Бустрикс суспензия для инъекций 1 доза шприц 0,5 мл с 2-мя иглами №1

Состав

1 доза вакцины (0,5 мл) содержит:

действующие вещества:

дифтерийный анатоксин1 – не менее 2 МЕ (2,5 Lf);

столбнячный анатоксин1 - не менее 20 МЕ (5 Lf);

Bordetella pertussis коклюшные антигены: - 8 мкг

коклюшный анатоксин1 - 8 мкг;

филаментозный гемагглютинин1-2,5 мкг;

пертактин1 – 0,3 мг Al3+;

1 - адсорбированный на алюминия гидроксиде (Al(OH)3) – 0,2 мг Al3+;

и алюминия фосфате (AlPO4);

другие составляющие: алюминия гидроксид, алюминия фосфат, натрия хлорид, вода для инъекций; формальдегид, полисорбат 80, глицин присутствуют в остаточном количестве, как следствие производственного процесса.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: мутная жидкость после встряхивания с медленно оседающим белым осадком. Бесцветный супернатант после просадки.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированные бактериальные вакцины. Вакцины против коклюша. Коклюш, очищенный антиген, комбинации с анатоксинами.

Код ATX J07A J52.

Фармакодинамика

Иммунный ответ

Введение препарата согласно утвержденным рекомендациям приводит к формированию специфического иммунитета против дифтерии, столбняка, коклюша. Иммунный ответ на дифтерийный, столбнячный и коклюшный (ацеллюлярный) компоненты вакцины приведен в таблице ниже. Приблизительно через 1 месяц после ревакцинации с помощью вакцины БУСТРИКС наблюдались следующие уровни серопротекции/серопозитивности (см. таблицу 1).

Таблица 1

Антиген	Серопротекция/Серопозитивность	Взрослые люди и подростки в возрасте от 10 лет, не менее 1690 пациентов (% вакцинированных)	Дети от 4 до 9 лет, по меньшей мере 415 пациентов (% вакцинированных)
Дифтерийный	≥ 0,1 МЕ/мл*	97,2 %	99,8 %
Столбнячный	≥ 0,1 МЕ/мл*	99,0%	100,0%
Кашлюковый: Кашлюковый анатоксин Филаментозный гемагглютинин Пертактин	≥ 5 ИФА/мл ≥ 5 ИФА/мл ≥ 5 ИФА/мл	97,8 % 99,9 % 99,4 %	99,0% 100,0% 99,8 %

* уровни, которых достаточно для защиты от заболевания

Результаты сравнительных испытаний с коммерческими вакцинами dT указывают на то, что эффективность и длительность защиты не отличаются от наблюдаемых при введении этих вакцин.

Эффективность защиты против коклюша

В настоящее время данные об эффективности вакцинации вакциной БУСТРИКС™ против случаев определенного коклюша отсутствуют, однако, защитная эффективность DTPa вакцины (ИНФАНРИКС™) производства ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз против типичного заболевания коклюшем, как его определяет ВОЗ (³ 21 дня пароксизмального кашля изла) была продемонстрирована в следующих исследованиях 3-дозовой первичной вакцинации:

Проспективное слепое исследование среди семейных контактов, проводившееся в Германии (по схеме 3, 4, 5 месяцев). На основе данных, полученных от вторичных контактов в семьях, в которых наблюдался индексный случай типичного коклюша, защитная эффективность вакцины составляла 88,7%. Защита от лабораторно подтвержденного заболевания легкой степени, определяемая как кашель любого типа в течение 14 или более дней, составляла 73% и 67%, когда заболевание определялось как кашель любого типа в течение 7 или более дней. Спонсорированное Национальным институтом здоровья исследование эффективности, проведенное в Италии (по схеме 2, 4, 6 месяцев), в котором было обнаружено, что эффективность вакцины составила 84%. Когда определение болезни было расширено и в него были включены клинически более легкие случаи с точки зрения типа и длительности кашля, то рассчитанная эффективность вакцины ИНФАНРИКС составляла 71% для кашля > 7 дней любого типа и 73% для кашля > 14 дней любого типа.

Лица, вакцинированные БУСТРИКС™ достигли более высокого титра антител коклюша, чем в исследовании среди семейных контактов в Германии, где защитная эффективность вакцины составила 88,7%.

Эффективность защиты против коклюша у младенцев родившихся женщинами, которые были вакцинированы в течение беременности.

Эффективность вакцины Бустрикс или Бустрикс Полио оценивалась в трех обзервационных исследованиях, проводившихся в Великобритании, Испании и Австралии. Вакцину применяли женщинам в течение ІІІ триместра беременности для защиты против коклюша младенцев в возрасте до 3 месяцев, в рамках программы вакцинации беременных.

Подробная информация относительно типа каждого исследования и результатов эффективности вакцины представлена в таблице 2.

Таблица 2

Эффективность защиты против коклюша у младенцев до 3 месяцев, рожденных женщинами, которые были иммунизированы вакциной БУСТРИКС™ или Бустрикс™ Полио в течение ІІІ триместра беременности:

Место проведения исследования	Вакцина	Тип исследования	Эффективность вакцинации
Великобритания	Бустрикс™ Полио	Ретроспективное, метод скрининга	88 % (95 % ДИ: 79, 93)
Испания	БУСТРИКС™	Проспективное, метод сравнения «случай-контроль»	90,9 % (95 % ДИ: 56.6, 98.1)
Австралия	БУСТРИКС™	Проспективное, метод сравнения «случай-контроль»	69 % (95 % ДИ: 13, 89)

ДИ – доверительный интервал.

В случае вакцинации за 2 недели до родов эффективность защиты у младенцев может быть ниже указанных в таблице показателей.

Продолжительность иммунного ответа

Через 3,5 года, 5-6 лет и 10 лет после иммунизации вакциной БУСТРИКС™ были получены следующие уровни серопротекции/серопозитивности (см. таблицу 3).

Таблица 3

Антиген	Серопротекция/серопозитивность	Взрослые и дети от 10 лет (% вакцинированных)	Дети от 4 лет (% вакцинированных)
Продолжительность 3-3,5 года	Продолжительность 5 лет	Продолжительность 10 лет	Продолжительность 3-3,5 года	Продолжительность 5-6 лет
Взрослые	Дети	Взрослые	Дети	Взрослые	Дети
Дифтерийный	³ 0,1 МЕ/мл	71,2 %	91,6 %	84,1 %	86,8 %	64,6 %	82,4 %	97,5 %	94,2 %
	³0,016 МЕ/мл *	97,4 %	100%	94,4 %	99,2 %	89,9 %	98,6 %	100%	Не определена
Столбнячный	³ 0,1 МЕ/мл	94,8%	100%	96,2 %	100%	95,0 %	97,3 %	98,4 %	98,5 %
Кашлюковый: Кашлюковый анатоксин Филаментозный гемагглютинин Пертактин	³ 5 ИФА О/мл	90,6% 100% 94,8%	81,6 % 100% 99,2 %	89,5 % 100% 95,0 %	76,8 % 100% 98,1 %	85,6 % 99.4 % 95,0 %	61,3 % 100% 96,0 %	58,7% 100% 99,2 %	51,5 % 100% 100%

* Процент субъектов с концентрациями антител, связанных с защитой от болезней (≥ 0,01 МЕ/мл по данным метода ELISA или ≥ 0,016 МЕ/мл по данным in vitro метода нейтрализации на Vero-клетках).

Иммунный ответ после дозы вакцины БУСТРИКС™.

Была проведена оценка иммуногенности вакцины БУСТРИКС™, введенной через 10 лет после предварительной ревакцинации вакциной(ами), которая(-а) содержала(-ла) меньшее количество дифтерийного, столбнячного и ацеллюлярного коклюшного антигенов. Через 1 месяц после вакцинации более 99% пациентов имели серологическую защиту против дифтерии и столбняка и были сероположительными относительно коклюша.

Иммунный ответ у пациентов без предварительной вакцинации или с неизвестной историей вакцинации.

У детей от 11 до 18 лет без предварительной вакцинации против коклюша и отсутствием вакцинации против дифтерии и столбняка в течение предыдущих 5 лет одна доза вакцины БУСТРИКС™ индуцировала иммунный ответ против коклюша и все субъекты были защищены против столбняка и дифтерии.

У пациентов в возрасте ≥ 40 лет, которые не получали прививки против дифтерии или столбняка на протяжении последних 20 лет (в том числе тех, кто ни разу не был иммунизирован или тех, чей вакцинальный статус неизвестен), одна доза вакцины БУСТРИКС™ в большинстве случаев вызвала появление антител против коклюша и обеспечивала защиту против столбняка и дифтерии.

Доклинические данные по безопасности

Репродуктивная токсичность

Фертильность

Данные доклинических исследований, полученные для БУСТРИКС™, не выявили никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований фертильности крыс и кроликов.

Беременность

Данные доклинических исследований, полученные для БУСТРИКС™, не выявили никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований развития эмбриона и плода у крыс и кроликов, а также никакого влияния на течение родов и постнатальной токсичности у крыс (до окончания периода лактации).

Токсикология и/или фармакология у животных

Данные доклинических исследований не выявили специфической опасности для человека на основе традиционных исследований безопасности и токсичности.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств не обязательна для вакцин.

Показания

Бустерная иммунизация (ревакцинация) против дифтерии, столбняка и коклюша лиц, начиная с 4-х летнего возраста.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.

Противопоказания

Вакцину БУСТРИКС™ не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к какому-либо компоненту вакцины (см. раздел «Состав») или лицам, которые имели признаки гиперчувствительности после предварительного введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша.

Вакцина БУСТРИКС™ противопоказана, если у человека наблюдалась энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней после предварительной прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент. В этом случае следует отказаться от прививки коклюшным компонентом и продолжить курс иммунизации вакцинами, предназначенными для профилактики дифтерии и столбняка.

БУСТРИКС не следует применять лицам, у которых была временная тромбоцитопения или неврологическое осложнение после предварительной иммунизации против дифтерии и/или столбняка (см. информацию о судорогах и гипотонически гипореспонсивных эпизодов в разделе «Особенности применения»).

Как и в случае других вакцин, применение вакцины БУСТРИКС у пациентов с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой, следует отложить. Наличие лёгкой инфекции не является противопоказанием.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Использование с другими вакцинами или иммуноглобулинами.

БУСТРИКС можно применять одновременно с вакциной против папилломавируса человека, при этом не возникает клинически значимого влияния на иммунный ответ на любой компонент одной или другой вакцины.

БУСТРИКС™ можно вводить одновременно с конъюгированными вакцинами против менингококка серогрупп A, C, W-135 и Y (MenACWY). Клинические исследования с участием пациентов в возрасте от 9 до 25 лет продемонстрировали, что иммунная реакция на столбнячный, дифтерийный и менингококковый антигены не изменялась. Более низкие средние геометрические концентрации (СГК) наблюдались для антигенов коклюша, однако эти данные не свидетельствуют о клинической значимости.

Маловероятно, что одновременное применение с другими инактивированными вакцинами и иммуноглобулином приведет к нарушению иммунного ответа.

В соответствии с общепринятыми практиками и рекомендациями по вакцинации, если БУСТРИКС применяется одновременно с другими инъекционными вакцинами или с иммуноглобулином, эти препараты всегда нужно вводить в разные участки тела.

Применение вакцины БУСТРИКС при лечении иммуносупрессивными препаратами.

Адекватный иммунный ответ у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может не достигаться.

Особенности применения

Соответствующая клиническая практика предлагает, что проведению вакцинации должно предшествовать рассмотрение истории болезни (особенно по предварительной вакцинации и возможному возникновению нежелательных явлений) и клинический осмотр.

Если известно, что любой из следующих симптомов был во времени связан с получением коклюшесодержащей вакцины, решение о назначении последующей дозы вакцин, содержащих коклюшный компонент, должно быть тщательно обдумано:

температура ≥ 40,0 °С в пределах 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно идентифицировать; коллапс или шоковидное состояние (гипотонически-гипореспонсивный эпизод) в пределах 48 часов после вакцинации; стойкий непрерывный плач, продолжающийся 3 часа, наблюдается в течение 48 часов после вакцинации; судороги с лихорадкой или без нее, имеющие место в пределах 3 дней после вакцинации.

Возможны такие обстоятельства, например, высокая заболеваемость коклюшем, когда потенциальная польза преобладает возможный риск.

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить иммунизацию против коклюша (Ра-ацеллюлярный коклюшный компонент, Pw-цельноклеточный коклюшный компонент) до улучшения или стабилизации состояния. Однако решение о применении коклюшной вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательного взвешивания возможных рисков и преимуществ.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинское наблюдение всегда должны быть доступны в случае возникновения редких анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации. Места проведения прививок должны быть снабжены средствами противошоковой терапии.

БУСТРИКС следует применять с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении вакцины у таких лиц может возникнуть кровотечение. Для предотвращения кровотечения место инъекции следует крепко прижать (не растирая) не менее двух минут.

Судороги в анамнезе или судороги и побочные действия в семейном анамнезе не являются противопоказанием для прививки.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для прививки против дифтерии, столбняка и коклюша. Ожидаемый иммунологический ответ может быть не получен у больных с иммунодефицитом.

Ни при каких обстоятельствах БУСТРИКС нельзя вводить внутривенно.

Синкопе (обморок) может возникнуть во время или любой инъекционной вакцинации, особенно у подростков, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Она может сопровождаться несколькими неврологическими симптомами, такими как временное нарушение зрения, парестезия и тонико-клонические движения конечностей при выходе из этого состояния. Вакцинацию необходимо проводить только в положении сидя или лежа вакцинированного и оставить его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Как и при применении любой другой вакцины, защитный иммунный ответ может быть не достигнут у вакцинированных лиц.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способность вакцины влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами маловероятна.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Применение вакцины БУСТРИКС может быть обсуждено в течение III триместра беременности.

Данные об эффективности защиты против коклюша у младенцев родившихся женщинами, которые были вакцинированы в течение беременности указаны в разделе «Фармакодинамика».

Данные по безопасности по проспективному обсервационному исследованию, когда БУСТРИКС™ назначали беременным в течение ІІІ триместра (793 беременных), как и данные по постмаркетинговому наблюдению, когда беременные получали вакцины БУСТРИКС™ или Бустрикс™ Полио (dTpa-IPV вакцины) в течение ІІ и ІІ указывают на отсутствие побочных реакций, связанных с влиянием вакцины на беременность или здоровье плода/новорожденного.

Данные из проспективных клинических исследований относительно применения БУСТРИКС в течение I и II триместра беременности отсутствуют. Однако, как и с другими инактивированными вакцинами, не ожидается, что вакцинация БУСТРИКС™ повлияет на плод в любой триместр беременности. Следует тщательно оценить преимущества и риски применения вакцины БУСТРИКС во время беременности.

Ограниченные данные указывают, что наличие антител у беременных может уменьшить уровень иммунного ответа на некоторые вакцины у младенцев, рожденных женщинами, которые были привиты вакциной БУСТРИКС на протяжении беременности. Клиническое значение этого наблюдения неизвестно.

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов или постнатальное развитие (дополнительно см. раздел «Фармакодинамика»).

Кормление грудью

Безопасность вакцины БУСТРИКС™ для кормящих ребенка грудью женщин пока не изучалась. Тем не менее, поскольку БУСТРИКС содержит анатоксины или инактивированные антигены, риска для ребенка, кормящего грудью, не ожидается.

БУСТРИКС™ можно применять в период кормления грудью только в том случае, если польза от применения будет превышать потенциальный риск.

Фертильность

Данные клинических исследований фертильности человека отсутствуют. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность самок.

Способ применения и дозы

Рекомендуется однократное введение вакцины в дозе 0,5 мл.

Вакцину БУСТРИКС™ можно назначать начиная с 4-летнего возраста, согласно официальным рекомендациям и/или существующей медицинской практике бустерной иммунизации комбинированными вакцинами, содержащими пониженное содержание антигенов, против дифтерии и столбняка для взрослых, когда необходима ревакцинация против кашля. Повторные прививки против дифтерии, столбняка и коклюша должны проводиться через промежутки времени, определенные официальными рекомендациями (как правило, через каждые 10 лет).

Вакцину БУСТРИКС™ можно назначать детям и взрослым, чей вакцинальный статус неизвестен, или тем, кто не завершил курс вакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша как часть серий иммунизации против дифтерии, столбняка, коклюша (см. раздел «Фармакодинамика»). На основе данных у взрослых две дополнительные дозы вакцины против дифтерии и столбняка рекомендуется для введения через 1 и 6 месяцев после первой дозы для максимального увеличения вакцинального ответа против дифтерии и столбняка.

БУСТРИКС™ можно назначать одновременно с противостолбнячным иммуноглобулином человека для предупреждения возникновения столбняка в случае травм у лиц, ранее получавших первичный курс прививки вакциной с столбнячным анатоксином и которым показано проведение ревакцинации против коклюша и дифтерии в соответствии с официальными рекомендациями.

Вакцина БУСТРИКС™ предназначена для глубоко внутримышечного введения в участок дельтовидной мышцы (см. также раздел «Особенности применения»).

Ни при каких обстоятельствах БУСТРИКС нельзя вводить внутривенно.

Инструкции по применению/использованию

Перед проведением вакцинации вакцину следует тщательно встряхнуть до получения однородной непрозрачной белой суспензии и визуально оценить наличие любых посторонних частиц и/или изменений физического состояния перед применением. В случае каких-либо изменений вакцину следует утилизировать.

Перед применением предпочтительно, чтобы вакцина имела комнатную температуру.

После извлечения из холодильника вакцина стабильна в течение 8 часов при температуре 21 °С.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети

Безопасность и эффективность применения вакцины БУСТРИКС™ детям до 4 лет не установлены (см. разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).

Передозировка

В ходе постмаркетингового надзора сообщалось о нескольких случаях передозировки вакцины. Побочные явления, которые наблюдались после передозировки препарата, были сходны с возникающими при обычном применении вакцины.

Побочные реакции

Профиль безопасности, приведенный в таблице 4, основан на данных, полученных в клинических исследованиях, в которых вакцина БУСТРИКС™ была введена 839 детям (возраст от 4 до 8 лет) и 1931 пациенту в возрасте от 10 до 76 лет.

Наиболее распространенными в обеих группах вакцинированных побочными явлениями были реакции в месте введения вакцины (боль, покраснение и отек), которые в целом регистрировались у 23,7-80,6%. Такие реакции возникали в течение первых 48 ч после вакцинации и проходили без последствий.

Побочные реакции приведены ниже в таблице 4.

По частоте возникновения побочные реакции разделены на следующие категории:

Очень часто: ≥ 1/10;

Часто: от ≥1/100 до <1/10;

Нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100;

Редко: от ≥ 1/10000 до < 1/1000;

Очень редко: <1/10 000.

Таблица 4

Побочные реакции, обнаруженные в течение клинических исследований вакцины

Побочные реакции

Класс системы органов	Частота
Дети от 4 до 8 лет	Взрослые и дети от 10 до 76 лет
Инфекции и инвазии	Нечасто	инфекции верхних дыхательных путей	инфекции верхних дыхательных путей, фарингит
Кровь и лимфатическая система	Нечасто		лимфаденопатия
Метаболические и алиментарные нарушения	Часто	анорексия
Психические расстройства	Очень часто	раздражительность
Нервная система	Очень часто	сонливость	Головная боль
Часто	головная боль	головокружение
Нечасто	нарушение внимания	Синкопе (обморок)
Органы зрения	Нечасто	конъюктивит
Респираторная система, грудная клетка и средостение	нечасто	Кашель
Желудочно-кишечный тракт	Часто	диарея, рвота, желудочно-кишечные расстройства	тошнота, желудочно-кишечные расстройства
Нечасто		диарея, рвота
Кожа и подкожные ткани	Нечасто	сыпь	гипергидроз, зуд, сыпь
Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань	Нечасто		артралгия, миалгия, скованность суставов и опорно-двигательного аппарата.
Общие расстройства и реакции в месте введения	Очень часто	реакции в месте введения вакцины (такие как покраснение и/или отек); боль в месте введения вакцины; повышенная утомляемость	реакции в месте введения вакцины (такие как покраснение и/или отек), недомогание, повышенная утомляемость, боль в месте введения вакцины
Часто	повышение температуры ≥ 37,5 ºС (в том числе лихорадка ˃ 39 ºС), выражен отек конечности, в которую вводили вакцину (иногда включал смежный сустав)	повышение температуры ≥ 37,5 ºС, реакции в месте введения вакцины (в том числе выраженный отек в месте инъекции и стерильный абсцесс)
Нечасто	другие реакции в месте введения вакцины (такие как уплотнение), боль	лихорадка ˃ 39 ºС, гриппоподобное заболевание боль

Реактогенность после повторной дозы вакцины БУСТРИКС.

Данные, полученные по результатам назначения вакцины 146 пациентам, указывают на небольшое увеличение местной реактогенности (боль, покраснение, отек) при повторных вакцинациях взрослых (в возрасте от 40 лет) по схеме прививки 0, 1, 6 месяцев.

Данные позволяют предположить, что у субъектов, которые в детстве были вакцинированы DTPw-вакциной, может наблюдаться повышение местной реактогенности после повторной вацинации.

Данные постмаркетингового надзора

Сообщения о нижеперечисленных побочных реакциях были спонтанными, поэтому невозможно точно определить их частоту.

Таблица 5.

Побочные реакции, выявленные в течение постмаркетингового наблюдения за применением вакцины БУСТРИК™

Побочные реакции

Класс системы органов	Частота
Иммунная система	Неизвестно	аллергические реакции, в том числе анафилактические и анафилактоидные реакции
Нервная система	Неизвестно	гипотонически-гипореcпонсивные эпизоды, судороги (с лихорадкой или без нее)
Кожа и подкожные ткани	Неизвестно	крапивница, ангионевротический отек
Общие расстройства и реакции в месте введения	Неизвестно	астения

После применения вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, в очень редких случаях сообщалось о побочных реакциях со стороны центральной или периферической нервной системы, в том числе восходящий паралич или даже паралич дыхательной мускулатуры (т.е. синдром Гийена – Барре).

Срок годности

36 месяцев.

Дата истечения срока годности указана на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте. После извлечения из холодильника вакцина стабильна в течение 8 часов при температуре 21 °С.

Несовместимость

Не смешиваем с другими вакцинами или лекарственными средствами в одном шприце.

Упаковка

Суспензия для инъекций по 1 дозе (0,5 мл/доза) в предварительно наполненном шприце №1 в комплекте с двумя иглами.

По 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с двумя иглами в пластиковом контейнере; по 1 контейнеру в картонной коробке.

Предварительно наполненные шприцы изготовлены из нейтрального стекла типа I, отвечающего требованиям Европейской Фармакопеи.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рю де л'Инститю, 89 1330 г. Риксенсарт, Бельгия.