Инструкция Бронхо-Ваксом Дети капсулы 3,5 мг №10

Инструкция по применению

медицинского иммунобиологического препарата

Бронхо-Ваксом Взрослые / Бронхо-Ваксом Дети

(Broncho-Vaxom® Adults / Broncho-Vaxom® Children)

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА

Международное непатентованное название: lyophylisate of bacterial lysates.

Основные свойства лекарственной формы:

Бронхо-Ваксом Взрослые: жесткие желатиновые непрозрачные капсулы № 3 с корпусом и крышечкой голубого цвета, наполненные порошком светло-бежевого цвета;

Бронхо-Ваксом Дети: жесткие желатиновые непрозрачные капсулы № 3 с корпусом белого цвета и крышечкой голубого цвета, наполненные порошком светло-бежевого цвета.

КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

1 капсула Бронхо-Ваксом Взрослые содержит:

действующие вещества: стандартизированный лиофиллизат ОМ-85, содержащий 7 мг лиофиллизата бактериальных лизатов: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyor.

1 капсула Бронхо-Ваксом Дети содержит:

действующие вещества: стандартизированный лиофилизат ОМ-85, содержащий 3,5 мг лиофиллизата бактериальных лизатов: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus ure.

Вспомогательные вещества: пропилгалат безводный (Е 310), натрия глутамат (соответствующий натрию безводному глутамату), маннит (Е 421), крахмал кукурузный прежелатинизированный модифицированный, магния стеарат; составляющие оболочки капсулы: индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171), желатин.

ФОРМА ВЫПУСКА

Капсулы.

КОД АТС R07A X. Прочие средства, действующие на респираторную систему.

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ И БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Бронхо-вакс стимулирует иммунную защиту организма.

При применении Бронхо-Ваксома у людей отмечается повышение уровня циркулирующих Т-лимфоцитов, содержания IgA в слюне, неспецифической реакции на поликлональные митогены и смешанной лимфоцитарной реакции.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Иммунотерапия. Предотвращение рецидивирующих инфекций дыхательных путей и тяжелых инфекционных обострений хронического бронхита. Сопутствующее средство при лечении острых респираторных инфекций.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Взрослые и подростки от 12 лет.

Превентивная терапия/комплексная терапия: по 1 капсуле в день натощак в течение 10 последовательных дней в месяц, 3 месяца подряд.

Лечение обострений: по 1 капсуле в день натощак до исчезновения симптомов (минимальный курс – 10 дней). В случае сопутствующего назначения с антибиотиками Бронхо-Ваксом рекомендуется применять с самого начала лечения.

Педиатрическая популяция (дети от 6 месяцев до 12 лет): курс терапии не отличается от курса для взрослых. Бронхо-ВаксомДети содержит дозу (3,5 мг), вдвое меньше взрослого.

Примечание: капсулы Бронхо-ВаксомДети можно открывать. Если ребенку трудно проглотить капсулу, его содержимое можно размешать в соответствующем напитке (воде, фруктовом соке, молоке).

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Побочные явления, о которых сообщалось, классифицированы ниже в соответствии с МedDRA по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи, частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности (эритематозная сыпь, генерализованная кожная сыпь, эритема, отек, отек век, отек лица, периферический отек, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд, одышка).

Со стороны нервной системы: часто – головная боль.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто диарея, боль в животе; нечасто – тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь; нечасто – крапивница; частота неизвестна – ангионевротический отек.

Общие расстройства и состояние введения: нечасто – повышенная утомляемость; редко – горячка.

В случае длительных желудочно-кишечных или дыхательных расстройств лечение необходимо прекратить. При кожных реакциях лечение также прерывают, поскольку эти проявления могут носить аллергическую природу.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу, входящему в состав Бронхо-Ваксому.

ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

Препарат Бронхо-Ваксом детям до 6 месяцев не назначается. Безопасность и эффективность препарата для детей до 6 месяцев не установлена.

Бронхо-Ваксом может вызывать реакции гиперчувствительности. При развитии аллергических реакций или признаков непереносимости препарата лечение следует прекратить немедленно.

Влияние на способность управлять автомобилем и использование механизмов.

Бронхо-Ваксом не влияет на способность вождения и использования механизмов.

Беременность и кормление грудью.

Клинические данные по применению препарата беременным женщинам отсутствуют. Эксперименты на животных не показали никакой прямой или косвенной токсичности, влияющей на беременность, развитие эмбриона, развитие плода и постнатальное развитие. Относительно вскармливания грудью конкретных исследований также не проводилось и какие-либо данные отсутствуют. Препарат следует применять с осторожностью во время беременности и кормления грудью.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами на данный момент неизвестно.

Передозировка.

О случаях передозировки на данный момент не сообщалось. Биологическая природа Бронхо-Ваксому и результаты проводимых на животных токсикологических исследований свидетельствуют о невозможности достижения передозировки.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре от 15 до 25 °С, в недоступном для детей месте.

СРОК ПРИГОДНОСТИ:

5 лет.

УПАКОВКА

По 10 капсул в блистере. По 1 или 3 блистера в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

КАТЕГОРИЯ ОТПУСК

По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ОМ Фарма СА

ул. Буа дю Лан, 22, 1217 Мейрен, 2, Женева, Швейцария.

В случае побочного действия (осложнения) после применения МИБП следует направить экстренное сообщение в:

Управление лекарственных средств и медицинской продукции Министерства здравоохранения Украины (01021, г. Киев, ул. Грушевского, 7, тел. (044) 200-07-93);

Государственное предприятие «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» (03151, г. Киев, ул. Ушинского, 40, тел. (044) 393-75-86) и адрес предприятия-производителя.