Инструкция Бензонал ІС таблетки 0,05 г блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

БЕНЗОНАЛ ИС®

(BENZONAL ИС)

Состав:

действующее вещество: benzobarbital;

1 таблетка содержит бензобарбитал 50 мг или 100 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат, желатин, натрия кроскармелоза.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской; с одной стороны таблетки нанесен товарный знак предприятия, с другой – риска (таблетка дозировкой 50 мг содержит риска для деления на две равные дозы).

Фармакотерапевтическая группа.

Противоэпилептические средства. Барбитураты и их производные. Код АТХ N03A А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензобарбитал оказывает противосудорожное действие, выполняет роль индуктора ферментов, повышает активность монооксигеназной ферментной системы печени. Практически нет снотворного эффекта.

Фармакокинетика.

Бензобарбитал быстро метаболизируется в организме, высвобождая фенобарбитал, проявляющий противоэпилептический эффект. Связь с белками плазмы слабая. Равномерно распределяется в разных органах и тканях. Проникает через гистогематические барьеры и грудное молоко. Метаболизируется микросомальными ферментами. Высвобождается медленно. Кумулирует. Период полувыведения – 3-4 дня. Выводится почками как в неизмененном виде, так и в виде метаболитов.

Клинические свойства.

Показания.

Различные формы эпилепсии. Лечение бессудорожных и полиморфных эпилептических приступов в комбинации с другими противоэпилептическими средствами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Тяжелые паренхиматозные поражения печени, поражение почек с нарушением их функции, декомпенсация сердечной деятельности, анемия, бронхиальная астма, дыхательная недостаточность, хронический алкоголизм, наркомания, тяжелая миастения, порфирия, сахарный диабет, гипертиреоз, недостаточность надпочечников, с суицидальными попытками. Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Усиливает эффект наркотических анальгетиков, средств общей анестезии, нейролептиков, транквилизаторов, трициклических антидепрессантов, этанола, снотворных средств, снижает эффект парацетамола, антикоагулянтов, тетрациклинов, гризеофульвина, глюкокортикостероидов, минералокортик. тынов.

Бензобарбитал способен усиливать активность монооксигеназной ферментной системы печени, что следует учитывать при одновременном применении с другими лекарственными средствами из-за возможного уменьшения эффективности последних.

Особенности применения.

Решение по лечению больных эпилепсией препаратом Бензонал ИС принимает врач, учитывая течение заболевания, состояние больного и эффективность предварительной противоэпилептической терапии. У больных, ранее принимавших барбитураты, при лечении Бензоналом ИС возможно нарушение сна. В этих случаях на ночь можно назначать фенобарбитал (50–100 мг) или другие снотворные средства.

Во время лечения запрещается употребление алкогольных напитков.

При внезапном прекращении приема лекарственного средства может возникнуть синдром отмены.

Пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров, прежде чем принимать это лекарственное средство, необходимо проконсультироваться с врачом.

Из-за содержания лактозы лекарственное средство не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности применение лекарственного средства противопоказано.

При необходимости применения лекарственного средства следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применять внутрь после еды. Дозу устанавливает врач индивидуально. Доза лекарственного средства зависит от возраста пациента, характера и частоты приступов. Для взрослых разовая доза составляет 100–200 мг, максимальная суточная доза – 800 мг. Чаще лекарственное средство можно применять по 100 мг 3 раза в сутки. Лечение начинать с однократного применения разовой дозы. Через 2-3 сут дозу повышать до достижения клинического эффекта (снижение частоты или полное отсутствие приступов). Лечение продолжать длительный срок, не менее 1-3 лет (даже при отсутствии приступов), применяя по одной разовой дозе в сутки. В случае восстановления приступов следует вернуться к предварительной суточной дозе.

Взрослые.

Максимальные дозы для взрослых: разовая – 300 мг, суточная – 800 мг.

Дети.

Для детей 3-6 лет разовая доза составляет 25-50 мг в прием (100-150 мг в сутки), 7-10 лет – по 50-100 мг в прием (150-300 мг в сутки), 11-14 лет – по 100 мг в прием (300-400 мг в сутки). Высшие дозы для детей от 14 лет: разовая – 150 мг, суточная – 450 мг.

Если пациент ранее применял другие противосудорожные лекарственные средства, переход к применению бензобарбитала должен быть постепенным: бензобарбитал сначала следует заменить одну дозу, а затем (через 3-5 суток) вторую и третью дозы препарата.

Дети.

Препарат в данной лекарственной форме применять детям от 3 лет.

Передозировка.

При значительной передозировке препаратом наблюдается угнетение функции центральной нервной системы (спутанность сознания, сонливость, атаксия, дизартрия, нистагм, в тяжелых случаях – кома), тахикардия, аритмии, снижение АД, нарушение функции почек, угнетение дыхательного центра.

Симптомы интоксикации: головная боль, заторможенность или возбуждение, повышение или понижение температуры тела, одышка, тахи- или брадикардия, сужение зрачков, геморрагии на коже в местах сжатия, отек легких. При хронической интоксикации – раздражительность, ослабление критической оценки, нарушение сна, спутанность сознания.

Лечение: промывание желудка с использованием абсорбентов. При тяжелом отравлении пациента следует госпитализировать, показан форсированный диурез, а также гемодиализ; при явлениях центральной гиповентиляции – искусственная вентиляция лёгких. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм;

со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД;

со стороны нервной системы: сонливость, заторможенность, головная боль, снижение аппетита, дряблость, затруднение речи, атаксия;

Со стороны психики: замедление психических реакций;

со стороны системы крови: тромбоцитопения, анемия, тромбофлебит;

со стороны пищеварительного тракта: диарея, запор;

со стороны кожи: аллергические реакции, включая сыпь на коже;

общие нарушения: при длительном применении возможно развитие медикаментозной зависимости, при внезапном прекращении терапии бензобарбиталом – синдром отмены, нистагм.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера (для дозировки 50 мг) или по 5 блистеров (для дозировки 100 мг) в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 65080, Одесская обл., г. Одесса, Люстдорфская дорога, дом. 86.