Инструкция Дарсил таблетки покрытые оболочкой 22,5 мг №50

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ДОРСИЛ®

(DARSIL)

Состав:

действующее вещество: silymarin;

1 таблетка содержит силимарина, определенного по силибинину (в пересчете на 100% сухое вещество) 22,5 мг;

другие составляющие: крахмал картофельный, лактоза моногидрат, кальция стеарат, сахар кристаллический, магния карбонат легкий, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский), титана диоксид (Е 171), кремния диоксид коллоидный безводный, желтый закат.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, от светло-оранжевого с желтым оттенком до темно-оранжевого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью. На поверхности таблеток допускается вкрапление белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Силимарин. Код ATX A05B A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество препарата – силимарин, полученное из экстракта плодов растения пятнистого расторопши (Silybum marianum).

Биоактивные компоненты силимарина нейтрализуют свободные радикалы в печени, препятствуют разрушению клеточных структур, в частности стабилизируют мембраны гепатоцитов. Специфически стимулируют РНК-полимеразу и активизируют синтез структурных и функциональных белков и фосфолипидов в поврежденных гепатоцитах. Предотвращают выход внутриклеточных компонентов (трансаминаз) и ускоряют регенерацию клеток печени. Тормозят проникновение в гепатоциты некоторых ядов, в том числе яды гриба бледной поганки. Значительно уменьшают активность перекисного окисления липидов в мембранах гепатоцитов, способствуя их укреплению.

Улучшают общее состояние у больных с заболеванием печени, уменьшают субъективные ощущения (слабость, чувство тяжести в правом подреберье). Способствуют нормализации биохимических показателей функционального состояния печени (активность трансаминаз, γ-глютамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, уровня билирубина).

Фармакокинетика.

После перорального применения силимарин медленно и не полностью всасывается из пищеварительного тракта. Фактически не связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием сульфатов и глюкуронидов. Выделяется из организма в основном с желчью. В тонком кишечнике снова всасывается в системный кровоток, в результате чего производит многократную постепенно затухающую кишечно-печеночную циркуляцию. Период полувыведения (Т1/2) – 6 часов. Практически не аккумулируется в организме.

Клинические свойства.

Показания.

Токсические поражения печени: для поддерживающего лечения пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями печени или циррозом печени.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата. Острые отравления разной этиологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении силимарина с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:

с пероральными контрацептивами, препаратами, применяемыми при эстрогензаместительной терапии – снижение эффективности последних;

с антиаллергическими лекарственными средствами (фексофенадин); антикоагулянтами (клопидогрель, варфарин), антипсихотическими лекарственными средствами (алпрозолам, диазепам, лоразепам), гипохолестеринемическими лекарственными средствами (ловастатин), некоторыми препаратами для лечения рака (винбластин), противогрибковыми лекарственными средствами (кетоконазол) Р450 (силимарином).

Растительные продукты, содержащие силимарин, широко используются в качестве гепатопротекторов в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина как ингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A1 и цитостатиков, которые являются субстратами этих ферментов.

Особенности применения.

Лечение препаратом при заболеваниях печени будет эффективным при соблюдении диеты.

При развитии желтухи следует проконсультироваться с врачом для проведения коррекции терапии.

Препарат применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы) через возможный эстрогеноподобный эффект силимарина. В таких случаях пациентам следует проконсультироваться с лечащим врачом.

В состав препарата входит кристаллический сахар, это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Необходимо воздерживаться от алкоголя при лечении препаратом.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или глюкозогалактозной мальабсорбцией не следует применять препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности препарат не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами, однако при возникновении каких-либо вестибулярных нарушений следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки Дарсил применять внутрь после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослым и детям старше 12 лет: в легких и умеренной тяжести случаях препарат применять в дозе 1-2 таблетки 3 раза в сутки, при тяжелых формах заболевания дозу можно удвоить до 2-4 таблеток 3 раза в сутки.

Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и хода заболевания. Средняя продолжительность лечения – 3 месяца.

Дети.

Не рекомендуется применять детям до 12 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки препаратом не наблюдались.

При случайном приеме высокой дозы следует вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и при необходимости применять симптоматическое лечение, назначенное врачом.

Побочные реакции

.

Препарат хорошо переносится. Редко в редких случаях и при индивидуальной повышенной чувствительности могут наблюдаться следующие побочные действия.

Со стороны нервной системы: головные боли.

Со стороны органов слуха и лабиринтных нарушений: усиление существующих вестибулярных нарушений.

Со стороны пищеварительного тракта: нарушение пищеварения, уменьшение аппетита, диспепсия, изжога, вздутие живота, метеоризм, анорексия, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: увеличение диуреза.

Со стороны иммунной системы, органов грудной клетки и средостения: реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, анафилактический шок, зуд, алопеция.

Побочные реакции, возникающие при применении препарата, преходящие и исчезают после его отмены.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в контурной ячеистой упаковке; по 3, 5 или 10 контурных ячеистых упаковок в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г . Киев, ул. Бориспольская, 13