Бустрикс суспензия для инъекций 1 доза шприц 0,5 мл с 2-мя иглами №1

1 доза вакцины (0,5 мл) содержит:

действующие вещества:

дифтерийный анатоксин1 - не менее 2 МЕ (2,5 Lf);

столбнячный анатоксин1 - не менее 20 МЕ (5 Lf);

Bordetella pertussis коклюшные антигены: - 8 мкг

коклюшный анатоксин1 - 8 мкг;

филаментозный гемагглютинин1- 2,5 мкг;

пертактин1 - 0,3 мг Al3+;

1 - адсорбированный на алюминия гидроксиде (Al (OH)3) - 0,2 мг Al3+;

и алюминия фосфате (AlPO4);

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, алюминия фосфат, натрия хлорид, вода для инъекций; формальдегид, полисорбат 80, глицин присутствуют в остаточном количестве как следствие производственного процесса.

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: мутная жидкость после встряхивания с медленно оседающим белым осадком. Бесцветный супернатант после оседания.

Комбинированные бактериальные вакцины. Вакцины против коклюша. Коклюш, очищенный антиген, комбинации с анатоксинами.

Код АТХ J07A J52.

Фармакодинамика

Иммунный ответ

Введение препарата согласно утвержденным рекомендациям вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии, столбняка, коклюша. Иммунный ответ на дифтерийный, столбнячный и коклюшный (ацеллюлярный) компоненты вакцины приведена в таблице ниже. Примерно через 1 месяц после ревакцинации с помощью вакцины БУСТРИКС™ наблюдались следующие уровни серопротекции/серопозитивности (см. таблицу 1).

Таблица 1

* уровни, которых достаточно для защиты от заболевания

Результаты сравнительных испытаний с коммерческими dT вакцинами указывают на то, что эффективность и продолжительность защиты не отличаются от тех, что наблюдаются при введении этих вакцин.

Эффективность защиты против коклюша

В настоящее время данные об эффективности вакцинации вакциной БУСТРИКС™ против случаев определенного коклюша отсутствуют, однако, защитная эффективность DTPa вакцины (ИНФАНРИКС™) производства ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз против типичного заболевания коклюшем, как его определяет ВОЗ (³ 21 дня пароксизмального кашля с лабораторным подтверждением), была продемонстрирована в следующих исследованиях 3-дозовой первичной вакцинации:

Проспективное слепое исследование среди семейных контактов, которое проводилось в Германии (по схеме 3, 4, 5 месяцев). На основе данных, полученных от вторичных контактов в семьях, в которых наблюдался индексный случай типичного коклюша, защитная эффективность вакцины составляла 88,7 %. Защита от лабораторно подтвержденного заболевания легкой степени, которое определялось как кашель любого типа в течение 14 или более дней, составила 73% и 67%, когда заболевание определялось как кашель любого типа в течение 7 или более дней. Спонсированное Национальным институтом здоровья исследование эффективности, проведенное в Италии (по схеме 2, 4, 6 месяцев), в котором было обнаружено, что эффективность вакцины составляла 84 %. Когда определение болезни было расширено и в него были включены клинически более легкие случаи с точки зрения типа и продолжительности кашля, то рассчитанная эффективность вакцины ИНФАНРИКС™ составляла 71 % для кашля > 7 дней любого типа и 73 % для кашля > 14 дней любого типа.

Лица, которые были вакцинированы БУСТРИКС™ достигли более высокого титра антител против коклюша, чем в исследовании среди семейных контактов в Германии, где защитная эффективность вакцины составила 88,7%.

Эффективность защиты против коклюша у младенцев рожденных женщинами, которые были вакцинированы во время беременности.

Эффективность вакцины БУСТРИКС™ или Бустрикс™ Полио оценивалась в трех обзервационных исследованиях, которые проводились в Великобритании, Испании и Австралии. Вакцину применяли женщинам в течение III триместра беременности для защиты против коклюша младенцев в возрасте до 3 месяцев, в рамках программы вакцинации беременных;

Подробная информация относительно типа каждого исследования и результатов эффективности вакцины представлена в таблице 2.

Таблица 2

Эффективность защиты против коклюша у младенцев в возрасте до 3 месяцев, рожденных женщинами, которые были иммунизированы вакциной БУСТРИКС™ или Бустрикс™ Полио в течение III триместра беременности:

ДИ - доверительный интервал.

В случае вакцинации за 2 недели до родов, эффективность защиты у младенцев может быть ниже указанных в таблице показателей.

Продолжительность иммунного ответа

Через 3,5 года, 5 - 6 лет и 10 лет после иммунизации вакциной БУСТРИКС™ были получены указанные ниже уровни серопротекции/серопозитивности (см. таблицу 3).

Таблица 3

* Процент субъектов с концентрациями антител, связанных с защитой от болезней (≥ 0,01 МЕ/мл по данным метода ELISA или ≥ 0,016 МЕ/мл по данным in vitro метода нейтрализации на Vero-клетках).

Иммунный ответ после повторной дозы вакцины БУСТРИКС™.

Была проведена оценка иммуногенности вакцины БУСТРИКС™, введенной через 10 лет после предыдущей ревакцинации вакциной(-ами), которая(-и) содержала(-и) меньшее количество дифтерийного, столбнячного и ацелюлярного коклюшного антигенов. Через 1 месяц после вакцинации более 99% пациентов имели серологическую защиту против дифтерии и столбняка и были серопозитивными по коклюшу.

Иммунный ответ у пациентов без предыдущей вакцинации или с неизвестной историей вакцинации.

У детей в возрасте от 11 до 18 лет без предварительной вакцинации против коклюша и отсутствием вакцинации против дифтерии и столбняка в течение предыдущих 5 лет одна доза вакцины БУСТРИКС™ индуцировала иммунный ответ против коклюша и все субъекты были защищены против столбняка и дифтерии;

У пациентов в возрасте ≥ 40 лет, которые не получали ни одной прививки вакциной против дифтерии или столбняка в течение последних 20 лет (в том числе тех, кто ни разу не был иммунизирован или тех, чей вакцинальный статус неизвестен), одна доза вакцины БУСТРИКС™ в большинстве случаев вызывала появление антител против коклюша и обеспечивала защиту против столбняка и дифтерии;

Доклинические данные по безопасности

Репродуктивная токсичность

Фертильность

Данные доклинических исследований, полученные для БУСТРИКС™, не выявили никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований фертильности самок крыс и кроликов.

Беременность

Данные доклинических исследований, полученные для БУСТРИКС™, не выявили никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований развития эмбриона и плода у крыс и кроликов, а также никакого влияния на течение родов и постнатальной токсичности у крыс (до окончания периода лактации).

Токсикология и/или фармакология у животных

Данные доклинических исследований не выявили никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований безопасности и токсичности.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Бустерная иммунизация (ревакцинация) против дифтерии, столбняка и коклюша лиц, начиная с 4-х летнего возраста;

Прививки детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МОЗ Украины.

Вакцину БУСТРИКС™ не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины (см. раздел «Состав») или лицам, имевшим признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша.

Вакцина БУСТРИКС™ противопоказана, если у лица наблюдалась энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент. В этом случае следует отказаться от прививки коклюшным компонентом и продолжить курс иммунизации вакцинами, предназначенными для профилактики дифтерии и столбняка.

БУСТРИКС™ не следует применять лицам, у которых была временная тромбоцитопения или неврологическое осложнение после предыдущей иммунизации против дифтерии и/или столбняка (см. информацию о судорогах и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов в разделе «Особенности применения»).

Как и в случае с другими вакцинами, применение вакцины БУСТРИКС™ у пациентов с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой, следует отложить. Наличие легкой инфекции не является противопоказанием.

Применение с другими вакцинами или иммуноглобулинами.

БУСТРИКС™ можно применять одновременно с вакциной против папилломавируса человека, при этом не возникает клинически значимого влияния на иммунный ответ на любой компонент одной или второй вакцины.

БУСТРИКС™ можно вводить одновременно с конъюгированными вакцинами против менингококка серогрупп A, C, W-135 и Y (MenACWY). Клинические исследования с участием пациентов в возрасте от 9 до 25 лет продемонстрировали, что иммунная реакция на столбнячный, дифтерийный и менингококковый антигены не менялась. Более низкие средние геометрические концентрации (СГК) наблюдались для антигенов коклюша, однако эти данные не свидетельствуют о клинической значимости.Одновременное применение вакцины БУСТРИКС™ с другими вакцинами или иммуноглобулинами не изучалось.

Маловероятно, что одновременное применение с другими инактивированными вакцинами и с иммуноглобулином приведет к нарушению иммунного ответа.

Согласно общепринятым практикам и рекомендациям по вакцинации, если БУСТРИКС™ применяется одновременно с другими инъекционными вакцинами или с иммуноглобулином, эти препараты всегда нужно вводить в разные участки тела.

Применение вакцины БУСТРИКС™ во время лечения иммуносупрессивными препаратами.

Адекватный иммунный ответ у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может не достигаться.

Соответствующая клиническая практика предлагает, что проведению вакцинации должно предшествовать рассмотрение истории болезни (особенно относительно предыдущей вакцинации и возможного возникновения нежелательных явлений) и клинический осмотр.

Если известно, что любой из приведенных ниже симптомов был во времени связан с получением коклюшесодержащей вакцины, решение о назначении последующей дозы вакцин, содержащих коклюшный компонент, должно быть тщательно обдумано:

температура ≥ 40,0 °С в пределах 48 часов после вакцинации, не связанная с другими идентифицируемыми причинами; коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивный эпизод) в пределах 48 часов после вакцинации; стойкий непрерывный плач, длящийся ³ 3 часов, наблюдаемый в течение 48 часов после вакцинации; судороги с лихорадкой или без нее, имеющие место в пределах 3 дней после вакцинации.

Могут быть такие обстоятельства, например, высокая заболеваемость коклюшем, когда потенциальная польза превышает возможный риск.

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить иммунизацию против коклюша (Ра-ацеллюлярный коклюшный компонент, Pw-цельноклеточный коклюшный компонент) до улучшения или стабилизации состояния. Однако решение о применении коклюшной вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательного взвешивания возможных рисков и преимуществ.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинское наблюдение всегда должны быть легкодоступными в случае возникновения редких анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны быть под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

БУСТРИКС™ следует применять с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови, поскольку при внутримышечном введении вакцины у таких лиц может возникнуть кровотечение. Для предотвращения кровотечения место инъекции следует крепко прижать (не растирая) минимум на две минуты.

Судороги в анамнезе или судороги и побочные действия в семейном анамнезе не являются противопоказанием для прививки.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для прививки против дифтерии, столбняка и коклюша. Ожидаемый иммунологический ответ может быть не получен у больных с иммунодефицитом.

Ни при каких обстоятельствах БУСТРИКС™ нельзя вводить внутривенно.

Синкопе (обморок) может возникнуть во время или до любой инъекционной вакцинации, особенно у подростков, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Она может сопровождаться несколькими неврологическими симптомами, такими как временное нарушение зрения, парестезия и тонико-клонические движения конечностей во время выхода из этого состояния. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа и оставить его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Как и при применении любой другой вакцины, защитный иммунный ответ может быть не достигнут у вакцинированных лиц.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Способность вакцины влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами маловероятна.

Беременность

Применение вакцины БУСТРИКС™ может быть обдумано в течение III триместра беременности.

Данные по эффективности защиты против коклюша у младенцев рожденных женщинами, которые были вакцинированы в течение беременности указано в разделе «Фармакодинамика».

Данные по безопасности из проспективного обсервационного исследования, когда БУСТРИКС™ назначали беременным в течение III триместра (793 беременных), как и данные из постмаркетингового наблюдения, когда беременные получали вакцины БУСТРИКС™ или Бустрикс™ Полио (dTpa-IPV вакцины) в течение II и III триместров, указывают на отсутствие побочных реакций, связанных с влиянием вакцины на беременность или здоровье плода/новорожденного;

Данные из проспективных клинических исследований по применению БУСТРИКС™ в течение I и II триместра беременности отсутствуют. Однако, как и с другими инактивированными вакцинами, не ожидается, что вакцинация БУСТРИКС™ окажет вредное влияние на плод в любой триместр беременности. Следует тщательно оценить преимущества и риски применения вакцины БУСТРИКС™ во время беременности

Ограниченные данные указывают, что наличие антител у беременных могут уменьшить уровень иммунного ответа на некоторые вакцины у младенцев, рожденных женщинами, которые были привиты вакциной БУСТРИКС™ в течение беременности. Клиническое значение этого наблюдения неизвестно.

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов или постнатальное развитие (дополнительно смотри раздел «Фармакодинамика»).

Кормление грудью

Безопасность вакцины БУСТРИКС™ для женщин, которые кормят ребенка грудью, пока не изучали. Тем не менее, поскольку БУСТРИКС™ содержит анатоксины или инактивированные антигены, риска для ребенка, которого кормят грудью, не ожидается.

БУСТРИКС™ можно применять в период кормления грудью только в случае, когда польза от применения будет преобладать потенциальный риск;

Фертильность

Данные клинических исследований по фертильности человека отсутствуют. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность самок.

Рекомендуется однократное введение вакцины в дозе 0,5 мл.

Вакцину БУСТРИКС™ можно назначать начиная с 4-летнего возраста, согласно официальным рекомендациям и/или согласно существующей медицинской практике бустерной иммунизации комбинированными вакцинами, содержащими пониженное содержание антигенов, против дифтерии и столбняка для взрослых, когда необходима ревакцинация против коклюша. Повторные прививки против дифтерии, столбняка и коклюша должны проводиться через промежутки времени, определенные официальными рекомендациями (как правило, через каждые 10 лет).

Вакцину БУСТРИКС™ можно назначать детям и взрослым, чей вакцинальный статус неизвестен, или тем, кто не завершил курс вакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша как часть серий иммунизации против дифтерии, столбняка, коклюша (см. раздел «Фармакодинамика»). На основе данных у взрослых две дополнительные дозы вакцины против дифтерии и столбняка рекомендовано для введения через 1 и 6 месяцев после первой дозы для максимального увеличения вакцинального ответа против дифтерии и столбняка.

БУСТРИКС™ можно назначать одновременно с противостолбнячным иммуноглобулином человека для предупреждения возникновения столбняка в случае травм у лиц, которые ранее получали первичный курс прививки вакциной со столбнячным анатоксином и которым показано проведение ревакцинации против коклюша и дифтерии в соответствии с официальными рекомендациями.

Вакцина БУСТРИКС™ предназначена для глубоко внутримышечного введения в область дельтовидной мышцы (см. также раздел «Особенности применения»).

Ни при каких обстоятельствах БУСТРИКС™ нельзя вводить внутривенно.

Инструкции по применению/использованию

Перед проведением вакцинации вакцину следует тщательно встряхнуть до получения однородной непрозрачной белой суспензии и визуально оценить на наличие любых посторонних частиц и/или изменений физического состояния перед применением. В случае каких-либо изменений вакцину следует утилизировать.

Перед применением желательно, чтобы вакцина имела комнатную температуру;

После извлечения из холодильника вакцина является стабильной в течение 8 часов при температуре 21 °С.

Любой неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети

Безопасность и эффективность применения вакцины БУСТРИКС™ детям в возрасте до 4-х лет не установлены (см. разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).

В ходе постмаркетингового надзора сообщалось о нескольких случаях передозировки вакцины. Побочные явления, наблюдавшиеся после передозировки препарата, были подобны тем, что возникают при обычном применении вакцины.

Профиль безопасности, приведенный в таблице 4, базируется на данных, полученных в клинических исследованиях, в которых вакцина БУСТРИКС™ была введена 839 детям (в возрасте от 4 до 8 лет) и 1931 пациенту в возрасте от 10 до 76 лет.

Самыми распространенными в обеих этих группах вакцинированных побочными явлениями были реакции в месте введения вакцины (боль, покраснение и отек), что в целом регистрировались в 23,7-80,6% лиц. Такие реакции возникали в течение первых 48 часов после вакцинации и проходили без последствий.

Побочные реакции приведены ниже в таблице 4;

По частоте возникновения побочные реакции разделены на следующие категории:

Очень часто: ≥ 1/10;

Часто: от ≥ 1/100 до < 1/10;

Нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100;

Редко: от ≥ 1/10 000 до < 1/1000;

Очень редко: < 1/10 000.

Таблица 4

Побочные реакции, которые были обнаружены в течение клинических исследований вакцины

Побочные реакции

Реактогенность после повторной дозы вакцины БУСТРИКС™.

Данные, полученные по результатам назначения вакцины 146 пациентам, указывают на небольшое увеличение местной реактогенности (боль, покраснение, отек) при повторных вакцинациях взрослых людей (в возрасте от 40 лет) по схеме прививки 0, 1, 6 месяцев.

Данные позволяют предположить что у субъектов, которые в детстве были вакцинированы DTPw-вакциной, может наблюдаться повышение местной реактогенности после повторной вакцинации;

Данные постмаркетингового надзора

Сообщения о нижеуказанных побочных реакциях были спонтанными, поэтому невозможно точно определить их частоту

Таблица 5.

Побочные реакции, выявленные в течение постмаркетингового надзора за применением вакцины БУСТРИК™ 

Побочные реакции

После применения вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, в очень редких случаях сообщалось о побочных реакциях со стороны центральной или периферической нервной системы, в том числе восходящий паралич или даже паралич дыхательной мускулатуры (то есть синдром Гийена - Барре).

36 месяцев.

Дата окончания срока годности указана на упаковке.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте. После извлечения из холодильника вакцина является стабильной в течение 8 часов при температуре 21 °С.

Несовместимость

Не смешивать с другими вакцинами или лекарственными средствами в одном шприце.

Суспензия для инъекций по 1 дозе (0,5 мл/дозу) в предварительно наполненном шприце №1 в комплекте с двумя иглами;

По 1 предварительно наполненном шприце в комплекте с двумя иглами в пластиковом контейнере; по 1 контейнеру в картонной коробке.

Предварительно наполненные шприцы изготовлены из нейтрального стекла типа и, которое соответствует требованиям Европейской Фармакопеи.

По рецепту.

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рю де л'Инститю, 89 1330 г. Риксенсарт, Бельгия.