Бифрен капсулы 250 мг блистер №60

фенибут;

1 капсула содержит фенибут 250 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк; состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с белой непрозрачной крышечкой и белым непрозрачным корпусом.

Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.

Допускается наличие спрессованных столбиков или комочков, которые при нажатии распадаются.

Другие психостимуляторы и ноотропные средства

Код АТХ N06B X22

Фармакодинамика.

Ноотропы также называют психометаболическими стимуляторами, поскольку они благоприятно влияют на обменные процессы в головном мозге. Фенибут является производным γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) и бета-фенилэтиламина. Фенибут обладает как ноотропной активностью, так и анксиолитической (транквилизирующей) активностью, характерной для производных ГАМК. Фенибут не влияет на холино- и адренорецепторы. Он уменьшает беспокойство, тревогу, страх и улучшает сон, поэтому препарат можно использовать для лечения неврозов и перед операцией. Фенибут удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических средств. Он не оказывает противосудорожного действия. Фенибут удлиняет латентный период нистагма, уменьшает его длительность и проявления. Фенибут значительно уменьшает проявления астении и вазо-вегетативные симптомы, включая головные боли, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность и повышает умственную работоспособность. Фенибут улучшает психологические параметры – внимание, память, быстроту и точность сенсорных двигательных реакций.

У пациентов с астенией и эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии препаратом улучшается самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения. С точки зрения антиастенической активности (усталость, утомляемость, гиподинамия, психическая и физическая астения), фенибут более активен, чем пирацетам.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение

Препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта после перорального приема и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер (в ткань мозга проникает около 0,1% введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста значительно больше) . Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80%), оно не является специфическим. У здоровых добровольцев максимальная концентрация (C max ) активного вещества в плазме крови после однократного перорального приема 250 мг при еде достигается примерно через 3 часа. Cmax после однократной пероральной дозы 250 мг составляет примерно 2593 нг/мл, а Cmax в равновесном состоянии на 4-й день после многократного перорального приема 250 мг трижды в сутки составляет примерно 4057 нг/мл.

Биотранформация и вывод

80-95% фенибута метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны.

Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови – ниже равномерного. Около 5% выводится с мочой в неизмененном виде. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Период полувыведения у здоровых добровольцев составляет примерно 7 ч после однократной пероральной дозы 250 мг, примененной после еды, и примерно 8 ч в 4-й день после повторных пероральных доз 250 мг, примененных трижды в сутки.

• Астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, ужас, тревожность; бессонница, ночное беспокойство у пожилых людей; профилактика стрессовых состояний перед операциями
• Болезнь Меньера и головокружение, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора разного происхождения.
• Профилактика кинетоза (специфическое состояние, характеризующееся тошнотой, рвотой, прострацией и вестибулярной дисфункцией, вызванной пребыванием в движущемся объекте, таком как корабль или самолет).
• Заикания, тики у детей от 8 лет до 14 лет.
• Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Период беременности и кормления грудью.

Бифрен можно комбинировать с психотропными лекарственными средствами, снижая дозы препарата Бифрен и применяемых с ним лекарственных средств.

Бифрен усиливает и продлевает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических средств.

Следует соблюдать осторожность пациентам с язвами желудка или кишечника. Для защиты слизистой от раздражительного действия фенибута этим пациентам назначают меньшие дозы. При продолжительном применении следует контролировать клеточный состав крови, показатели функциональных печеночных проб.

Литературные данные свидетельствуют о развитии зависимости после употребления лекарственных средств, содержащих фенибут, в дозах, превышающих терапевтическую.

Послерегистрационный опыт применения фенибута в терапевтических дозах не свидетельствует о развитии синдрома отмены. Однако литературные данные указывают на то, что резкое прекращение применения фенибута в дозе выше терапевтической может привести к синдрому отмены, который может быть тяжелым и нуждаться в госпитализации. В некоторых случаях сообщалось о бессоннице, психомоторном возбуждении, психозе, слуховых и зрительных галлюцинациях, тревоге, депрессии, головокружении, судорогах, тошноте, рвоте, учащенном сердцебиении и тахикардии.

Исследования на животных не выявили мутагенные, тератогенные или эмбриотоксические эффекты фенибута. Применение препарата Бифрен в период беременности или кормления грудью противопоказано, поскольку нет достаточных данных по применению препарата в этот период.

Информация о влиянии фенибута на фертильность отсутствует.

Пациентам, у которых во время лечения препаратом возникают сонливость или другие нарушения со стороны ЦНС, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения

Применять внутрь после еды, запивая достаточным количеством воды.

Взрослые

При астенических и тревожно-невротических состояниях взрослым

Назначать по 250-500 мг 3 раза в день. Максимальная разовая доза составляет – 750 мг, пациентам пожилого возраста – 500 мг. Курс лечения составляет 2-3 нед. При необходимости курс лечения можно увеличить до 4-6 недель.

При болезни Меньера и головокружении, связанных с нарушением функции вестибулярного анализатора разного происхождения

При нарушении функции вестибулярного анализатора инфекционного происхождения и обострении болезни Меньера:

• по 750 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней,
• при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств лечение продолжать в дозе по 250-500 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.

При относительно легком течении заболеваний лекарственное средство Бифрен применять по 250 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза: лекарственное средство Бифрен назначать по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней.

Для профилактики укачивания (кинетоза): назначать в дозе 250-500 мг однократно за 1 час до предполагаемого начала укачивания или при появлении первых симптомов.

При наличии выраженных проявлений (например, рвота) применение препарата малоэффективно.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома: лекарственное средство Бифрен в первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в день и 750 мг на ночь, с постепенным снижением суточной дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью высокие дозы могут вызвать гепатотоксичность. Этой группе пациентов назначают меньшие дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет данных о побочных эффектах фенибута у пациентов с нарушениями функций почек при приеме терапевтических доз.

Не наблюдалось развития лекарственной зависимости, синдрома отмены при применении этого лекарственного средства. В литературе есть публикации об единичных случаях толерантности, вызванной фенибутовой терапией.

Дети.

Детям от 8 до 14 лет – по 250 мг 3 раза в сутки; продолжительность лечения составляет от 2 до 6 недель. Лекарственное средство не используют детям до 8 лет.

В терапевтических дозах препарат малотоксичен.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение.

При длительном применении высоких доз возможно развитие артериальной гипотензии, ОПН, эозинофилии и жировой дистрофии печени.

Постмаркетинговые данные свидетельствуют о серьезных случаях передозировки фенибутом, что проявляется такими симптомами, как депрессия (включая снижение уровня сознания, снижение мышечного тонуса, ступор, угнетение дыхания), нарушение терморегуляции, гипертензия или гипотензия и тахикардия. Также сообщалось о психомоторном возбуждении, галлюцинациях, судорогах и бредах. Передозировка была связана с применением лекарственных средств, содержащих фенибут, в дозах, превышающих терапевтическую.

Лечение: симптоматическая терапия.

Специфического антидота нет.

Фенибут, как и другие лекарственные средства, может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить по доступным данным).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение кожи, ангионевротический отек, отек лица, отек языка.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (в дозах выше 2 г/сут, при уменьшении дозы, выраженность побочного действия уменьшается).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – тошнота (в начале лечения).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – аллергические реакции (сыпь, зуд).

Есть некоторые доказательства того, что при неправильном применении у детей могут возникать эмоциональная лабильность и нарушение сна.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Они позволяют проводить непрерывный мониторинг безопасности, а также оценку соотношения польза/риск лекарственного средства.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 10 капсул в блистере; по 1, 2 или 6 блистеров в картонной пачке.

По рецепту.

ООО "Фарма Старт".

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 03124, г. Киев, бульвар Вацлава Гавела, 8

В случае возникновения побочных реакций или вопросов безопасности и эффективности применения лекарственного средства, просим обращаться в отдел фармаконадзора ООО «АСИНО УКРАИНА» по адресу: бульвар Вацлава Гавела, 8, г. Киев, 03124, тел/факс: +38 044 281 233.