БИЛАСТИН ТАБЛ. 20МГ №10

действующее вещество: биластин;

1 таблетка содержит 20 мг биластина;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки овальной формы белого цвета с риской для деления с одной стороны и гладкие с другой.

Риска предназначена исключительно для деления таблетки с целью облегчения проглатывания, а не для деления на равные дозы.

Антигистаминные средства для системного применения. Другие антигистаминные средства для системного применения. Биластин. Код АТХ R06A X29.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Биластин — это неседативный антагонист гистамина длительного действия, высокоселективный блокатор периферических H1-рецепторов, который не связывается связывается с мускариновыми рецепторами.

После однократного применения биластин в течение 24 часов подавляет развитие вызванных гистамином кожных реакций, проявляющихся пузырями и покраснением.

Клиническая эффективность и безопасность. В клинических исследованиях, проведенных с участием взрослых и подростков с аллергическим риноконъюнктивитом (сезонным и круглогодичным), прием 20 мг биластина 1 раз в сутки в течение 14–28 дней оказался эффективным в облегчении таких симптомов, как чихание, выделения из носа, зуд в носу, заложенность носа, зуд в глазах, слезотечение и покраснение глаз. Симптомы эффективно контролировались биластином в течение 24 часов.

В двух клинических исследованиях, в которых участвовали пациенты с хронической идиопатической крапивницей, применение 20 мг биластина 1 раз в сутки в течение 28 дней было эффективным в ослаблении интенсивности зуда и уменьшении количества и размера волдырей, а также дискомфорта, вызванного крапивницей. У пациентов наблюдалось улучшение сна и качества жизни.

В клинических исследованиях биластина клинически значимого удлинения интервала QTс или какого-либо другого воздействия на сердечно-сосудистую систему не наблюдалось, даже при применении в дозе 200 мг в сутки (что в 10 раз превышает клиническую дозу) в течение 7 дней у 9 участников или при одновременном применении с ингибиторами P-гликопротеина (P-gp), такими как кетоконазол (24 участника) и эритромицин (24 участника). Кроме того, было проведено тщательное исследование интервала QT с участием 30 добровольцев.

В контролируемых клинических исследованиях при применении в рекомендуемой дозе 20 мг 1 раз в сутки профиль безопасности биластина и плацебо в отношении ЦНС был схожим, а частота появления сонливости на фоне приема биластина статистически не отличалась от таковой при применении плацебо. Биластин в дозах до 40 мг в сутки не влиял на психомоторные показатели в клинических исследованиях и на способность управлять транспортными средствами в стандартном тесте на вождение.

У пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет), участвовавших в исследованиях II и III фазы, эффективность и безопасность препарата не отличались от таковых у пациентов более молодого возраста.

В исследовании, проведенном с участием 146 пациентов пожилого возраста, по сравнению с другими взрослыми участниками различий в профиле безопасности выявлено не было.

Дети

Подростки (в возрасте 12–17 лет) были включены в программу клинических испытаний. Из них 128 человек применяли биластин в ходе клинических исследований (81 — в двойных слепых исследованиях по аллергическому риноконъюнктивиту), остальные 116 участников были рандомизированы в группы, которые получали активные препараты сравнения или плацебо. Различий в эффективности и безопасности между взрослыми и подростками не наблюдалось.

Согласно рекомендациям, доказанная эффективность у взрослых и подростков может считаться приемлемой для детей с учетом того, что системное воздействие 10 мг биластина у детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг соответствует воздействию у взрослых при приеме 20 мг биластина (см. раздел «Фармакокинетика») . Экстраполяция данных, полученных у взрослых и подростков, считается обоснованной для данного лекарственного средства, поскольку патофизиология аллергического риноконъюнктивита и крапивницы одинакова во всех возрастных группах.

В 12-недельном контролируемом клиническом исследовании у детей в возрасте от 2 до 11 лет (всего 509 детей, из которых 260 получали 10 мг биластина: 58 человек — в возрасте от 2 до < 6 лет, 105 — в возрасте от 6 до < 9 лет и 97 — в возрасте от 9 до < 12 лет, а 249 детей получали плацебо: 58 человек — в возрасте от 2 до < 6 лет, 95 — в возрасте от 6 до < 9 лет и 96 — в возрасте от 9 до < 12 лет) при применении в рекомендованной педиатрической дозе 10 мг 1 раз в сутки профиль безопасности биластина (n = 260) был аналогичен профилю безопасности при применении плацебо (n = 249), побочные реакции наблюдались у 5,8 % и 8,0 % пациентов, принимавших 10 мг биластина и плацебо соответственно. Прием как 10 мг биластина, так и плацебо привёл к незначительному уменьшению сонливости и седативного эффекта при оценке по анкете о качестве педиатрического сна, статистически значимой разницы между группами лечения не наблюдалось. У детей в возрасте от 2 до 11 лет после применения 10 мг биластина в сутки не было выявлено значимой разницы в показателях QTc по сравнению с теми, кто принимал плацебо. Специальная анкета о качестве жизни детей с аллергическим ринокон ’юнктивитом или хронической крапивницей продемонстрировала общее повышение показателей за 12 недель без статистически значимой разницы между группами участников, принимавших биластин и плацебо. Всего в исследовании участвовали 509 детей, в том числе 479 человек с аллергическим ринокон ’юнктивитом и 30 человек с диагностированной хронической крапивницей. 260 детей получали биластин: 252 (96,9 %) — для лечения аллергического ринокон’юнктивита и 8 (3,1 %) — для лечения хронической крапивницы. Аналогично 249 детей получали плацебо: 227 (91,2 %) — для лечения аллергического риноконъюнктивита и 22 (8,8 %) — для лечения хронической крапивницы.

Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось от обязательства представлять результаты исследований по применению биластина во всех подгруппах детей в возрасте до 2 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Фармакокинетика.

Абсорбция. После перорального применения биластин быстро всасывается, а его максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается примерно через 1,3 часа. Накопления не наблюдалось. Средний показатель биодоступности биластина при пероральном применении составляет 61 %.

Распределение. Исследования in vitro и in vivo показали, что биластин является субстратом P-gp (см. раздел «Взаимодействие с кетоконазолом, эритромицином и дилтиаземом») и транспортеров OATP (см. раздел «Взаимодействие с грейпфрутовым соком») . Биластин, по-видимому, не является субстратом переносчика BCRP или почечных переносчиков OCT2, OAT1 и OAT3. Данные исследований in vitro не дают оснований полагать, что в системном кровотоке биластин подавляет активность таких белков-переносчиков, как P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 и NTCP, поскольку его способность ингибировать P-gp, OATP2B1 и OCT1 незначительна и характеризуется показателем IC50 ≥ 300 мкМ, что значительно превышает расчетный показатель Cmax при клиническом применении биластина. Таким образом, подобные взаимодействия не будут иметь клинического значения. Однако результаты этих исследований указывают на то, что ингибирование биластином белков-переносчиков, находящихся в слизистой оболочке кишечника (например, P-gp), исключить нельзя. При применении в терапевтических дозах 84–90 % биластина связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм. В исследованиях in vitro биластин не проявил способности индуцировать или подавлять активность изоферментов CYP450.

Выведение. В исследовании массового баланса, проведённом с участием здоровых добровольцев, после однократного приёма 14C-биластина в дозе 20 мг почти 95 % принятой дозы обнаруживались в моче (28,3 %) и кале (66,5 %) в виде неизмененного биластина, из чего можно сделать вывод, что в организме человека биластин метаболизируется незначительно. В среднем период полувыведения биластина у здоровых добровольцев составляет 14,5 часа.

Линейность. В исследуемом диапазоне доз (от 5 до 220 мг) биластин продемонстрировал линейную фармакокинетику с низкой межиндивидуальной вариабельностью.

Нарушение функции почек. Исследование с участием пациентов с различной степенью нарушения функции почек показало, что при нормальной функции почек (СКФ > 80 мл/мин/1,73 м2) средняя AUC0-¥ (± ст. отк.) составляет 737,4 (±260,8) нг•ч/мл, при наличии нарушений функции почек легкой степени тяжести (СКФ = 50–80 мл/мин/1,73 м2) этот показатель составляет 967,4 (±140,2) нг•ч/мл, при нарушениях средней степени тяжести (СКФ = 30–<50 мл/мин/1,73 м2) — 1384,2 (±263,23) нг•ч/мл, а при нарушениях тяжелой степени (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2) – 1708,5 (±699,0) нг•ч/мл.

У пациентов с нормальной функцией почек средний период полувыведения биластина (± ст. откл.) составлял 9,3 часа (±2,8), у пациентов с нарушениями легкой степени тяжести — 15,1 часа (±7,7), у пациентов с нарушениями средней степени тяжести — 10,5 часа (±2,3), а у пациентов с нарушениями тяжелой степени — 18,4 часа (±11,4). Практически у всех пациентов через 48–72 часа после приема биластин в моче не обнаруживался. Не ожидается, что подобные изменения фармакокинетики будут иметь клиническое значение и влиять на профиль безопасности биластина, поскольку его концентрация в плазме крови у пациентов с нарушениями функции почек остается в пределах безопасных значений.

Нарушения функции печени. Фармакокинетические данные у пациентов с нарушениями функции печени отсутствуют. В организме человека биластин не метаболизируется. Результаты исследования, в котором участвовали пациенты с нарушениями функции почек, показали, что биластин в основном выводится почками, а с желчью, по-видимому, выводится лишь в незначительной степени. Не ожидается, что изменения функции печени окажут клинически значимое влияние на фармакокинетику биластина.

Пациенты пожилого возраста. Данные о фармакокинетике биластина у пациентов в возрасте от 65 лет ограничены. Статистически значимых различий в фармакокинетических параметрах биластина у пациентов в возрасте от 65 лет и у пациентов в возрасте 18–35 лет не наблюдалось.

Дети. Данные по фармакокинетике у подростков (12–17 лет) отсутствуют; для биластина считается приемлемой экстраполяция данных, полученных у взрослых.

Фармакокинетические данные в отношении детей были получены в фазе II фармакокинетического исследования, охватившего 31 ребёнка в возрасте от 4 до 11 лет с аллергическим риноконъюнктивитом или хронической крапивницей ьянкой, которые принимали 1 таблетку биластина, диспергируемую в ротовой полости, по 10 мг 1 раз в сутки. Анализ фармакокинетических данных о концентрации биластина в плазме крови показал, что после приема биластина в дозе 10 мг 1 раз в сутки, рекомендованной для лечения педиатрических пациентов, его системное воздействие соответствует воздействию, наблюдаемому у взрослых и подростков после применения препарата в дозе 20 мг, а среднее значение AUC у детей в возрасте от 6 до 11 лет составляет 1014 нг•ч/мл. Эти результаты в основном были ниже максимального безопасного уровня, установленного на основе данных о применении препарата взрослым в дозе 80 мг 1 раз в сутки в соответствии с профилем безопасности лекарственного средства. Эти результаты подтвердили, что доза биластина 10 мг для перорального приема 1 раз в сутки является обоснованной терапевтической дозой для педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг.

Симптоматическое лечение аллергического риноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых и приведены ниже.

Взаимодействие с пищей. Пища снижает на 30 % пероральную биодоступность биластина.

Взаимодействие с грейпфрутовым соком. При одновременном приеме биластина в дозе 20 мг и грейпфрутового сока биодоступность биластина снижалась на 30 %. Подобный эффект может также наблюдаться и при применении других фруктовых соков. Степень снижения биодоступности биластина может различаться в зависимости от производителя сока и сорта фруктов. Механизм этого взаимодействия заключается в угнетении белка-переносчика OATP1A2, для которого биластин является субстратом (см. раздел «Фармакокинетика»). Лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами OATP1A2, такие как ритонавир или рифампицин, также могут снижать концентрацию биластина в плазме крови.

Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином. При одновременном приеме 20 мг биластина один раз в сутки и 400 мг кетоконазола один раз в сутки или 500 мг эритромицина три раза в сутки AUC биластина увеличивалась вдвое, а Cmax — в 2–3 раза. Подобные изменения можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение лекарственных средств из клеток кишечника, поскольку биластин является субстратом для P-gp и не метаболизируется (см. раздел «Фармакокинетика»). На профиль безопасности биластина, с одной стороны, и кетоконазола или эритромицина, с другой, эти изменения, вероятно, не влияют. Другие лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами P-gp (например, циклоспорин), также могут повышать концентрацию биластина в плазме крови.

Взаимодействие с дилтиаземом. При одновременном приеме 20 мг биластина и 60 мг дилтиазема Cmax биластина увеличивалась на 50 %. Подобный эффект можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков (см. раздел «Фармакокинетика»), отвечающих за выведение лекарственных средств из клеток кишечника; на профиль безопасности биластина этот эффект, по-видимому, не влияет.

Взаимодействие с алкоголем. После одновременного применения алкоголя и биластина в дозе 20 мг психомоторные функции оставались на том же уровне, что и после одновременного применения алкоголя и плацебо.

Взаимодействие с лоразепамом. При применении биластина в дозе 20 мг один раз в сутки одновременно с лоразепамом в дозе 3 мг один раз в сутки в течение 8 дней усиления угнетающего действия лоразепама на ЦНС выявлено не было.

Дети. Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только у взрослых. Поскольку отсутствует клинический опыт взаимодействия биластина с другими лекарственными средствами, продуктами питания или фруктовыми соками у детей, результаты, полученные у взрослых, должны учитываться при назначении биластина детям.

Клинические данные, на основании которых можно было бы сделать вывод о том, влияют ли обусловленные взаимодействиями изменения AUC или Cmax на профиль безопасности биластина у детей, отсутствуют.

Дети. Эффективность и безопасность применения биластина у детей в возрасте до 2 лет не установлены, а опыт клинического применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет невелик, поэтому биластин не следует назначать этим возрастным группам пациентов.

У пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек одновременное применение биластина с ингибиторами P -gp, такими как кетоконазол, эритромицин, циклоспорин, ритонавир или дилтиазем, может приводить к повышению уровня билистина в плазме крови, что увеличивает риск возникновения побочных реакций. Поэтому пациентам с нарушениями функции почек средней или тяжкой степени следует избегать одновременного применения биластина и ингибиторов P-gp.

Сообщалось о случаях удлинения интервала QT на электрокардиограмме у пациентов, принимавших биластин (см. разделы «Побочные реакции», «Передозировка», «Фармакологические свойства»). Предполагается, что лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT/QTc, увеличивают риск желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsade de pointes).

Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении биластина пациентам с повышенным риском удлинения интервала QT/QTc. К ним относятся пациенты с сердечными аритмиями в анамнезе; пациенты с гипокалиемией, гипомагниемией, гипокальциемией; пациенты с известным удлинением интервала QT или выраженной брадикардией; пациенты, одновременно принимающие другие лекарственные средства, связанные с удлинением QT/QTc.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически не содержит натрия.

Беременность

Данные о применении биластина у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию, роды или постнатальное развитие. Из соображений безопасности желательно избегать приема препарата в период беременности.

Период кормления грудью

Исследования по проникновению биластина в грудное молоко человека не проводились. Имеющиеся фармакокинетические данные показали, что у животных биластин проникает в грудное молоко. Решение о продолжении/прекращении кормления грудью или прекращении/прерывании терапии препаратом необходимо принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Репродуктивная функция

Клинические данные ограничены или отсутствуют. Исследования на крысах не выявили какого-либо негативного влияния на репродуктивную функцию.

Исследование влияния биластина на способность управлять автотранспортом показало, что у взрослых лечение биластином в дозе 20 мг не влияло на способность управлять транспортными средствами. Однако, поскольку индивидуальная реакция на лекарственное средство может варьироваться, пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами до тех пор, пока они не выяснят собственную реакцию на биластин.

Дозировка

Взрослые и дети (в возрасте от 12 лет). 20 мг биластина (1 таблетка) 1 раз в сутки для облегчения симптомов аллергического риноконъюнктивита ’юнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы.

Таблетку следует принимать за 1 час до или через 2 часа после еды или употребления фруктового сока (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Продолжительность лечения. При аллергическом риноконъюнктивите препарат следует принимать только в период контакта с аллергенами. В случае сезонного аллергического ринита прием препарата может быть прекращен после облегчения симптомов и возобновлен в случае их повторного появления. При круглогодичном аллергическом рините препарат можно непрерывно применять в течение периода контакта с аллергенами.

При крапивнице продолжительность приема препарата зависит от характера, продолжительности симптомов, а также от их динамики.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).

Нарушения функции почек. Исследования, проведенные с участием взрослых из групп особого риска (пациенты с нарушениями функции почек), показали, что необходимости корректировать дозу биластина для взрослых нет (см. раздел «Фармакокинетика») .

Нарушение функции печени. Опыт клинического применения биластина у пациентов с нарушениями функции печени отсутствует. Однако, поскольку биластин не подвергается метаболизму и выводится главным образом почками, нарушение функции печени не должно приводить к увеличению его системного действия до опасного уровня у взрослых пациентов. Поэтому пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Дети

Дети в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг

Этой группе пациентов можно назначать биластин, таблетки, диспергирующиеся в ротовой полости, по 10 мг, а также биластин, раствор для перорального применения, 2,5 мг/мл.

Дети в возрасте до 6 лет с массой тела до 20 кг

Имеющиеся на сегодняшний день данные описаны в разделах «Фармакодинамика», «Фармакокинетика», «Особенности применения» и «Побочные реакции», однако рекомендации по дозировке дать невозможно. Поэтому биластин не следует применять у этой возрастной группы.

Безопасность и эффективность применения биластина у детей с нарушениями функции почек или печени не установлены.

Способ применения

Для перорального применения.

Таблетки следует запивать достаточным количеством воды. Суточную дозу рекомендуется принимать за один прием.

Дети.

Лекарственное средство Биластин применяют детям в возрасте от 12 лет.

Информация об острой передозировке биластином была получена в ходе клинических испытаний, проведенных во время разработки и постмаркетингового наблюдения. В клинических испытаниях после назначения взрослым здоровым добровольцам биластина в дозах, превышавших терапевтическую в 10–11 раз (220 мг в виде однократной дозы или 200 мг в сутки в течение 7 дней), частота возникновения побочных реакций была в два раза выше, чем при применении плацебо. К побочным реакциям, о которых чаще всего сообщали, относились головокружение, головная боль и тошнота. Сообщений о серьезных побочных реакциях и значительном удлинении интервала QTc не поступало. Информация, собранная в ходе постмаркетингового наблюдения, соответствует данным, полученным в процессе клинических испытаний.

В тщательном перекрестном исследовании интервалов QT/ QTc с участием 30 здоровых взрослых добровольцев критическая оценка влияния многократной дозы биластина (100 мг в сутки в течение 4 дней) на желудочковую реполяризацию не выявила значительного удлинения интервала QTc.

В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

Специфический антидот биластина неизвестен.

Общий профиль безопасности у взрослых и подростков

В ходе клинических испытаний у взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста с аллергическим ринокон конъюнктивитом или хронической идиопатической крапивницей побочные реакции при применении биластина в дозе 20 мг возникали примерно с той же частотой, что и при применении плацебо (12,7 % и 12,8 % соответственно) . Клинические испытания II и III фаз, проведенные в ходе клинических исследований, охватили 2525 взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста, которых лечили различными дозами биластина, из них 1697 получали биластин в дозе 20 мг. В этих исследованиях 1362 пациента получали плацебо. Пациенты, принимавшие биластин в дозе 20 мг по показанию «аллергический риноконъюнктивит» или «хроническая идиопатическая крапивница», чаще всего сообщали о следующих побочных реакциях: головная боль, сонливость, головокружение и утомляемость. Эти побочные реакции возникали с частотой, сопоставимой с частотой развития побочных реакций у пациентов, получавших плацебо.

Ниже в таблице приведены побочные реакции, которые, вероятно, были связаны с биластином и отмечались более чем у 0,1 % пациентов, получавших биластин в дозе 20 мг во время клинических испытаний (n = 1697).

Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); редко (≥ 1/10000 – < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (невозможно оценить частоту возникновения по имеющимся данным).

Реакции, возникающие редко и очень редко, а также те, частота которых неизвестна, не были включены в таблицу.

*В постмаркетинговом периоде также сообщалось о случаях удлинения интервала QT на электрокардиограмме.

В постмаркетинговый период наблюдались побочные реакции, частота которых неизвестна: учащённое сердцебиение, тахикардия, реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, сыпь, локализованный/местный отек и эритема, а также рвота.

Описание отдельных побочных реакций, наблюдавшихся у взрослых и подростков. Сонливость, головная боль, головокружение и утомляемость наблюдались как у пациентов, принимавших биластин в дозе 20 мг, так и у пациентов, получавших плацебо. Эти реакции наблюдались как у пациентов, принимавших биластин в дозе 20 мг, так и у пациентов, получавших плацебо. Их частота составляла соответственно 3,06 % против 2,86 % для сонливости; 4,01 % и 3,38 % для головной боли; 0,83 % и 0,59 % для головокружения; 0,83 % и 1,32 % для утомляемости.

Информация, собранная в ходе постмаркетингового наблюдения, подтвердила профиль безопасности, наблюдавшийся во время клинических испытаний.

Общий профиль безопасности у детей. Во время клинических испытаний частота, тип и тяжесть побочных реакций у подростков (12–17 лет) были такими же, как и у взрослых. Информация, собранная в данной группе (подростки) в ходе постмаркетингового наблюдения, была подтверждена результатами клинических испытаний.

Процент детей (2–11 лет), у которых наблюдались побочные реакции после лечения аллергического ринокон ’юнктивита или хронической идиопатической крапивницы биластином в дозе 10 мг в течение 12-недельного контролируемого клинического исследования, был сопоставим с процентом пациентов, получавших плацебо (68,5 % против 67,5 %).

Соответствующие побочные реакции, наиболее часто наблюдавшиеся у 291 ребенка (2–11 лет), принимавшего биластин (в форме таблеток, диспергирующихся в ротовой полости) в ходе клинических испытаний (#260 детей получали препарат в клиническом исследовании безопасности, 31 ребенок — в исследовании фармакокинетики), включали головную боль, аллергический конъюнктивит, ринит и боль в животе. Эти же побочные реакции отмечались с сопоставимой частотой у 249 пациентов, получавших плацебо.

Ниже в таблице приведены побочные реакции, которые, вероятно, были связаны с биластином и отмечались более чем у 0,1 % детей (2–11 лет), принимавших биластин в ходе клинических испытаний.

Частота возникновения побочных реакций распределяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); редко (≥ 1/10000 – < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Реакции, возникающие редко и очень редко, а также те, частота которых неизвестна, не были включены в таблицу.

#260 детей получали препарат в ходе клинических исследований безопасности, 31 ребенок получал препарат в ходе фармакокинетических исследований.

Описание отдельных побочных реакций у детей. Головная боль, боль в животе, аллергический конъюнктивит и ринит наблюдались как у детей, которых лечили биластином в дозе 10 мг, так и у детей, получавших плацебо. Отмеченная частота: 2,1 % против 1,2 % для головной боли, 1,0 % против 1,2 % для боли в животе, 1,4 % против 2,0 % для аллергического конъюнктивита и 1,0 % против 1,2 % для ринита.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и об отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 25 °C в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Без рецепта.

Вивимед Лабс Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Д-125 и 128, Фаза-III, ИДА, Джедиметла, округ Медчал-Малкаджири — 500055, штат Телангана, Индия.