Инструкция Бетафос суспензия для инъекций 5 мг/мл + 2 мг/мл 1 мл №5

действующее вещество: бетаметазон;

1 мл суспензии содержит 6,43 мг бетаметазона дипропионата (эквивалентно 5 мг бетаметазона) и 2,63 мг бетаметазона натрия фосфата (эквивалентно 2 мг бетаметазона);

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), спирт бензиловый, полиэтиленгликоль (макрогол) 4000, натрия кармелоза, динатрия фосфат додекагидрат, динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, 1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: суспензия, содержащая частицы от белого до почти белого цвета, легко ресуспендируют при взбалтывании с образованием суспензии, свободной от посторонних частиц, белого или слегка желтоватого цвета без агломератов.

Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикоиды. Код АТХ H02A B01.

Фармакодинамика.

Бетаметазон является синтетическим глюкокортикоидным средством (9 альфа-фтор-16-бета-метилпреднизолон). Бетаметазон оказывает сильное противовоспалительное, противоаллергическое и иммуносупрессивное действие.

Бетаметазон не оказывает клинически значимого минералокортикоидного действия.

Глюкокортикостероиды распространяются через клеточные мембраны и формируют комплексы со специфическими рецепторами цитоплазмы. Эти комплексы затем проникают в клеточное ядро, связываются с ДНК (хроматин) и стимулируют транскрипцию информационной РНК и дальнейший синтез белков различных энзимов. Эти последние будут в конечном итоге ответственными за действия, которые наблюдаются при систематическом применении глюкокортикоидов. Кроме их значительного действия на воспалительный и иммунный процессы, глюкокортикоиды также влияют на метаболизм углеводов, протеинов и липидов. А также они оказывают действие на сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему.

Действие на воспалительный и иммунный процессы

Именно на противовоспалительных, иммуносупрессивных и противоаллергических свойствах глюкокортикоидов основывается их применение в терапевтической практике. Основными аспектами этих свойств являются уменьшение количества иммуноактивных клеток на уровне очага воспаления, уменьшение вазодилатации, стабилизация лизосомальных мембран, угнетение фагоцитоза, уменьшение выработки простагландинов и родственных соединений.

Противовоспалительное действие примерно в 25 раз больше, чем у гидрокортизона, и в 8-10 раз больше, чем у преднизолона (в весовом соотношении).

Действие на метаболизм углеводов и протеинов

Глюкокортикоиды стимулируют белковый катаболизм. В печени освобожденные аминокислоты превращаются в глюкозу и гликоген через процесс гликонеогенеза. Абсорбция глюкозы в периферийные ткани уменьшается, что приводит к гипергликемии и глюкозурии, в частности у пациентов, имеющих склонность к диабету.

Действие на метаболизм липидов

Глюкокортикоиды оказывают липолитическое действие. Этот липолиз более выражен на уровне конечностей. Кроме того, липолитическое действие проявляется, в частности, на уровне туловища, шеи и головы. Комплекс действий выражается через перераспределение жировых отложений.

Максимальное фармакологическое действие кортикостероидов проявляется позже, чем пик в сыворотке, что указывает на то, что эффективность этих лекарственных средств заключается преимущественно не в прямом медикаментозном действии, а в модификации ферментной активности.

Фармакокинетика.

Бетаметазона натрия фосфат и бетаметазона дипропионат абсорбируются с места введения и проявляют терапевтические и другие фармакологические эффекты, как местные, так и системные.

Бетаметазона натрия фосфат хорошо растворяется в воде и метаболизируется в организме с образованием бетаметазона - биологически активного стероида. 2,63 мг бетаметазона натрия фосфата является эквивалентным 2 мг бетаметазона.

Наличие бетаметазона дипропионата обеспечивает пролонгированную активность препарата. Этот компонент является практически нерастворимым соединением и образует депо в месте инъекции, поэтому он медленнее абсорбируется и обеспечивает устранение симптомов на более длительный период.

Метаболизм бетаметазона происходит в печени. Бетаметазон связывается преимущественно с альбумином. У пациентов с нарушениями функции печени клиренс бетаметазона медленнее или отсрочен.

Терапия кортикостероидами является вспомогательной, а не альтернативой традиционному лечению.

Дерматологические болезни

Атопический дерматит (монетоподобная экзема), нейродермит (опоясывающий лишай обыкновенный), контактный дерматит, выраженный солнечный дерматит, крапивница, красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, гнездная алопеция, дискоидная эритематозная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обычная пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри.

Ревматические болезни

Ревматоидный артрит, остеоартрит, бурсит, тендосиновиит, тендинит, перитендинит, анкилозирующий спондилит, эпикондилит, радикулит, кокцидиния, ишиас, люмбаго, кривошея, ганглиозная киста, экзостоз, фасциит, острый подагрический артрит, синовиальные кисты, болезнь Мортона, воспаление кубовидной кости, заболевания стоп, бурсит на фоне твердой мозоли, шпоры, тугоподвижность большого пальца стопы.

Аллергические состояния

Бронхиальная астма, астматический статус, сенная лихорадка, тяжелый аллергический бронхит, сезонный и апериодический аллергический ринит, ангионевротический отек, контактный дерматит, атопический дерматит, сывороточная болезнь, реакции повышенной чувствительности на лекарственные средства или укусы насекомых.

Коллагеновые болезни

Системная красная волчанка, склеродермия, дерматомиозит, узелковый периартериит.

Онкологические заболевания

Паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых, острый лейкоз у детей.

Другие заболевания

Адреногенитальный синдром, язвенный колит, болезнь Крона, спру, патологические изменения крови, требующие проведения кортикостероидной терапии, нефрит, нефротический синдром.

Первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном введении минералокортикоидов).

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Повышенная чувствительность к кортикостероидам.

Системные грибковые инфекции.

Внутримышечное введение пациентам с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может усиливаться метаболизм кортикостероидов, при этом снижается их терапевтическая активность.

Пациенты, получающие терапию кортикостероидами, не могут получать такие виды лечения:

вакцинация против оспы;

другие методы иммунизации (особенно при применении высоких доз) из-за риска неврологических осложнений и неадекватного ответа антител.

Однако пациентам, получающим кортикостероиды в качестве заместительной терапии, можно проводить иммунизацию (например, при болезни Аддисона).

Сочетание с диуретиками, такими как тиазиды, может повысить риск непереносимости глюкозы.

За состоянием пациентов, которые одновременно применяют кортикостероиды и эстрогены, нужно наблюдать для выявления возможных чрезмерных эффектов кортикостероидов.

Одновременное применение кортикостероидов и сердечных гликозидов может повышать риск появления аритмии или признаков дигиталисной интоксикации, связанной с гипокалиемией. Пациенты, которые применяют сердечные гликозиды, часто также принимают мочегонные средства, которые вызывают выведение калия, в таком случае важно определять уровень калия.

Кортикостероиды могут усиливать выведение калия, вызванное амфотерицином B. У всех пациентов, принимающих одну из таких комбинаций препаратов, следует тщательно контролировать уровень электролитов в сыворотке крови, особенно уровень калия в сыворотке крови.

Одновременное применение кортикостероидов и антикоагулянтов кумаринового ряда может приводить к увеличению или уменьшению антикоагулянтного действия, что может потребовать коррекции дозы. У пациентов, принимающих антикоагулянты в комбинации с глюкокортикоидами, нужно учитывать возможность образования язв в желудочно-кишечном тракте, вызванных кортикостероидами, или повышенный риск внутреннего кровотечения.

При одновременном применении кортикостероиды могут снижать концентрацию салицилатов в плазме крови. Ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью в комбинации с кортикостероидами при гипопротромбинемии. При уменьшении дозировки кортикостероидов или при прекращении лечения за состоянием пациентов нужно наблюдать для выявления возможного отравления салициловой кислотой. Сочетание кортикостероидов с салицилатами может увеличивать частоту и тяжесть желудочно-кишечной язвы.

При комбинированном применении глюкокортикостероидов с нестероидными противовоспалительными препаратами или с алкоголем возможно повышение риска развития язвенных поражений желудочно-кишечного тракта или ухудшение состояния существующей язвы. Для пациентов, больных диабетом, иногда необходимо адаптировать дозировку пероральных противодиабетических препаратов или инсулина, учитывая свойство кортикостероидов вызывать гипергликемию.

Одновременное введение глюкокортикостероидов и соматотропина может привести к замедлению абсорбции последнего. Во время приема соматотропина нужно избегать применения доз бетаметазона, превышающих 300-450 мкг (0,3-0,45 мг) на 1 м2 поверхности тела в сутки.

Ожидается, что совместная терапия с ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, увеличит риск возникновения системных побочных эффектов. Совместного применения следует избегать, если только польза не превышает повышенного риска системных побочных эффектов кортикостероидов; в случае такого применения следует осуществлять надзор за состоянием пациентов относительно возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов.

Другие виды взаимодействий

Влияние на лабораторные тесты

Кортикостероиды могут влиять на тест восстановления нитросинего тетразолия и давать ложные отрицательные результаты.

Лечение кортикостероидами также нужно учитывать при интерпретации у пациентов биологических параметров и анализов (кожные тесты, гормональные показатели щитовидной железы).

Суспензия Бетафос не предназначена для внутривенного или подкожного введения.

Сообщали о серьезных неврологических нарушениях, в т.ч. летальных, после проведения эпидуральной инъекции кортикостероидов. Среди других нарушений сообщали об инфаркте спинного мозга, параплегии, квадриплегии, корковой слепоте и инсульте. Указанные серьезные неврологические нарушения наблюдали с и без применения рентгеноскопии. Поскольку безопасность и эффективность эпидурального введения не выяснены, кортикостероиды не рекомендованы для эпидурального применения.

Редко наблюдали анафилактоидные/анафилактические реакции с вероятностью шока у пациентов, получавших лечение кортикостероидами для парентерального введения. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в отношении пациентов с аллергическими реакциями на кортикостероиды в анамнезе.

Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата.

В состав препарата Бетафос входит два эфира бетаметазона, один из которых - бетаметазона натрия фосфат - быстро всасывается из места инъекции. Поэтому следует учитывать, что эта растворимая составляющая препарата Бетафос может оказывать системное влияние.

Внезапная отмена или уменьшение дозы при постоянном применении (в случае очень высоких доз, после короткого периода применения) или при увеличении потребности в кортикостероидах (вследствие стресса: инфекция, травма, хирургическое вмешательство) могут повысить недостаточность коры надпочечников. В таком случае необходимо постепенно уменьшать дозировку. В случае стресса иногда необходимо снова принимать кортикостероиды или увеличить дозировку.

Уменьшать дозировку нужно под строгим медицинским наблюдением; иногда необходимо контролировать состояние пациента в течение периода до одного года после прекращения длительного лечения или применения повышенных доз.

Симптомы недостаточности коры надпочечников включают дискомфорт, мышечную слабость, психические расстройства, сонливость, боль в мышцах и костях, шелушение кожи, одышку, анорексию, тошноту, рвоту, лихорадку, гипогликемию, гипотензию, обезвоживание организма и даже летальный исход после внезапного прекращения лечения. Лечение недостаточности коры надпочечников заключается в применении кортикостероидов, минералокортикоидов, воды, хлорида натрия и глюкозы.

Быстрое внутривенное введение кортикостероидов в высоких дозах может привести к сердечно-сосудистой недостаточности, поэтому инъекцию нужно делать в течение 10-минутного периода.

При длительной терапии кортикостероидами необходимо предусмотреть переход от парентерального к пероральному применению после оценки потенциальной пользы и риска.

При проведении внутрисуставных инъекций важно знать, что:

такое введение может оказывать местное и системное действие;

для исключения возможности развития септического процесса очень важно исследовать любую жидкость, которая может находиться в суставе;

местную инъекцию не следует делать в сустав, который предварительно был инфицирован;

заметное усиление боли и локального отека, дальнейшее ограничение подвижности сустава, повышение температуры и дискомфорт могут свидетельствовать о септическом артрите; если диагноз этой инфекции подтвердится, то нужно начать соответствующее антибактериальное лечение;

кортикостероидные средства нельзя вводить в нестабильные суставы, в инфицированные участки или в межпозвонковое пространство;

повторные инъекции в суставы, пораженные остеоартритом, могут привести к усилению разрушения сустава;

после успешной внутрисуставной терапии пациенту следует избегать перегрузок сустава;

кортикостероидные средства нельзя вводить непосредственно в сухожилия, потому что в будущем это может привести к разрыву сухожилия.

Внутримышечные инъекции кортикостероидов необходимо вводить глубоко в мышцу для предотвращения возникновения локальной атрофии тканей.

Введение кортикостероида в мягкую ткань или в очаг поражения и в сустав могут вызвать системные и местные эффекты.

Особые группы пациентов, находящихся в зоне риска

Больным диабетом бетаметазон можно применять только в течение короткого периода под строгим медицинским контролем, учитывая его глюкокортикоидные свойства (трансформация белков в глюкозу).

Наблюдают повышение эффекта глюкокортикоидов у пациентов с гипотиреозом или циррозом печени.

Необходимо избегать применения препарата Бетафос пациентам с герпетическим поражением глаз (из-за возможности перфорации роговицы).

На фоне применения кортикостероидов возможны нарушения психики. При лечении кортикостероидами может повышаться склонность к эмоциональной нестабильности или психоза.

Меры предосторожности необходимы в таких случаях: при неспецифическом язвенном колите, угрозе перфорации, абсцессе или других пиогенных инфекциях; при дивертикулите; кишечных анастомозах; язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; почечной недостаточности; артериальной гипертензии; остеопорозе; тяжелой миастении; глаукоме; острых психозах; вирусных и бактериальных инфекциях; задержке роста; туберкулезе; синдроме Кушинга; диабете; сердечной недостаточности; в случае сложного для лечения случае эпилепсии; склонности к тромбоэмболии или тромбофлебита; во время беременности.

Поскольку осложнения при лечении кортикостероидами зависят от дозы и продолжительности лечения, то для каждого пациента при выборе дозы и продолжительности лечения необходимо учитывать соотношение риска и пользы.

Применение кортикостероидов может маскировать некоторые признаки инфекции или затруднять выявление инфекции. Во время такого лечения в связи с уменьшением резистентности могут появляться новые инфекции.

Длительное лечение может привести к развитию задней субкапсулярной катаракты (особенно у детей) или к глаукоме, что может вызвать поражение зрительных нервов и усилить вторичные глазные инфекции, вызванные грибами или вирусами. В случае длительного лечения (более 6 недель) необходимо проходить регулярные офтальмологические обследования.

Средние и повышенные дозы кортикостероидов могут вызвать повышение артериального давления, задержку жидкости и натрия в тканях и увеличение выведения калия из организма. Эти эффекты менее вероятны при применении синтетических производных соединений, если они не используются в высоких дозах. Можно рассмотреть возможность применения диеты с низким содержанием соли и прием пищевых добавок с калием. Все кортикостероиды ускоряют выведение кальция из организма.

Пациенты, получающие терапию кортикостероидами, не могут получать такие виды лечения:

вакцинация против оспы;

другие методы иммунизации (особенно при применении высоких доз) из-за риска неврологических осложнений и неадекватного ответа антител.

Однако пациентам, которые получают кортикостероидные средства в качестве заместительной терапии, можно проводить иммунизацию (например, при болезни Аддисона).

Пациентам, в частности детям, получающим кортикостероиды в дозах, подавляющих иммунитет, следует избегать контакта с больными ветряной оспой и корью.

Назначение препарата при активном туберкулезе возможно только в случае скоротечного или диссеминированного туберкулеза в сочетании с адекватной противотуберкулезной терапией. Если кортикостероиды назначены пациентам, больным латентным туберкулезом, или тем, кто реагирует на туберкулин, строгий контроль необходим, поскольку возможно восстановление болезни. При длительной терапии кортикостероидами пациенты также должны получать химиопрофилактику. Если применяют рифампицин в программе химиопрофилактики, нужно следить за усилением кортикостероидами метаболического клиренса в печени; может возникнуть необходимость коррекции дозировки кортикостероидов.

Поскольку кортикостероиды могут задерживать рост детей, в т.ч. младенцев, а также подавлять эндогенное продуцирование кортикостероидов, важно тщательно контролировать рост и развитие детей в случае длительного лечения.

При применении глюкокортикостероидов возможно изменение подвижности и количества сперматозоидов у некоторых пациентов.

В состав препарата Бетафос входит бензиловый спирт, который может вызвать токсические реакции и анафилактоидные реакции у младенцев и детей в возрасте до 3 лет. Не следует применять этот препарат недоношенным детям или доношенным новорожденным.

В состав препарата Бетафос входит метилпарагидроксибензоат (E 218) и пропилпарагидроксибензоат (E 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), а в исключительных случаях - затруднение дыхания.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Нарушение зрения

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) возможны нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщали после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Сообщалось о развитии феохромоцитомного криза, в том числе с летальным исходом. Пациентам с идентифицированной феохромоцитомой или с подозрением на ее наличие кортикостероиды следует назначать только после соответствующей оценки соотношения польза-риск.

Из-за отсутствия контролируемых исследований по безопасности применения препарата людям, назначать глюкокортикоиды беременным, женщинам, которые кормят грудью, и женщинам репродуктивного возраста следует после тщательной оценки соотношения пользы для женщины и потенциального риска для эмбриона/плода.

Исследования показали повышенный риск неонатальной гипогликемии после короткого антенатального курса бетаметазона женщинам с риском поздних преждевременных родов.

Беременность

При назначении кортикостероидных средств в пренатальный период нужно взвесить преимущества и недостатки такого лечения и клинический эффект по сравнению с побочными явлениями (включая торможение роста и повышение риска развития инфекций).

В некоторых случаях необходимо продолжить курс лечения кортикостероидами во время беременности или даже увеличить дозировку (например, в случае заместительной терапии кортикостероидами).

Внутримышечное введение бетаметазона приводит к значительному снижению частоты диспноэ у плода, если препарат вводится более чем за 24 часа до родов (до 32-й недели беременности).

Опубликованные данные указывают на то, что вопрос о профилактическом применении кортикостероидов после 32-й недели беременности все еще остается спорным. Поэтому при назначении кортикостероидов после 32-й недели беременности врач должен взвесить все преимущества такого лечения и потенциальные риски для женщины и плода.

Кортикостероиды не назначают для лечения болезни гиалиновых мембран у новорожденных.

В случае профилактического лечения болезни гиалиновых мембран у недоношенных младенцев не нужно вводить кортикостероиды беременным женщинам с преэклампсией и эклампсией или тем, кто имеет поражение плаценты.

Дети, матери которых получали значительные дозы кортикостероидов в период беременности, должны находиться под медицинским контролем (для выявления признаков недостаточности коры надпочечников).

При введении бетаметазона беременным перед родами у младенцев отмечалось транзиторное торможение активности эмбрионального гормона роста и, возможно, гормонов гипофиза, которые регулируют продукцию стероидов, как в дефинитивных, так и в фетальных зонах надпочечников у плода. Однако торможение выработки гидрокортизона у плода не влияло на гипофизарно-надпочечниковую реакцию на стресс после родов.

Поскольку кортикостероиды проникают через плаценту, новорожденных и младенцев, матери которых получали кортикостероиды в течение большей части беременности или в течение определенной части беременности, нужно тщательно осмотреть для выявления редко возможной врожденной катаракты.

За женщинами, которые получали кортикостероиды в период беременности, нужно наблюдать во время и после схваток, а также во время родов, чтобы своевременно выявить недостаточность надпочечников из-за стресса, вызванного родами.

Кормление грудью

Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и выделяются в грудное молоко.

Поскольку препарат Бетафос может вызвать нежелательные побочные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, следует решить вопрос о прекращении кормления грудью или прекращении терапии, принимая во внимание важность терапии для матери.

Следует проявлять осторожность, учитывая эффекты центральной нервной системы при введении высоких доз (эйфория, бессонница) и в связи с нарушениями зрения, которые могут возникнуть при длительном лечении (подробную информацию см. в разделе «Побочные реакции»).

Перед применением встряхнуть.

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и клинического ответа больного на лечение.

Дозировка

Доза должна быть минимальной, а период применения - максимально коротким. Начальную дозу следует подбирать для получения удовлетворительного клинического эффекта. Если удовлетворительный клинический эффект не проявляется в течение определенного промежутка времени, лечение препаратом следует прекратить путем прогрессивного уменьшения дозы и проводить другую соответствующую терапию.

В случае благоприятного ответа следует определить соответствующую дозу, которой нужно придерживаться, постепенно уменьшая начальную дозу с приемлемыми интервалами, пока будет достигнуто наименьшей дозы с соответствующим клиническим ответом.

Способ применения

Суспензия Бетафос не предназначена для внутривенного или подкожного введения.

Системное применение

При системном применении в большинстве случаев лечение начинают с введения 1-2 мл препарата и при необходимости повторяют. Дозировка и частота введения зависят от тяжести состояния пациента и ответа на лечение. Препарат вводят глубоко внутримышечно в ягодицу:

при тяжелых состояниях (системная красная волчанка и астматический статус), требующих экстренных мер, начальная доза препарата может составлять 2 мл;

при различных дерматологических заболеваниях обычно достаточно 1 мл препарата, введенного внутримышечно; введение препарата можно повторить, в зависимости от ответа на лечение;

при заболеваниях дыхательной системы облегчение симптомов достигается в течение нескольких часов после внутримышечной инъекции препарата Бетафос. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается после введения 1-2 мл препарата;

при острых и хронических бурситах доза для внутримышечного введения составляет

1-2 мл препарата. При необходимости проводят несколько повторных введений.

Местное применение

Одновременное применение местноанестезирующего препарата необходимо лишь в единичных случаях (инъекция практически безболезненна). Если одновременное введение анестезирующего вещества желательно, то препарат Бетафос можно смешать (в шприце, а не во флаконе) с 1 % или 2 % раствором лидокаина гидрохлорида или прокаина гидрохлорида, или подобных местных анастетиков, используя лекарственные формы, не содержащие парабены. Не разрешается применять анестетики, содержащие метилпарабен, пропилпарабен, фенол и другие подобные вещества. При применении анестетика в комбинации с препаратом Бетафос сначала набирают в шприц из флакона необходимую дозу препарата, затем в этот же шприц набирают необходимое количество местного анестетика и встряхивают шприц в течение короткого периода времени.

При острых бурситах (субдельтовидном, подлопаточном, локтевом и передненадколинном) введение 1-2 мл препарата Бетафос в синовиальную сумку облегчает боль и полностью восстанавливает подвижность за несколько часов.

Лечение хронического бурсита проводят меньшими дозами препарата после купирования острых симптомов болезни.

При острых тендосиновиитах, тендинитах и перитендинитах одна инъекция препарата Бетафос может облегчить состояние больного, при хронических - может быть необходимым повторное введение препарата, в зависимости от состояния больного.

При ревматоидном артрите и остеоартрите внутрисуставное введение препарата в дозе 0,5-2 мл может уменьшить боль, болезненность и тугоподвижность суставов в течение 2-4 часов после введения. Продолжительность терапевтического действия препарата значительно варьирует и может составлять 4 и более недель. Внутрисуставное введение препарата Бетафос хорошо переносится суставом и околосуставными тканями.

Рекомендуемые дозы препарата при введении в крупные суставы (например, в коленный, бедренный) - 1-2 мл; в средние (например, в локтевой) - 0,5-1 мл; в малые (например, в кистевой) - 0,25-0,5 мл.

В случае дерматологических заболеваний эффективным является внутрикожное введение препарата непосредственно в очаг поражения. Реакция некоторых поражений, по поводу которых не проводится непосредственное лечение, может обусловливаться небольшим системным эффектом лекарственного средства. Вводят 0,2 мл/см2 препарата Бетафос внутрь кожи (не под кожу) с помощью туберкулинового шприца и иглы 26 G. Общее количество лекарственного средства, вводимого в место инъекции, не должно превышать 1 мл.

Заболевания ног, чувствительные к кортикостероидам. Можно преодолеть бурсит под мозолем путем двух последовательных инъекций по 0,25 мл каждая. При таких заболеваниях, как тугоподвижность большого пальца стопы (сгибательная контрактура большого пальца стопы), варусный малый палец ноги (отклонение пятого пальца внутрь) и острый подагрический артрит, облегчение может наступить очень быстро. Для большинства инъекций в стопу подходит туберкулиновый шприц с иглой 25 G длиной 1,9 см.

Рекомендуемые дозы препарата Бетафос (с интервалами между введениями примерно 1 неделю): при бурсите под мозолем - 0,25-0,5 мл; при пяточной шпоре - 0,5 мл; при тугоподвижности большого пальца стопы - 0,5 мл; при варусном малом пальце стопы - 0,5 мл; при синовиальной кисте - 0,25-0,5 мл; при метатарзалгии Мортона - 0,25-0,5 мл; при тендосиновиите - 0,5 мл; при воспалении кубовидной кости - 0,5 мл; при остром подагрическом артрите - 0,5-1 мл.

Дети

Недостаточно клинических данных по применению препарата детям, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории (возможно отставание в росте и развитие вторичной недостаточности коры надпочечников).

Симптомы. Острая передозировка глюкокортикоидов, включая бетаметазон, не создает угрожающих жизни ситуаций. Введение в течение нескольких дней высоких доз глюкокортикостероидов не приводит к нежелательным последствиям (за исключением случаев применения очень высоких доз или в случае применения при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений ЖКТ, или в случае применения больным, которые одновременно проходят терапию сердечными гликозидами, антикоагулянтами кумаринового ряда или диуретиками, выводящими калий).

Лечение. При осложнениях, возникающих вследствие метаболических эффектов кортикостероидов или пагубных последствий основного или сопутствующих заболеваний, а также при осложнениях в результате взаимодействия с другими лекарственными средствами нужно проводить соответствующее лечение. Необходимо поддерживать оптимальное поступление жидкости и контролировать содержание электролитов в плазме и моче (особенно баланс натрия и калия в организме). При выявлении дисбаланса этих ионов необходимо проводить соответствующую терапию.

Нежелательные явления, выявленные во время применения препарата Бетафос, как и при применении других кортикостероидов, обусловлены дозой и длительностью применения препарата.

Среди побочных реакций на кортикостероиды в целом нужно особо отметить нижеприведенные эффекты.

Нарушение водно-электролитного баланса: задержка натрия, повышенное выделение калия, гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости в тканях, застойная сердечная недостаточность у склонных к этому пациентов, гипертензия, увеличение выведения кальция.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, потеря мышечной массы, ухудшение миастенических симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, иногда с сильными болями в костях и спонтанными переломами (компрессионные переломы позвоночника), асептический некроз головок бедренной или плечевой костей, разрывы сухожилий, стероидная миопатия, патологические переломы, нестабильность суставов.

Со стороны кожи: атрофия кожи, ухудшение заживления ран, истончение и ослабление кожи, петехии, синяки, кожные реакции, такие как аллергический дерматит, ангионевротический отек, эритема лица, повышенная потливость, крапивница.

Со стороны пищеварительной системы: язвенные поражения желудка с возможной перфорацией и кровотечением, панкреатит, вздутие живота, перфорация кишечника, язвы пищевода, тошнота, рвота, икота.

Неврологические расстройства: судороги, головокружение, головная боль, мигрень, повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль мозга).

Психические расстройства: эйфория, изменение настроения, изменение личности и тяжелая депрессия, повышенная раздражительность, бессонница, психотические реакции, в частности у пациентов с психическими расстройствами в анамнезе, депрессия.

Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления (псевдоопухоль мозга: см. Неврологические и расстройства), глаукома, задняя субкапсулярная катаракта, экзофтальм, нечеткость зрения (см. также раздел «Особенности применения»).

Со стороны эндокринной системы: клиническая симптомология синдрома Кушинга, нарушение менструального цикла, повышение потребности в применении инъекций инсулина или пероральных антидиабетических средств у пациентов, больных диабетом, задержка развития плода или роста ребенка, нарушение толерантности к углеводам, проявления латентного сахарного диабета, вторичное угнетение гипофиза и коры надпочечников является особенно вредным в случае стресса (травмы, хирургическое вмешательство или болезнь).

Метаболические расстройства: отрицательный баланс азота вследствие катаболизма белка, липоматоз, увеличение массы тела.

Со стороны иммунной системы: кортикостероиды могут вызвать угнетение кожных тестов, скрывать симптомы инфекции и активировать латентные инфекции, а также уменьшить резистентность к инфекциям, в частности к микобактериям, туберкулезу, Candida albicans и вирусам.

Другие нарушения: анафилактические или аллергические реакции, гипотензивные реакции или реакции, связанные с шоком.

При парентеральном введении кортикостероидов могут возникать нижеуказанные побочные реакции.

Единичные случаи слепоты, связанные с введением в очаг поражения в области головы, в частности лица, гипер - или гипопигментация, подкожная и кожная атрофия, асептические абсцессы, обострение после инъекции (внутрисуставное введение) и артропатия Шарко.

После повторного внутрисуставного введения возможно поражение суставов. Существует риск заражения.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Важно отчитываться о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет и в дальнейшем контролировать соотношение польза/риск при применении лекарственного средства. Квалифицированных работников в области здравоохранения просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °С.

Несовместимость

Редко возникает потребность в одновременном введении местного анестетика. Если препарат Бетафос вводится одновременно с местным анестетиком, то Бетафос можно смешать (в шприце, а не во флаконе) с 1 % или 2 % раствором лидокаина гидрохлорида или прокаина гидрохлорида, используя препараты, в состав которых не входит парабен. Можно также использовать похожие местные анестетики. При этом следует избегать применения анестезирующих средств, в которых содержатся метилпарабен, пропилпарабен, фенол.

По 1 мл в ампуле, по 5 ампул в картонной пачке.

По рецепту.

К.Т. Ромфарм Компани С.Р.Л./S.C. Rompharm Company S.R.L.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, 075100, округ Илфов, Румыния/Eroilor str. No 1 A, Otopeni city, 075100, county Ilfov, Romania.