Инструкция Биосон таблетки покрытые пленочной оболочкой блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Биосон

(Bioson)

Состав:

действующие вещества: травы пассифлоры (Passiflorae herba), доксиламин (doxilamin);

1 таблетка содержит сухого экстракта пассифлоры (Passiflorae herba) 300 мг; доксиламина гидроген сукцината 3,75 мг;

другие составляющие: глицин, целлюлоза микрокристаллическая, коповедон, кросповидон, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, покрытие для нанесения оболочки Opadry II Вlue (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171)2 , алмазный голубой (Е 133), железа оксид черный (Е 172)).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от светло-голубого до голубого цвета, со специфическим запахом. На поперечном разломе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа.

Cнодирующие и седативные препараты. Код ATX N05C М50. Антигистаминные средства для системного использования. Код ATХ R06A A09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Компоненты экстракта пассифлоры тормозят проведение нервных импульсов в спинном и головном мозге, снижают возбудимость центральной нервной системы, чем обуславливают выраженный седативный, легкий противотревожный и снотворный эффект без симптома подавленности во время пробуждения. Успокаивающее действие в климактерическом и преклимактерическом периодах. Применяется при вегетативных симптомах на фоне заболеваний нервной и сердечно-сосудистой систем (при гипертонической болезни, восстановительном периоде после церебральных сосудистых кризов, нейроциркуляторной дистонии, при астенических состояниях после перенесенных инфекций и других тяжелых заболеваний). Пассифлора нивелирует такие вегетативные симптомы, как сердцебиение, повышенная потливость.

Доксиламина гидроген сукцинат является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов класса этаноламина, имеющий седативный, снотворный и антиаллергический эффекты. Было продемонстрировано, что оно уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.

Фармакокинетика. Не изучалась.

Клинические свойства.

Показания.

Периодическая и транзиторная бессонница.

Противопоказания.

– повышенная чувствительность к компонентам препарата;

– период беременности и кормления грудью;

– закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе;

– уретропростатические расстройства с риском задержки мочи.

Особые меры безопасности.

С осторожностью применять пациентам с тяжелыми органическими заболеваниями пищеварительного тракта.

Как и все снотворные или седативное средство, доксиламина гидроген сукцинат может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).
Н1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения головокружений, что может увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, часто серьезными для данной категории пациентов.

Во избежание сонливости в течение дня необходимо помнить, что продолжительность сна после приема препарата должна быть не менее 7 часов.

Во время применения препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих этанол.

Не рекомендуется одновременный прием стимулирующих напитков (кофе, чая), а также эмоциональные и

зрительные нагрузки, физическая активность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Препараты центрального подавляющего типа действия усиливают действие препарата.

Не рекомендуется одновременный прием с бензодиазепинами. Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.

Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.

Следует принимать во внимание комбинации доксиламина из:

- атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовыми антидепрессантами, антихолинергическими противопаркинсоническими препаратами, атропиновыми спазмолитическими лекарственными средствами, дизопирамидом, фенотиазиновыми нейролептиками) вследствие возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор;

- другими антидепрессантами, влияющими на центральную нервную систему, производными морфина (обезболивающими; средствами, применяемыми для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептиками; барбитуратами; бензодиазепинами; анксиолитиками; седативными антидепрессантами (амитриптилином, доксепином, миансерином, миртазапином, тримипрамином); седативными Н1-антигистаминными средствами; антигипертензивными средствами центрального действия; другими (баклофеном, пизотифеном, талидомидом) вследствие усиления угнетения центральной нервной системы.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не применять во время беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Необходимо обращать внимание на риск возникновения дневной сонливости, которая может развиться при приеме препарата, особенно у лиц, управляющих автотранспортом или работающих с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для внутреннего использования.

Рекомендованная дозировка составляет 1 таблетку, при необходимости дозу можно увеличить до 2 таблеток. Препарат принимать за 30 минут до сна.

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу.

Продолжительность курса лечения – до 10 дней. Если симптомы не проходят, следует обратиться к врачу.

Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом о необходимости дальнейшего применения препарата.

Дети. Эффективность и безопасность применения препарата детьми младше 15 лет не установлены, поэтому применение этой категории пациентов не рекомендуется.

Передозировка.

Первыми признаками острого отравления есть сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения иногда являются предвестниками судорог – редких осложнений тяжелого отравления. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламина иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное расстройство распространено, что требует проведения систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы.
Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г взрослым, 1 г/кг детям).

Побочные реакции.

Препарат, как правило, хорошо переносится.

В отдельных случаях могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, желудочковая тахикардия.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд и васкулит.

Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо снизить дозу.

Атропиноподобный эффект может проявляться запором, сухостью во рту, нарушением аккомодации и сильным сердцебиением;

Срок годности.

2 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 1, 2, 3 и 10 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель. ООО "Фарма Старт".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03124, г . Киев, бульв. И. Лепсе, 8.