Инструкция Декатилен Орис спрей для ротовой полости 1,5 мг/мл флакон 30 мл

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

1 мл спрея для ротовой полости содержит бензидамина гидрохлорида 1,5 мг;

вспомогательные вещества: глицерин 85 %, этанол 96 %, масло касторовое полиэтоксилированное гидрогенизированное, метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахарин натрия, натрия гидрокарбонат, ароматизатор вишневый, вода очищенная.

Спрей для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор со вкусом и запахом вишни.

Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D02.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

В клинических исследованиях было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, проявляет местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку ротовой полости.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы оказывать какой-либо системный фармакологический эффект.

Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

При местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать сквозь слизистую оболочку.

Симптоматическое лечение раздражения и воспаления ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Исследования по изучению взаимодействия не проводили.

Применение лекарственного средства может вызвать развитие побочных реакций, в таком случае следует прекратить его применение. В случаях повышения чувствительности при длительном применении следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться за консультацией к врачу для назначения соответствующего лечения.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки ротовой полости/глотки могут быть симптомами серьезных патологических процессов. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

Применение лекарственного средства может вызвать бронхоспазм у пациентов, больных бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты должны быть обязательно об этом предупреждены, лекарственное средство в таких случаях следует применять с осторожностью. Не рекомендуется проводить длительную терапию этим лекарственным средством, поскольку это может навредить бактериальной флоре ротовой полости.

Избегать контакта с глазами.

Лекарственное средство Декатилен Орис содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа), а в отдельных случаях - бронхоспазм.

Лекарственное средство содержит масло касторовое полиэтоксилированное гидрогенизированное, может вызывать расстройства желудка и диарею.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (спирта) - менее 100 мг на 0,5 мл лекарственного средства.

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этанол, может давать положительный результат антидопингового теста, учитывая пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

Пока нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным женщинам и женщинам, которые кормят грудью. Способность этого лекарственного средства проникать в грудное молоко человека не изучали. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы относительно влияния этого лекарственного средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять лекарственное средство Декатилен Орис в период беременности или кормления грудью.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Лекарственное средство Декатилен Орис не следует применять непосредственно перед употреблением пищи или напитков. Перед первым использованием необходимо несколько раз нажать на головку распылителя до появления однородной струи. Одно распыление - 0,17 мл содержит 0,255 мг бензидамина гидрохлорида.

Перед применением необходимо:

1. приподнять аппликатор;

2. ввести конец аппликатора в ротовую полость и направить на участок, который обрабатывается. Нажать на головку распылителя пальцем. Во время распыления пациент должен задержать дыхание. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Непрерывное лечение не должно длиться более 7 дней. Если через 3 дня применения лекарственного средства эффект отсутствует или симптомы (боль в горле и ротовой полости) ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.

Дозировка

Взрослым и детям старше 12 лет: 4-8 распылений 2-6 раз в сутки (каждые 1,5-3 часа).

Детям (6-12 лет): 4 распыления 2-6 раз в сутки (каждые 1,5-3 часа).

Дети. Не рекомендуется применять лекарственное средство Декатилен Орис детям, которые не могут задерживать дыхание на время распыления.

Пациенты пожилого возраста. Специальных рекомендаций по дозировке для пациентов пожилого возраста нет. Если стоматологом или терапевтом не назначено иное, следует применять дозы, показанные для взрослых.

Дети

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 6 лет.

Не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении. При случайном внутреннем употреблении больших количеств бензидамина (> 300 мг), особенно у детей, возможно отравление. Характерными признаками передозировки в случае внутреннего приема являются симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (чаще всего это тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и центральной нервной системы (возможны головокружение, галлюцинации, возбуждение, судороги, тремор, повышенная потливость, атаксия, тревожность и раздражительность).

Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, коррекции нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основе доступных данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - ощущение жжения во рту, сухость во рту, гипестезия ротовой полости; частота неизвестна - тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко - ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - фоточувствительность; очень редко - ангионевротический отек; частота неизвестна - сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна - головокружение, головная боль.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

3 года. После первого открытия - 4 недели.

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл спрея для ротовой полости во флаконе с механическим распылителем и колпачком, который защищает распылитель; по 1 флакону в комплекте с аппликатором для ротовой полости в картонной коробке.

Без рецепта.

Лабораториум Санитатис, С.Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

С/ Леонардо да Винчи, 11 (Парке Текнолохико де Алава), Миньяно, Алава, 01510, Испания.