Инструкция Бетаметазон-Дарница крем туба 15 г

действующие вещества: бетаметазон, сетилпиридиний;

1 г крема содержит бетаметазона валерата 1,22 мг, цетилпиридиния хлорида 4 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, масло минеральное, спирт цетостеариловый, динатрия эдетат, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета, без запаха.

Активные кортикостероиды в комбинации с антисептиками. Бетаметазон и антисептики. Код АТХ D07B СО1.

Бетаметазона валерат, входящий в состав препарата, оказывает местное противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и антиэкссудативное действие.

Цетилпиридиния хлорид оказывает бактериостатическое и фунгистатическое действие, в результате чего препарат предотвращает развитие вторичной инфекции.

Уменьшение воспалительных проявлений дерматозов, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии, таких как: экзема (атопическая, нумулярная), нейродермит, дерматиты (контактный, солнечный, себорейный, эксфолиативный, радиационный, интертригинозный, стаз-дерматит), псориаз (кроме распространенного псориаза), аногенитальный и старческий зуд.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим компонентам препарата; бактериальные, вирусные, грибковые инфекции кожи (в том числе простой и опоясывающий герпес, ветряная оспа, туберкулез и сифилис кожи), поствакцинальные кожные реакции, розацеа, розацеаподобный (периоральный) дерматит.

Препарат не предназначен для офтальмологического применения.

Отсутствуют данные о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами и о других видах взаимодействий.

Однако препарат не рекомендуется применять одновременно с местными формами лекарственных средств, в частности с теми, которые содержат анионные поверхностно-активные вещества, которые инактивируют действие цетилпиридиния хлорида.

В связи с присутствием в составе вспомогательных веществ масла минерального применение препарата в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их безопасность при применении.

В случаях, когда можно предположить системную абсорбцию бетаметазона, следует помнить о многочисленных взаимодействиях с другими лекарственными средствами.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии (в глаза, вокруг глаз).

Следует избегать длительного применения препарата на коже лица.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата вблизи лица и избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

Препарат не рекомендуется применять под окклюзионные повязки и/или на больших участках кожи (высокие дозы) и/или в течение длительного времени (более 3-4 недель) из-за системного всасывания бетаметазона.

Системное всасывание местных кортикостероидов увеличивается с их дозировкой. Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным наблюдением врача и с периодическим мониторингом состояния пациента, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС). Функция ГГНС, как правило, восстанавливается при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиться симптомы отмены, требующие добавления системного кортикостероида. В случае развития угнетения ГГНС следует снизить частоту нанесения или прекратить применение препарата и перевести пациента на кортикостероиды более слабого действия.

В случае возникновения раздражений кожи или появления признаков повышенной чувствительности применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

В случае развития грибковой или бактериальной суперинфекции кожи необходимо дополнительное применение противогрибкового или антибактериального средства. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов следует прекратить до ликвидации признаков инфекции.

Препарат не применять в течение I триместра беременности.

Назначение препарата возможно только в более поздние сроки беременности и в том случае, когда ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным в высоких дозах, в течение длительного времени или под окклюзионные повязки.

В настоящее время не выяснено, может ли местное применение кортикостероидов вследствие системной абсорбции привести к их проникновению в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении кормления грудью или прекращении применения препарата следует учитывать важность лечения для матери.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применять наружно. Крем наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи 1-3 раза в сутки, в зависимости от состояния тяжести. Частота нанесения зависит от степени поражения: при легкой степени препарат можно наносить 1 раз в сутки, в случае тяжелых поражений частоту нанесения препарата необходимо увеличить. В большинстве случаев для достижения эффекта достаточно нанесения препарата 1-2 раза в сутки.

Препарат не применять под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочное действие препарата.

Непрерывное применение препарата не должно превышать 4 недель. Если состояние больного не улучшается или ухудшается в течение 2-4 недель терапии, следует провести повторное обследование и пересмотреть лечение.

Дети

Безопасность применения препарата детям не установлена, поэтому препарат не предназначен для применения данной категории пациентов.

Симптомы. Чрезмерное или длительное применение кортикостероидов для местного применения может вызвать угнетение гипофизарно-адреналовой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появлению симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы.

Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости провести коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена препарата.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, ощущение жжения и/или покалывания кожи, ощущение тепла, зуд, раздражение, сухость, растрескивание, пластинчатое и/или очаговое шелушение кожи, эритема, телеангиектазии, фолликулит, фолликулярные высыпания, акнеподібні высыпания, гипертрихоз, потница, гипопигментация, розацеаподібний (периоральный) дерматит, аллергический контактный дерматит, уплотнение кожи, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, вторичная инфекция.

Со стороны эндокринной системы: супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием вторичной недостаточности надпочечников, симптоматика гиперкортицизма, синдром Иценко-Кушинга.

Любые побочные явления, встречающиеся при системном применении глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении, особенно в высоких дозах, в течение длительного времени, под окклюзионные повязки и у детей.

У детей, получавших местные кортикостероиды, наблюдались случаи угнетения функции коры надпочечников, синдрома Иценко-Кушинга, замедление роста, недостаточного набора массы тела и внутричерепной гипертензии. Симптомы адренальной супрессии у детей включают низкий уровень кортизола в плазме крови и мочи и отсутствие реакции на стимуляцию адренокортикотропным гормоном. Проявления внутричерепной гипертензии включают выбухание родничка, головную боль и двусторонний отек зрительного нерва.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г или по 30 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

По рецепту.

ЧАО «Фармацевтическая фирма „Дарница“.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 02093, г. . Киев, ул. Бориспольская, 13.