Биовен раствор для инфузий 10 % бутылка 50 мл №1

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

БИОВЕН

(BIOVEN)

Состав:

действующее вещество: Human normal immunoglobulin for intravenous administration;

1 мл препарата содержит иммунологически активную белковую фракцию иммуноглобулина G – 0,1 г;

другие составляющие: глицин (кислота аминоуксусная); вода для инъекций.

Лекарственная форма

. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или с незначительной опалесценцией, бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Иммуноглобулин человека нормален для внутривенного введения. Код ATX J06B A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат является иммунологически активной белковой фракцией (распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате: IgG1: 52%, IgG2: 32%, IgG3: 7%, IgG4: 4%), предельное содержание иммуноглобулина А в препарате составляет 400 мкг/мл.

Действующим компонентом препарата являются антитела, обладающие специфической активностью против различных возбудителей заболеваний – вирусов и бактерий, в т.ч. гепатита А и В, герпеса, ветряной оспы, гриппа, кори, паротита, полиомиелита, краснухи, коклюша, стафилококка, кишечной палочки, пневмококка. Обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма.

Препарат обладает низкой спонтанной антикомплементарной активностью.

Препарат является нативным иммуноглобулином G, сохраняет все биологические свойства: активацию комплемента, эффекторную и опсонофагоцитарную функции.

Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из сыворотки или плазмы крови человека, проверенных на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования спиртоводными осадниками. стадию вирусной инактивации сольвенто-детергентным методом.

Данные по эффективности инактивации модельных вирусов приведены в табл. 1.

Таблица 1

Эффективность инактивации/удаления вирусов