Инструкция Бронхо-мунал П капсулы твердые 3,5 мг №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

БРОНХО-МУНАЛ® П

(BRONCHO-MUNAL® Р)

Состав:

действующие вещества: 1 капсула содержит 3,5 мг лиофилизированного лизата бактерий Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и viella

другие составляющие: пропилгалат, натрия глутамат, маннит (Е 421), магния стеарат, крахмал прежелатинизированный;

Оболочка: индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма.

Капсулы жесткие.

Основные физико-химические свойства: непрозрачная капсула №3 бело-голубого цвета, содержащая порошок слегка бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Прочие средства, действующие на респираторную систему. Код ATX R07AX.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит лиофилизированный лизат бактерий, чаще всего вызывающих инфекции дыхательных путей, включая Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus vicus.

Препарат стимулирует естественные защитные свойства организма против инфекций дыхательных путей, уменьшая частоту, длительность и тяжесть инфекционных заболеваний дыхательных путей, а также снижает потребность в назначении антибиотиков.

Препарат активирует клеточный и гуморальный иммунный ответ слизистой дыхательных путей и других иммунокомпетентных структур организма. Он также провоцирует неспецифический иммунный ответ организма. В доклинических и клинических исследованиях были продемонстрированы следующие эффекты препарата на защитные механизмы организма:

– стимулирует альвеолярные макрофаги, секретирующие цитокины, защищающие организм от инфекций;

– увеличивает количество популяции CD4 Т-лимфоцитов;

– активирует периферические мононуклеарные клетки, выполняющие защитную функцию;

– повышает концентрацию секреторного IgA на слизистых дыхательных путей и пищеварительного тракта;

– стимулирует образование защитных адгезивных молекул;

– снижает содержание IgE в плазме крови, что может подавлять развитие реакций гиперчувствительности.

Фармакокинетика.

После перорального применения препарата бактериальный лизат накапливается в пейеровых бляшках слизистой пищеварительного тракта.

Клетки пейеровых бляшек поглощают антиген и представляют его субэпителиальным лимфоидным клеткам, индуцируя таким образом гуморальный иммунный ответ, что приводит к повышенному продуцированию IgA в слизистой, и предупреждает проникновение микроорганизмов.

Антигены также стимулируют лимфоидные клетки, отвечающие за клеточную защиту, затем мигрируют через регионарные лимфоузлы в грудной проток, и далее – в кровоток.

С кровотоком они мигрируют в слизистую пищеварительного тракта, дыхательные пути, а также слизистые других органов, где выполняют защитную функцию, повышая возможность иммунной защиты.

Клинические свойства.

Показания.

Применять как средство адъювантной терапии при всех инфекциях дыхательных путей, а также профилактически при рецидивирующих инфекциях дыхательных путей и ЛОР-органов (хронический бронхит, тонзиллит, фарингит, ларингит, ринит, синусит, отит).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

О взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Особенности применения.

Прием препарата можно начинать не ранее, чем через 4 недели после вакцинации живой вакциной.

Вспомогательное вещество маннит может оказывать мягкое слабительное действие.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия в виде глутамата натрия, т.е. практически свободен от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения препарата в период беременности или кормления грудью не установлена. Препарат не следует применять в I триместре беременности. При планировании или при наличии беременности женщины должны сообщить об этом врачу.

Во II и III триместрах беременности и в период кормления грудью препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, экскретируются ли компоненты препарата в материнском молоке.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Дети от 6 месяцев до 12 лет.

Профилактика инфекций дыхательных путей: 1 капсула (3,5 мг) в сутки в течение 10 дней, 3 месяца подряд (прием желательно начинать каждый месяц в тот же день для сохранения 20-дневных интервалов между курсами).

Лечение обострений: 1 капсула в сутки от 10 до 30 дней к исчезновению симптомов. В каждом из следующих 2-х месяцев – по 1 капсуле в течение 10 дней. Интервал между курсами должен составлять 20 дней. При необходимости назначения антибиотиков рекомендуется применять одновременно с антибиотиками.

Для детей, которые не могут проглотить капсулу, следует высыпать содержимое капсулы в емкость с небольшим количеством жидкости (чая, молока или сока) и выпить ребенку.

Препарат следует принимать утром натощак.

Если забыли дать ребенку лекарство, необходимо дать его на следующее утро.

Дети.

Применение препарата детям до 6 месяцев не рекомендуется в связи с незрелостью их иммунной системы. Детям от 12 лет применять Бронхо-мунал®, капсулы по 7 мг.

Передозировка.

Не наблюдалось четких клинических симптомов передозировки препаратом. О случаях передозировки не сообщалось. В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: часто (≥ 1/100, < 1/10) – диарея; нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) – тошнота, рвота, боль в животе.

Со стороны иммунной системы: редко (≥1/10000, <1/1000) – реакции гиперчувствительности.

Общие нарушения: редко – повышение температуры.

При возникновении реакций гиперчувствительности прием препарата следует прекратить.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 1 (10×1) блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д. д., Словения/Lek Pharmaceuticals dd, Словения (ответственный за выпуск серии).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения/Веровскова 57, 1526 Любльяна, Словения.