвать увеличение уровня сывороточного калия, который следует контролировать.

Особенности применения.

Для уменьшения риска побочных реакций лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы, которую следует принимать в кратчайшие сроки для контроля симптомов.

Общие. Следует избегать одновременного применения диклофенака и других системных НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами.

Следует с осторожностью назначать лечение пациентам пожилого возраста в соответствии с рекомендациями для данной группы пациентов. В частности, рекомендуется применение минимальной эффективной дозы у ослабленных пациентов пожилого возраста или пациентов с низкой массой тела.

Применение лекарственных форм для приема внутрь, содержащих диклофенак быстрого высвобождения, может повышать желудочную непереносимость препарата.

При применении диклофенака, как и других НПВП, редко могут развиваться аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

Как и другие НПВП, диклофенак может маскировать признаки и симптомы инфекции.

При длительном использовании анальгетиков могут возникать головные боли. Их нельзя лечить повышенными дозами диклофенака.

Употребление алкоголя во время приема НПВП, включая диклофенак, может усилить побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или центральной нервной системы (ЦНС).

Поскольку диклак ID содержит лактозу, его не рекомендуется назначать пациентам с наследственными состояниями, сопровождающимися непереносимостью галактозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы и недостаточностью лактазы.

Следует периодически пересматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответа на терапию. С осторожностью применять у пациентов старше 65 лет.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт. При применении НПВП, включая диклофенак, отмечались желудочно-кишечное кровотечение (гематемезис, молота), язва или перфорация, которые могут иметь летальные исходы. Они могут возникать в любой период времени на протяжении лечения, с или без симптомов предсказателей и серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. У пациентов пожилого возраста такие осложнения, как правило, имеют более серьезные последствия. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы данное лекарственное средство следует отменить.

Тщательное медицинское наблюдение и особенная осторожность нужны при назначении диклофенака пациентам с симптомами, указывающими на нарушения со стороны ЖКТ, или с подозреваемой язвой, кровотечением, перфорацией желудка или кишечника в анамнезе. Риск возникновения этих явлений увеличивается с повышением дозы НПВП, а также у пациентов с язвой в анамнезе, в частности, осложненным кровотечением или перфорацией.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые могут иметь летальные исходы.

Для снижения риска побочных явлений со стороны ЖКТ лечение следует начинать с самой низкой эффективной дозы и соблюдать ее.

Следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с применением защитных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) у таких пациентов, а также у пациентов, нуждающихся в сопутствующем применении низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина или других лекарственных средств, которые могут повышать риск побочных реакций. ЖКТ.

Следует соблюдать осторожность при сопутствующем лечении препаратами, которые могут повышать риск появления язвы или кровотечения, таких как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), СИОС, антиагрегантные препараты (например, ацетилсалициловая кислота).

Воздействие на печень. Тщательное медицинское наблюдение требуется в случае, если препарат необходимо назначать пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может обостриться.

При применении НПВП, включая диклофенак, уровень одного или более печеночных ферментов может повышаться. Во время длительного лечения диклофенаком в качестве меры предосторожности показан регулярный контроль функции печени.

Особенно тщательное наблюдение требуется в случае нарушений функции печени непосредственно после больших хирургических вмешательств в связи с риском возникновения кровотечения.

Если изменение показателей функции печени сохраняется или ухудшается, появляются клинические признаки или симптомы заболевания печени или другие проявления (эозинофилия, сыпь), применение препарата следует прекратить.

При приеме диклофенака возможно развитие гепатита без продромальных симптомов.

Диклак ID следует назначать только после тщательной оценки соотношения риска и пользы в случае врожденного нарушения метаболизма порфирина.

Воздействие на почки. Поскольку при применении НПВП наблюдалась задержка жидкости и отеки, особую осторожность следует соблюдать пациентам с нарушением функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующее лечение диуретиками или препаратами, которые могут оказывать существенное влияние на почечную функцию. а также пациентам с существенным снижением объема внеклеточной жидкости по какой-либо причине (например, до или после хирургического вмешательства). В таких случаях при применении диклофенака рекомендуется проводить мониторинг функции почек в качестве меры предосторожности. После прекращения терапии состояние пациентов обычно нормализуется.

В общем, обычное использование аналгетиков, особенно в комбинации с несколькими обезболивающими препаратами, может привести к длительному повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Воздействие на кожу. Сообщалось о серьезных реакциях со стороны кожи (некоторые из них имели летальное последствие), в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые наблюдались очень редко при применении диклофенака. Высокий риск возникновения этих реакций существует в начале терапии, а их развитие отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. В особо тщательном наблюдении нуждаются пациенты с аллергическими реакциями на другие вещества. Следует прекратить прием препарата при первых проявлениях гиперчувствительности.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани (коллагенозы) возможен повышенный риск асептического менингита.

Кардиоваскулярные и цереброваскулярные проявления. Существует повышенный риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт) в связи с приемом НПВП, включая диклофенак, особенно при длительном лечении высокими дозами.

Лечение диклофенаком обычно не рекомендуется пациентам с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями (застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий) или с неконтролируемой артериальной гипертензией. Таким пациентам и больным со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать диклофенак можно только после тщательной клинической оценки.

Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять в кратчайшие периоды и в самой низкой эффективной дозе. Дозу препарата следует периодически пересматривать, особенно если лечение длится более 4 нед.

Пациентов следует информировать о признаках и симптомах серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, боли в груди, одышка, слабость, нарушения речи), которые могут возникнуть внезапно. При появлении таких симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Соответствующее медицинское наблюдение и консультирование нуждаются в пациентах с гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени в анамнезе, поскольку при применении НПВП наблюдалась задержка жидкости и отеки.

Гематологические проявления. При длительном лечении диклофенаком рекомендуется контролировать показатели крови с определением количества форменных элементов. Диклофенак может обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов. Пациенты с нарушениями гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими отклонениями нуждаются в тщательном наблюдении.

Респираторные проявления. У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком назальной слизистой оболочки (например, назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно при наличии связи с симптомами, подобными аллергической до обострений астмы (так называемая аспириновая астма с непереносимостью аналгетиков), отек Квинке и крапивница встречаются чаще, чем у других пациентов. В этой связи таким пациентам рекомендуются специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это касается пациентов, у которых наблюдаются аллергические реакции на другие вещества со стороны кожи.

Как и другие средства, угнетающие активность простагландинсинтетазы, диклофенак может вызвать бронхоспазм в случае назначения пациентам с астмой (в том числе в анамнезе).

Женская фертильность. Есть данные, что применение НПВП может негативно влиять на фертильность женщин, поэтому препараты данной группы не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность, или пациенткам, страдающим бесплодием.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период I и II триместров беременности Диклак ID можно назначать только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, и только в минимальной эффективной дозе с кратчайшим сроком продолжительности лечения.

Беременность. Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и/или эмбриональном/фетальном развитии. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша и/или сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. Считается, что риск увеличивается при увеличении дозы и длительности терапии.

Во время ІІІ триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:

– сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

– нарушение функции почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидромниозом.

В конце беременности могут возникать следующие явления:

– возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект может наблюдаться даже при очень низких дозах;

– торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Таким образом, Диклак ID противопоказан в III триместре беременности.

Кормление грудью

Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому данный препарат противопоказан в период кормления грудью.

Женская фертильность

Как и другие НПВП, диклофенак может влиять на женскую фертильность и потому не рекомендован женщинам, планирующим беременность. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения диклофенака женщинам, которые не могут забеременеть, а также женщинам, которым проводится обследование по бесплодию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых во время приема препарата возникают головокружение, вертиго, сонливость, вялость или усталость, нарушения со стороны ЦНС, включая нарушения зрения, управлять автотранспортом или другими механизмами не рекомендуется.

Способ применения и дозы.

Дозу препарата подбирают индивидуально, начиная с минимальной эффективной дозы. Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени для контроля симптомов, учитывая задачу лечения у каждого отдельного пациента.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 75-150 мг в сутки в зависимости от выраженности симптомов заболевания. При длительной терапии, как правило, достаточно применение 1 таблетки (75 мг) в сутки. Если симптомы заболевания наиболее выражены в течение ночи или утром, Диклак ID следует применять вечером.

Максимальная суточная дозировка составляет 150 мг и ее не следует превышать. Диклак ID предназначен для кратковременного применения (максимум 2 недели).

Продолжительность лечения определяет врач.

Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, желательно во время или после еды.

Дети: Диклак ID не рекомендован для применения детям.

Пациенты пожилого возраста: не отмечали клинически значимые изменения в фармакокинетике при применении препарата пациентам пожилого возраста. Но у таких пациентов НПВП следует применять с особой осторожностью, поскольку они более подвержены побочным реакциям. Рекомендуется принимать минимальную эффективную дозу пациентам пожилого возраста или пациентам с низкой массой тела, а также пациентам, нуждающимся в постоянном наблюдении, для выявления возможного желудочно-кишечного кровотечения во время применения НПВП.

Пациенты с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями и риском их возникновения. Таким пациентам, а также больным с неконтролируемой артериальной гипертензией лечение диклофенаком обычно не рекомендуется. В случае необходимости препарат может быть назначен только после тщательной оценки соотношения риска и пользы в дозе ≤ 100 мг/сут и продолжительности лечения не более 4 недель.

Пациенты с нарушением функции почек. Диклофенак противопоказан при почечной недостаточности. Для лечения пациентов с нарушением функции почек слабой или умеренной степени препарат следует применять с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции печени. Диклофенак противопоказан при печеночной недостаточности. Для лечения пациентов с нарушением функции печени слабой или умеренной степени препарат следует применять с осторожностью.

Дети.

Диклак ID противопоказан для лечения детей из-за высокого содержания активного вещества в таблетке.

Передозировка.

Нет типичной клинической картины передозировки диклофенака. Симптомами передозировки диклофенака могут быть головная боль, тошнота, боль в эпигастрии, рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, кома, сонливость, возбуждение, шум в ушах, судороги. При значительном отравлении возможны острая почечная недостаточность и повреждение печени.

Лечение острого отравления НПВП заключается в применении мер поддерживающей и симптоматической терапии. Симптоматические и поддерживающие мероприятия показаны при таких осложнениях как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судорожный синдром, нарушения со стороны ЖКТ и угнетение дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия станут полезными для выведения НПВП, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму. После приема потенциально токсических доз можно применить активированный уголь, а после приема потенциально опасных для жизни доз – провести желудочную деконтаминацию (вызвление рвоты, промывание желудка).

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, спазмы в животе, метеоризм, потеря аппетита, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, гематемезис, геморрагическая диарея, молота, язвы желудка и кишечника или иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, колит (в том числе геморрагический колит и обострение язвенного колита, или болезнь Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушения со стороны пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике , панкреатит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, повышенная утомляемость, парестезия, ухудшение памяти, судороги, ощущение тревоги, тремор, нарушение вкуса, нарушение мозгового кровообращения, спутанность сознания, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание.

Психические нарушения: дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, боли в грудной клетке, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, гипотензия, васкулит.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, нечеткость зрения, диплопия, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха: вертиго, звон в ушах, ухудшение слуха.

Со стороны кожи и подкожной ткани: воспалительные изменения кожи, сыпь, крапивница, буллезная сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, фоточувствительность , пурпура, аллергическая пурпура, зуд.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: ОПН, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз почки, задержка жидкости в организме, отеки.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности трансаминаз, гепатит, желтуха, нарушение функции печени, фульминантный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), панцитопения, агранулоцитоз.

Первыми признаками расстройств со стороны крови и лимфатической системы могут быть повышение температуры, боль в горле, поверхностные раны в полости рта, гриппоподобные симптомы, усталость, носовые кровотечения, кожные кровоизлияния.

Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма (включая диспноэ), пневмонит.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая гипотензию и шок), ангионевротический отек (включая отек лица, языка, гортани).

Со стороны репродуктивной системы: импотенция.

Инфекционные заболевания: обострение воспалений, связанных с инфекциями (например, развитие некротического фасцита), симптомы асептического менингита.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркте миокарда или инсульта), связанном с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг/сут) и при длительном применении.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 (10´2) или 10 (10´10) блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Для таблеток по 75 мг:

Производитель.

Салютас Фарма ГмбХ, Германия/Salutas Pharma GmbH, Germany.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Отто-вон-Гюрике-Алле 1, 39179 Барлебен, Германия/Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Германия.

Для таблеток по 150 мг:

Производители.

Салютас Фарма ГмбХ, Германия/Salutas Pharma GmbH, Germany

(производство in bulk, упаковка, выпуск серии).

Лек С. А., Польша/Lek SA, Poland (упаковка, выпуск серии).

Местонахождение производителей и их адрес места осуществления деятельности.

Отто-вон-Гюрике-Алле 1, 39179 Барлебен, Германия/Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Германия.

50 С, ул. Доманиевская, 02-672 Варшава, Польша/50 C, Domaniewska Str., 02-672 Warsaw, Poland.