Бруфен ретард таблетки 800 мг №14

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

БРУФЕН® РЕТАРД

(BRUFEN® RETARD)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка содержит ибупрофена 800 мг;

другие составляющие: ксантановая камедь, повидон, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный безводный; оболочка таблетки: гипромелоза, тальк, диоксид титана (E 171).

Лекарственная форма. Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого цвета, подушевидной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен. Код ATX М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — производное пропионовой кислоты, нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), оказывающее обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Считается, что терапевтические эффекты препарата обусловлены его ингибирующим действием на фермент циклооксигеназа, что приводит к выраженному снижению синтеза простагландинов. Эти свойства обеспечивают облегчение симптомов воспаления, боли и лихорадки.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов, когда оба препарата применяют одновременно. Некоторые фармакодинамические исследования свидетельствуют, что при разовом приеме ибупрофена в дозе 400 мг за 8 ч до или в течение 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты/аспирина в лекарственной форме с быстрым высвобождением препарата (в дозе 81 мг) воздействие ацетилсалицимбоксина/ агрегацию тромбоцитов снижалось. Хотя существуют неясности по поводу экстраполяции полученных данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина. Клинически значимые эффекты маловероятны при нерегулярном применении ибупрофена (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Фармакокинетика.

Фармакокинетический профиль препарата БРУФЕН® РЕТАРД в лекарственной форме таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, по сравнению с таковым у препарата в лекарственной форме таблетки с быстрым высвобождением в дозе 400 мг продемонстрировал, что данная лекарственная форма пролонгированного действия (с замедленным высвобождением). и снижение концентрации действующего вещества, характерных для таблеток с быстрым высвобождением, и обеспечивает более высокие уровни действующего вещества на 5, 10, 15 и 24 часах. Площадь под кривой «плазменная концентрация-время» для таблеток пролонгированного действия была почти идентичной таковой у таблеток с быстрым высвобождением.

Средние плазменные профили и уровни плазмы перед приемом очередной дозы значительно не отличались у субъектов молодого и пожилого возраста. Согласно нескольким исследованиям, БРУФЕН® РЕТАРД продемонстрировал плазменный профиль с двумя пиковыми концентрациями при приеме натощак. Период полувыведения ибупрофена – около 2 часов. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые выводятся почками вместе с неизмененным ибупрофеном в чистом виде или конъюгатов. Почечная экскреция быстрая и полная. Ибупрофен в значительной степени связывается с белками плазмы.

Клинические свойства.

Показания.

· ревматоидный артрит (включая ювенильный ревматоидный артрит или болезнь Стилла), анкилозирующий спондилит, остеоартрит и другие неревматоидные (сероотрицательные) артропатии.

· Несуставные ревматические и периартикулярные поражения, такие как плечелопаточный периартрит (капсулит), бурсит, тендинит, теносиновит и боль в нижней части спины; повреждение мягких тканей, например растяжение и напряжение связок.

· для облегчения боли умеренной и средней степени, такой как боль при дисменорее, зубная и послеоперационная боль, а также для симптоматического облегчения головной боли, в том числе мигрени.

Противопоказания.

Известна гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Ибупрофен не следует применять пациентам с реакциями гиперчувствительности (например, астмой, крапивницей, ангионевротическим отеком или ринитом), возникающим после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты/аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) в анамнезе.

Тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по критериям Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA)).

Тяжелая печеночная недостаточность.

Тяжелая почечная недостаточность (клубочковая фильтрация 30 мл/мин).

Состояния, сопровождающиеся повышенным риском кровотечений или активным кровотечением.

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация вследствие предварительного применения НПВС в анамнезе.

Острый или перенесенный ранее язвенный колит, болезнь Крона, острая или рецидивирующая язва желудка или желудочно-кишечное кровотечение (2 или более отдельных эпизодов подтвержденного образования язвы или кровотечения).

Третий триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Нуждается в осторожности одновременное применение с нижеперечисленными препаратами из-за возможного лекарственного взаимодействия, отмеченного у некоторых пациентов.

Антигипертензивные препараты, β-блокаторы и диуретики. НПВС могут снижать эффект антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, β-блокаторы и диуретики. Диуретики могут также увеличивать риск нефротоксичности НПВС.

Сердечные гликозиды. НПВС могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость гломерулярной фильтрации и увеличивать уровень сердечных гликозидов в плазме крови.

Холестирамин. Одновременное назначение ибупрофена и холестирамина может снижать абсорбцию ибупрофена в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Однако клиническое значение этого не известно.

Литий. НПВС могут снижать выведение лития.

Метотрексат. НПВС могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата.

Циклоспорин. Увеличение риска нефротоксичности при применении с НПВС.

Мифепристон. Уменьшение эффективности лекарственного средства теоретически возможно с учетом антипростагландиновых свойств НПВС, в т.ч. ацетилсалициловой кислоты. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение НПВС в день применения простагландина не влияет неблагоприятно на действие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

Другие анальгетики/НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Следует избегать одновременного назначения двух или более НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за увеличения риска побочных эффектов (см. раздел «Особенности применения»).

Ацетилсалициловая кислота/аспирин. Как и при назначении других препаратов, содержащих НПВС, одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты/аспирина обычно не рекомендуется из-за риска увеличения побочных реакций.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно ингибировать влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении. Хотя существуют неясности относительно возможности экстраполяции данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Клинически значимые эффекты маловероятны при нерегулярном применении ибупрофена (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакодинамика»).

Кортикостероиды.

Повышение риска желудочно-кишечной язвы или кровотечения при назначении с НПВС (см. раздел «Особенности применения»).

Антикоагулянты.

НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»).

Хинолоновые лекарства. Данные, полученные в исследованиях на животных, указывают, что НПВС могут увеличивать риск появления судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие одновременно НПВС и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.

Сульфонилмочевина. НПВС могут потенцировать эффекты препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, принимающих сульфонилмочевину, во время терапии ибупрофеном.

Антиагрегантные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например клопидогрель и тиклопидин).

Увеличение риска желудочно-кишечного кровотечения при приеме с НПВС (см. раздел «Особенности применения»).

Такролимус. Возможно увеличение риска нефротоксичности при назначении НПВС одновременно с такролимусом.

Зидовудин. НПВС увеличивают риск гематологической токсичности при приеме одновременно с зидовудином. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-положительных пациентов, страдающих гемофилией, при назначении ибупрофена на фоне приема зидовудина.

Аминогликозиды. НПВС могут уменьшать выведение аминогликозидов.

Экстракты трав. Гинкго билоба может потенцировать риск кровотечений, связанный с приемом НПВС.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+)-ибупрофена примерно на 80–100%. Необходимо рассмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с сильными ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена на фоне приема вориконазола или флуконазола.

Особенности применения.

Общие оговорки

Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, достаточного для контроля симптомов (см. «Способ применения и дозы», а также информацию о желудочно-кишечных и кардиоваскулярных рисках и маскировке симптомов основных инфекций ниже).

При длительном применении любых обезболивающих препаратов возможно возникновение головных болей, которые не следует лечить повышенными дозами лекарственного средства.

При одновременном применении НПВС с алкоголем могут повышаться побочные эффекты, связанные с действующим веществом, в частности со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПВС выше, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными (см. Способ применения и дозы).

Дети

У детей и подростков с дегидратацией существует риск нарушения функции почек.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с пептической язвой и другими желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, поскольку их состояние может ухудшиться (см. раздел «Противопоказания»).

При применении всех НПВС сообщалось о развитии желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации в любой период времени в течение лечения. Эти побочные реакции могут иметь летальное последствие и возникать из-за или без угрожающих симптомов или серьезных желудочно-кишечных нарушений в анамнезе.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно при осложнениях кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Следует рассмотреть возможность одновременного назначения таким пациентам защитных препаратов (например мизопростола или ингибиторов протонной помпы), как и пациентам, одновременно принимающим низкие дозы ацетилсалициловой кислоты/аспирина или другие препараты, увеличивающие риск поражения ЖКТ (см. ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»).

Следует избегать применения ибупрофена вместе с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за повышенного риска язвы или кровотечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты, особенно лица пожилого возраста, с заболеваниями ЖКТ в анамнезе должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных этапах лечения.

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, получающим сопутствующее лечение препаратами, которые могут увеличивать риск развития язвы или кровотечения, например пероральными кортикостероидами, антикоагулянтами, такими как варфарин, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или антиагрегантными препаратами, такими как. См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациента, получающего ибупрофен, лечение препаратом следует отменить.

Респираторные расстройства

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, страдающим бронхиальной астмой, хроническим ринитом, аллергическими заболеваниями или имеющими их в анамнезе, поскольку сообщалось, что НПВС могут вызывать бронхоспазм, крапивницу или ангионевротический отек у таких пациентов.

Нарушение функции сердца, почек и печени

Применение НПВС может вызвать дозозависимое уменьшение образования простагландинов и привести к почечной недостаточности. Привычный одновременный прием подобных обезболивающих препаратов в дальнейшем повышает этот риск. Наибольший риск возникновения этой реакции имеют пациенты с нарушением функции почек, сердца или печени, а также принимающие диуретики и пациенты пожилого возраста. Таким пациентам следует применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, а также контролировать функцию почек, особенно при длительном лечении (см. раздел «Противопоказания»).

Ибупрофен следует с осторожностью назначать пациентам с сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией в анамнезе, поскольку сообщалось об отеке при применении ибупрофена.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Соответствующий мониторинг и наблюдение необходимы пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью от умеренной до средней степени в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеке при терапии НПВС.

Клинические исследования свидетельствуют о том, что назначение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг/сут), может сопровождаться небольшим увеличением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не позволяют предположить наличие связи между приемом ибупрофена в низкой дозе (т.е. ≤ 1200 мг/сут) и увеличенным риском артериальных тромботических событий.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II–III функциональный класс по критериям NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательного анализа ситуации (а также 2400 мг/сут).

Тщательный анализ ситуации также необходим перед началом длительной терапии ибупрофеном пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно при необходимости приема высоких доз ибупрофена (2400 мг/сут).

Эффекты со стороны почек

С осторожностью следует начинать лечение ибупрофеном пациентов со значительной дегидратацией. Существует риск нарушения функции почек, особенно у детей, подростков и пациентов пожилого возраста с дегидратацией.

Как и при применении других НПВС, длительный прием ибупрофена может привести к папиллярному некрозу почек и другим патологическим изменениям в почках. Токсическое влияние на почки также наблюдалось у пациентов, у которых почечные простагландины играли компенсаторную роль в поддержании перфузии почек. Назначение НПВС таким пациентам может повлечь за собой дозозависимое уменьшение образования простагландинов и, как следствие, уменьшение почечного кровотока, что может привести к почечной недостаточности. К группе высокого риска развития такой реакции относятся пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, пациенты, принимающие диуретики и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), а также пациенты пожилого возраста. Прекращение приема НПВС обычно сопровождается восстановлением состояния, предшествовавшего лечению.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани возможен повышенный риск асептического менингита (см. ниже и раздел «Побочные реакции»).

Дерматологические эффекты

Очень редко при применении НПВС сообщалось о развитии серьезных кожных реакций (некоторые из которых были летальными), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). Наибольший риск развития этих реакций у пациентов существует в начале лечения. В большинстве случаев реакция начинается в течение первого месяца терапии. Сообщалось о случае острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ГГЭП), возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен. Прием ибупрофена следует прекратить при первом появлении высыпания на коже, поражений слизистой или любых других признаков гиперчувствительности.

В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать серьезные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. На сегодняшний день не определена роль НПВС в ухудшении этих инфекционных состояний. Таким образом, рекомендуется избегать применения ибупрофена при имеющейся ветряной оспе.

Гематологические эффекты

Ибупрофен, подобно другим НПВС, может подавлять агрегацию тромбоцитов и продлевать время кровотечения у здоровых добровольцев.

Асептический менингит.

Редко у пациентов при лечении ибупрофеном наблюдался асептический менингит. Несмотря на то, что, вероятно, асептический менингит наблюдается у пациентов с системной красной волчанкой и связанными с ней заболеваниями соединительной ткани, сообщалось о случаях асептического менингита у пациентов, не имеющих этих хронических заболеваний.

Маскировка симптомов основных инфекций.

Как и другие НПВС, ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или облегчении боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность

Применение ибупрофена может ухудшать женскую фертильность и не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы со способностью забеременеть или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении приема ибупрофена.

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные, полученные в эпидемиологических исследованиях, указывают на повышенный риск выкидыша и пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск возрастает в зависимости от дозы и продолжительности лечения. В процессе исследований на животных было обнаружено, что применение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и гибели эмбриона/плода. Кроме того, сообщалось об увеличении количества случаев различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза.

В течение первого и второго триместров беременности ибупрофен следует принимать только при явной необходимости. При применении ибупрофена женщинами, планирующими беременность, или во время первого или второго триместра беременности доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения как можно более короткой.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод, приводя к:

- кардио-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией),

- нарушение функции почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнионом.

В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов у матери и новорожденного могут приводить к:

- возможное удлинение времени кровотечения,

- угнетение сокращений матки, что может привести к отсрочке или удлинению родов.

Следовательно, ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности.

Роды и родоразрешение

Не рекомендуется принимать ибупрофен во время родов и родоразрешения.

Начало родов может быть отложено во времени, а их продолжительность продлится вместе с увеличением склонности к кровотечению у матери и ребенка.

Кормление грудью

Имеющиеся ограниченные исследования показывают, что НПВС выделяются в грудное молоко в очень низких концентрациях. Следует, если возможно, избегать применения НПВС женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прием ибупрофена может отрицательно влиять на скорость реакции пациентов, о чем следует помнить при занятии деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания, например при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Воздействие на скорость реакции в значительной степени усиливается при комбинации с алкоголем.

После приема НПВС возможны нежелательные явления, такие как головокружение, сонливость, недомогание/утомляемость и нарушение зрения. При появлении таких явлений пациенты должны воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы

Нежелательные эффекты можно минимизировать, если применять низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Взрослые и дети от 12 лет

Рекомендованная доза препарата БРУФЕН РЕТАРД составляет две таблетки одновременно, один раз в сутки, желательно ранним вечером задолго до сна. Таблетки нужно проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки не следует разжевывать, делить, измельчать или рассасывать во избежание дискомфорта в полости рта и раздражения горла. При тяжелых или острых состояниях общая суточная дозировка может быть увеличена до трех таблеток, которые разделяют на 2 приема в течение суток.

Пациенты пожилого возраста

Существует повышенный риск серьезных побочных реакций у пациентов пожилого возраста. Если применение НПВС требуется, следует назначать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени. Следует регулярно проводить мониторинг на наличие у пациента желудочно-кишечного кровотечения при терапии НПВС. При нарушениях функции почек или печени дозу необходимо подбирать индивидуально.

Способ применения

Для перорального применения. Желательно принимать во время еды или через некоторое время после еды. Если принять препарат вскоре после приема пищи, наступление эффекта может быть отсрочено. Пациентам с чувствительным желудочно-кишечным трактом рекомендуется принимать во время еды.

Дети.

БРУФЕН® РЕТАРД не предназначен для применения детям младше 12 лет.

Передозировка.

Токсичность

Признаки и симптомы токсичности обычно не наблюдались при применении доз ниже 100 мг/кг у детей и взрослых. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие меры. У детей признаки и симптомы токсичности наблюдались после приема препарата в дозе 400 мг/кг или больше.

Симптомы

У большинства пациентов симптомы передозировки развиваются в течение 4–6 ч после приема большого количества ибупрофена.

Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, вялость и сонливость. Проявления со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головные боли, звон в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Редко сообщалось о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечном кровотечении, коме, апноэ, диарее и угнетении ЦНС и дыхательной системы. При серьезных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз. Сообщалось о дезориентации, возбуждении, обмороке и сердечно-сосудистой токсичности, включая артериальную гипотензию, брадикардию и тахикардию.

При значительной передозировке возможно развитие почечной недостаточности и поражение печени. Значительная передозировка обычно хорошо переносится, если не принимались другие препараты.

Лечение

Нет специфического антидота при передозировке ибупрофеном. Лечение должно быть симптоматическим при необходимости. В течение одного часа после приема потенциально токсичного количества необходимо назначить активированный уголь. Если принятая доза превышает 400 мг/кг, рекомендуется в течение одного часа после его приема провести промывание/опорожнение желудка с последующим принятием поддерживающих мер.

Обеспечить достаточный диурез.

Следует тщательно контролировать функции почек и печени.

После приема потенциально токсического количества препарата следует наблюдать состояние пациента по крайней мере в течение четырех часов.

Частые или длительные судороги следует лечить внутривенным введением диазепама. Другие меры могут быть показаны с учетом клинического состояния пациента.

Для получения наиболее актуальной информации обращайтесь в местный токсикологический центр.

Побочные реакции.

Характер побочных реакций на ибупрофен подобен таковым при применении других НПВС.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Побочные реакции со стороны ЖКТ наблюдаются наиболее часто. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). При приеме ибупрофена сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, молоте, гематемезисе, язвенном стоматите, желудочно-кишечном кровотечении и обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Противопоказания»). С меньшей частотой наблюдались гастрит, дуоденальная язва, желудочная язва и желудочно-кишечная перфорация.

Со стороны иммунной системы

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности при применении НПВС. К ним относятся: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм или диспноэ; различные кожные проявления, включая сыпь разного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и очень редко – мультиформную эритему, буллезные дерматозы (в том числе синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Сообщалось об отеках, гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВС. Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Особенности применения»).

Инфекции и инвазии

Ринит и асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами ригидности шеи, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или дезориентацией (см. раздел «Особенности применения».

Описаны случаи обострения инфекционных воспалений кожи (например, развития некротического фасциита) при применении НПВС. Если при применении ибупрофена возникают или обостряются признаки инфекции, пациенту следует немедленно обратиться к врачу.

Поражение кожи и подкожной клетчатки

В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей (см. также Инфекции и инвазии).

Ниже приведены побочные реакции, которые могут быть связаны с ибупрофеном и классифицированы по частоте и системам органов согласно MedDRA.

По частоте побочные реакции делятся на: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 к < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 к < 1/100), редкие (≥ 1/10000 к < 1/1000), очень редки (< 1/10000) и неизвестной частоты (невозможно определить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: редкие –

ринит; редкие – асептический менингит (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны крови и лимфатической системы: редкие – лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: нечастые – гиперчувствительность; редкие – анафилактическая реакция.

Со стороны психики: редкие – бессонница, тревожные расстройства; редкие – депрессия, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: частые – головная боль, головокружение; нечастые – парестезия, сонливость; редкие – неврит зрительного нерва.

Со стороны органов зрения: нечастые – ухудшение зрения; редкие – токсическая невропатия зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: редкие – ухудшение слуха, звон в ушах, вертиго.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – бронхиальная астма, бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны пищеварительной системы: частые – диспепсия, диарея, тошнота, рвота, абдоминальная боль, метеоризм, запор, молота, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение; нечастые – гастрит, дуоденальная язва, желудочная язва, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация; очень редки – панкреатит; неизвестной частоты – обострение колита и болезни Крона.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто – гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редки – печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частые – сыпь; нечастые – крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек; очень редки – тяжелые формы кожных реакций (например, мультиформная эритема, буллезные реакции, включая синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); частота неизвестна: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЭП), фоточувствительность.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – токсическая нефропатия в различных формах, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность.

Общие нарушения и изменения в месте введения: частые – недомогание/утомляемость; редкие – отек.

Со стороны сердечной системы:

очень редки – сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (также см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны сосудистой системы: очень редки – артериальная гипертензия.

Срок годности.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке; по 14 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Фомар А.В.Е. Антоусса Плант, Греция/ Famar AVE Anthoussa Plant, Greece.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности. Антоуса Авеню 7, Антоуса Аттика, 15349, Греция/ Anthousa Avenue 7, Anthousa Attiki, 15349, Greece.