Инструкция Бруфен ретард таблетки 800 мг №14

действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка содержит ибупрофена 800 мг;

вспомогательные вещества: ксантановая камедь, повидон, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный безводный; оболочка таблетки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (E 171).

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого цвета, подушкообразной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен. Код АТХ М01А Е01.

Фармакодинамика.

Ибупрофен - производное пропионовой кислоты, нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), которое оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Считается, что терапевтические эффекты препарата обусловлены его ингибирующим действием на фермент циклооксигеназу, что приводит к выраженному снижению синтеза простагландинов. Эти свойства обеспечивают облегчение симптомов воспаления, боли и лихорадки.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты/ аспирина на агрегацию тромбоцитов, когда оба препарата применяют одновременно. Некоторые фармакодинамические исследования свидетельствуют, что при разовом приеме ибупрофена в дозе 400 мг за 8 часов до или в течение 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты/ аспирина в лекарственной форме с быстрым высвобождением препарата (в дозе 81 мг) влияние ацетилсалициловой кислоты/ аспирина на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов снижалось. Хотя существуют неясности относительно экстраполяции полученных данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты/ аспирина. Клинически значимые эффекты маловероятны при нерегулярном применении ибупрофена (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Фармакокинетика.

Фармакокинетический профиль препарата БРУФЕН® РЕТАРД в лекарственной форме таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, по сравнению с таковым у препарата в лекарственной форме таблетки с быстрым высвобождением в дозе 400 мг продемонстрировал, что данная лекарственная форма пролонгированного действия (с замедленным высвобождением) сглаживает пиковые повышения и понижения концентрации действующего вещества, которые характерны для таблеток с быстрым высвобождением, и обеспечивает более высокие уровни действующего вещества на 5, 10, 15 и 24-й часах. Площадь под кривой «плазменная концентрация-время» для таблеток пролонгированного действия была почти идентичной с таковой у таблеток с быстрым высвобождением.

Средние плазменные профили и плазменные уровни перед приемом очередной дозы значительно не отличались у субъектов молодого и пожилого возраста. Согласно нескольким исследованиям, БРУФЕН® РЕТАРД продемонстрировал плазменный профиль с двумя пиковыми концентрациями при приеме натощак. Период полувыведения ибупрофена - примерно 2 часа. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые выводятся почками вместе с неизмененным ибупрофеном в чистом виде или в виде конъюгатов. Почечная экскреция быстрая и полная. Ибупрофен в значительной степени связывается с белками плазмы крови.

Ревматоидный артрит (включая ювенильный ревматоидный артрит или болезнь Стилла), анкилозирующий спондилит, остеоартрит и другие неревматоидные (серонегативные) артропатии.

Несуставные ревматические и периартикулярные поражения, такие как плечелопаточный периартрит (капсулит), бурсит, тендинит, теносиновит и боль в нижней части спины; повреждения мягких тканей, например растяжение и напряжение связок.

Для облегчения боли умеренной и средней степени, такой как боль при дисменорее, зубная и послеоперационная боль, а также для симптоматического облегчения головной боли, в том числе мигрени.

Известная гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Ибупрофен не следует применять пациентам с реакциями гиперчувствительности (например астмой, крапивницей, ангионевротическим отеком или ринитом), которые возникали после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты/ аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) в анамнезе.

Тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по критериям Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA)).

Тяжелая печеночная недостаточность.

Тяжелая почечная недостаточность (клубочковая фильтрация 30 мл/мин).

Состояния, сопровождающиеся повышенным риском кровотечений или активным кровотечением.

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация вследствие предыдущего применения НПВС в анамнезе.

Острый или перенесенный ранее язвенный колит, болезнь Крона, острая или рецидивирующая язва желудка или желудочно-кишечное кровотечение (2 или более отдельных эпизода подтвержденного образования язвы или кровотечения).

Третий триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Требует осторожности одновременное применение с нижеуказанными препаратами из-за возможного лекарственного взаимодействия, отмеченного у некоторых пациентов.

Антигипертензивные препараты, β-блокаторы и диуретики. НПВС могут уменьшать эффект антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, β-блокаторы и диуретики. Диуретики могут также увеличивать риск нефротоксичности НПВС.

Сердечные гликозиды. НПВС могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость гломерулярной фильтрации и увеличивать уровень сердечных гликозидов в плазме крови.

Холестирамин. Одновременное назначение ибупрофена и холестирамина может снижать абсорбцию ибупрофена в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Однако клиническое значение этого неизвестно.

Литий. НПВС могут снижать выведение лития

Метотрексат. НПВС могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата

Циклоспорин. Увеличение риска нефротоксичности при применении с НПВС

Мифепристон. Уменьшение эффективности лекарственного средства теоретически возможно, учитывая антипростагландиновые свойства НПВС, в т.ч. ацетилсалициловой кислоты. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение НПВС в день применения простагландина не влияет неблагоприятно на действие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

Другие анальгетики/НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Следует избегать одновременного назначения двух или более НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за увеличения риска побочных эффектов (см. раздел «Особенности применения»).

Ацетилсалициловая кислота/ аспирин. Как и при назначении других препаратов, содержащих НПВС, одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты/ аспирина обычно не рекомендуется из-за риска увеличения побочных реакций.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты/ аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении. Хотя существуют неясности относительно возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Клинически значимые эффекты маловероятны при нерегулярном применении ибупрофена (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакодинамика»).

Кортикостероиды. Повышение риска желудочно-кишечной язвы или кровотечения при назначении с НПВС (см. раздел «Особенности применения»).

Антикоагулянты. НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»).

Хинолоновые антибиотики. Данные, полученные в исследованиях на животных, указывают, что НПВС могут увеличивать риск появления судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие одновременно НПВС и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.

Сульфонилмочевина. НПВС могут потенцировать эффекты препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, принимающих сульфонилмочевину, во время терапии ибупрофеном.

Антиагрегантные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например клопидогрель и тиклопидин). Увеличение риска желудочно-кишечного кровотечения при приеме с НПВС (см. раздел «Особенности применения»).

Такролимус. Возможно увеличение риска нефротоксичности при назначении НПВС одновременно с такролимусом.

Зидовудин. НПВС увеличивают риск гематологической токсичности при приеме одновременно с зидовудином. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-положительных пациентов, страдающих гемофилией, при назначении ибупрофена на фоне приема зидовудина.

Аминогликозиды. НПВС могут уменьшать выведение аминогликозидов

Экстракты трав. Гинкго билоба может потенцировать риск кровотечений, связанный с приемом НПВС.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+)-ибупрофена примерно на 80-100 %. Необходимо рассмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с мощными ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена на фоне приема вориконазола или флуконазола.

Общие предостережения

Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, достаточного для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы», а также информацию о желудочно-кишечные и кардиоваскулярные риски и маскировки симптомов основных инфекций ниже).

При длительном применении любых обезболивающих препаратов возможно возникновение головной боли, которую не следует лечить повышенными дозами лекарственного средства.

При одновременном применении НПВС с алкоголем могут увеличиваться побочные эффекты, связанные с действующим веществом, в частности со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПВС выше, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Дети

У детей и подростков с дегидратацией существует риск нарушения функции почек.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с пептической язвой и другими желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, поскольку их состояние может ухудшиться (см. раздел «Противопоказания»).

При применении всех НПВС сообщалось о развитии желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации в любой период времени в течение лечения. Эти побочные реакции могут иметь летальный исход и возникать с или без угрожающих симптомов или серьезных желудочно-кишечных нарушений в анамнезе.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно в случае осложнения кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Следует рассмотреть возможность одновременного назначения таким пациентам защитных препаратов (например мизопростола или ингибиторов протонной помпы), как и пациентам, которые одновременно принимают низкие дозы ацетилсалициловой кислоты/ аспирина или другие препараты, увеличивающие риск поражения ЖКТ (см. ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует избегать применения ибупрофена вместе с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за повышенного риска возникновения язвы или кровотечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты, особенно лица пожилого возраста, с заболеваниями ЖКТ в анамнезе должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных этапах лечения.

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, которые получают сопутствующее лечение препаратами, которые могут увеличивать риск развития язвы или кровотечения, например пероральными кортикостероидами, антикоагулянтами, такими как варфарин, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или антиагрегантными препаратами, такими как ацетилсалициловая кислота/ аспирин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациента, получающего ибупрофен, лечение препаратом следует отменить.

Респираторные расстройства

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, страдающим бронхиальной астмой, хроническим ринитом, аллергическими заболеваниями или имеющим их в анамнезе, поскольку сообщалось, что НПВС могут вызывать бронхоспазм, крапивницу или ангионевротический отек у таких пациентов.

Нарушение функции сердца, почек и печени

Применение НПВС может вызвать дозозависимое уменьшение образования простагландинов и привести к почечной недостаточности. Привычный одновременный прием подобных обезболивающих препаратов в дальнейшем повышает этот риск. Наибольший риск возникновения этой реакции имеют пациенты с нарушением функции почек, сердца или печени, а также те, кто принимает диуретики, и пациенты пожилого возраста. Таким пациентам следует применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, а также контролировать функцию почек, особенно в случае длительного лечения (см. раздел «Противопоказания»).

Ибупрофен следует с осторожностью назначать пациентам с сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией в анамнезе, поскольку сообщалось об отеке при применении ибупрофена.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Соответствующий мониторинг и надзор необходим пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью от умеренной до средней степени в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отек при терапии НПВС.

Клинические исследования свидетельствуют о том, что назначение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), может сопровождаться небольшим увеличением риска артериальных тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не дают возможности предположить наличие связи между приемом ибупрофена в низкой дозе (то есть ≤ 1200 мг в сутки) и увеличенным риском артериальных тромботических событий.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III функциональный класс по критериям NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательного анализа ситуации, а также следует избегать применения высоких доз (2400 мг в сутки);

Тщательный анализ ситуации также необходим перед началом длительной терапии ибупрофеном пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно в случае необходимости приема высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Эффекты со стороны почек

С осторожностью следует начинать лечение ибупрофеном пациентов со значительной дегидратацией. Существует риск нарушения функции почек, особенно у детей, подростков и пациентов пожилого возраста с дегидратацией.

Как и при применении других НПВС, длительный прием ибупрофена может привести к папиллярному некрозу почек и другим патологическим изменениям в почках. Токсическое воздействие на почки также наблюдалось у пациентов, у которых почечные простагландины играли компенсаторную роль в поддержании перфузии почек. Назначение НПВС таким пациентам может вызвать дозозависимое уменьшение образования простагландинов и, как следствие, уменьшение почечного кровотока, что может привести к почечной недостаточности. К группе высокого риска развития такой реакции относятся пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, пациенты, принимающие диуретики и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), а также пациенты пожилого возраста. Прекращение приема НПВС обычно сопровождается восстановлением состояния, предшествовавшего лечению.

Возможно развитие почечного тубулярного ацидоза и гипокалиемии после острой передозировки и у пациентов, которые применяют высокие дозы ибупрофена в течение длительного периода (обычно дольше 4 недель), включая дозы, превышающие рекомендуемую суточную дозу.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани возможен повышенный риск возникновения асептического менингита (см. ниже и раздел «Побочные реакции»).

Дерматологические эффекты

Тяжелые кожные побочные реакции (ТШПР)

Тяжелые кожные побочные реакции (ТШПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса - Джонсона (ССД),  токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца терапии. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (в случае необходимости).

В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать серьезные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На сегодня не определена роль НПВС в ухудшении этих инфекционных состояний. Таким образом, рекомендуется избегать применения ибупрофена при имеющейся ветряной оспе.

Гематологические эффекты

Ибупрофен, подобно другим НПВС, может подавлять агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения у здоровых добровольцев.

Асептический менингит.

Редко у пациентов при лечении ибупрофеном наблюдался асептический менингит. Несмотря на то, что, вероятнее всего, асептический менингит наблюдается у пациентов с системной красной волчанкой и связанными с ним заболеваниями соединительной ткани, сообщалось о случаях асептического менингита у пациентов, которые не имеют этих хронических болезней.

Маскировка симптомов основных инфекций.

Как и другие НПВС, ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Фертильность

Применение ибупрофена может ухудшать женскую фертильность и не рекомендуется к применению женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которые имеют проблемы со способностью забеременеть или которые проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении приема ибупрофена.

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные, полученные в эпидемиологических исследованиях, указывают на повышенный риск выкидыша и возникновения пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что этот риск возрастает в зависимости от дозы и продолжительности лечения. В процессе исследований на животных было выявлено, что применение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и к гибели эмбриона/плода. Кроме того, сообщалось об увеличении количества случаев различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза. Начиная с 20-й недели беременности, применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Эта патология может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно является обратимой после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместров беременности ибупрофен следует принимать только при условии явной необходимости. При применении ибупрофена женщинами, которые планируют беременность, или во время первого или второго триместра беременности доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения как можно короче. Может быть целесообразным дородовой мониторинг по олигогидрамниону и сужение артериального протока после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства, содержащего ибупрофен следует прекратить, если обнаружено олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод, приводя к:

кардио-легочной токсичности (преждевременное сужение/ закрытие артериального протока и легочная гипертензия),

почечная дисфункция (см. выше).

В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов у матери и новорожденного могут приводить к:

возможному удлинению времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах;

угнетение сокращений матки, что может привести к отсрочке или удлинению родов.

Следовательно, ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Роды и родоразрешение

Не рекомендуется принимать ибупрофен во время родов и родоразрешения.

Начало родов может быть отложенным во времени, а их продолжительность удлиниться вместе с увеличением склонности к кровотечению у матери и ребенка.

Кормление грудью

Имеющиеся ограниченные исследования показывают, что НПВС выделяются в грудное молоко в очень низких концентрациях. Следует, если возможно, избегать применения НПВС женщинам в период кормления грудью.

Прием ибупрофена может негативно влиять на скорость реакции пациентов, о чем следует помнить в случае занятия деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания, например при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Влияние на скорость реакции в значительной степени усиливается в случае комбинации с алкоголем.

После приема НПВС возможны нежелательные явления, такие как головокружение, сонливость, недомогание/утомляемость и нарушение зрения. В случае появления таких явлений пациенты должны воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Дозы

Нежелательные эффекты можно минимизировать, если применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет

Рекомендуемая доза препарата БРУФЕН® РЕТАРД составляет две таблетки одновременно, один раз в сутки, желательно ранним вечером задолго до сна. Таблетки нужно глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки не следует разжевывать, делить, измельчать или рассасывать во избежание дискомфорта в ротовой полости и раздражения горла. При тяжелых или острых состояниях общая суточная доза может быть увеличена до трех таблеток, которые разделяют на 2 приема в течение суток.

Пациенты пожилого возраста

Существует повышенный риск возникновения серьезных последствий побочных реакций у пациентов пожилого возраста. Если применение НПВС необходимо, следует назначать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени. Нужно регулярно проводить мониторинг на наличие у пациента желудочно-кишечного кровотечения при терапии НПВС. В случае нарушений функции почек или печени дозу необходимо подбирать индивидуально.

Способ применения

Для перорального применения. Желательно принимать во время еды или через некоторый промежуток времени после еды. Если принять препарат вскоре после приема пищи, наступление эффекта может быть отсрочено. Пациентам с чувствительным желудочно-кишечным трактом препарат рекомендуется принимать во время еды.

Дети.

БРУФЕН® РЕТАРД не предназначен для применения детям в возрасте до 12 лет.

Токсичность

Признаки и симптомы токсичности обычно не наблюдались при применении доз ниже 100 мг/кг у детей и взрослых. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие меры. У детей признаки и симптомы токсичности наблюдались после приема препарата в дозе 400 мг/кг или более.

Симптомы

У большинства пациентов симптомы передозировки развиваются в течение 4-6 часов после приема значительного количества ибупрофена.

Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, вялость и сонливость. Проявления со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головная боль, звон в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Редко сообщалось о нистагм, метаболический ацидоз, гипотермию, симптомы со стороны почек, желудочно-кишечное кровотечение, кому, апноэ, диарею и угнетение ЦНС и дыхательной системы. При серьезных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз и увеличиться протромбиновое время/ международное нормализованное отношение (МНО), вероятно, из-за взаимодействия с циркулирующими факторами свертывания крови. Сообщалось о дезориентации, возбуждении, обмороке и сердечно-сосудистой токсичности, включая артериальную гипотензию, брадикардию и тахикардию.

В случае значительной передозировки возможно развитие почечной недостаточности и поражения печени. Значительная передозировка обычно хорошо переносится, если не принимались другие препараты.

Длительное применение в дозах, превышающих рекомендуемые, может приводить к тяжелой гипокалиемии и почечного тубулярного ацидоза. Симптомы могут включать снижение уровня сознания и общую слабость (см. раздел «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Лечение

Нет специфического антидота при передозировке ибупрофеном. Лечение должно быть симптоматическим при необходимости. В течение одного часа после приема потенциально токсичного количества необходимо назначить активированный уголь. Если принятая доза препарата превышает 400 мг/кг, рекомендуется в течение одного часа после его приема провести промывание/опорожнение желудка с последующим принятием поддерживающих мер.

Обеспечить достаточный диурез.

Следует тщательно контролировать функцию почек и печени. В случае необходимости следует откорректировать электролитный баланс сыворотки крови.

После приема потенциально токсичного количества препарата следует наблюдать за состоянием пациента по крайней мере в течение четырех часов.

Частые или длительные судороги следует лечить внутривенным введением диазепама. Другие меры могут быть показаны, учитывая клиническое состояние пациента.

Для получения самой актуальной информации обращайтесь в местный токсикологический центр.

Характер побочных реакций на ибупрофен подобен таковым при применении других НПВС.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Побочные реакции со стороны ЖКТ наблюдаются чаще всего. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). При приеме ибупрофена сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, мелену, гематемезис, язвенный стоматит, желудочно-кишечное кровотечение и обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Противопоказания»). С меньшей частотой наблюдался гастрит, дуоденальная язва, желудочная язва и желудочно-кишечная перфорация.

Со стороны иммунной системы

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности при применении НПВС. К ним относятся: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм или диспноэ; разнообразные кожные проявления, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и очень редко - мультиформную эритему, буллезные дерматозы (в том числе синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Сообщалось об отеках, гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВС. Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Особенности применения»).

Инфекции и инвазии

Ринит и асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами ригидности шеи, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или дезориентацией (см. раздел «Особенности применения»).

Описаны случаи обострения инфекционных воспалений кожи (например развития некротического фасциита) при применении НПВС. Если во время применения ибупрофена возникают или обостряются признаки инфекции, пациенту следует немедленно обратиться к врачу.

Поражение кожи и подкожной клетчатки

В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей (см. также «Инфекции и инвазии»).

Ниже указаны побочные реакции, которые могут быть связаны с ибупрофеном и которые классифицированы по частоте и системами органов согласно MedDRA.

По частоте побочные реакции делятся на: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10000) и неизвестной частоты (невозможно определить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: нечастые - ринит; редкие - асептический менингит (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны крови и лимфатической системы: редкие - лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: нечастые - гиперчувствительность; редкие - анафилактическая реакция.

Со стороны психики: нечастые - бессонница, тревожные расстройства; редкие - депрессия, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: частые - головная боль, головокружение; нечастые - парестезия, сонливость; редкие - неврит зрительного нерва.

Со стороны органов зрения: нечастые - ухудшение зрения; редкие - токсическая невропатия зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечастые-ухудшение слуха, звон в ушах, вертиго.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечастые - бронхиальная астма, бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны пищеварительной системы: частые - диспепсия, диарея, тошнота, рвота, абдоминальная боль, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение; нечастые - гастрит, дуоденальная язва, желудочная язва, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация; очень редкие - панкреатит; неизвестной частоты - обострение колита и болезни Крона.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечастые - гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редкие - печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частые - сыпь; нечастые - крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек; очень редкие - тяжелые кожные побочные реакции (ТШПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, буллезные реакции, включая синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); частота неизвестна: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП), реакции фоточувствительности.

Расстройства со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - снижение аппетита, гипокалиемия*.

Со стороны мочевыделительной системы: нечастые - токсическая нефропатия в различных формах, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность; очень редкие - острая почечная недостаточность; частота неизвестна - мочевыводящие колики, дизурия, почечный тубулярный ацидоз*.

Общие нарушения и изменения в месте введения: частые - недомогание/утомляемость; редкие - отек.

Со стороны сердечной системы: очень редкие - сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (также см. раздел «Особенности применения»); неизвестной частоты - синдром Коуниса.

Со стороны сосудистой системы: очень редкие - артериальная гипертензия.

* О почечный тубулярный ацидоз и гипокалиемию сообщалось во время пост-маркетингового периода, обычно после длительного применения ибупрофена в дозах, превышающих рекомендуемые.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке; по 14 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке;

По рецепту.

Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Греция/ Famar A.V.E. Anthoussa Plant, Greece.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Антоуса Авеню 7, Антоуса Аттика, 15349, Греция/ Anthousa Avenue 7, Anthousa Attiki, 15349, Greece.