Инструкция Бронхо-мунал П капсулы твердые 3,5 мг №30

действующие вещества: 1 капсула содержит 3,5 мг лиофилизированного лизата бактерий Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis;

вспомогательные вещества: пропилгалат, натрия глутамат, маннит (Е 421), магния стеарат, крахмал прежелатинизированный;

оболочка: индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин.

 Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: непрозрачная капсула № 3 бело-голубого цвета, содержащая порошок слегка бежевого цвета.

Другие средства, действующие на респираторную систему. Код АТХ R07AX.

Фармакодинамика

Препарат содержит лиофилизированный лизат бактерий, чаще всего вызывающих инфекции дыхательных путей, включая Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhallis.

Препарат стимулирует естественные защитные свойства организма против инфекций дыхательных путей, уменьшая частоту, продолжительность и тяжесть течения инфекционных заболеваний дыхательных путей, а также снижает потребность в назначении антибиотиков.

Препарат активирует клеточный и гуморальный иммунный ответ слизистой оболочки дыхательных путей и других иммунокомпетентных структур организма. Он также стимулирует неспецифический иммунный ответ организма. В доклинических и клинических исследованиях были продемонстрированы следующие эффекты препарата на защитные механизмы организма:

- стимулирует альвеолярные макрофаги, которые секретируют цитокины, защищающие организм от инфекций;

- увеличивает количество популяции CD4 Т-лимфоцитов;

- активирует периферические мононуклеарные клетки, выполняющие защитную функцию;

- повышает концентрацию секреторного IgA на слизистых оболочках дыхательных путей и пищеварительного тракта;

- стимулирует образование защитных адгезивных молекул;

- снижает содержание IgE в плазме крови, что может подавлять развитие реакций гиперчувствительности.

Фармакокинетика

После перорального применения препарата бактериальный лизат накапливается в пейеровых бляшках слизистой оболочки пищеварительного тракта.

Клетки пейеровых бляшек поглощают антиген и презентуют его субэпителиальным лимфоидным клеткам, индуцируя таким образом гуморальный иммунный ответ, что приводит к повышенному продуцированию IgA в слизистой оболочке, и предупреждает проникновение микроорганизмов.

Антигены также стимулируют лимфоидные клетки, отвечающие за клеточную защиту, которые затем мигрируют через регионарные лимфоузлы в грудной проток, и далее - в кровоток.

С кровотоком они мигрируют в слизистую оболочку пищеварительного тракта, дыхательные пути, а также слизистые оболочки других органов, где выполняют защитную функцию, повышая возможность иммунной защиты.

Применять как средство адъювантной терапии при всех инфекциях дыхательных путей, а также профилактически при рецидивирующих инфекциях дыхательных путей и ЛОР-органов (хронический бронхит, тонзиллит, фарингит, ларингит, ринит, синусит, отит).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

О взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Прием препарата можно начинать не ранее чем через 4 недели после вакцинации живой вакциной.

Вспомогательное вещество маннит может оказывать мягкое слабительное действие.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия в виде натрия глутамата, то есть практически свободен от натрия.

Безопасность применения препарата в период беременности или кормления грудью не установлена. Препарат не следует применять в I триместре беременности. При планировании или при наличии беременности женщины должны сообщить об этом врачу.

Во II и III триместрах беременности и в период кормления грудью препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, экскретируются ли компоненты препарата в материнское молоко.

Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.

Профилактика инфекций дыхательных путей: 1 капсула (3,5 мг) в сутки в течение 10 дней, 3 месяца подряд (прием желательно начинать каждый месяц в тот же день для сохранения 20-дневных интервалов между курсами).

Лечение обострений: 1 капсула в сутки от 10 до 30 дней подряд до исчезновения симптомов. В каждом из следующих 2-х месяцев - по 1 капсуле в течение 10 дней. Интервал между курсами должен составлять 20 дней. При необходимости назначения антибиотиков препарат рекомендуется применять одновременно с антибиотиками.

Для детей, которые не могут проглотить капсулу, следует высыпать содержимое капсулы в емкость с небольшим количеством жидкости (чая, молока или сока) и дать выпить ребенку.

Препарат следует принимать утром натощак.

Если забыли дать ребенку лекарство, необходимо дать его на следующее утро.

Дети

Применение препарата детям в возрасте до 6 месяцев не рекомендуется в связи с незрелостью их иммунной системы. Детям в возрасте от 12 лет применять Бронхо-мунал®, капсулы по 7 мг.

Не наблюдалось четких клинических симптомов передозировки препаратом. О случаях передозировки не сообщалось. В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Со стороны пищеварительного тракта: часто (≥ 1/100, < 1/10) - диарея; нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) - тошнота, рвота, боль в животе.

Со стороны иммунной системы: редко (≥ 1/10000, < 1/1000) - реакции гиперчувствительности.

Общие расстройства: редко - повышение температуры.

При возникновении реакций гиперчувствительности прием препарата необходимо прекратить.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 1 (10 × 1) блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Лек Фармацевтическая компания д. д., Словения/Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia (ответственный за выпуск серии).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.