Бронхолитин сироп флакон 125 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

БРОНХОЛИТИН

(BRONCHOLYTIN®)

Состав:

действующие вещества: 5 мл сиропа содержат гидробромид глауцина 5,75 мг; эфедрина гидрохлорида 4,6 мг;

другие составляющие: масло базиликовое, кислоты лимонной моногидрат, сахароза, метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксибензоат (E 216), полисорбат 80, этанол 96 %, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: сироповидная жидкость с запахом базиликового масла.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, действующие на респираторную систему. Противокашлевые средства и муколитики.

Код ATX R05F B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бронхолитин – комбинированный препарат с выраженным противокашлевым, бронходилатирующим и бронхоантисептическим действием. Комплексное действие препарата обусловлено свойствами его основных компонентов: гидробромида глауцина и гидрохлорида эфедрина. Алкалоид глауцин ингибирует кашлевой центр, не влияя на дыхательный центр. Оказывает слабо выраженное бронхоспазмолитическое и адренолитическое действие, не оказывает привыкания и зависимости. Эфедрин является адреномиметиком прямого (стимулирующего альфа- и бета-рецепторы) и косвенного (угнетает активность аминооксидазы) действия. Вызывает высвобождение норадреналина и адреналина из их депо. Эфедрин оказывает спазмолитический эффект на гладкую мускулатуру бронхов. В течение длительного времени расслабляет бронхиальную мускулатуру, что обусловлено выраженным стимулирующим действием на бета-2-адренорецепторы. Под влиянием эфедрина уменьшается отек слизистой бронхов и расширяется их просвет. Фармакологические исследования Бронхолитина сиропа показывают, что он уменьшает спастическое действие гистамина на бронхи.

Облегчение выделения мокроты и дезобструкция бронхов обусловлены бронходилатирующим действием эфедрина.

Фармакокинетика.

После перорального приема глауцин и эфедрин быстро и полностью резорбируются из желудочно-кишечного тракта.

Максимальная концентрация глауцина в плазме крови достигается через 1,5 ч после его приема.

Эфедрин распределяется в организме с накоплением преимущественно в печени, легких, почках, селезенке и мозге.

Глауцин и эфедрин (небольшая часть) метаболизируются в печени.

Глауцин экскретируется с мочой в виде метаболитов и в неизмененном виде.

Период полувыведения эфедрина составляет примерно 3-6 часов. Элиминируется с мочой, в основном в неизмененном виде.

Клинические свойства.

Показания.

В составе комплексной терапии заболеваний дыхательной системы, сопровождающихся сухим непродуктивным кашлем: острые и хронические бронхиты, трахеобронхит, бронхиальная астма, пневмонии, бронхоэктазы.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу препарата.

- Ишемическая болезнь сердца.

- артериальная гипертензия.

- острый инфаркт миокарда.

- тяжелые органические заболевания сердца с проявлениями декомпенсации.

- тиреотоксикоз.

- феохромоцитома.

- закрытоугольная глаукома.

- гипертрофия простаты с задержкой мочи.

- Бессонница.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Бронхолитин можно применять одновременно с антибиотиками, жаропонижающими средствами и витаминами. Ослабляет эффекты наркотических и снотворных средств из-за наличия эфедрина в составе препарата. При применении одновременно с сердечными гликозидами, некоторыми симпатомиметиками, хинидином, трициклическими антидепрессантами повышается риск развития аритмий. При одновременном применении с резерпином и ингибиторами моноаминоксидазы возможно резкое повышение АД.

Так как эфедрин обладает свойствами как альфа-агонистов, так и бета-агонистов, то его следует применять с осторожностью пациентам, перенесшим наркоз с циклопропаном, галотаном.

или другими летучими анестетиками.

Эргоалкалоиды и окситоцин потенцируют прессорный эффект эфедрина (риск гипертонического криза при одновременном применении).

При одновременном применении с неселективными блокаторами бета снижается бронхолитический эффект продукта.

Симпатомиметики оказывают антагонистическое действие на антигипертензивный эффект бета-блокаторов.

Эфедрин может противодействовать нейрону блокирующему эффекту на гуанетидин, что приводит к потере его гипотензивной эффективности.

Эфедрин ускоряет метаболизм дексаметазона.

При одновременном лечении препаратом Бронхолитин и пероральными противодиабетическими лекарственными средствами возможно уменьшение их гипогликемического эффекта.

Препарат не следует применять одновременно с лекарственными средствами, подавляющими кашель, как центрального (кодеин, кодтерпин), так и периферийного механизма действия (эксангит, либексин). Неоправданная комбинация с препаратами, приводящими к снижению бронхиальной секреции (например, производные атропина).

Другие лекарственные средства, стимулирующие ЦНС, или тонизирующие напитки растительного происхождения (кофе, чай, кока-кола) могут усилить стимулирующие эффекты препарата Бронхолитин на ЦНС при одновременном применении.

Особенности применения.

Из-за стимулирующего действия на ЦНС и возможного нарушения сна не рекомендуется прием Бронхолитина сиропа после 16 часов.

Применять с осторожностью пациентам, склонным к развитию лекарственной зависимости.

Если через 5-7 дней после начала лечения проявление симптомов продолжается или состояние ухудшается, необходимо обратиться к врачу для оценки целесообразности дальнейшего лечения.

При лечении симпатомиметиками, в том числе Бронхолитином, можно наблюдать сердечно-сосудистые эффекты. Данные постмаркетинговых исследований, а также данные литературы содержат известные доказательства редких случаев ишемии миокарда, связанных с применением бета-агонистов (эфедрина гидрохлорида). Пациентам с заболеваниями сердца (аритмией), применяющим этот препарат, следует предупредить о необходимости обратиться за помощью к врачу при боли в груди или появлении других симптомов ухудшения заболевания сердца. Следует обратить особое внимание на оценку таких симптомов, как диспноэ и боль в груди, поскольку они могут быть как респираторного, так и сердечного происхождения.

Глауцин гидробромид не следует применять при продуктивном кашле, который сопровождается выделением мокроты, поскольку существует риск обтурации бронхов вследствие задержки бронхиального секрета. В случае лабильного АД необходима консультация врача. Применять с осторожностью из-за риска коллапса в результате симпатолитического действия глауцина гидробромида.

Бронхолитин содержит 43,75 г сахарозы. При применении в рекомендованных дозировках каждая доза (5 мл) содержит до 2 г сахарозы. Лицам с установленной непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать данное лекарственное средство. Препарат может быть вреден для зубов.

Бронхолитин содержит до 1,7 об.% этанола. Каждая доза (5 мл) содержит 0,069 г алкоголя. Это опасно для пациентов с заболеваниями печени, больным алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга.

Сироп содержит вспомогательные вещества метил- и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Содержимое эфедрина в составе продукта может дать положительный результат при допинг-пробе у спортсменов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять в I триместре беременности или в период кормления грудью.

Нет данных о безопасности применения во время ІІ триместра, поэтому рекомендуется применять только в случаях, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Если эфедрин применять в течение последнего триместра, это может привести к ускорению частоты сердечных сокращений плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат следует осторожно применять при управлении автотранспортом или работе с автоматизированными механизмами через действие эфедрина. Эфедрин может вызвать мидриаз и влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и управлении механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять перорально после еды.

Взрослым и детям от 10 лет: по 10 мл 3-4 раза в сутки.

Детям: от 3 до 5 лет – по 5 мл препарата, разведенных непосредственно перед применением в 10 мл охлажденной кипяченой воды, 3 раза в сутки;

в возрасте от 5 до 10 лет – по 5 мл 3 раза в сутки.

Продолжительность курса лечения составляет 5-7 дней.

Дети.

Рекомендуется детям от 3 лет.

Передозировка.

При передозировке наблюдаются тошнота, рвота, потеря аппетита, нервное возбуждение, тремор конечностей, головокружение, повышенная потливость, затрудненное мочеиспускание, повышение артериального давления, снижение артериального давления, головная боль, сонливость, слабость, быстрая утомляемость, бред, галлюцинации.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля и симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

При применении препарата Бронхолитин возможно проявление следующих нежелательных реакций:

со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение сердечного ритма и проводимости, тахикардия, экстрасистолия, повышение АД, ишемия миокарда, нарушение циркуляции в конечностях;

со стороны нервной системы: тремор, возбуждение, тревожность, беспокойство, бессонница, головокружение;

со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, запор;

со стороны мочевыделительной системы: затрудненное мочеиспускание; у больных с гипертрофией предстательной железы возможна задержка мочи;

со стороны кожи и слизистых оболочек: кожная сыпь, чувство зуда, крапивница, усиленное потоотделение;

со стороны органов чувств: нарушение зрения;

другие: сухость во рту, одышка, слабость, повышенное либидо, дисменорея, тахифилаксия, реакции гиперчувствительности, бронхоспазм, ангионевротический отек.

Срок годности.

4 года.

Срок годности после вскрытия флакона – 1 месяц.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать!

Упаковка.

Сироп по 125 г во флаконах (вместимостью 125 мл) из стекла или полиэтилентерефталата (ПЭТ). Стеклянные флаконы укупорены алюминиевыми или полиэтиленовыми колпачками, ПЭТ флаконы укупорены полиэтиленовыми колпачками.

По 1 флакону с мерным стаканчиком в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО "Софарма", Болгария.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

АО "Софарма".

ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.