Инструкция Бионорм детокс таблетки 1,5 г №6

действующее вещество: диосмектит ;

1 таблетка содержит диосмектиту ( смектиту диоктаэдрического ) 1,5 г;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмальгликолят (тип А), сахарин натрия, аспартам (Е 951), магния стеарат .

Диспергируемые таблетки .

Основные физико-химические свойства: таблетки плоскоцилиндрической формы со скошенными краями, от серого до красного цвета, допускается наличие вкраплений.

Антидиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно -воспалительных заболеваний кишечника. Другие энтеросорбенты .

Код АТХ А07В С05.

Фармакодинамика .

Диосмектит – это двойной силикат алюминия и магния.

Благодаря стереометрической структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью в отношении слизистой пищеварительного тракта.

Диосмектит путем взаимодействия с гликопротеинами слизистой увеличивает резистентность слизи к раздражителям. Влияя на барьерную функцию слизистой пищеварительной системы и обладая высокой способностью к связыванию со слизистой, защищает слизистую пищеварительного тракта. Диосмектит является прозрачным , не окрашивает кал и в обычных дозах не влияет на физиологическое время прохождения через кишечник.

Комбинированные результаты сравнительных исследований эффективности диосмектита и плацебо у пациентов, страдающих острой диареей, показали значительное снижение частоты стула в течение первых 72 часов в группе пациентов, получавших лечение диосмектитом в сочетании с пероральной регидратацией .

Фармакокинетика.

Благодаря структуре диосмектита лекарственное средство не адсорбируется и не метаболизируется . Диосмектит выводится с калом путём нормального кишечного транзита.

• Для лечения острой диареи у детей от 2 лет (дополнительно к пероральной регидратации ) и у взрослых.
• Для симптоматического лечения хронической функциональной диареи у взрослых.
• Для симптоматического лечения боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.

• Повышенная чувствительность к диосмектиту или любому из вспомогательных веществ.
• Кишечная непроходимость.

Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с препаратом Бионорм ® Детокс (по возможности следует обеспечить интервал более 2 часов).

Диосмектит следует с осторожностью применять пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Следует избегать применения лекарственного средства Бионорм ® Детокс младенцам и детям до 2 лет. Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР).

У детей от 2 лет острую диарею необходимо лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации. Следует избегать хронического применения лекарственного средства Бионорм ® Детокс .

У взрослых лечение не исключает регидратацию по необходимости.

Объем регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей заболевания.

Пациента следует проинформировать о необходимости:

• регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости в результате диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);
• поддержание приема пищи, пока продолжается диарея:
• за исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
• с предпочтением запеченного мяса и риса.

Если нарушения не исчезают в течение 7 дней, следует обратиться к врачу.

Если боль связана с высокой температурой или рвотой, следует обратиться к врачу немедленно.

Лекарственное средство содержит аспартам , являющийся источником фенилаланина, что опасно для больных фенилкетонурией .

Беременность. Данные о применении диосмектита беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).

Исследования на животных не достаточны для выводов относительно репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять лекарственное средство Бионорм ® Детокс в период беременности

Кормление грудью. Данные о применении диосмектита при кормлении грудью ограничены. Не рекомендуется применять лекарственное средство Бионорм ® Детокс во время кормления грудью.

Фертильность. Воздействие этого лекарственного средства на фертильность у человека не исследовали.

Исследования способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводились. Однако ожидается, что его влияние незначимо или отсутствует.

Дозы

Лечение острой диареи

Дети от 2 лет: 8 таблеток в сутки в течение 3 дней, а затем по 4 таблетки в сутки в течение 4 дней.

Взрослые: 6 таблеток в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.

Другие показания

Взрослые: в среднем 9 г (6 таблеток) в сутки.

Способ применения

Для перорального применения.

Для взрослых таблетку следует смешать с половиной стакана воды до образования суспензии непосредственно перед применением.

Для детей таблетку нужно смешать в бутылочке из 50 мл воды до образования суспензии для применения с интервалами в течение дня или таблетку можно измельчить (до состояния порошка) и хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание.

Дети.

Применять для лечения детей от 2 лет.

Передозировка может привести к тяжелому запору или образованию безоара .

Побочной реакции, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости восстановить в меньшей дозе. Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – запор; нечасто – рвота.

Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто – сыпь; редко – крапивница; неизвестно – ангионевротический отек, зуд.

Со стороны иммунной системы: неизвестно – гиперчувствительность .

Сообщение о подозрении на побочные реакции

При применении лекарственного средства важно сообщать о подозрении на какие-либо побочные реакции. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора .

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 6 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 6 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Без рецепта.

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Адрес.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская , 38.

Web -сайт: www.vitamin.com.ua