Инструкция Бромокриптин-Рихтер таблетки 2,5 мг №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

БРОМОКРИПТИН-РОХТЕР

(BROMOCRIPTIN-RICHTER)

Состав:

действующее вещество: бромокриптин;

1 таблетка содержит 2,5 мг бромокриптина (в виде 2,87 мг бромокриптина мезилата);

другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; тальк; повидон; крахмал кукурузный; лактозы моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: почти белые, круглые, плоские таблетки, с фаской, диаметром около 7 мм, с риской на одной стороне и с гравировкой «2.5» – на другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, используемые в гинекологии. Ингибиторы пролактина. Агонисты дофамина. Код ATХ G02C B01, N04B C01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бромокриптин – действующее вещество препарата Бромокриптин-Рихтер, таблетки 2,5 мг – является ингибитором секреции пролактина и стимулятором рецепторов дофамина. Сфера применения бромокриптина включает в себя эндокринологические и неврологические показания. Фармакологические свойства препарата будут обсуждаться для каждого вида показаний.

Эндокринологические показания к применению

Бромокриптин ингибирует секрецию пролактина, не влияя на нормальные уровни других гормонов, высвобождающихся передней долей гипофиза.

У пациентов с акромегалией бромокриптин уменьшает повышенный уровень гормона роста в сыворотке крови, а значит, облегчает клинические проявления заболевания и улучшает переносимость глюкозы.

Бромокриптин предупреждает или угнетает лактацию и восстанавливает менструальные циклы и овуляцию, зависимые от пролактина. Он является эффективным средством для лечения аменореи и отсутствия овуляции (с галактореей или без).

Бромокриптин не увеличивает риск тромбоэмболии; было показано, что он уменьшает размер аденом гипофиза, декретирующий пролактин (пролактиномы).

Бромокриптин облегчает клинические симптомы синдрома поликистоза яичников.

Неврологические показания

Благодаря дофаминергической активности бромокриптин эффективен в лечении болезни Паркинсона при условии введения в дозах, превышающих дозы, рекомендованные для эндокринологических показаний. Это нарушение характеризуется нигростриарной нехваткой дофамина. Стимуляция рецепторов дофамина бромокриптином способна восстановить нейрохимический баланс.

Что касается клинических аспектов, бромокриптин облегчает проявления заболевания Паркинсона (например, тремор, ригидность мышц, брадикинезию) и депрессию на всех стадиях заболевания. Бромокриптин можно использовать в виде монотерапии или в сочетании с другими препаратами против болезни Паркинсона.

Комбинированное лечение уменьшает необходимую дозу леводопы, следовательно, задерживает рецидивы моторных отклонений. Таким образом, лечение бромокриптином способно обеспечивать уменьшение дозы других лекарственных средств, используемых в сочетании с ним, в частности, леводопы. Это может освобождать пациентов от некоторых нежелательных эффектов леводопы, таких как ухудшение состояния в конце действия дозы, феномен включения-выключения и дискинезия.

Фармакокинетика.

Бромокриптин быстро и в значительной степени всасывается из желудочно-кишечного тракта после перорального введения. Исходная субстанция и ее метаболиты подвергаются метаболизму в печени и выводятся с калом; только 6% субстанции выводится с мочой.

Связывание препарата с белками плазмы крови составляет 96%.

Максимальный уровень препарата в плазме крови достигается в течение 1-3 часов. Эффект уменьшения уровня пролактина проявляется уже через 1-2 часа после перорального приема, достигает максимума примерно через 5 часов и поддерживается в течение 8-12 часов. Процесс выведения исходной субстанции из плазмы носит двухфазный характер, причем период полувыведения составляет примерно 15 часов.

Пожилой возраст пациентов не оказывает непосредственного влияния на фармакокинетические свойства бромокриптина. Тем не менее, у пациентов с нарушением функции печени задержка выведения может привести к повышению уровней препарата в плазме крови, что может потребовать коррекции дозы.

Отсутствуют показания в пользу непосредственного влияния пожилых пациентов на фармакокинетические свойства и переносимость бромокриптина. Тем не менее, у пациентов с нарушением функции печени скорость выведения может быть уменьшена, а уровень препарата в плазме – соответственно повышен, что требует коррекции дозы.

Биотрансформация

Бромокриптин подвергается интенсивной пресистемной биотрансформации в печени, что находит отражение в комплексном профиле метаболитов и почти полном отсутствии исходной субстанции в моче и кале. Он проявляет высокую аффинность CYP3A, а основным путем метаболического превращения является гидроксилирование пролинового кольца циклопептидного компонента. Следовательно, следует ожидать, что ингибиторы и/или мощные субстраты CYP3A4 будут ингибировать выведение бромокриптина и приводить к повышению его уровня. Бромокриптин также является мощным ингибитором CYP3A4. Тем не менее, учитывая низкие терапевтические концентрации свободного бромокриптина у пациентов, не следует ожидать значительных изменений метаболизма второго препарата, выведение которого опосредуется системой CYP3A4.

Клинические свойства.

Показания.

Нарушение менструального цикла и стерильность женской.

Заболевания, зависящие от уровней пролактина, и состояния с наличием или отсутствием гиперпролактинемии:

Аменорея (с галактореей или без); олигоменорея.

Недостаточность лютеиновой фазы.

Вторичная гиперпролактинемия, вызванная другими лекарственными средствами (например, некоторыми психотропными или гипотензивными средствами).

Независимая от пролактина женская стерильность:

Синдром поликистоза яичников.

Ановуляторные циклы (возникшие под действием анти эстрогенов, например, кломифена).

Бесплодие связано гиперпролактинемией. Бромокриптин успешно использовался для лечения ряда женщин со стерильностью без выраженной гиперпролактинемии.

Предменструальный синдром:

Боль в груди; набухание груди, связанное с фазой цикла; метеоризм; смены настроения.

Гиперпролактинемия у мужчин (с галактореей или без):

Зависимый от пролактина гипогенитализм (олигоспермия, потеря либидо, импотенция).

Пролактиномы:

Консервативное лечение микро- или макроаденом гипофиза, выделяющих пролактин.

Бромокриптин может использоваться в качестве препарата первого выбора для лечения макроаденом и в качестве альтернативы хирургическому лечению (транссфеноидальное удаление гипофиза) у пациентов с микроаденомами.

Предоперационная подготовка для уменьшения размера опухоли для ограничения надреза.

Послеоперационное лечение, если уровни пролактина остаются повышенными.

Акромегалия:

Применяется в качестве дополнительного средства во время лучевой терапии или операции для снижения уровня гормона роста в системном кровотоке пациентов с акромегалией.

Применяется как специальное средство, являющееся альтернативой лучевой терапии или операции.

Угнетение лактации:

Предупреждение или угнетение лактации после родов по медицинским причинам, включающим исходные стадии послеродового мастита. Этот препарат не рекомендуется для обычного угнетения лактации, для облегчения симптомов боли после рода или от нагрубания молочных желез.

Предупреждение лактации после аборта.

Доброкачественное новообразование в молочной железе:

Масталгия (в том числе связанная с предменструальным синдромом или доброкачественными очаговыми или кистозными изменениями).

Доброкачественные очаговые и/или кистозные состояния, в частности, фиброзно-кистозная болезнь молочных желез.

Болезнь Паркинсона

Все стадии идиопатической болезни Паркинсона, бромокриптин используется либо в виде монотерапии, либо в сочетании с леводопой с целью контроля состояния ранее не лечившихся лиц, а также лиц, испытывающих тяжелое влияние феномена «включения-выключения». Это средство может помочь пациентам, которые не реагируют на лечение или не переносят леводопой, а также пациентам, реакция которых на леводопу уменьшается.

Но постенцефалитическая болезнь Паркинсона – препарат может применяться в виде монотерапии или в сочетании с другими препаратами для лечения болезни Паркинсона.

лечение циклической доброкачественной болезни молочных желез; предменструальный синдром (см. раздел «Особые меры предосторожности»).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу, другим алкалоидам спорыньи или любому из наполнителей.

При длительном лечении: признаки недостаточности сердечных клапанов, полученные во время эхокардиографии, проведенной перед началом лечения.

Токсемия беременных, послеродовая и родовая гипертония, неконтролируемая гипертония, идиопатическая или наследственная дрожь, хорея Гентингтона.

Бромокриптин противопоказан для применения с целью угнетения лактации у пациентов с атеросклеротической болезнью сердца или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе или симптомами/наличием в анамнезе тяжелых психических расстройств. Пациенты с этими состояниями, требующие применения бромокриптина по показаниям «макроаденомы», могут принимать его только в том случае, если ожидаемые преимущества более весомы, чем потенциальные риски (см. раздел «Особые меры безопасности»).

Бромокриптин нельзя принимать одновременно с другими алкалоидами спорыньи.

Бромокриптин не следует назначать пациентам с наличием фиброзных нарушений в анамнезе или признаками недостаточности сердечных клапанов, полученных во время эхокардиографии, проведенной перед началом лечения.

Лечение в течение срока беременности описано в разделе «Применение в период беременности или грудного вскармливания».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Переносимость бромокриптина может снижаться под влиянием алкоголя.

Необходима осторожность при одновременном применении препарата с антигипертензивными средствами (

см. См. раздел «Особые меры безопасности»

).

Одновременное применение эритромицина, других макролидных антибиотиков и октреотида способно повысить уровень бромокриптина в плазме.

Антагонисты дофамина (например, бутирофеноны, фенотиазины) способны снизить эффекты бромокриптина, направленные на уменьшение уровня пролактина и борьбу с болезнью Паркинсона.

Метоклопрамид и домперидон могут ослабить эффект бромокриптина при снижении уровня пролактина.

Препараты-симпатомиметики, например фенилпропаноламин, изометептен, повышают риск токсичности.

Следует избегать одновременного применения с другими алкалоидами спорыньи.

Следует с осторожностью применять бромокриптин в комплексе с ингибиторами CYP3A4 (например, азольные фунгициды, ингибиторы протеазы ВИЧ) (см. раздел Фармакокинетика).

Особенности применения.

Собран недостаточно доказательств эффективности бромокриптина в лечении предменструального синдрома и доброкачественных новообразований молочной железы. Поэтому применение Бромокриптина-Рихтера для лечения пациентов с этими заболеваниями не рекомендуется.

Бромокриптин не рекомендуется для применения после или во время родов у женщин с гипертонией, атеросклеротической болезнью сердца и/или тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями или серьезными психическими расстройствами в анамнезе. У женщин после родов, использующих бромокриптин, следует тщательно контролировать АД через регулярные промежутки времени, особенно во время первых дней лечения.

Особая осторожность необходима пациентам, использующим (или недавно использовавшим) сопутствующее лечение препаратами, способными изменять артериальное давление.

Одновременное применение бромокриптина с сосудосуживающими средствами, такими как симпатомиметики или алкалоиды спорыньи, в том числе эргометрин или метилергометрин, во время родов не рекомендуется.

В редких случаях у женщин после родов, которые использовали бромокриптин для угнетения лактации, наблюдались серьезные нежелательные эффекты, включая инфаркт миокарда, гипертонию, инсульт или психические расстройства. У некоторых пациентов перед инсультом наблюдались тяжелые головные боли и/или временные нарушения зрения.

При гипертонии, тяжелой и неослабевающей головной боли с нарушениями зрения или какими-либо признаками токсичности для центральной нервной системы лечение следует немедленно прекратить.

У пациентов может развиться гиперпролактинемия идиопатического или лекарственного происхождения или обусловлена заболеваниями гипоталамуса или гипофиза. Бромокриптин эффективно снижает уровни пролактина у пациентов с опухолями гипофиза; однако, он не избавляет пациентов от необходимости применения лучевой терапии или хирургического вмешательства в случае акромегалии.

Женщинам детородного возраста, страдающим состояниями, не связанными с гиперпролактинемией, следует применять минимальную эффективную дозу препарата. Эта оговорка необходима во избежание угнетения пролактина до уровней ниже нормы с последующим нарушением функции желтого тела. Во время лечения таким пациенткам следует применять надежный негормональный метод контрацепции, поскольку известно, что пероральные контрацептивы повышают уровни пролактина в сыворотке крови.

Женщинам, которые должны использовать бромокриптин в течение длительных периодов, необходимо гинекологическое обследование (в том числе цитологическое исследование). Женщинам, находящимся в периоде менопаузы, предлагается обследовать 1 раз в 6 месяцев, а женщинам детородного возраста рекомендуется обследоваться раз в год.

Было зарегистрировано несколько случаев желудочно-кишечных кровотечений и кровотечение из язвы желудка. Если это происходит, бромокриптин необходимо немедленно отменить. Пациентов, имеющих в анамнезе язвенную болезнь следует тщательно контролировать при получении лечения бромокриптином.

Для пациентов с акромегалией и наличием язвы желудка в анамнезе следует, если это возможно, отдавать предпочтение другим средствам лечения. Если бромокриптин невозможно заменить другим средством, пациенту следует посоветовать немедленно сообщать врачу о любых нежелательных эффектах со стороны желудочно-кишечного тракта.

Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми нарушениями или психическими расстройствами, которые применяют бромокриптин по показаниям «макроаденомы», должны принимать его только в том случае, если ожидаемые преимущества более весомы, чем потенциальные риски.

Поскольку у пациентов с макроаденомами гипофиза болезнь может сопровождаться гипофункцией гипофиза в результате сжатия или разрушения ткани гипофиза, до начала применения бромокриптин пациентам необходимо пройти полное обследование функций гипофиза и начать соответствующую заместительную терапию в случае необходимости. Пациентам с вторичной недостаточностью надпочечников важна заместительная терапия кортикостероидами.

Следует тщательно отслеживать изменения размеров опухолей у пациентов с макроаденомами гипофиза, а при появлении разрастания опухоли следует учесть целесообразность применения хирургических процедур.

Если у пациенток с аденомой после приема бромокриптина наступает беременность, обязательно тщательное наблюдение за их состоянием. Аденомы, секретирующие пролактин, могут разрастаться в период беременности. У таких пациенток лечение бромокриптином часто приводит к уменьшению размеров опухолей и быстрому ослаблению дефектов поля зрения. В тяжелых случаях сжатие зрительного и других черепных нервов может обусловливать необходимость в срочной операции на надпочечниках.

Нарушение поля зрения является известным осложнением макропролактиномы. Эффективное лечение бромокриптином приводит к уменьшению размера опухоли и гиперпролактинемии, а также часто – к устранению нарушения зрения. Однако у некоторых пациентов позже может развиться вторичное нарушение поля зрения, несмотря на нормализованный уровень пролактина и уменьшение размера опухоли. В таких случаях дефекты поля зрения могут ослабить после уменьшения дозы бромокриптина, хотя при этом наблюдаются несколько повышенные уровни пролактина и небольшое разрастание опухоли. Поэтому рекомендуется контроль зрительных полей у пациентов для ранней диагностики вторичного сокращения поля зрения и соответствующей коррекции дозы препарата.

У некоторых пациентов с аденомами, выделяющими пролактин, использовавшим бромокриптин, наблюдалась ринорея спинномозговой жидкости. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что это может быть обусловлено уменьшением размера пролиферирующих опухолей.

В течение первых нескольких дней лечения у пациентов иногда может наблюдаться гипотония.

Необходима осторожность при введении высоких доз бромокриптина пациентам с наличием психических нарушений или тяжелых сердечно-сосудистых нарушений в анамнезе.

Лечение болезни Паркинсона высокими дозами требует осторожности у пациентов с наличием психоза или тяжелых сердечно-сосудистых нарушений в анамнезе.

У пациентов, использующих бромокриптин, особенно в течение длительных периодов и в высоких дозах, время от времени отмечали плевральный и перикардиальный выпоты, фиброз плевры и легких и констриктивный перикардит. Пациенты с плеврально-легочными нарушениями по невыявленным причинам требуют тщательного осмотра; в таких случаях следует рассматривать целесообразность прекращения лечения бромокриптином.

У нескольких пациентов, которые использовали бромокриптин, особенно в течение длительных периодов и в высоких дозах, наблюдались случаи ретроперитонеального фиброза. Для выявления ретроперитонеального фиброза на его ранних обратных стадиях рекомендуется отслеживать его проявления (например, боль в спине, отек нижних конечностей, нарушение функции почек) у этой категории пациентов.

В случае диагностики или подозрения на наличие фиброзных изменений в ретроперитонеальном пространстве лечение препаратами бромокриптина следует прекратить.

В течение срока лечения следует тщательно наблюдать состояние пациентов, обращая внимание на проявления прогрессирующих фиброзных нарушений. В случае диагностики или подозрения на наличие ретроперитонеального фиброза лечение бромокриптином следует прекратить.

Лечение бромокриптином может быть связано с сонливостью и случаями внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Внезапное засыпание во время повседневной деятельности, в некоторых случаях даже без осознания этого пациента и без предупреждающих признаков, наблюдалось очень редко. Пациенты должны быть проинформированы о такой возможности, и им следует рекомендовать соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе со сложными механизмами в период лечения бромокриптином. Пациентам, у которых наблюдалась сонливость и/или случай внезапного засыпания, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами (см. «Влияние на способность управлять автотранспортом и пользоваться сложными механизмами»). Более того, в таком случае следует рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения.

Расстройства контроля над поездами

Следует регулярно контролировать состояние пациентов на предмет развития расстройств контроля за поездами. Пациентов и лиц, за ними ухаживающих, необходимо информировать о возможности развития у пациентов, использующих агонисты дофамина, в том числе препарат Бромокриптин-Рихтер, поведенческих симптомов расстройств контроля над поездами, в том числе патологического влечения к азартным играм, повышенному либидо, гиперсексуальности. , склонность к импульсивным растратам денег или шопоголии, а также импульсивной чревоугодию. При появлении таких симптомов следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата/постепенного прекращения его применения.

Препарат содержит 41,0 мг моногидрата лактозы. Пациентам с такими редкими наследственными осложнениями, как непереносимость галактозы, непереносимость лактозы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

У пациентов, желающих забеременеть бромокриптин, как и другие препараты, необходимо отменить, когда беременность подтверждается, если нет медицинских противопоказаний для продолжения терапии. Никакого увеличения числа абортов не наблюдалось после отмены бромокриптина в этот период. Клинический опыт показал, что назначение бромокриптина во время беременности не влияет негативно на ее ход или результат.

Если беременность возникает у пациентки с аденомой гипофиза и лечение бромокриптином было остановлено, тщательное наблюдение врачей в течение всего периода беременности имеет важное значение. У пациентов, у которых возникают признаки выраженного увеличения пролактиномы, например головная боль или ухудшение поля зрения, лечение бромокриптин может быть повторно восстановлено или целесообразной может быть операция.

Кормление грудью.

Поскольку бромокриптин угнетает лактацию, его не следует применять матерям, избравшим грудное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В первые несколько дней лечения препаратом у пациентов могут наблюдаться гипотония, нарушения зрения и головокружение, следовательно, они должны быть особенно осторожны при управлении автотранспортом или пользовании механизмами.

Пациентам, у которых появляются сонливость и/или случаи внезапного засыпания, следует рекомендовать отказаться от вождения или участия в деятельности, во время которой уменьшение внимания может поставить под угрозу других людей (см. раздел «

Особые меры безопасности»

).

Способ применения и дозы.

Дозы

Этот препарат всегда следует принимать с едой. Для большинства показаний оптимальная реакция с минимумом побочных эффектов достигается путём постепенного повышения дозы.

Взрослые:

Максимальная доза должна ограничиваться 30 мг/сут.

Рекомендуемая схема приема описана ниже:

В начале лечения применяют дозу 1,25 мг перед сном с постепенным увеличением через 2-3 дня до 2,5 мг перед сном. Затем дозировка может увеличиваться на 1,25 мг с интервалами в 2-3 дня до достижения суточной дозы 2×2,5 мг. Дальнейшее увеличение дозы, если оно необходимо, осуществляют аналогичным образом.

Предупреждение лактации

2,5 мг в день родов с последующим введением 2,5 мг дважды в сутки в течение 14 дней. Для этих показаний постепенное увеличение дозы бромокриптина не требуется.

Подавление лактации

2,5 мг в первый день с последующим повышением дозы до 2,5 мг дважды в сутки через 2-3 дня. Курс лечения длится 14 дней; для этих показаний постепенное увеличение дозы бромокриптина не требуется.

Гипогенитализм/синдромы галактореи/стерильность

Бромокриптин вводят постепенно согласно предложенной схеме.

У большинства пациентов с гиперпролактинемией надлежащая реакция достигается путем применения дозы 7,5 мг/сут (в несколько приемов), однако использовались и дозы до 30 мг/сут. У стерильных пациенток без повышения уровней пролактина в сыворотке крови обычная доза составляет 2,5 мг дважды в сутки.

Пролактиномы

Бромокриптин вводят постепенно согласно предложенной схеме. После достижения суточной дозы 2,5 мг, доза может увеличиваться на 2,5 мг/сут с интервалами в 2-3 дня следующим образом: 2,5 мг каждые 8 часов, 2,5 мг каждые 6 часов, 5 мг каждые 6 часов . Реакция у пациентов наблюдалась при применении доз до 30 мг/сут.

Акромегалия

Бромокриптин вводят постепенно согласно предложенной схеме. После достижения суточной дозы 2,5 мг, доза может увеличиваться на 2,5 мг/сут с интервалами в 2-3 дня следующим образом: 2,5 мг каждые 8 часов, 2,5 мг каждые 6 часов, 5 мг каждые 6 часов .

Болезнь Паркинсона

Бромокриптин вводят постепенно следующим образом:

1-я неделя: 1,25 мг перед сном.

2-я неделя: 2,5 мг перед сном.

3-я неделя: 2,5 мг дважды в сутки.

4-я неделя: 2,5 мг три раза в сутки.

Позже суточная дозировка может увеличиваться на 2,5 мг в течение 3–14 дней в зависимости от реакции пациента. Повышение дозы можно продолжать до достижения оптимальной дозы; как правило, эта доза составляет 10–30 мг/сут. Одновременно доза леводопы может постепенно снижаться до достижения оптимального баланса.

Применение у пожилых людей

Отсутствуют показания в пользу того, что бромокриптин представляет особую опасность для пожилых людей.

Применение у пациентов с нарушением функции печени.

У пациентов с нарушением функции печени скорость выведения препарата может уменьшаться, и соответственно уровень препарата в плазме может возрастать, что требует коррекции доз.

Дети.

Препарат Бромокриптин-Рихтер, таблетки, не рекомендуется для применения детям младше 7-ти лет в связи с недостаточными данными по безопасности и эффективности.

Бромокриптин применяли для лечения пролактиномы и гигантизма (акромегалии), показанный у пациентов в возрасте 7 лет или старше, такие случаи были описаны в литературе. Есть отдельные данные об использовании бромокриптина в педиатрической практике у пациентов в возрасте до 7 лет. Данные о безопасности ограничены, особенно при длительном использовании. Назначение ограничивают детские эндокринологи.

Передозировка.

Признаки и симптомы

. Передозировка бромокриптина, вероятно, должна вызывать симптомы чрезмерной стимуляции дофаминергических рецепторов, и может включать рвоту, тошноту, головокружение, гипотонию, ортостатическую гипотонию, тахикардию, дремоту, сонливость, летаргию, галлюцинацию и спутанность сознания.

Получены отдельные отчеты о случайном использовании бромокриптина детьми. В них отмечались такие нежелательные явления, как рвота, сонливость и лихорадка. Нормализация состояния пациентов происходила спонтанно через несколько часов или после надлежащего лечения.

Лечение. Должны применяться общие поддерживающие меры, направленные на удаление любой части материала, не успевшего всосаться, и поддержание артериального давления в случае необходимости.

Побочные реакции.

Тошнота, рвота, анорексия, головная боль, головокружение и повышенная утомляемость могут наблюдаться в течение первых дней лечения; однако, эти реакции обычно не требуют прекращения применения бромокриптина.

Риск развития нежелательных реакций может быть уменьшен путем постепенного повышения дозы и приема таблеток бромокриптина с едой. В случае необходимости суточная дозировка может быть уменьшена с ее поддержанием на этом уровне в течение нескольких дней. После исчезновения нежелательных реакций можно попытаться постепенно повысить дозу.

Бромокриптин может вызвать ортостатическую гипотонию, следовательно, артериальное давление у амбулаторных пациентов следует измерять в вертикальном положении.

У пациентов с болезнью Паркинсона, которые используют лечение высокими дозами препарата, могут наблюдаться сонливость, галлюцинации, спутанность сознания, нарушение зрения, сухость во рту, судороги икроножных мышц и ретроперитонеальный фиброз (см. раздел «Особые меры безопасности»). Все эти нежелательные эффекты характеризуются зависимостью от дозы.

Во время длительных курсов лечения, особенно у пациентов с феноменом Рейно в анамнезе, обратная вызванная холодом наблюдалась бледность пальцев на руках и ногах.

В чрезвычайно редких случаях (у женщин после родов, которые использовали бромокриптин для угнетения лактации), наблюдались серьезные нежелательные эффекты, включая гипертонию, инфаркт миокарда или инсульт, хотя наличие причинно-следственной связи между этими явлениями и применением препарата неизвестно. У некоторых пациентов перед инсультом наблюдались тяжелые головные боли и/или временные нарушения зрения.

Очень редко наблюдалась недостаточность сердечных клапанов (в том числе регургитация) и связанные с этим нарушения (перикардит и перикардиальный выпот).

У пациентов с циррозом может развиться гипонатриемия и печеночная энцефалопатия.

Очень редко бромокриптин способен вызвать внезапное засыпание днем.

У пациентов, использующих агонисты дофамина, в том числе препарат Бромокриптин-Рихтер, могут наблюдаться патологическое влечение к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, склонность к импульсивной растрате денег или шопоголии, а также импульсивное чревоугодие (см. раздел «Особые» ).

Агонисты дофамина, относящиеся к группе алкалоидов спорыньи, способны повышать риск регургитации сердечных клапанов.

Нежелательные эффекты, сгруппированные по системно-органным классам, перечислены ниже:

Расстройства метаболизма и питания:

Часто: анорексия

Психические расстройства:

Нечасто: спутанность сознания, галлюцинации, психомоторное возбуждение

Редкие: бессонница, психические расстройства

Очень редки: гиперсексуальность, повышение либидо, патологическое влечение к азартным играм

Со стороны нервной системы:

Частые: головная боль, дремота

Нечасто: головокружение, дискинезия

Редкие: сонливость, парестезия

Очень редки: внезапное засыпание, ринорея спинномозговой жидкости

Со стороны органа зрения:

Очень редки: нарушения зрения, размытость поля зрения

Со стороны органа слуха и равновесия:

Редкие: шум в ушах

Со стороны сердца:

Редкие: перикардиальный выпот, констриктивный перикардит, тахикардия, брадикардия, аритмия

Очень редки: инфаркт миокарда, недостаточность сердечных клапанов

Сосудистые нарушения:

Нечасто: ортостатическая гипотония

Очень редки: гипертония, бледность

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто: заложенный нос

Редкие: плевральный выпот, фиброз плевры, фиброз легких, плеврит, осложнение дыхания

Со стороны кишечно-желудочного тракта:

Часто: тошнота, запоры

Нечасто: сухость во рту, рвота

Редкие: диарея, абдоминальная боль, ретроперитонеальный фиброз, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы в желудочно-кишечном тракте.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто: аллергические кожные реакции, выпадение волос.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Нечасто: судороги икроножных мышц

Усложнение общего характера и реакции в месте введения:

Нечасто: повышенная утомляемость

Редкие: периферический отек

Очень редки: злокачественный нейролептический синдром*

*синдром отмены бромокриптина

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 30 С, в защищенном от света месте.

Упаковка.

30 таблеток в коричневом стеклянном флаконе, с гарантированно закрывающимся колпачком, имеющим гофрированную прокладку. Один флакон в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение изготовителя/заявителя и его адрес места осуществления деятельности.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.