Будиксон Неб суспензия для ингаляций 0,05% 2 мл №20

действующее вещество: будесонид;

1 мл суспензии для распыления содержит 0,25 мг или 0,5 мг будесонида;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия хлорид, твин-80, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, вода для инъекций.

Суспензия для распыления.

Основные физико-химические свойства: белая однородная суспензия.

Ингаляционные средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Глюкокортикоиды. Код АТХ R03B A02.

Фармакодинамика.

Будесонид-это глюкокортикостероид с сильным местным противовоспалительным действием, частота и тяжесть побочных эффектов которого ниже, чем у пероральных кортикостероидов.

Местный противовоспалительный эффект

Точный механизм действия глюкокортикостероидов при лечении бронхиальной астмы окончательно не выяснен. Вероятно, играют важную роль противовоспалительные эффекты с участием Т-клеток, эозинофилов и тучных клеток. Эти реакции заключаются в ингибировании высвобождения медиаторов воспаления и угнетении опосредованного цитокинами иммунного ответа. Сила действия будесонида, измеряемая как сродство к глюкокортикостероидному рецептору, примерно в 15 раз превышает силу действия преднизолона.

Клиническое исследование с участием пациентов с астмой, в котором сравнивались ингаляционная и пероральная лекарственные формы будесонида в дозах, рассчитанных для достижения близкой по значению системной биодоступности, показало статистически значимое преимущество эффективности ингаляционного будесонида, в отличие от перорального будесонида, по сравнению с плацебо. Таким образом, терапевтический эффект стандартных доз ингаляционного будесонида может в значительной степени объясняться непосредственным действием на дыхательные пути.

В провокационном исследовании в результате предварительного лечения будесонидом в течение 4 недель наблюдалось уменьшение сужения бронхов при астматических реакциях как немедленного, так и позднего типов.

Реактивность дыхательных путей

Будесонид оказывает противовоспалительное действие, что приводит к уменьшению сужения бронхов при аллергических реакциях как немедленного, так и позднего типов. У пациентов с гиперреактивностью бронхов будесонид снижает реактивность дыхательных путей на гистамин и метахолин.

Исследования доказали, что чем раньше начнется лечение будесонидом после возникновения проявлений бронхиальной астмы, тем большего улучшения легочной функции можно надеяться.

В исследованиях с участием здоровых добровольцев при применении препарата в форме суспензии для ингаляции наблюдалось дозозависимое влияние на уровень кортизола в плазме крови и мочи. При применении в рекомендованных дозах будесонид значительно меньше влияет на функцию надпочечников, чем преднизон в дозе 10 мг, что подтверждено анализами на АКТГ.

У детей в возрасте от 3 лет не отмечалось системное влияние после приема доз до 400 мг в сутки. После приема от 400 до 800 мг в сутки мог появиться системный эффект, зато в случае применения доз более 800 мг в сутки такой эффект наблюдался часто.

Бронхиальная астма физического напряжения

Терапию ингаляционным будесонидом эффективно использовали для профилактики приступов астмы, вызванных физической нагрузкой.

Влияние на концентрацию кортизола в плазме крови

В исследованиях с участием здоровых добровольцев при применении будесонида в форме суспензии для распыления наблюдалось дозозависимое влияние на уровень кортизола в плазме крови и мочи. Будесонид при применении в рекомендованных дозах значительно меньше влияет на функцию надпочечников, чем преднизон в дозе 10 мг, что подтверждено анализами на АКТГ.

Дети

Клиническое применение: бронхиальная астма

Эффективность будесонида изучали в большом количестве исследований, которые продемонстрировали эффективность препарата у взрослых и детей в режиме применения 1-2 раза в сутки для профилактического лечения персистирующей астмы.

Клиническое применение: круп

В ряде исследований с участием детей, больных крупом, сравнивали лечение будесонидом в форме суспензии для небулизации и применение плацебо. Примеры репрезентативных исследований, в которых изучали его применение для лечения детей с крупом, приведены ниже.

Эффективность применения детям с крупом легкой и умеренной тяжести

Чтобы определить, улучшает ли будесонид в форме суспензии для распыления показатели симптомов крупа и сокращает ли такое лечение продолжительность госпитализации, было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 87 детей (в возрасте от 7 месяцев до 9 лет), которые были госпитализированы с клиническим диагнозом круп. Участники получили начальную дозу будесонида (2 мг) в форме суспензии для небулизации или плацебо с последующим введением препарата в дозе 1 мг, или плацебо каждые 12 часов. Будесонид в форме суспензии для небулизации достоверно улучшал показатели оценки крупа через 12 и 24 часа, а также через 2 часа у пациентов с начальной оценкой симптомов крупа на уровне выше 3 баллов. Продолжительность госпитализации также сокращалась на 33 %.

Эффективность применения детям с умеренным и тяжелым крупом

С целью сравнения эффективности лечения будесонидом и плацебо было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 83 младенцев и детей (в возрасте от 6 месяцев до 8 лет), которые были госпитализированы с клиническим диагнозом синдрома крупа. Пациенты получали будесонид в форме суспензии для небулизации в дозе 2 мг или плацебо каждые 12 часов в течение не более 36 часов или до выписки. Общий балл оценки симптомов крупа определяли перед введением лекарственного средства и через 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения начальной дозы. Через 2 часа в группах будесонида и плацебо отмечали одинаковые улучшения оценки симптомов крупа, статистическая значимость разницы между группами отсутствовала. Через 6 часов оценка симптомов крупа в группе будесонида была достоверно лучше, чем в группе плацебо, и это улучшение по сравнению с плацебо было одинаково очевидным также через 12 и 24 часа.

Фармакокинетика.

Всасывание

У взрослых людей системная доступность будесонида после применения суспензии для распыления через струйный небулайзер составляет примерно 15% номинальной дозы и 40-70% дозы, введенной пациенту. Незначительная часть этого количества обусловлена всасыванием препарата, который был проглочен. Максимальная концентрация в плазме крови (Смах) достигается примерно через 10-30 минут после начала распыления и составляет примерно 4 нмоль/л после применения дозы 2 мг.

Распределение

Объем распределения будесонида составляет примерно 3 л/кг массы тела. Связывание с белками плазмы крови - в среднем 85-90%.

Метаболизм

Будесонид подвергается значительному (≈90 %) метаболизму первого прохождения через печень до метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов будесонида, 6β-гидроксибудесонида и 16α-гидроксипреднизолона составляет менее 1% активности будесонида.

Метаболизм будесонида происходит преимущественно с участием фермента CYP 3A4, принадлежащего к подсемейству цитохрома Р450.

Выведение

Метаболиты будесонида выводятся преимущественно почками в неизмененной или конъюгированной форме. Будесонид в неизмененной форме в моче не обнаруживается. У здоровых взрослых добровольцев обычно высокий системный клиренс будесонида (примерно 1,2 л/мин), а конечный период полувыведения будесонида после внутривенного введения в среднем составляет 2-3 часа.

Линейность

Кинетика будесонида пропорциональна дозе при применении в клинически значимых дозах.

Дети

У детей в возрасте 4-6 лет, больных бронхиальной астмой, системный клиренс будесонида составляет примерно 0,5 л/мин. Клиренс у детей (на 1 кг массы тела) примерно на 50% превышает клиренс у взрослых. У детей, больных бронхиальной астмой, конечный период полувыведения будесонида после ингаляции составляет около 2,3 часа. Примерно такой же показатель наблюдается у здоровых добровольцев. У детей в возрасте 4-6 лет, больных бронхиальной астмой, системная доступность будесонида после введения суспензии для ингаляции через струйный небулайзер (Pari LC Jet Plus с компрессором Pari Master) составляет примерно 6% номинальной дозы и 26% дозы, доставленной пациенту. Системная доступность у детей примерно вдвое ниже, чем у взрослых.

У детей в возрасте 4-6 лет, больных бронхиальной астмой, Cmax достигается в пределах 20 минут после начала распыления и составляет примерно 2,4 нмоль/л после применения дозы 1 мг. Показатели экспозиции будесонида (Cmax и AUC) после применения однократной дозы 1 мг путем распыления у детей в возрасте 4-6 лет сопоставимы с этими показателями у здоровых взрослых добровольцев, получавших будесонид в такой же дозе через такую же систему распыления.

Препарат содержит мощный негалогенизированный кортикостероид - будесонид, предназначенный для лечения бронхиальной астмы у пациентов, для которых применение ингаляторов с распылением лекарственных средств сжатым воздухом или в виде лекарственной формы сухого порошка является неэффективным или нецелесообразным.

Будиксон Неб рекомендуется для применения младенцам и детям, больным крупом (осложнение острой вирусной инфекции верхних дыхательных путей, также известное как ларинготрахеобронхит или подсвязочный ларингит), что является показанием для госпитализации.

Повышенная чувствительность к будесониду или к любому другому компоненту препарата.

Метаболизм будесонида происходит преимущественно с участием CYP3A4. Ингибиторы этого фермента, например кетоконазол и итраконазол, могут в несколько раз повышать системную экспозицию будесонида (см. разделы «Фармакологические свойства», «Особенности применения»). Следует избегать комбинации будесонида с мощными ингибиторами CYP3A, за исключением случаев, когда польза превышает повышенный риск развития системных побочных эффектов, связанных с применением кортикостероидов; если применение такой комбинации избежать нельзя, состояние пациентов следует контролировать относительно возникновения системных побочных эффектов, связанных с применением кортикостероидов. В случае одновременного применения Будиксон Неб с противогрибковыми препаратами (такими как итраконазол и кетоконазол) интервал между применением этих лекарственных средств должен быть как можно длиннее. Можно рассмотреть вопрос об уменьшении дозы будесонида.

Ограниченные данные по подобному взаимодействию с высокими дозами ингаляционного будесонида демонстрируют, что при одновременном применении итраконазола в дозе 200 мг 1 раз в сутки введение ингаляционного будесонида (однократная доза 1000 мкг) приводит к существенному повышению концентрации вещества в плазме крови (в среднем в 4 раза).

У женщин, которые одновременно принимали эстрогены или гормональные контрацептивы, повышалась концентрация будесонида в плазме крови и усиливался эффект глюкокортикостероидов, однако при применении будесонида вместе с низкими дозами комбинированных пероральных контрацептивов этот эффект отсутствовал.

Из-за возможного угнетения функции надпочечников тест со стимуляцией АКТГ для диагностики гипофизарной недостаточности может давать ложные результаты (низкие значения).

Дети

Исследование взаимодействия проводили только с участием взрослых пациентов.

Будесонид не предназначен для быстрого устранения острых эпизодов астмы, требующих применения ингаляционных бронходилататоров быстрого действия.

На фоне лечения ингаляционными глюкокортикостероидами может развиться кандидоз ротовой полости. Эта инфекция может потребовать применения соответствующих противогрибковых препаратов, а для некоторых пациентов может возникнуть необходимость прекращения лечения ингаляционными глюкокортикостероидами (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты без зависимости от стероидов. Терапевтический эффект обычно достигается в течение 10 дней. Пациентам с чрезмерным продуцированием слизистого секрета в бронхах сначала можно применять кратковременный (около 2 недель) дополнительный курс пероральных кортикостероидов. После курса пероральных препаратов достаточным лечением может быть применение будесонида как монотерапии.

Пациенты с зависимостью от стероидов. Начинать переход с пероральных стероидов на Будиксон Неб можно, когда пациент находится в относительно стабильной фазе заболевания. В течение примерно 10 дней Будиксон Неб используют в комбинации с пероральным стероидом в дозе, которую применяли ранее.

После этого дозу пероральных стероидов следует постепенно уменьшать (например, на 2,5 мг преднизолона или эквивалента ежемесячно) до наименьшего возможного уровня. Во многих случаях возможно полное замещение пероральных стероидов будиксоном.

Следует избегать сопутствующего приема будесонида с кетоконазолом, интраконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ и препаратами, содержащими кобицистат, или другими мощными ингибиторами изофермента СУР ЗА4, за исключением случаев, когда польза превышает повышенный риск; если применение такой комбинации избежать нельзя, состояние пациентов следует контролировать относительно возникновения системных побочных эффектов, связанных с применением кортикостероидов. Это имеет ограниченное клиническое значение при кратковременном (1-2 недели) лечении итраконазолом или кетоконазолом, или другими мощными ингибиторами CYP3A, но его следует учитывать во время длительного лечения. Также следует рассмотреть возможность уменьшения дозы будесонида (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Необходимо соблюдать особую осторожность при изменении терапии с пероральных глюкокортикостероидов на лечение препаратами для ингаляции. В этот период существует риск возникновения временной недостаточности надпочечников.

У пациентов, которым была необходима неотложная терапия глюкокортикостероидами в высоких дозах или длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами в самой высокой рекомендованной дозе, также существует риск развития нарушения функции надпочечников в случае тяжелого стресса. В стрессовых ситуациях или на период планового оперативного вмешательства можно рассмотреть увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов.

Переход с терапии пероральными глюкокортикостероидами на лечение ингаляционными стероидами может привести к появлению аллергии или артрита, таких как ринит, экзема и мышечно-суставная боль. По поводу этих состояний необходимо начать специфическое лечение. Обычно недостаточный эффект глюкокортикостероидной терапии можно заподозрить, если возникают такие симптомы как утомляемость, головная боль, тошнота, рвота, хотя это бывает редко. В таких случаях иногда может потребоваться временное повышение дозы пероральных глюкокортикостероидов.

При применении любых ингаляционных глюкокортикостероидов могут возникать системные эффекты, особенно при применении высоких доз в течение длительного периода времени. Вероятность возникновения таких эффектов значительно меньше при применении ингаляционных кортикостероидов, чем пероральных.

Возможные системные эффекты включают синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту, глаукому, ряд психических и поведенческих расстройств, в том числе психомоторную гиперактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или проявления агрессии, особенно у детей (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому дозу ингаляционных глюкокортикостероидов следует титровать до наименьшей эффективной дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы.

Препарат следует с особой осторожностью применять пациентам с активной или неактивной формой туберкулеза легких и грибковыми или вирусными инфекциями дыхательных путей.

Как и в случае других видов ингаляционной терапии, непосредственно после применения будесонида может возникнуть парадоксальный бронхоспазм, сопровождающийся усилением свистящего дыхания сразу после ингаляции. Если такое случится, лечение ингаляционным будесонидом следует немедленно прекратить и оценить состояние пациента и, при необходимости, начать альтернативную терапию.

Пациентов следует сообщить о необходимости обращения к врачу, если симптомы заболевания не уменьшаются при систематическом приеме рекомендованных доз препарата.

В случае обострения симптомов следует назначить дополнительный короткий курс терапии пероральными глюкокортикостероидами.

Нарушение печеночной функции может влиять на выведение глюкокортикостероидов из организма, поскольку уменьшается скорость выведения и увеличивается системная экспозиция. Необходимо предупредить пациента о возможном развитии побочных эффектов.

Пневмония у пациентов с ХОБЛ

У пациентов с ХОБЛ, принимающих ингаляционные кортикостероиды, наблюдается увеличение частоты развития пневмонии, в том числе пневмонии с необходимостью госпитализации. Есть некоторые доказательства увеличения риска возникновения пневмонии в связи с увеличением дозы стероидов, но это не было однозначно доказано во всех исследованиях.

Нет однозначных клинических доказательств различий между препаратами, содержащими ингаляционные кортикостероиды, которые касаются степени риска возникновения пневмонии.

Врачи должны особенно внимательно наблюдать за пациентами с ХОБЛ, проверять, не развивается ли у них пневмония, в связи с тем, что клинические симптомы таких заболеваний и обострения ХОБЛ часто похожи.

К факторам риска возникновения пневмонии у пациентов с ХОБЛ относятся: актуальное курение табака, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелая форма ХОБЛ.

Нарушение зрения

Нарушение зрения может быть следствием системного воздействия и местного применения кортикостероидов. Если у пациента возникнут такие симптомы как затуманивание зрения или другие нарушения зрения, необходимо рассмотреть потребность направить его к окулисту с целью определения возможных причин этих явлений, к которым могут причисляться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), которая наблюдалась после общего и местного приема кортикостероидов.

Дети

Влияние на рост

У детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами, рекомендован регулярный мониторинг роста. Если темп роста замедляется, терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы ингаляционного кортикостероида до самой низкой возможной дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы. Польза от терапии кортикостероидами следует тщательно взвесить с учетом возможного риска угнетения роста. Кроме того, важно направить пациента на консультацию к детскому пульмонологу.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Беременность

Большинство результатов проспективных эпидемиологических исследований и международные данные, полученные в послерегистрационный период, указывают на то, что лечение ингаляционным будесонидом в период беременности не приводило к нежелательному влиянию на здоровье плода/новорожденного ребенка. Обеспечение соответствующей терапии бронхиальной астмы важно как для плода, так и для матери. Исследования на животных продемонстрировали, что глюкокортикостероиды могут вызывать нарушения развития. Однако эти данные не считаются значимыми для человека при применении рекомендованных доз, но терапию ингаляционным будесонидом нужно регулярно пересматривать и применять препарат в самой низкой эффективной дозе.

Введение будесонида в период беременности требует тщательного взвешивания пользы для женщины по сравнению с риском для плода. Ингаляционным глюкокортикостероидам следует отдавать предпочтение перед пероральными глюкокортикостероидами, учитывая меньшую выраженность системных эффектов при применении в дозах, необходимых для достижения одинакового ответа со стороны органов дыхания.

Период кормления грудью

Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз будесонида не ожидается никакого влияния на ребенка, который находится на грудном кормлении. Будесонид можно применять в период кормления грудью.

Поддерживающее лечение ингаляционным будесонидом (200 или 400 мкг 2 раза в сутки) у женщин с бронхиальной астмой, которые кормят грудью, приводит лишь к незначительной системной экспозиции будесонида у детей, находящихся на грудном вскармливании.

В фармакокинетическом исследовании рассчитанная суточная доза у грудного ребенка составляла 0,3% от суточной дозы матери для обеих доз, а средняя концентрация в плазме крови у грудных детей была оценена на уровне одной шестисотой части концентрации, которая наблюдается в плазме крови матери, при условии, что делается предположение о полной пероральной биодоступности у ребенка. Концентрация будесонида во всех образцах плазмы крови грудных детей была меньше предела количественного определения.

Учитывая сведения о будесонид для ингаляционного введения и тот факт, что будесонид демонстрирует линейные ФК-свойства в пределах интервалов терапевтических доз после назального, ингаляционного, перорального или ректального введения, ожидается, что у детей, которых кормят грудью, экспозиция будесонида при применении в терапевтических дозах будет низкой.

Средство Будиксон Неб не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Дозировка

Дозировка средства Будиксон Неб следует определять индивидуально. Доза, которая вводится пациенту, зависит от используемого оборудования для распыления. Время распыления и доставленная доза зависят от скорости потока, объема камеры небулайзера и объема наполнения. Скорость воздушного потока через устройство, используемое для распыления, должна быть равна 6-8 литров в минуту. Соответствующий объем наполнения для большинства небулайзеров равен 2-4 мл. Дозу следует уменьшить до минимума, необходимого для поддержания надлежащего контроля бронхиальной астмы. Самую высокую дозу (2 мг в сутки) детям до 12 лет нужно назначать только в случае тяжелого течения астмы и на ограниченный период времени.

Бронхиальная астма

Если рекомендуемая суточная доза препарата составляет до 1 мг, Будиксон Неб можно применять 1 раз в сутки.

Средство Будиксон Неб можно применять 1 раз в сутки пациентам, которые ранее не лечились глюкокортикостероидами, и пациентам, у которых применение ингаляционных глюкокортикостероидов позволяет хорошо контролировать симптомы заболевания. Средство Будиксон Неб можно применять 1 раз в сутки утром или вечером. Если симптомы заболевания ухудшаются, суточная доза препарата должна быть увеличена. При применении суточной дозы более 1 мг препарат следует вводить 2 раза в сутки.

Рекомендуемая начальная доза

Дети

Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет: общая суточная доза составляет от 0,25 до 0,5 мг. У детей, принимающих пероральные глюкокортикостероиды, можно при необходимости увеличить суточную дозу до 1 мг.

У маленьких детей, которые не могут вдыхать продукт через адаптер, препарат следует вводить

с помощью дыхательной маски.

Дети в возрасте от 12 лет: дозировка такая же, как для взрослых.

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста: общая суточная доза составляет от 1 до 2 мг дважды в сутки. В очень тяжелых случаях дозу можно в дальнейшем повысить.

Поддерживающая доза

Рекомендуется применять самую низкую эффективную поддерживающую дозу.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет: общая суточная доза составляет от 0,25 до 2 мг.

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста и дети от 12 лет: общая суточная доза составляет от 0,5 до 1 мг дважды в сутки.

Улучшение клинического состояния от применения средства Будиксон Неб можно надеяться в течение нескольких часов от начала лечения.

Препарат Будиксон Неб предназначен для длительного лечения, зато он не обеспечивает быстрого облегчения симптомов острых приступов бронхиальной астмы, в которых показан прием бронходилататоров быстрого действия.

Пациентам, которые нуждаются в увеличении дозы глюкокортикостероидов для повышения эффективности лечения, обычно рекомендуется увеличение дозы средства Будиксон Неб вместо внедрения пероральных глюкокортикостероидов в связи с меньшим риском возникновения системного побочного действия.

Пациенты, принимающие пероральные глюкокортикостероиды

После достижения соответствующего контроля за астмой использование средства Будиксон Неб позволяет заменить или значительно уменьшить дозу пероральных глюкокортикостероидов. При изменении лечения с пероральных глюкокортикостероидов на лечение средством Будиксон Неб состояние пациента должно быть стабильным. Рекомендуется прием в течение 10 дней высоких доз средства Будиксон Неб в сочетании с пероральным глюкокортикостероидом, который применялся ранее, в неизмененной дозе.

Затем пероральную дозу глюкокортикостероидов следует постепенно уменьшать (например примерно на 2,5 мг преднизолона или на эквивалентную дозу других глюкокортикостероидов в месяц) до наименьшей дозы, которая обеспечивает контроль над симптомами заболевания. Часто прием пероральных глюкокортикостероидов может быть полностью заменен средством Будиксон Неб. Дополнительная информация о прекращении приема глюкокортикостероидов: см. раздел «Особенности применения».

Будесонид в форме суспензии для распыления после приема пациентом попадает в легкие во время дыхания. Очень важно, чтобы пациент спокойно и равномерно дышал через адаптер небулайзера или дыхательную маску.

Круп

Обычная доза для младенцев и детей с синдромом крупа составляет 2 мг будесонида в форме для распыления. Можно принять эту дозу за один прием или разделить ее на две части и принять две дозы по 1 мг с интервалом 30 минут. Этот способ дозирования можно повторять каждые 12 часов, максимально до 36 часов или до достижения терапевтического эффекта.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Нет данных о применении средства Будиксон Неб пациентам с нарушениями функции

почек или печени. Будесонид метаболизируется главным образом в печени, поэтому у пациентов с тяжелым течением цирроза печени может возникнуть повышение его уровня в сыворотке крови. Нет необходимости корректировать дозу средства Будиксон Неб у пациентов с нарушениями функции почек.

Способ применения.

Суспензию Будиксон Неб для распыления следует использовать с помощью небулайзера с адаптером или дыхательной маской.

С целью минимизации риска возникновения кандидоза в ротовой полости и горле пациент должен полоскать рот водой после каждой ингаляции.

Пациенту также следует посоветовать обязательно промывать лицо водой после использования небулайзера с дыхательной маской для предотвращения раздражения лица.

Не следует использовать ультразвуковые небулайзеры, поскольку они не обеспечивают соответствующую дозировку будесонида.

Небулайзер и компрессор должны производить капли диаметром от 3 до 5 мм.

Доза будесонида, которую получает пациент, составляет от 11 до 22% дозы, находящейся в небулайзере, и зависит от:

времени небулизации,

объема камеры,

технических свойств компрессора и небулайзера (комплекта для небулизации),

дыхательного объема пациента,

использование адаптера или дыхательной маски.

С целью приема максимальной дозы будесонида необходимо обеспечить соответствующую пропускную способность небулайзера (от 6 до 8 л/мин). Объем камеры должен составлять от 2 до 6 мл.

Для детей младшего возраста следует использовать дыхательную маску, которая хорошо прилегает к лицу, чтобы обеспечить подачу максимального количества будесонида.

Перед открытием пластиковый контейнер, содержащий препарат, следует тщательно встряхивать.

Камеру небулайзера следует промывать после каждого использования. Камеру и маску следует промывать теплой водой с добавлением мягкого моющего средства, после чего тщательно прополоскать водой и высушить, соединив с компрессором. Перед использованием небулайзера необходимо ознакомиться с инструкцией производителя по эксплуатации небулайзера.

Средство Будиксон Неб можно смешивать с 0,9% раствором натрия хлорида и с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, кромогликата натрия или ипратропиума бромида.

Суспензию, содержащуюся в пластиковом контейнере, можно разделить с целью получения

соответствующей дозы действующего вещества.

Открытый пластиковый контейнер следует хранить в алюминиевом конверте без доступа света.

Полученную смесь следует использовать в течение 30 минут.

Рекомендации по дозировке

Таблица 1

Дети.

Будиксон Неб применять детям по показаниям (см. разделы «Показания» и «Особенности применения»).

Острая передозировка средства Будиксон Неб не должна представлять клинически значимой проблемы даже при применении чрезмерных доз.

Препарат содержит 0,1 мг/мл динатрия эдетата, что, как доказано, вызывает сужение бронхов, если его уровень превышает 1,2 мг/мл.

Нижеприведенные побочные действия систематизированы в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥1/10000, < 1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).

* См. ниже описание отдельных побочных реакций; раздражение кожи лица.

** Касается детей и молодежи, см. ниже.

*** на основании частоты, зарегистрированной во время клинических испытаний.

**** Изредка у детей.

Описание отдельных побочных реакций

Иногда, когда применяли небулайзер с дыхательной маской, сообщали о реакции повышенной чувствительности в виде раздражения кожи лица. Для предотвращения раздражения после каждого применения дыхательной маски следует умываться.

Существует повышенный риск развития пневмонии у пациентов с диагностированным впервые ХОБЛ, которые начинают лечение ингаляционными глюкокортикостероидами. Однако взвешенная оценка восьми сводных клинических исследований с участием 4643 пациентов с ХОБЛ, получавших будесонид, и 3643 пациентов, рандомизированных для лечения без ингаляционных глюкокортикостероидов, не продемонстрировала повышенного риска пневмонии. Результаты первых семи из этих восьми исследований были опубликованы в виде отдельного метаанализа.

Кандидоз в ротоглотке возникает вследствие отложения лекарственного средства. Нужно проинструктировать пациента о необходимости ополаскивания ротовой полости водой после каждой ингаляции поддерживающей дозы, чтобы минимизировать этот риск.

Как и при любой ингаляционной терапии, очень редко возможно развитие парадоксального бронхоспазма (см. раздел «Особенности применения»).

В клинических плацебо-контролируемых исследованиях нечасто поступали сообщения о катаракте, также в группе, получавшей плацебо.

Был осуществлен суммарный анализ клинических исследований с участием 13 119 пациентов, получавших будесонид в форме ингаляции, и 7278 пациентов, получавших плацебо. Частота возникновения беспокойства составляла 0,52% в группе, принимавшей ингаляционный будесонид, и 0,63% в группе, получавшей плацебо. Зато частота появления депрессий составляла 0,67% в группе, принимавшей ингаляционный будесонид, и 1,15% в группе, получавшей плацебо.

На фоне применения ингаляционных глюкокортикостероидов может возникать системный эффект, который, вероятно, зависит от дозы, времени экспозиции, одновременного и предыдущего лечения кортикостероидами, а также индивидуальной чувствительности.

Влияние на рост у детей

У детей, получающих длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами, рекомендован регулярный мониторинг роста. Если рост замедляется, терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы ингаляционного кортикостероида. Польза от терапии глюкокортикостероидами следует тщательно взвесить с учетом возможного риска угнетения роста. Кроме того, важно направить пациента на консультацию к детскому пульмонологу.

Дети

Из-за риска задержки роста у детей необходимо проводить контроль роста.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

36 месяцев.

После вскрытия конверта контейнеры, которые в нем содержатся, следует использовать в течение

3 месяцев. После восстановления или разведения суспензию необходимо использовать в течение 30 минут.

Хранить при температуре ниже 30 ºС в недоступном для детей месте. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке и в конверте для защиты от света.

По 2 мл в контейнере; по 5 контейнеров в конверте; по 4 конверта вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

По рецепту.

АО «Адамед Фарма», Польша.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

ул. Марш. Дж. Пилсудского 5, 95-200, Пабьянице, Польша.