Инструкция Д3 Капелька капли оральные 4000 МЕ/мл флакон-капельница 10 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Д3 КАПЕЛЬКА

(D3 KRAPELKA)

Состав:

действующее вещество: холекальциферол;

1 мл (20 капель) содержит 4000 МЕ холекальциферола;

другие составляющие: метилпарагидроксибензоат (Е 218), бутилгидрокситолуол (Е 321), полиэтиленгликоля глицерилгидроксистеарат, макрогол, пропиленгликоль, кислота лимонная безводная, натрия гидрофосфат безводный, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный, прозрачный или мутноватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты витамина D и его аналогов. Холекальциферол.

Код ATX А11С С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат Д3 Капелька, капли оральные, раствор содержит витамин D3 (холекальциферол) в водном растворе.

Витамин D3 – это активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Витамин D3 – это естественная форма витамина D, образующаяся у животных и людей. Характеризуется выше на 25% по сравнению с витамином D2 активностью. Он необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция влияет на ряд важных биохимических процессов, обусловливающих поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, участвующих в проведении нервного возбуждения и влияющих на свертываемость крови. Витамин D3 также участвует в функционировании иммунной системы, влияющей на производство лимфокинов.

Недостаток витамина D3 в пище, уменьшение его всасывания, дефицит кальция, а также отсутствие экспозиции на солнечном свете в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, а у взрослых – к остеомаляции, у беременных женщин – к появлению симптомов тетании и необразованию зубной эмали у младенцев .

Женщинам в период менопаузы, часто болеющим остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D3.

Фармакокинетика.

Витамин D хорошо всасывается из двенадцатиперстной кишки и проксимального отдела тонкой кишки. В сыворотке крови он связывается со специфическим витамином D-связывающим белком и транспортируется в печень, где проходит первое гидроксилирование с формированием 25-гидроксихолекальциферола, а затем в почечных клетках коры – с формированием 1,25-дигидроксихолекальциферола (вещества, которое считает гормоном). Длительный период сохраняется в основном в печени, других жировых депо и мышечной ткани. Из этих депо и кожи (где он образуется благодаря воздействию солнечных лучей или ультрафиолетового излучения) он высвобождается медленно. Его действие начинается довольно быстро, через 2-6 часов и длится 3-5 дней.

Витамин D метаболизируется в два этапа, сначала в печени, затем в почках.

Витамин D вместе с метаболитами в основном выделяется с желчью в помет и только небольшое количество выделяется через мочу.

Клинические свойства.

Показания.

- профилактика рахита;

- профилактика дефицита витамина D3 у пациентов групп высокого риска, не имеющих расстройств всасывания;

- поддерживающее лечение остеопороза;

- профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей;

- профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции;

- лечение рахита и остеомаляции;

– лечение гипопаратиреоза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия, гипервитаминоз D, нефролитиаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение витамина D с препаратами, содержащими большое количество кальция или тиазидные диуретики, увеличивает риск гиперкальциемии.

Колестирамин, колестипол, неомицин и минеральные масла снижают всасывание витамина D из желудочно-кишечного тракта.

Противосудорожные (фенитоин, барбитураты) могут уменьшить эффекты витамина D.

Прием витамина D с антацидами, содержащими магний, может вызвать гипермагниемию.

Препарат Д3 Капелька увеличивает токсичность сердечных гликозидов, поэтому необходимо проводить контроль уровня кальция в сыворотке крови и моче, ЭКГ.

Рифампицин и изониазид могут снижать эффект препарата за счет увеличения биотрансформации.

Особенности применения.

Младенцы могут быть более чувствительны к воздействию витамина D, поэтому пациентам этой возрастной группы препарат следует назначать с осторожностью.

Витамин D следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции почек и почечными камнями, а также кардиологическим больным из-за повышенного риска гиперкальциемии. Из-за возможности поступления чрезмерного количества холекальциферола в организм следует учитывать общее ежедневное потребление витамина D из всех источников (другие витаминные препараты, молоко, обогащенное витамином D, рыбий жир, рыба и яйца являются природными источниками витамина D).

Следует с осторожностью применять препарат пациентам при лечении производными бензотиазина и иммобилизованным больным (риск развития гиперкальциемии, гиперкальциурии).

С особой осторожностью применять препарат пациентам с саркоидозом в связи с риском ускоренного превращения витамина D в его активный метаболит.

Необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.

При псевдогипопаратиреоидизме особое внимание следует уделять симптомам интоксикации, что может являться ответом нормальной чувствительности к применению витамина D и требовать применения соответствующей дозы.

При псевдогипопаратиреоидизме, развившемся после оперативного лечения щитовидной железы, необходимо прекратить применение препарата для восстановления функций паращитовидных желез для предупреждения интоксикации витамином D.

В состав препарата входит метилпарагидроксибензоат (Е 218), что может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с увеличением потребности в витамине D препарат применяют женщинам в период беременности и кормления грудью, но рекомендуемую дозу не следует превышать.

Витамин D попадает в грудное молоко, и это следует учитывать при введении дополнительного витамина D младенцам.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами. Однако, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы, рекомендуется соблюдать осторожность.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют перорально.

1 мл раствора содержит примерно 20 капель. 1 капля содержит около 200 МЕ холекальциферола.

Младенцам в первый год жизни: 2-5 капель (400-1000 МЕ) в сутки, в зависимости от рекомендации врача.

Детям от 1 года, женщинам в период беременности и кормления грудью: 2 капли (400 МЕ) в сутки.

Капли добавляются в чайную ложку сока или молока.

Для профилактики остеопороза: 2-5 капель (400-1000 МЕ) в сутки.

Общая суточная доза витамина D не должна превышать 1000 МЕ как для детей, так и для женщин в период беременности и кормления грудью.

Дети. Препарат применяют детям с рождения.

Передозировка.

Признаки передозировки могут появиться при разных дозах витамина D, что зависит от индивидуальных особенностей пациента.

У взрослых признаки передозировки могут наблюдаться при применении 20000-60000 МЕ/сут или более в течение нескольких недель или месяцев, а у детей – при применении 2000-4000 МЕ/сут в течение нескольких месяцев, а также после однократного приема больших количеств.

Симптомы. Следствием хронической передозировки витамина D является гиперкальциемия, ранними симптомами которой являются запор, тошнота, рвота (чаще у детей), диарея, сухость во рту, жажда, потеря аппетита, слабость, головная боль, частое мочеиспускание. Гиперкальциемия может привести к общей кальцификации сосудов, почек и других мягких тканей и, как следствие, к артериальной гипертензии, сердечной или почечной недостаточности. У детей может быть задержка роста.

Лечение. Следует прекратить прием витамина D, принимать пищу без кальция и большое количество жидкости. Этих мер обычно достаточно, но витамин D может депонироваться в жировой ткани и симптомы передозировки могут сохраняться в течение нескольких недель после завершения приема. Таких пациентов можно лечить глюкокортикоидами, и только гиперкальциемия высокой степени требует интенсивной терапии.

Побочные реакции.

Как правило, не наблюдаются при применении в рекомендуемых дозах.

В случае индивидуальной повышенной чувствительности к редко отмечаемому лекарственному средству или в результате применения слишком высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз D.

Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, запоры, сухость в полости рта.

Со стороны нервной системы: головные боли, нарушения психики, депрессии.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня кальция в крови и/или в моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, полиурия.

Со стороны кожи: аллергические реакции, в том числе крапивница, сыпь, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной системы: мышечная и суставная боль.

Остальные: уменьшение массы тела.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре 2-8 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл во флаконе-капельнице, по 1 флакону-капельнице в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО Тева Оперейшнз Поланд.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Ул. Могильская 80, 31-546 Краков, Польша.