Дексаметазон ВФЗ капли глазные суспензия 0,1 % флакон-капельница 5 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕКСАМЕТАЗОН ВФЗ

(DEXAMETHASONE WFZ)

Состав:

действующее вещество: дексаметазон;

1 мл суспензии содержит 1 мг дексаметазона;

другие составляющие: натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия эдетат, бензалкония хлорида раствор, полисорбат 80, этанол 96 %, натрия гидроксид 10 % раствор, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Капли глазные, суспензия.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета после встряхивания в течение 15 секунд наблюдается однородное распределение неподвижной фазы, которая сохраняется не менее 2 минут.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовоспалительные средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды, простые препараты. Код ATX S01B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дексаметазон – синтетический глюкокортикостероид, оказывающий противовоспалительное, антиаллергическое, противозудное действие. Воздействует на все фазы воспалительного процесса. Снижает проницаемость кровеносных сосудов, ингибирует миграцию лейкоцитов, фагоцитоз, высвобождение кининов и продуцирование антител.

Фармакокинетика.

Дексаметазон, введенный в конъюнктивальный мешок, всасывается во влажную камеру глаза, роговицу, радужную и сосудистую оболочки глаза, ресничное тело, сетчатку.

Всасывание дексаметазона из конъюнктивального мешка в общую систему кровообращения незначительно, поэтому системное действие не имеет существенного значения.

Данные по системной токсичности активного вещества хорошо изучены. Системное проявление дексаметазона может быть связано с эффектами, относящимися к глюкокортикостероидному дисбалансу. Исследование токсичности повторных доз глазных капель Дексаметазон ВФЗ у кроликов выявили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, но даже в дозах, существенно превышающих дозу у человека, это проявление имеет незначительное клиническое значение. При использовании препарата Дексаметазон ВФЗ в рекомендуемых дозах возникновения этих эффектов маловероятно.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в послеоперационный период.

Противопоказания.

· Повышенная чувствительность к активной субстанции или любому из компонентов препарата.

· острые нелеченые бактериальные инфекции.

· Острый поверхностный кератит, вызванный herpes simplex.

· Коровья и ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы.

· грибковые заболевания структур глаза.

· Микобактериальные инфекции глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не следует сочетать дексаметазон с лекарственными средствами, применяемыми при глаукоме, особенно не следует применять такое сочетание длительно и в больших дозах – это может привести к повышению внутриглазного давления.

Длительное применение препарата с антихолинергическими средствами (особенно атропина и химических соединений с подобной структурой) приводит к повышению внутриглазного давления.

Одновременное применение дексаметазона со средствами, поражающими аккомодацию глаза или расширяющими зрачок, увеличивает риск повышения внутриглазного давления (особенно у пациентов, склонных к закрытому углу фильтрации).

Одновременное назначение стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

Применение контактных линз повышает риск инфекций.

Особенности применения.

· только для офтальмологического применения.

· Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты. Пациентам при длительном применении кортикостероидов местно в глаза следует постоянно и регулярно контролировать внутриглазное давление. Более подвержены этим осложнениям больны сахарным диабетом.

· Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции и помешать выявлению таких инфекций и маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков. При устойчивом образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов, которым осуществлялось или осуществляется лечение кортикостероидами. Лечение следует прекратить при возникновении грибковой инфекции.

· Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление ран роговицы.

· Известно, что при наличии заболеваний, приводящих к утончению роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может вызвать перфорацию.

· препарат следует применять с особой осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex; необходимо периодически производить биомикроскопию с применением щелевой лампы.

· Не рекомендуется носить контактные линзы при лечении воспалений глаза.

· Кроме этого, препарат содержит хлорид бензалкония, который может вызывать раздражение глаза и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентам следует предупредить о том, что необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель Дексаметазона ВФЗ и подождать 15 минут после инстилляции, прежде чем вставлять контактные линзы.

· Лечение не следует прекращать преждевременно, поскольку внезапное прекращение местного лечения большими дозами стероидов может вызвать повторное воспаление глаза.

При острых гнойных заболеваниях глаз кортикостероиды могут маскировать инфекции или распространять существующую инфекцию. Если лечение длится более 10 дней, следует контролировать внутриглазное давление.

При длительном лечении дексаметазоном следует проверять состояние роговицы флуоресцентным тестом и контролировать внутриглазное давление. В случае положительного флуоресцентного теста или повышенного внутриглазного давления лечение препаратом следует прекратить.

Это особенно важно у детей, поскольку риск глазной гипертензии, вызванной кортикостероидами, может быть выше у детей и может возникать раньше, чем у взрослых.

У пациентов при системной или местной терапии кортикостероидами, применявшимися для лечения других заболеваний, возникал глазной herpes simplex. Применение кортикостероидов в лечении herpes simplex, за исключением эпителиального кератита, вызванного herpes simplex, при котором кортикостероиды противопоказаны, требует особой осторожности; необходимо периодическое осуществление биомикроскопии с применением щелевой лампы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применение препарата в период беременности.

Системное введение кортикостероидов приводит к появлению в грудном молоке человека в количестве, которое может влиять на ребенка, находящегося на грудном кормлении. Однако при местном применении препарата системное проявление низкое. Неизвестно, проникает ли данное лекарственное средство в грудное молоко. Нельзя исключать риск для ребенка, находящегося на грудном кормлении. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью во время применения препарата или прекращения/воздержания от терапии препаратом, учитывая потенциальную пользу от применения препарата для матери и в пользу кормления грудью для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дексаметазон не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Как и при применении других глазных капель, временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает при закапывании, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или механизмами.

Способ применения и дозы

.

Только для офтальмологического применения. Перед применением флакон встряхивать. Чтобы предотвратить загрязнение края капельницы и суспензии, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, близлежащих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста.

При тяжелом или остром воспалении следует закапывать 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 30-60 минут в качестве начальной терапии.

В случае положительного эффекта дозу следует снизить до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 2-4 часа.

Далее дозу можно снизить до 1 капли 3-4 раза в сутки, если этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление.

Если желаемый результат не достигается 3-4 дня, может быть назначена дополнительная системная или субконъюнктивальная терапия.

При хронических воспалениях доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3-6 часов или чаще, если это необходимо.

При аллергии или незначительном воспалении доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3-4 часа до достижения желаемого эффекта.

Не следует прекращать терапию преждевременно.

После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию препарата, введенного в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если одновременно применять несколько лекарственных средств для местного применения в глаза, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

Применение при нарушениях функции печени и почек.

Дексаметазон ВФЗ не был исследован у пациентов с болезнями почек и печени. Однако из-за низкой системной абсорбции дексаметазона после местного применения этого препарата в коррекции дозы нет необходимости.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата для лечения детей не установлены.

Передозировка.

Не сообщалось о каких-либо случаях передозировки.

При передозировке при местном применении вымыть избыток препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Случайное попадание препарата в пищеварительный тракт не приводит к тяжелым побочным действиям, но рекомендуется принять достаточное количество жидкости.

Побочные реакции.

Исследование: повышение внутриглазного давления.

Со стороны нервной системы: головокружение, головные боли, дисгевзия.

Со стороны органов зрения: ощущение дискомфорта в глазах, конъюнктивит, сухой кератоконъюнктивит, утончение роговицы, боль в глазном яблоке, раздражение глаз, перфорация роговицы глаза (расстройства зрения, слезотечение), глаукома, изменения в зрительном нерве и сужение полей зрения (нечеткое видение, потеря зрения); проявления аллергии с локализацией в глазах, зуд, мидриаз, кератит, птоз век постороннего тела в глазах, повышенное слезотечение, образование чешуек по краям век.

Инфекционные и паразитарные заболевания: глазная инфекция (обострение или возникновение вторичной инфекции).

Сразу после применения препарата может возникнуть жжение, покалывание, незначительная гиперемия конъюнктивы, слезотечение, которые исчезают через 5-15 секунд и не нуждаются в прекращении лечения.

Срок годности.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности после первого открытия – 4 недели.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл суспензии в полиэтиленовом флаконе-капельнице с контролем первого раскрытия №1 в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Карольковая 22/24, 01-207 Варшава, Польша.

22/24 Karolkowa Str., 01-207 Warsaw, Польша