Далацин вагинальный крем 2 % туба 20 г с 3 аппликаторами №1

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. клиндамицин — это антимикробный препарат, эффективный при лечении инфекций, вызванных чувствительными анаэробными бактериями или чувствительными штаммами грамположительных аэробных бактерий. показано, что он проявляет антимикробную активность in vitro в отношении таких микроорганизмов, ассоциированных с развитием бактериального вагиноза: gardnerella vaginalis; mobiluncus spp.; bacteroides spp .; mycoplasmahominis; peptostreptococcus spp.

Фармакокинетика. После применения 100 мг клиндамицина фосфата в форме влагалищного крема 2% у 6 здоровых пациенток-добровольцев в течение 7 дней с частотой 1 раз в сутки системное поглощение действующего вещества составляло в среднем 4% дозы (диапазон 0,6–11%). Cmax клиндамицина в плазме крови в 1-й день составляла в среднем 18 нг/мл (диапазон 4–47 нг/мл), а на 7-й день — в среднем 25 нг/мл (диапазон 6–61 нг/мл). Эти пиковые концентрации были зарегистрированы примерно через 10 ч (диапазон 4–24 ч) после применения препарата.

После применения 100 мг клиндамицина фосфата в виде влагалищного крема 2% у 5 пациенток с бактериальным вагинозом в течение 7 дней подряд с частотой 1 раз в сутки поглощение происходило медленнее, а вариативность была меньше по сравнению с аналогичными параметрами для здоровых женщин. Системное поглощение достигало около 4% (диапазон 2–8%) дозы. Cmax клиндамицина в плазме крови в 1-й день составляла в среднем 13 нг/мл (диапазон 6–34 нг/мл), а на 7-й день — в среднем 16 нг/мл (диапазон 7–26 нг/мл). Эти пиковые концентрации были зарегистрированы примерно через 14 ч (диапазон 4–24 ч) после применения препарата.

Многократное (в течение 7 дней) вагинальное применение клиндамицина фосфата в форме влагалищного крема 2% не сопровождалось системным накоплением клиндамицина (или такое накопление происходило в очень незначительных объемах). Системный T½ составлял 1,5–2,6 ч.

Показания

Лечение при бактериальном вагинозе.

Применение

Применять по 1 полному аппликатору (около 5 г) интравагинально перед сном в течение 7 дней подряд.

Показано, что у пациенток, которым рекомендован более короткий курс лечения, эффективной является схема лечения продолжительностью 3 дня.

Противопоказания

Гиперчувствительность к клиндамицину или любому из компонентов основы крема. хотя не продемонстрирована перекрестная сенсибилизация к линкомицину, крем далацин не рекомендовано применять у пациенток, у которых отмечена повышенная чувствительность к линкомицину. крем далацин 2% также противопоказан лицам, в анамнезе которых имеются воспалительные заболевания кишечника или колит, ассоциированный с применением антибиотиков.

Побочные эффекты

В клинических исследованиях побочные реакции, которые считались возможно, вероятно или точно связанными с интравагинальным применением крема клиндамицина фосфата, выявляли у 24% пациенток. эти реакции приведены ниже.

Со стороны половых органов: цервицит/вагинит (14%); раздражение вульвы и влагалища (6%).

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, вертиго.

Со стороны ЖКТ: изжога, тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе.

Дерматологические реакции: сыпь, экзантема.

Реакции гиперчувствительности: крапивница.

(Реакции, для которых не указана частота в процентах, возникали у менее чем 1% пациенток.)

Также в ходе клинических исследований выявлены следующие побочные эффекты, связанные с применением препарата (отмечались у менее чем 10% пациенток):

урогенитальные — влагалищный кандидоз, вульвовагинит, вагинит, вызванный Trichomonas vaginalis, вагинит/влагалищная инфекция, нарушение менструации, боль во влагалище, метроррагия, дизурия, выделения из влагалища, инфекции мочевого тракта, патологические роды, эндометриоз, глюкозурия и протеинурия;

организм в целом — системный кандидоз, грибковые инфекции, генерализованная боль в животе, локализованная боль в животе, спастическая боль в животе, головная боль, боль в области таза, бактериальные инфекции, инфекции верхних дыхательных путей, боль во всем теле, боль в спине, отклонения в микробиологических тестах, аллергические реакции;

ЖКТ — неприятный запах изо рта, диарея, тошнота, рвота, запор, диспепсия, изжога, метеоризм;

дерматологические — зуд (не в месте введения препарата), сыпь, макулопапулезная сыпь, эритема, зуд (в месте введения препарата), кандидоз кожи, крапивница;

ЦНС — головокружение, головная боль;

эндокринные — гипертиреоидизм;

респираторные — носовые кровотечения;

органы чувства — изменение вкусовых ощущений.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях. Важно получать отчетность о подозреваемых побочных реакциях, отмеченных после утверждения лекарственного средства. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы и рисков, связанных с применением препарата. Медицинских работников просят отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях.

Особые указания

Применение клиндамицина может привести к усиленному росту резистентных микроорганизмов, в частности дрожжей.

Прием практически всех антибиотиков ассоциирован с возникновением диареи, а в некоторых случаях и псевдомембранозного колита. Таким образом, несмотря на то что всасывается лишь минимальное количество лекарственного средства, при возникновении выраженной диареи следует отменить препарат и при необходимости применить надлежащие диагностические и лечебные меры.

Крем Далацин содержит компоненты на углеводной основе. Показано, что некоторые из этих компонентов могут ослаблять резиновый материал презервативов и противозачаточных диафрагм и снижать их эффективность как барьерных методов контрацепции или средств защиты от заболеваний, передающихся половым путем, включая СПИД. Во время лечения кремом Далацин не следует применять презервативы и противозачаточные диафрагмы как средства контрацепции или защиты от заболеваний.

Применение в период беременности и кормления грудью

Период беременности. Адекватные и надлежащим образом контролируемые исследования при участии женщин в I триместр беременности не проводились, поэтому лекарственное средство можно применять в I триместр беременности лишь при существенной необходимости. В клинических исследованиях при участии беременных во II триместр беременности крем Далацин оказался эффективным при лечении бактериального вагиноза и его использование не было связано с возникновением любых отрицательных эффектов у новорожденных. Однако, как и перед применением любого другого препарата в период беременности, перед назначением крема Далацин необходимо тщательно взвесить соотношение пользы и риска.

Период кормления грудью. Неизвестно, экскретируется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального введения клиндамицина фосфата. Однако сообщалось о проникновении клиндамицина в грудное молоко после перорального и парентерального введения, поэтому рекомендуется прекратить кормление грудью в случае применения препарата.

Дети. Крем Далацин не рекомендовано применять у детей в возрасте 12 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Данные отсутствуют.

Взаимодействия

Показано, что при одновременном применении клиндамицина с линкомицином, а также эритромицина с клиндамицином развивается перекрестная резистентность. in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.

Показано, что клиндамицин обладает свойством блокировать нервно-мышечную передачу и может усиливать действие других нервно-мышечных блокаторов. Поэтому необходимо с осторожностью применять клиндамицин у пациенток, принимающих эти блокаторы.

Информация относительно одновременного применения с другими интравагинальными препаратами отсутствует, поэтому такое применение не рекомендовано.

У пациенток, получавших клиндамицин в сочетании с антагонистом витамина К (например варфарином, аценокумаролом и флуиндионом), отмечали повышение значений коагуляционных проб (протромбинового времени/международного нормализованного отношения) и/или продолжительности кровотечения. Таким образом, у пациенток, получающих лечение с применением антагонистов витамина К, необходимо часто контролировать результаты коагуляционных проб.

Передозировка

Вагинальный крем клиндамицина фосфат (2%) при интравагинальном применении может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать системные эффекты. лечение симптоматическое.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °c в недоступном для детей месте. не замораживать!