Депривокс таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг блистер №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕПРИВОКС®

(DEPRIVOX®)

Состав:

действующее вещество: флувоксамина малеат;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг или 100 мг флувоксамина малеата;

другие составляющие: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал прежелатинизированный, натрия стеарилфумарат, тальк, метилгидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), маннит (Е 42

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, с риской с обеих сторон и пометкой «FLM 50» (таблетки по 50 мг) или «FLM 100» (таблетки по 100 мг) с одной стороны .

Фармакотерапевтическая группа.

Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного нейронального захвата серотонина. Код ATX N06A B08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Исследования связывания с рецепторами показали, что флувоксамин является мощным ингибитором обратного захвата серотонина как in vitro, так и in vivo, и имеет минимальное родство с подтипами рецепторов серотониновых. Препарат обладает незначительной способностью связываться с α-адренергическими, β-адренергическими, гистаминергическими, мускариновыми, холинергическими или допаминергическими рецепторами.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Флувоксамин полностью всасывается после перорального приема. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-8 ч после приема. Через механизм первого прохождения средняя абсолютная биодоступность составляет 53%.

На фармакокинетику флувоксамина не влияет одновременный прием пищи.

Деление.

In vitro 80% флувоксамина связывается с белками плазмы крови. Объем распределения у человека составляет 25 л/кг.

Метаболизм.

Флувоксамин интенсивно метаболизируется в печени. Хотя in vitro главным изоферментом, участвующим в метаболизме флувоксамина, является CYP2D6, плазменные концентрации у лиц с пониженной активностью CYP2D6 не намного выше, чем у лиц с интенсивным метаболизмом.

Средний период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 13-15 ч после однократного приема и немного удлиняется (17-22 ч) при многократном приеме, при этом равновесная концентрация в плазме крови обычно достигается в течение 10-14 дней.

Флувоксамин интенсивно трансформируется в печени главным образом путем окислительного деметилирования, в результате чего образуются по меньшей мере девять метаболитов, которые выводятся почками. Два основных метаболита – фармакологически неактивные. Флувоксамин является мощным ингибитором CYP1A2, умеренно ингибирует CYP2C и CYP3A4 и имеет только граничный ингибирующий эффект на CYP2D6.

Флувоксамин показывает линейную фармакокинетику при приеме однократной дозы.

Равновесные концентрации в плазме крови больше, чем рассчитанные по данным для однократной дозы, и диспропорционально выше при применении высших суточных доз.

Особые группы пациентов.

Фармакокинетика флувоксамина одинакова у здоровых взрослых, лиц пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью. Метаболизм флувоксамина нарушается у пациентов с заболеваниями печени.

Равновесные концентрации флувоксамина в плазме крови вдвое больше у детей от 6 до 11 лет, чем у детей от 12 до 17 лет. Плазменные концентрации у детей от 12 до 17 лет такие же, как и у взрослых.

Клинические свойства.

Показания

. Депрессия. Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР).

Противопоказания

.

Депривокс нельзя назначать одновременно с тизанидином, ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) или рамелтеоном. Лечение можно начинать не ранее, чем через 2 недели после прекращения приема необратимых ИМАО, и на следующий день после отмены обратных ИМАО (например, моклобемида, линезолида). Лечение любым из препаратов группы ИМАО можно начинать не ранее чем через 1 неделю после отмены Депривокс.

Препарат противопоказан больным с повышенной чувствительностью к флувоксамину малеату или к любому из других компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ингибиторы моноаминооксидазы.

Препарат нельзя назначать в комбинации с ингибиторами моноаминооксидазы, включая линезолид, из-за риска возникновения серотонинового синдрома (см. «Противопоказания»).

Воздействие флувоксамина на окислительный метаболизм других препаратов.

Флувоксамин может ингибировать метаболизм препаратов, метаболизирующихся с участием определенных цитохромных изоэнзимов (CYP). In vitro и in vivo исследования демонстрируют мощный ингибирующий эффект флувоксамина на CYP1A2 и CYP2C19, однако CYP2C9, CYP2D6 и CYP3A4 ингибируются в меньшей степени. Препараты, преимущественно метаболизируемые с участием этих изоферментов, выводятся медленнее и могут иметь более высокие концентрации в плазме крови при одновременном применении с флувоксамином. Терапию флувоксамином одновременно с такими препаратами следует начинать или скорректировать до минимальной эффективной дозы. Концентрации в плазме крови, действие или побочное действие препаратов сопутствующей терапии подлежат тщательному контролю и при необходимости их дозировку необходимо уменьшить. Это особенно относится к лекарствам с узким терапевтическим индексом.

Рамелтеон.

При применении флувоксамина в дозе 100 мг два раза в сутки в течение 3 дней, а затем при приеме одной дозы 16 мг рамелтеона одновременно с дозой флувоксамина AUC рамелтеона увеличилась приблизительно в 190 раз, а Cmax увеличилась приблизительно в 70 раз по сравнению с рамелтеоном. как монотерапию.

Соединения с узким терапевтическим индексом.

Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, одновременно принимающих флувоксамин и лекарства с узким терапевтическим индексом (такие как такрин, теофиллин, метадон, мексилетин, фенитоин, карбамазепин и циклоспорин), которые метаболизируются исключительно CYP или с участием CYP, которые ингибированы. При необходимости рекомендуется скорректировать дозы этого лекарства.

Трициклические антидепрессанты и нейролептики.

Сообщалось о повышении концентрации в плазме крови трициклических антидепрессантов (например кломипрамин, имипрамин, амитриптилин) и нейролептиков (например клозепин, оланзапин, кветиапин), которые в основном метаболизируются цитохромом Р450 1А2 при одновременном применении с флувоксами. Следует рассмотреть необходимость уменьшения дозы этих препаратов при добавлении к лечению флувоксамином.

Бензодиазепины.

При одновременном приеме с флувоксамином может возрастать концентрация в плазме бензодиазепинов, метаболизирующихся окислением (например, триазолам, мидазолам, алпразолам и диазепам). Дозу этих бензодиазепинов следует уменьшить при одновременном применении с флувоксамином.

Случаи повышения концентрации в плазме крови.

При приеме ропинирола в сочетании с флувоксамином может повышаться его концентрация в плазме крови, что увеличивает риск передозировки. Учитывая это, требуется наблюдение за пациентами, а если нужно – уменьшение дозы ропинирола (как во время лечения флувоксамином, так и после его отмены).

Поскольку концентрация пропранолола в плазме крови при одновременном приеме с флувоксамином увеличивается, может возникнуть необходимость в уменьшении его дозы.

При применении вместе с флувоксамином концентрация в плазме варфарина значительно увеличивается и протромбиновое время увеличивается.

Случаи увеличения вероятности побочной реакции.

Зафиксированы частные случаи кардиологических нарушений (кардиотоксического эффекта) при одновременном применении флувоксамина с тиоридазином.

Уровень кофеина в плазме крови может увеличиться при одновременном применении с флувоксамином. Могут наблюдаться побочные эффекты кофеина (тремор, сердцебиение, тошнота, беспокойство, бессонница). Поэтому пациентам, употребляющим значительное количество напитков, содержащих кофеин, следует уменьшить их потребление, если им назначен флувоксамин.

Терфенадин, астемизол, цизаприд, силденафил см. См. раздел «Особенности применения».

Глюкуронидация.

Препарат не оказывает влияния на плазменную концентрацию дигоксина.

Почечная экскреция.

Препарат не оказывает влияния на плазменную концентрацию атенолола.

Фармакодинамическое взаимодействие.

Серотонинергические эффекты могут усиливаться при назначении флувоксамина одновременно

с другими серотонинергическими препаратами (включая триптаны, трамадол, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и препараты зверобоя) (см. также раздел «Особенности применения»).

Применение флувоксамина одновременно с литием (больным с тяжелыми формами заболевания) требует осторожности, поскольку литий (а также, возможно, триптофан) может усиливать серотонинергическое влияние флувоксамина. Поэтому одновременное применение этих препаратов необходимо ограничить пациентам с тяжелой, резистентной к лечению депрессией.

Следует тщательно следить за состоянием больных, применяющих пероральные антикоагулянты и флувоксамин, так как у них может увеличиваться риск возникновения кровотечения.

Как и при применении других психотропных средств, пациентам следует воздержаться от употребления алкоголя при применении флувоксамина.

Особенности применения.

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждений и суицидов. Этот риск сохраняется до достижения ремиссии. Поскольку улучшение в течение первых нескольких недель лечения может не наступить, пациенты должны находиться под контролем врача, пока не будет зафиксировано улучшение состояния. Общий клинический опыт показывает, что риск суицида может повышаться на начальных этапах выздоровления.

Другие психические состояния, при лечении которых применяется флувоксамин, могут быть связаны с повышенным риском суицидальных явлений. Кроме того, такие состояния могут сочетаться с большим депрессивным расстройством. Поэтому при лечении пациентов с другими психическими состояниями такие пациенты нуждаются в тщательном наблюдении.

Пациенты с суицидальными явлениями в анамнезе и пациенты, демонстрирующие высокий уровень суицидального мышления до начала терапии, могут иметь больший риск суицидальных мыслей или суицидальных попыток. Поэтому они нуждаются в тщательном наблюдении во время лечения.

Тщательное наблюдение за пациентами, в частности за теми, которые относятся к группе высокого риска, необходимо при медикаментозной терапии, особенно в начале лечения и после изменений в дозировке.

Пациентам (и наблюдающим за ними) необходимо предупредить о необходимости следить за любым клиническим ухудшением, суицидальным поведением или мыслями и необычными изменениями в поведении, и немедленно обратиться к врачу при наличии этих симптомов.

Акатизия/психомоторное возбуждение

Прием флувоксамина связан с развитием акатизии, которая характеризуется субъективно неприятным или изнурительным беспокойством и потребностью двигаться, что часто сопровождается неспособностью неподвижно сидеть или стоять. Появление таких явлений наиболее вероятно в течение первых нескольких недель лечения. Для пациентов, у которых появляются эти симптомы, повышение дозы может оказаться вредным.

Нарушение функции печени и почек

Для больных с нарушениями функции почек или печени лечение следует начинать с низких доз под тщательным наблюдением врача.

Редкое лечение флувоксамином было связано с повышением активности печеночных ферментов, что обычно сопровождалось соответствующими клиническими симптомами. В таких случаях лечение следует прекратить.

Расстройства нервной системы

Несмотря на то, что при изучении на животных препарат не вызывал судорог, нужно быть осторожным при назначении флувоксамина больным с наличием в анамнезе судорожного синдрома (в частности эпилепсии). Следует избегать назначения препарата пациентам с нестабильной эпилепсией, а за состоянием пациентов с контролируемой эпилепсией следует тщательно следить. В случае появления у больного судорог или увеличения их частоты лечения препаратом следует прекратить.

Зафиксированы частные случаи возникновения серотонинового синдрома или подобных злокачественному нейролептическому синдрому явлений в связи с лечением флувоксамином, особенно при одновременном применении с другими серотонинергическими и/или нейролептическими средствами. Эти синдромы характеризуются группой нескольких симптомов, таких как гипертермия, ригидность, миоклонус, нестабильность автономной нервной системы с возможными быстрыми изменениями жизненных показателей, изменения психического состояния посредством спутанности сознания, раздражительности, чрезмерной ажитации с прогрессированием у делирий и . Поскольку эти синдромы могут вызвать угрожающие жизни состояния, при их появлении лечение флувоксамином следует прекратить и начать поддерживающую симптоматическую терапию.

Метаболизм и расстройства питания

Редко при приеме флувоксамина, как и других селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, возникает гипонатриемия, исчезающая после прекращения применения препарата. Некоторые случаи, возможно, связаны с синдромом нарушения секреции антидиуретического гормона. Большинство случаев гипонатриемии зарегистрировано у лиц пожилого возраста.

Может нарушаться контроль гликемии (в том числе гипергликемия, гипогликемия, снижение толерантности к глюкозе), особенно на ранних стадиях лечения. Пациентам с сахарным диабетом в анамнезе во время приема флувоксамина необходимо откорректировать дозировку антидиабетических лекарственных средств.

Тошнота, иногда сопровождающаяся рвотой, является самым частым побочным эффектом, сопровождающим лечение флувоксамином. Однако этот побочный эффект обычно исчезает в течение первых двух недель лечения.

Расстройства органов зрения

Сообщалось о развитии мидриаза при применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, флувоксамин). Поэтому рекомендуется с особой осторожностью назначать флувоксамин пациентам с повышенным внутриглазным давлением или повышенным риском возникновения острой закрытоугольной глаукомы.

Гематологические расстройства

При приеме селективных ингибиторов обратного захвата серотонина зафиксированы случаи кожных кровоизлияний, таких как экхимозы и пурпура, а также других геморрагических проявлений, таких как желудочно-кишечное кровотечение или гинекологическое кровотечение. Рекомендуется с особой осторожностью назначать такие препараты пациентам пожилого возраста и пациентам, одновременно применяющим лекарства, влияющие на функцию тромбоцитов (например атипичные антипсихотические препараты и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные риски). , а также больным с наличием геморрагических состояний в анамнезе или состояний, обусловливающих склонность к кровотечениям (например, тромбоцитопении или нарушение свертывания крови).

Сердечные расстройства

При одновременном применении с флувоксамином плазменные концентрации терфенадина, астемизола или цизаприда могут увеличиваться, что приводит к повышению риска удлинения интервала QT/пируэтной тахикардии. Поэтому препарат не следует назначать вместе с этим лекарством. Флувоксамин может вызвать незначительное уменьшение частоты сердцебиения (на 2-6 ударов в минуту).

Электроконвульсивная терапия (ЭКТ)

Рекомендуется с особой осторожностью назначать флувоксамин в сочетании с ЭКТ из-за недостаточности данных клинических исследований.

Реакция в отличие от препарата

Существует возможность появления реакции отмены препарата при прекращении лечения флувоксамином, но имеющиеся доклинические и клинические данные не дают оснований полагать, что препарат вызывает зависимость. Наиболее частые симптомы, о которых сообщалось в связи с отменой флувоксамина: головокружение, нарушение чувствительности (включая парестезию, визуальные нарушения и ощущение электрического поражения), нарушение сна (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение, раздражительность, частичную неустойчивость сознания , головная боль, тошнота и/или рвота, диарея, потоотделение, сердцебиение, тремор и тревожность (см. «Побочные реакции»). В основном эти явления слабо или умеренно выражены и проходят самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или продолжительными. Они обычно наблюдаются в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. Поэтому рекомендуется постепенно уменьшать дозу флувоксамина для прекращения лечения в соответствии с потребностями пациента (см. «Способ применения и дозы»).

Мания/гипомания

Рекомендуется с особой осторожностью назначать флувоксамин пациентам с манией/гипоманией в анамнезе. Следует прекратить применение флувоксамина у любого пациента с развитием маниакальной фазы.

Лица пожилого возраста

Данные по поводу лиц пожилого возраста свидетельствуют об отсутствии клинически значимой разницы в обычной суточной дозе по сравнению с лицами младшего возраста. Однако для пожилых пациентов увеличение дозы титрованием следует проводить медленнее, чем для других пациентов, и дозировать всегда с осторожностью.

Взрослые молодые (от 18 до 24 лет)

Для молодых взрослых пациентов (до 25 лет) с психическими расстройствами также показан повышенный риск суицидального поведения при лечении антидепрессантами по сравнению с теми, кто принимал плацебо.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Эпидемиологические данные свидетельствуют, что использование селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (таких как флувоксамин) в период беременности, особенно на поздних сроках беременности может увеличить риск персистирующей легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН). Риск составлял примерно 5 случаев на 1000 беременностей. В общей популяции наблюдается 1-2 случая ПЛГН на 1000 беременностей.

Не следует применять флувоксамин в период беременности, это оправдано только в том случае, когда состояние женщины требует лечения флувоксамином.

Зафиксированы единичные случаи симптомов отмены у новорожденного после применения флувоксамина в конце беременности. После применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (таких как флувоксамин) в течение ІІІ триместра беременности у некоторых новорожденных наблюдались затруднения глотания и/или дыхания, судороги, нестабильность температуры, гипогликемия, тремор, нарушение тонуса мышц, дрожь, дрожание сонливость, рвота, нарушение сна и постоянный плач, что может потребовать удлинения госпитализации.

Препарат в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому его не следует назначать кормящим грудью.

Исследование влияния приема флувоксамина на репродуктивное состояние животных выявило снижение фертильности у животных мужского и женского пола. Актуальность этих данных для человека неизвестна. Флувоксамин не следует применять для лечения пациентов, пытающихся зачать ребенка, это оправдано только в том случае, когда пациент нуждается в лечении флувоксамином.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Депривокс в суточной дозе 150 мг не влияет или почти не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами и механизмами. У здоровых добровольцев не обнаружено какого-либо влияния на психомоторные навыки, связанные с управлением автомобилем и работой с механическими устройствами. Однако при лечении препаратом может возникнуть сонливость, поэтому нужно быть осторожными, пока не будет установлена индивидуальная реакция на препарат.

Способ применения и дозы.

Таблетки Депривокс нужно глотать не разжевывая и запивать достаточным количеством воды.

Депрессия (взрослые).

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг или 100 мг/сут. Ее следует принимать 1 раз в день, лучше перед сном. По решению врача дозу увеличивать постепенно, пока не будет достигнут клинический эффект. Эффективная доза обычно составляет 100 мг/сут. Ее следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции больного. Суточная дозировка не должна превышать 300 мг. При назначении доз, превышающих 150 мг, не следует их принимать за один раз, а распределить на 2-3 приема в течение суток. Согласно установкам Всемирной организации здравоохранения, после исчезновения у больного симптомов депрессии лечение необходимо продолжать еще по крайней мере в течение 6 месяцев. Рекомендуемая доза для предупреждения рецидива депрессии – 100 мг флувоксамина 1 раз в сутки.

Обсессивно-компульсивные расстройства (взрослые и дети от 8 лет).

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг/сут в течение первых 3-4 дней лечения, после чего ее следует постепенно повышать, пока не будет достигнута максимальная эффективная доза, которая, как правило, составляет 100-300 мг/сут. Максимальная суточная доза флувоксамина для взрослых – 300 мг, для детей от 8 лет и подростков – 200 мг. Дозы до 150 мг принимать 1 раз в день, предпочтительно перед сном. В случае назначения доз более 150 мг их следует распределить на 2-3 приема в течение суток. Если терапевтический эффект был достигнут, лечение можно продолжать в дозе, подобранной в соответствии с клиническим эффектом. Если в течение десяти недель лечения улучшения не наступает, то целесообразность дальнейшего назначения препарата Депривокс следует пересмотреть. Хотя систематических исследований того, как долго может длиться лечение флувоксамином, не проводили, учитывая хронический характер обсессивно-компульсивных расстройств, целесообразно продолжение лечения пациентов, у которых был достигнут клинический эффект, более 10 недель. Подбирать дозу следует очень тщательно и индивидуально, чтобы пациент принимал поддерживающую терапию препаратом в минимальной эффективной дозе. Целесообразность продолжения лечения следует периодически пересматривать. Пациентам, у которых наблюдается положительный эффект от фармакотерапии, дополнительно может быть назначена поведенческая психотерапия.

Следует избегать резкой отмены

лечение флувоксамином. При принятии решения о прекращении лечения флувоксамином следует постепенно снижать дозу в течение 1-2 недель с целью снижения риска развития симптомов отмены (см. разделы «Побочные реакции» и «Особенности применения»). Если после снижения дозы или после прекращения приема развиваются симптомы отмены,

следует возобновить прием на прежнем уровне. Затем врач может продолжить понижение дозы, но более постепенно.

Печеночная и почечная недостаточность, сердечные болезни.

У пациентов с печеночной и почечной недостаточностью или с тяжелой сердечной недостаточностью терапию препаратом Депривокс следует начинать с низких доз и при постоянном контроле врача.

Дети.

Депривокс не следует применять для лечения детей и подростков, кроме пациентов с ОКР (обсессивно-компульсивными расстройствами). ОКР (обсессивно-компульсивное расстройство) является единственным показанием к применению препарата детям в возрасте от 8 лет.

Из-за недостаточности клинического опыта Депривокс не может быть рекомендован для лечения депрессии у детей. Кроме того, отсутствуют данные о долгосрочных эффектах лечения флувоксамином детей и подростков, а также его влиянии на рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие.

В клинических исследованиях среди детей, лечившихся антидепрессантами, по сравнению с группой плацебо чаще наблюдалось суицидальное поведение (суицидальные мысли или попытки суицида), а также враждебность, гнев и агрессия. Если на основании клинических потребностей принято решение приступить к терапии, необходимо тщательно отслеживать появление у пациента любых суицидальных симптомов.

Передозировка.

Симптомы. Со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея), сонливость и головокружение. Также сообщалось о расстройствах сердечно-сосудистой системы (тахикардия, брадикардия, гипотензия), нарушениях функции печени, судороги и ком.

Флувоксамин имеет широкий спектр безопасности при передозировке. Сообщения о летальных случаях в связи с передозировкой только флувоксамина чрезвычайно редки. Высокая доза, зафиксированная при передозировке, – 12 г . Больной, принявший такую дозу, полностью поправился. Иногда наблюдались более серьезные осложнения при преднамеренной передозировке препарата в комбинации с другими лекарствами.

Лечение. Не существует специфического антидота флувоксамина. При передозировке необходимо как можно быстрее промыть желудок и начать поддерживающее симптоматическое лечение. Также рекомендуется прием активированного угля и, если нужно, осмотического слабительного средства. Форсированный диурез или гемодиализ малоэффективны.

Побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: кровотечение (включая желудочно-кишечное кровотечение, гинекологическое кровотечение, экхимоз, пурпуру).

Эндокринные расстройства: гиперпролактинемия, неадекватная секреция антидиуретического гормона.

Со стороны метаболизма и питания: анорексия (утрата аппетита), гипонатриемия, увеличение или уменьшение массы тела.

Психические нарушения: галлюцинации, спутанность сознания, мания, суицидальное мышление, суицидальное поведение.

Со стороны нервной системы: возбуждение, нервозность, тревожность, бессонница, сонливость, тремор, головные боли, головокружение, экстрапирамидные расстройства, атаксия, конвульсии, серотониновый синдром; явления, подобные злокачественному нейролептическому синдрому; акатизия/психомоторное возбуждение; парестезия; дисгевзия.

Со стороны органов зрения: глаукома, мидриаз.

Со стороны сердца: учащенное сердцебиение/тахикардия.

Со стороны сосудов: гипотензия (ортостатическая).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: гипергидроз (повышенная потливость), кожные аллергические реакции (включая сыпь, зуд, ангионевротический отек), реакция светочувствительности.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной и костной ткани: артралгия, миалигия, переломы костей.

Эпидемиологические исследования, преимущественно проводившиеся с участием больных в возрасте от 50 лет, показали повышенный риск переломов костей у больных, получающих СИОС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) и ТЦА (трициклические антидепрессанты). Механизм, приводящий к этому риску, неизвестен.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: расстройства мочеиспускания (включая задержку мочи, недержание мочи, поллакурию, никтурию и энурез).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: поздняя эяколяция, галакторея, аноргазмия, менструальные расстройства (такие как аменорея, гипоменорея, метрорагия и меноррагия).

Общие расстройства и реакции в месте введения: астения, общее недомогание, синдром отмены препарата, включая синдром отмены препарата у младенцев.

Отмена лечения флувоксамином (особенно резкая) часто приводит к появлению симптомов отмены. Во избежание симптомов отмены рекомендован

е постепенное прекращение применения флувоксамина (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Срок годности

. 3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 2 или 5 или 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

СТАДА Арцнаймиттель АГ (выпуск серий).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Стадаштрассе 2-18, 61118 Бад Фильбель, Германия.