Инструкция Дацептон раствор для инъекций 10 мг/мл по 3 мл в картридже №5

Состав

действующее вещество: апоморфина гидрохлорид гемигидрат;

1 мл раствора содержит 10 мг апоморфина гидрохлорида гемигидрата;

другие составляющие: натрия метабисульфит (E 223), кислота хлористоводородная (для регулирования pH), натрия гидроксид (для регулирования pH), вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный от бесцветного до слегка желтого цвета раствор без механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Противопаркинсонические средства. Допаминергические средства. Агонисты допамина.

Код ATХ N04B C07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Апоморфин является прямым стимулятором допаминовых рецепторов типов D1 и D2. Транспортные и метаболические пути апоморфина и леводопы разные.

Хотя у интактных экспериментальных животных введение апоморфина уменьшает скорость возбуждения клеток нигростриатной системы, а в низких дозах апоморфин снижает двигательную активность (считают, что это является следствием пресинаптического ингибирования высвобождения эндогенного допамина), его действие на расстройства моторы при болезнях . Этот двухфазный эффект проявляется также у человека.

Фармакокинетика

Фармакокинетика апоморфина при подкожном введении описывается двухкамерной моделью, период полураспределения составляет 5±1,1 минуты, а период полувыведения – 33±3,9 минуты. Клинический эффект зависит от концентрации апоморфина в цереброспинальной жидкости; распределение действующего вещества лучше всего описывается двухкамерной моделью. Апоморфин быстро и полностью всасывается из подкожных тканей; клиническое действие препарата начинается быстро (через 4–12 минут) и продолжается недолго (примерно в течение 1 ч), что объясняется быстрым клиренсом. Апоморфин метаболизируется путем глюкуронизации и сульфирования, не менее 10% от общей дозы; другие пути метаболизма не описаны.

Показания

Лечение моторных флуктуаций (феномен «включение-выключение») у пациентов с болезнью Паркинсона, состояние которых недостаточно контролируется пероральными противопаркинсоническими препаратами.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
• угнетение функции дыхания, деменция, психотические заболевания или печеночная недостаточность.
• Апоморфина гидрохлорид гемигидрат нельзя применять пациентам, имеющим ответ «включения» на леводопу с тяжелой дискинезией или дистонией.
• Сопутствующее применение с ондансетроном (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
• Препарат Дацептон ^, раствор для инъекций 10 мг/мл, противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Особые меры безопасности

Нельзя использовать раствор, если он приобрел зеленый цвет.

Перед введением проверьте раствор визуально. Следует использовать исключительно прозрачный, бесцветный или желтоватый цвет раствор без механических включений, содержащийся в неповрежденных контейнерах.

Любое неиспользованное лекарственное средство или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Следует утилизировать все картриджи, содержащие неиспользованное лекарственное средство, не позднее 15 дней после первого открытия.

Пациенту следует предоставить инструкции по безопасной утилизации иглы после каждой инъекции.

Эта упаковка не содержит ни шприца-ручки, ни игл для шприца-ручки.

Картриджи препарата Дацептон ^{предназначены} для использования только со специально назначенным устройством D-mine-Pen и одноразовыми иглами для шприца-ручки, как указано в инструкции по применению шприца-ручки.

Купить шприц-ручку D-mine-Pen и одноразовые иглы для шприца-ручки можно в аптеке.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пациенты, отобранные для лечения апоморфина гидрохлоридом гемигидратом, почти наверняка принимают одновременно другие лекарственные средства для лечения болезни Паркинсона. Поэтому на начальной стадии лечения апоморфина гидрохлоридом гемигидрат необходимо тщательно следить за возможными необычными побочными реакциями или признаками потенцирования действия лекарственных препаратов.

При одновременном применении с нейролептиками может наблюдаться антагонистическое взаимодействие. Существует возможность взаимодействия между клозапином и апоморфином, однако клозапин можно применять с целью ослабления симптомов нейропсихических осложнений.

Возможное влияние апоморфина на концентрацию в плазме крови других лекарственных средств не изучали. Поэтому необходима осторожность при применении апоморфина в комбинации с другими лекарственными средствами, особенно с узким терапевтическим диапазоном.

Антигипертензивные и кардиоактивные препараты

Даже при одновременном применении с домперидоном апоморфин может потенцировать антигипертензивный эффект таких препаратов (см. раздел «Особенности применения»).

Рекомендуется избегать одновременного применения апоморфина и других препаратов, удлиняющих интервал QT.

Учитывая сообщения о случаях глубокой гипотензии и потере сознания при применении апоморфина вместе с ондансетроном, одновременное применение апоморфина и ондансетрона противопоказано.

Особенности применения

Апоморфина гидрохлорид гемигидрат следует с осторожностью применять пациентам с почечными, легочными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также пациентам, склонным к тошноте и рвоте.

Особая осторожность необходима в начальный период лечения пациентов пожилого возраста и ослабленных пациентов.

Поскольку апоморфин может вызвать артериальную гипотензию даже при премедикации домперидоном, особое внимание следует уделять пациентам с сердечными заболеваниями, пациентам, принимающим вазоактивные лекарственные средства, в частности гипотензивные препараты, а особенно пациентам с ортостатической гипотензией в анамнезе.

Поскольку апоморфин, особенно в высоких дозах, может приводить к удлинению интервала QT, необходима осторожность при лечении пациентов с риском нарушений сердечного ритма по типу «пируэт» (torsades de pointes).

При применении в сочетании с домперидоном следует тщательно оценить факторы риска у отдельного пациента. Это необходимо делать до начала лечения и во время лечения. Важные факторы риска включают в себя серьезные фоновые сердечные заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность, тяжелое нарушение функции печени или значительный электролитный дисбаланс. Также следует оценить лекарственные средства, которые могут влиять на электролитный баланс, метаболизм CYP3A4 или интервал QT. Рекомендуется проводить мониторинг воздействия на интервал QTc. Необходимо произвести ЭКГ:

- до лечения домперидоном;

- во время фазы начала лечения;

- в дальнейшем по клиническим показаниям.

Пациенту следует указать на необходимость сообщать о возможных сердечных симптомах, включая сердцебиение, обморок или состояния, приближающиеся к обмороку. Пациенты также должны сообщать о клинических изменениях, которые могут привести к гипокалиемии, таким как гастроэнтерит или начало лечения мочегонными препаратами.

Во время каждого визита следует пересматривать факторы риска.

Лечение апоморфином может вызывать местные подкожные эффекты. Иногда их удается уменьшить путем чередования мест инъекций. При наличии можно использовать ультразвуковое исследование во избежание инъекций в участки с узелками и уплотнениями.

Сообщалось о развитии гемолитической анемии и тромбоцитопении у пациентов, получавших апоморфин. Гематологические показатели следует контролировать через определенные промежутки времени, как и для леводопы при одновременном применении с апоморфином.

Необходима осторожность при применении апоморфина в сочетании с другими лекарственными средствами, особенно с узким терапевтическим диапазоном (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

У многих пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона отмечаются нейропсихические нарушения. Есть свидетельство того, что апоморфин может усугублять нейропсихические нарушения у некоторых пациентов. В случаях применения апоморфина таким пациентам необходима особая осторожность.

Апоморфин может вызвать сонливость и эпизоды внезапного засыпания, в частности у пациентов с болезнью Паркинсона. Об этом следует предупредить пациентов и посоветовать им проявлять осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами при лечении апоморфином. Пациенты, у которых наблюдается сонливость и/или эпизоды внезапного засыпания, должны воздерживаться от вождения автотранспорта или работы с другими механизмами. Кроме того, в таких случаях можно рассмотреть целесообразность понижения дозы или прекращения терапии.

Пациенты нуждаются в систематическом мониторинге развития расстройств контроля импульсивного поведения. Пациенты и их опекуны должны знать, что при лечении агонистами допамина, в частности апоморфином, могут отмечаться такие симптомы расстройств контроля импульсивного поведения, как патологическое пристрастие к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, непреодолимое влечение к покупкам или расходованию денег, былимия. При появлении таких симптомов следует рассмотреть целесообразность снижения дозы или постепенной отмены препарата.

Синдром допаминовой дисрегуляции является аддиктивным расстройством, что приводит к чрезмерному применению препарата, это наблюдается у некоторых пациентов, получавших апоморфин. Перед началом лечения пациентов и опекунов следует предупредить о потенциальном риске развития синдрома допаминовой дисрегуляции.

Вспомогательные вещества с известным действием

Препарат Дацептон ^® , раствор для инъекций 10 мг/мл в картриджах, содержит 1 мг метабисульфита натрия (E 223) на 1 мл, что может редко вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 10 мл, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Опыт применения апоморфина беременным женщинам отсутствует.

В исследованиях репродуктивной функции у животных никаких тератогенных эффектов не наблюдалось, но введение токсических доз беременным самкам крыс может вызывать дыхательную недостаточность у потомства. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Препарат Дацептон ^не следует применять в период беременности, за исключением случаев очевидной необходимости такого применения.

Информация об экскреции апоморфина в грудное молоко человека отсутствует. Решение о прекращении/продолжении кормления грудью или прекращении/продолжении лечения препаратом Дацептон ^{следует} принимать с учетом потребности в грудном вскармливании ребенка и ожидаемой пользы от лечения препаратом Дацептон ^для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Апоморфина гидрохлорид гемигидрат оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Пациенты, которые лечатся апоморфином и у которых наблюдается сонливость и/или эпизоды внезапного засыпания, должны воздерживаться от управления транспортными средствами или других видов деятельности (например, работы с механизмами), при которых нарушение бдительности может подвергать их самих или окружающих людей опасности серьезной травмы. или летального исхода, пока рецидивы таких эпизодов и сонливость не минуют (см. также раздел «Особенности применения»).

Способ применения и дозы

Отбор пациентов, которым целесообразно назначать препарат Дацептон ^, раствор для инъекций 10 мг/мл в картриджах.

Пациенты, отобранные для лечения препаратом Дацептон ^, должны иметь возможность распознавать начало своих симптомов «исключения» и иметь возможность самостоятельно сделать себе инъекцию или иметь ответственного опекуна, который сможет сделать им инъекцию при необходимости.

Пациенты, которым назначен апоморфин, обычно должны начать принимать домперидон не менее чем за 2 дня до начала терапии. Дозу домперидона следует титровать до наименьшей эффективной дозы и прекратить как можно скорее. Перед принятием решения о начале лечения домперидоном и апоморфином следует тщательно оценить факторы риска удлинения интервала QT у каждого пациента, чтобы убедиться, что польза преобладает (см. раздел «Особенности применения»).

Лечение апоморфина следует начинать под контролем в условиях специализированной клиники. Пациент должен находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения болезни Паркинсона (например, невропатолога). Перед началом лечения препаратом Дацептон ^{следует} оптимизировать лечение пациента леводопой, с агонистами допамина или без них.

Взрослые

Способ применения и дозы

Дацептон ^® , раствор для инъекций в картриджах, предназначен для мультидозового применения путем периодических подкожных болюсных инъекций с использованием только специально назначенного устройства D-mine-Pen.

Пациентам и опекунам необходимо предоставить подробные инструкции по приготовлению и инъекционному введению препарата, уделяя особое внимание правильному применению необходимого дозировочного шприца-ручки (см. инструкцию по применению, прилагаемую к дозировочному шприцу-ручке). Существуют определенные отличия дозировочного шприца-ручки этого препарата и других препаратов апоморфина, присутствующих на рынке. Поэтому, когда пациент раньше получил определенный шприц-ручку и научился его использовать, переход на применение другого препарата нуждается в новом обучении под наблюдением медицинского работника.

Перед использованием следует удалить любые остатки воздуха в картридже (см. инструкцию по применению дозировочного шприца-ручки).

Апоморфин нельзя вводить внутривенно!

Нельзя использовать раствор, если он приобрел зеленый цвет. Перед введением проверьте раствор визуально. Следует использовать исключительно прозрачный, бесцветный или желтоватый цвет раствор без механических включений.

Определение пороговой дозы

Подходящую дозу для каждого пациента следует подбирать с использованием графиков постепенного увеличения дозы. Рекомендуется следующий график:

1 мг апоморфина гидрохлорида гемигидрата (0,1 мл препарата), примерно соответствует 15–20 мкг/кг массы тела, вводить подкожно в период гипокинезии или «выключения», после чего наблюдать за проявлениями двигательной активности пациента в течение 30 минут.

Если ответа не было или он был неадекватным, вводить подкожно вторую дозу 2 мг апоморфина гидрохлорида гемигидрата (0,2 мл препарата) и за пациентом наблюдать еще в течение 30 минут, ожидая адекватного ответа.

Дозы препарата можно постепенно увеличивать с временным интервалом между последующими инъекциями не менее сорока минут до достижения удовлетворительного двигательного ответа.

Оптимизация схемы лечения

После определения соответствующей дозы выполняется одна подкожная инъекция препарата в нижнюю часть поверхности живота или наружную поверхность бедра при первых симптомах эпизода отключения. Нельзя исключить того, что абсорбция апоморфина у одного и того же пациента может отличаться при введении препарата в разные участки тела. Поэтому пациент должен находиться под наблюдением в течение 1 часа после инъекции для оценки удовлетворительности ответа на терапию. Учитывая ответ пациента, дозу можно корректировать.

Оптимальная доза апоморфина гидрохлорида гемигидрата может отличаться у разных пациентов, однако для отдельного пациента она остается относительно постоянной после определения.

Меры предосторожности при продолжении лечения

Суточная доза Дацептона варьирует в широком диапазоне у разных пациентов, обычно в диапазоне 3–30 мг при количестве инъекций от 1 до 10, а иногда и до 12 раз в сутки ^.

Рекомендуется, чтобы общая суточная доза гидрохлорида апоморфина гемигидрата не превышала 100 мг, а индивидуальная болюсная доза была не выше 10 мг.

Устройство D-mine-Pen, необходимое для введения препарата Дацептон ^, раствор для инъекций в картриджах, не подходит для пациентов, нуждающихся в введении доз выше 6 мг/болюс.

Таким пациентам следует применять другие препараты.

При клинических исследованиях обычно удавалось снижать дозы леводопы в некоторой степени, однако этот эффект существенно варьирует между разными пациентами и поэтому требует тщательного контроля опытного врача.

После оптимизации схемы лечения некоторым пациентам можно постепенно снижать дозу домперидона, однако его полное отмена без симптомов рвоты или артериальной гипотензии возможно только у небольшого количества пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Среди пациентов с болезнью Паркинсона много пожилых людей. Они составляют большую долю среди тех, кто был включен в клинические исследования апоморфина. Схемы лечения апоморфина пациентов пожилого возраста не отличаются от схем для младших пациентов. Однако в начале лечения пациентов пожилого возраста необходима особая осторожность, учитывая риск развития ортостатической гипотензии.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек можно придерживаться схемы дозировки, подобной рекомендованной для взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»).

Описание шприца-ручки

• Для предотвращения контаминации необходимо использовать новую иглу для каждой инъекции.
• Иглы и шприц-ручку нельзя предоставлять другим лицам.
• Перед применением препарата Дацептон ^{необходимо} изучить руководство по использованию и понять принципы работы шприца-ручки, чтобы ознакомиться с требованиями к соответствующему обращению с устройством.
• Если шприц-ручка повреждена или не работает должным образом (из-за механических дефектов), обратитесь к инструкции по применению шприца-ручки.

Где и как проводить инъекцию препарата ^{Дацептон}

• Сначала нужно помыть руки.
• Перед использованием шприца-ручки необходимо подготовить хирургические салфетки и одну иглу в защитном футляре конической формы.
• Необходимо следовать инструкциям, приведенным в руководстве по использованию шприца-ручки.

Подготовка шприца-ручки/замена картриджа

Вынуть шприц-ручку из футляра и снять колпачок шприца-ручки.

Снять муфту картриджа, повернув ее по часовой стрелке.

Вставить новый картридж в муфту картриджа.

Полностью затолкнуть назад нарезной стержень. Это удобнее всего выполнять с помощью кончика пальца.

Затолкнуть муфту картриджа в корпус и повернуть против часовой стрелки до фиксации.

Подключение иглы к шприцу-ручке

Следуйте инструкциям по применению игл, предназначенных для данного шприца-ручки. Потянуть и снять отрывную фольгу.

Подсоединить иглу, предназначенную для шприца-ручки, к муфте картриджа путем нажатия на щелчок/накручивание.

Снять внешний защитный колпачок иглы. Хранить внешний защитный колпачок иглы для безопасного снятия и утилизации иглы, предназначенной для шприца-ручки после использования.

Снять и утилизировать защитный колпачок иглы.

Первичное заполнение/проверка функции

Перед использованием следует удалить любой остаток воздуха в картридже. Установите пробную дозу путем поворота дозировочного барабана. Проверить установленную дозу, посмотрев на дисплей вертикально сверху, но не под углом, чтобы на дисплее был четко отображен символ «S». Это называется "первичным заполнением" и является важным моментом, потому что это гарантирует получение Вами полной дозы при использовании шприца-ручки.

Для проверки функции держать шприц-ручку направленным вверх и осторожно постучать муфту картриджа, чтобы пузырьки воздуха могли подняться вверх.

Нажмите кнопку.

Из кончика иглы, предназначенной для шприца-картриджа, выйдет несколько капель лекарственного средства. Если капли не появятся, повторите шаг.

Установление дозы

Установите нужную дозу путем поворота дозировочного барабана по часовой стрелке. Корректировать дозу путем поворота против часовой стрелки.

Инъекция

• Используя хирургическую салфетку, очистить участок кожи, где планируется инъекция лекарственного средства, а также вокруг этого участка.
• Препарат Дацептон ^{необходимо} вводить подкожно в участок передней поверхности талии (живота) или наружной поверхности бедер.
• Использовать технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом и/или медицинским работником.

Полностью нажать кнопку для выполнения инъекции. При введении лекарственного средства держать кнопку полностью нажатой. После полного введения лекарственного средства подождать 6 секунд, затем медленно вытащить иглу. Вы можете либо удерживать кнопку нажатой, либо отпустить ее в течение 6 секунд. Убедитесь, что дисплей находится в положении «0,0», что подтверждает введение полной дозы.

• Место инъекции необходимо изменять каждый раз, когда применяется препарат ^{Дацептон} . Это уменьшит риск возникновения кожной реакции в месте инъекции препарата ^{Дацептон} . Препарат Дацептон ^нельзя вводить в участок кожи, которая является болезненной, красной, инфицированной или поврежденной.
• Никогда нельзя делать инъекцию этим шприцем-ручкой непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).

Удаление иглы после каждой инъекции

После каждой инъекции иглу следует удалить и утилизировать.

Осторожно подсоединить наружный защитный колпачок иглы к самой игле.

Открутить иглу от шприца-ручки, поворачивая наружный колпачок по часовой стрелке, и утилизировать должным образом.

Дополнительный вариант

Разместить наружный колпачок иглы в соответствующее левое углубление футляра для хранения. Отверстие колпачка иглы должно быть направлено вверх. Осторожно вставить иглу (подключенную к шприцу-ручке) в отверстие колпачка. Не держась за колпачок, плотно нажать вниз и повернуть против часовой стрелки, чтобы открутить иглу.

После каждого использования плотно закрыть шприц-ручку его колпачком.

• Картридж остается в шприце-ручке.
• Новый картридж можно использовать до 15 дней (подробная информация приведена в разделе «Срок годности»).
• Если не осталось достаточного количества раствора для последующей дозы, картридж необходимо удалить и утилизировать.
• Необходимо утилизировать иглу безопасным образом, как описано в инструкции по применению шприца-ручки.

С микробиологической точки зрения, за исключением случаев, когда способ открытия и дальнейшего обращения исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, то за время и условия хранения после открытия отвечает пользователь.

Дети.

Препарат Дацептон ^, раствор для инъекций 10 мг/мл в картриджах, противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Передозировка

Существует небольшое количество клинических сведений о передозировке апоморфина при подкожном введении. Лечение симптомов передозировки может проводиться эмпирически, как предложено ниже:

При чрезмерной рвоте можно применять домперидон.

При подавлении функции дыхания можно использовать налоксон.

При артериальной гипотензии: соответствующие меры (например, подвод части кровати, где расположены ноги).

При брадикардии можно использовать атропин.

Побочные реакции

В зависимости от частоты побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: сообщалось о развитии гемолитической анемии и тромбоцитопении у пациентов, получавших апоморфин.

Редко: эозинофилия редко наблюдалась при лечении апоморфина гидрохлоридом гемигидратом.

Со стороны иммунной системы

Редко: поскольку препарат содержит метабисульфит натрия, возможны аллергические реакции (в частности анафилаксия и бронхоспазм).

Психические расстройства

Очень часто галлюцинации.

Часто: нейропсихические расстройства (в том числе легкая транзиторная спутанность сознания и зрительные галлюцинации) наблюдались при лечении апоморфина гидрохлоридом гемигидратом.

Частота неизвестна: нарушения контроля импульсивного поведения (патологическое пристрастие к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, непреодолимое влечение к покупкам или трате денег, булимия и компульсивное переедание) могут наблюдаться у пациентов во время лечения агонистами допамина, включая апоморфин; агрессия, тревожное возбуждение.

Со стороны нервной системы

Часто: транзиторный седативный эффект при введении каждой дозы апоморфина гидрохлорида гемигидрата может наблюдаться в начале лечения; обычно этот эффект истекает через несколько недель после начала лечения; применение апоморфина сопровождается сонливостью; также сообщали о случаях головокружения.

Нечасто: апоморфин может индуцировать дискинезии во время периода включения, которые в некоторых случаях могут быть тяжелыми и привести к отмене терапии у определенного количества пациентов; применение апоморфина сопровождалось эпизодами внезапного засыпания.

Частота неизвестна: обморок; головная боль.

Со стороны сосудов

Нечасто: ортостатическая гипотензия наблюдается нечасто и обычно транзиторной.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Часто: зевота наблюдалась при лечении апоморфином.

Нечасто: сообщали о затрудненном дыхании.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто тошнота и рвота, особенно в начальный период лечения апоморфином, обычно при отсутствии применения домперидона.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: сообщалось о локальных и генерализованных высыпаниях.

Системные расстройства и осложнения в месте введения

Очень часто: у большинства пациентов наблюдаются реакции в месте инъекции, особенно при непрерывном применении, в частности, подкожные узелки, уплотнения, эритема, болезненность и паникулит; возможны другие местные реакции (в том числе раздражение, зуд, кровоподтеки и боль).

Нечасто: сообщали о некрозе и язвах в месте инъекции.

Частота неизвестна: сообщали о периферическом отеке.

Результаты лабораторных исследований

Нечасто: сообщали о положительных пробах Кумбса при лечении пациентов апоморфином.

Срок годности

2 года.

После первого открытия – 15 дней.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C. Не охлаждать и не замораживать!

Несовместимость

Из-за отсутствия исследований совместимости этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

по 3 мл в картридже; по 5 картриджей в пластиковой контурной упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ, Германия/

EVER Pharma Jena GmbH, Германия.

Адрес

Отто-Шотт-Штр. 15, Йена, Тюрингия, 07745, Германия/

Otto-Schott-Str. 15, Jena, Thueringen, 07745, Германия.

Заявитель.

ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрия/

EVER Neuro Pharma GmbH, Австрия.

Местонахождение заявителя.

Обербургау 3, 4866 Унтер-на-Аттерзее, Австрия/

Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria.