Инструкция Билобил форте капсулы 80 мг блистер №60

действующее вещество: 1 капсула содержит сухой экстракт листьев гинкго билоба (Ginkgo biloba L., folium) (отношение исходных материалов к экстракту 35–67:1).

17,6–21,6 мг флавоноидов в виде флавоновых гликозидов;

2,24–2,72 мг гинкголидов A, B, C;

2,08–2,56 мг белоболидов – 80 мг;

экстрагент – ацетон;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, глюкозы раствор;

оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), краситель азорубин (Е 122), железа оксид красный (E 172), железа оксид черный (E 172).

Капсулы.

Основные физико-химические свойства розового цвета капсулы. Капсула содержит порошок от светлого до темно-коричневого цвета с видимыми темными частицами, возможно наличие небольших комочков.

Средства, применяемые при деменции. Гинкго двулопастное. Код ATX N06D X02.

Фармакодинамика.

Точный механизм действия неизвестен. Фармакологические данные свидетельствуют об увеличении бодрости у пациентов пожилого возраста по результатам электроэнцефалографии, уменьшении вязкости крови и увеличении васкуляризации определенных участков головного мозга у здоровых мужчин (возрастом 60 – 70 лет), а также уменьшении агрегации тромбоцитов. Кроме того, выявлено вазодилатационное влияние на кровеносные сосуды предплечья, что усиливает региональное кровообращение.

Фармакокинетика.

После перорального применения 120 мг экстракта гинкго (в форме раствора) средняя доступность терпен-лактонов составляла 80% гинкголида А, 88% гинкголида B и 79% белоболида. После применения лекарственного средства в форме таблеток максимальные концентрации терпен-лактонов в плазме крови достигали 16–22 нг/мл гинкголида А, 8–10 нг/мл гинкголида В и 27–54 нг/мл белоболида. Соответствующий период полувыведения гинкгоболидов А и В и белоболида составлял 3-4, 4-6 и 2-3 часа соответственно. Концентрации в плазме крови после применения раствора, содержащего 120 мг экстракта гинкго, составляют 25–33 нг/мл гинкголида А, 9–17 нг/мл гинкголида В и 19–35 нг/мл белоболида. Период полувыведения гинкголида А составлял 5 часов, гинкголида В – 9 – 11 часов, а белоболида – 3 – 4 часа.

Капсулы «Билобил форте» - лекарственное средство растительного происхождения для улучшения (связанных с возрастом) когнитивных расстройств и качества жизни при легкой деменции.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к экстракту гинкго билоба или любому другому компоненту лекарственного средства.

Беременность (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Сопутствующее применение лекарственного средства с антикоагулянтами (фенпрокумон, варфарин) или антитромбоцитарными средствами (клопидогрель, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства) может влиять на действие этих средств.

В проведенных исследованиях с варфарином не выявлено никакого взаимодействия варфарина и лекарственных средств с гинкго, однако рекомендуется обеспечить надлежащий контроль в случае сопутствующего применения варфарина с лекарственными средствами на основе гинкго в начале и конце лечения или в случае изменения лекарственного средства.

Исследование взаимодействия с талинололом указывает на возможную способность гинкго ингибировать Р-гликопротеины в тонком кишечнике, вследствие чего может увеличиваться экспозиция лекарственных средств, чувствительных к Р-гликопротеинам в желудочно-кишечном тракте, например дабигатрана этексилата. Следует с осторожностью принимать гинкго вместе с дабигатраном.

Исследование взаимодействия показало, что Cmax нифедипина может увеличиваться на фоне применения гинкго до 100% у некоторых пациентов, у которых наблюдалось головокружение и увеличение интенсивности приливов.

Сопутствующее применение лекарственных средств из гинкго и эфавиренца не рекомендовано ввиду возможного уменьшения концентраций эфавиренца в плазме вследствие индукции цитохрома CYP3A4 (см. раздел «Особенности применения»).

До начала лечения Билобил форте важно быть уверенным, что имеющиеся симптомы не являются результатом других заболеваний, требующих специфического лечения.

Если симптомы усугубляются при применении лекарственного средства, необходимо проконсультироваться с врачом.

Пациентам с патологически высокой склонностью к кровотечениям (геморрагический диатез) и при одновременном применении антикоагулянтов или антитромбоцитарной терапии Билобил® форте необходимо принимать только после консультации с врачом.

Лекарственные средства из гинкго билоба могут повышать склонность к кровотечениям. Как мера пресечения, прием этого лекарственного средства следует приостановить за 3–4 дня до хирургического вмешательства.

У пациентов с эпилепсией нельзя исключить возникновение дополнительных приступов на фоне приема лекарственных средств из гинкго билоба.

Не рекомендуется сопутствующее применение лекарственных средств из гинкго билоба вместе с эфавиренцем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дети

Соответствующих показаний к применению капсул Билобил® форте детям до 18 лет нет. Поэтому капсулы Билобил® форте не следует применять в этой возрастной категории.

Особые оговорки относительно неактивных компонентов препарата

Препарат содержит лактозу и глюкозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя принимать этот препарат. Препарат содержит краситель азорубин (Е 122), который может вызвать аллергические реакции.

Беременность.

Экстракт гинкго билоба может снижать способность тромбоцитов к агрегации. Предрасположенность к кровотечению может увеличиваться. Исследования на животных недостаточно для выводов относительно репродуктивной токсичности.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Кормление грудью.

Данных о том, что метаболиты гинкго билоба попадают в грудное молоко, отсутствуют. Нельзя исключить риск новорожденных и младенцев.

В связи с отсутствием клинических данных препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

фертильность.

Специального исследования влияния гинкго билоба на фертильность человека не проводили. Однако некоторые эффекты наблюдали у самок мышей.

Соответствующих исследований о влиянии на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводилось.

Дозировка.

Взрослым и пожилым людям следует принимать по 1 капсуле 80 мг 3 раза в сутки.

Продолжительность лечения.

Продолжительность лечения составляет не менее 8 недель.

Если спустя 3 месяца не наблюдается симптоматического улучшения или если патологические симптомы усиливаются, врач должен проверить необходимость дальнейшего применения лекарственного средства.

Способ применения.

Пероральное применение.

Капсулу следует проглатывать, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от времени приема пищи.

Дети.

Соответствующих показаний для детей младше 18 лет нет (см. раздел «Особенности применения»).

О случаях передозировки не сообщалось.

Очень часто: ³ 1/10.

Часто: ³ 1/100 до < 1/10.

Нечасто: ³ 1/1000 до < 1/100.

Редко: ³ 1/10000 до < 1/1000.

Очень редко: ˂ 1/10000.

Неизвестно: невозможно определить исходя из имеющихся данных.

Препарат содержит краситель азорубин (Е 122), который в редких случаях может вызывать аллергические реакции и бронхоспазм.

В случае возникновения нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; по 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

КРКА, д.д., Новое место, Словения/ KRKA, dd, Novo mesto, Словения.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Шмарьєшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/ Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.