Инструкция Бенфогамма 300 таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг блистер №60

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

БЕНФОГАМА® 300

(BENFOGAMMA® 300)

Состав:

действующее вещество: бенфотиамин;

1 таблетка содержит бенфотиамина 300 мг;

другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, повидон К 30, тальк, глицериды парциальные высокоцепочечные, опадри белый (07F28588): гипромелоза, тальк, титане1инколь

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Простые препараты витамина В1. Код АТС A11D A03.

Клинические свойства.

Показания.

- лечение полинейропатии и кардиоваскулярных нарушений (вызванные дефицитом витамина В1);

- недостаточное или плохое питание (например, бери-бери), парентеральное питание в течение длительного периода времени, "нулевая" диета, гемодиализ, нарушение всасывания питательных веществ;

– недостаточность витамина В1, которая не устраняется путем изменения питания;

– хронический алкоголизм (алкогольная кардиомиопатия, энцефалопатия Вернике, синдром Корсакова).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Детский возраст.

Способ применения и дозы.

Применяют внутрь, таблетку принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Для лечения недостаточности витамина В1 принимают по 1 таблетке в день.

При лечении полинейропатии рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки в течение 3 нед. Дальнейшее лечение врач определяет в соответствии с полученным терапевтическим эффектом. Обычно самое длительное лечение – 6 недель и более проходит с применением меньших доз бенфотиамина. При отсутствии эффекта в течение 4 недель лечение необходимо просмотреть.

Побочные реакции.

Частота возникновения побочных реакций: очень часто (>1/10), часто(>1/100, <1/10), нечасто

(> 1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции (крапивница, экзантема).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – тошнота.

Передозировка.

При передозировке происходит усиление симптомов побочного действия препарата.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия.

Применение в период беременности или кормления грудью. В связи с отсутствием достаточного опыта применения препарата в период беременности его следует применять только в случае лабораторно подтвержденной недостаточности тиамина.

В период кормления грудью не рекомендуется использовать этот препарат.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлена, поэтому не следует назначать препарат этой возрастной категории пациентов.

Особенности применения.

Пациенты с редкой наследственностью непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не должны принимать этот препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет никаких оговорок о назначении препарата водителям транспортных средств и лицам, работающим с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Бенфотиамин несовместим с окислительными и восстановительными соединениями: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, а также с фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпеницилозом, т.е. сущности. Медь ускоряет распад бенфотиамина; кроме того, тиамин теряет свое действие при увеличении значений рН (более 3).

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Витамин B1 является основным активным веществом. Жирорастворимый предшественник бенфотиамина в организме превращается в биологически активный тиамин пирофосфат (ТПФ). ТПФ играет активную роль в важных функциях обмена углеводородов. При превращении пирувата в ацетил CoA и транскетолазы в пентозофосфатном цикле тиамин пирофосфат действует как кофермент. Кроме того, он участвует в превращении α-кетоглутарата в сукцинил CoA в цикле лимонной кислоты. При обмене веществ существует взаимодействие с остальными витаминами комплекса B. Кроме того, кокарбоксилаза – это кофермент пируватдегидрогеназы, который играет ключевую роль в окислительном разложении глюкозы. Поскольку энергия в нервных клетках вырабатывается преимущественно благодаря окислительному разложению глюкозы, для функционирования нервов необходимо снабжение соответствующим количеством тиамина. В случае повышения уровня глюкозы повышается и потребность в тиамине. Недостаток достаточного количества кокарбоксилазы в крови приводит к накоплению в крови и тканях промежуточных продуктов распада, таких как пируват, лактат и кетоглутарат, при которых очень болезненно реагируют мышцы, миокард и центральная нервная система. Бенфотиамин уменьшает накопление этих токсичных веществ.

Измерение в эритроцитах активности ферментов, зависимых от тиаминдифосфата, например транскетолазы (ЭТК), и уровня их способности к активации (коэффициент активации – α-ЭТК) пригодны для определения статуса витамина В1. Концентрация ЭТК в плазме крови составляет 2-4 мкг на 100 мл.

Фармакокинетика. После перорального приема бенфотиамина происходит дефосфорилирование в S-бензоил тиамина (SBT) с помощью фосфатаз в кишечнике. SBT является жирорастворимым, поэтому он имеет высокую степень проницаемости. SBT абсорбируется без какой-либо значительной трансформации тиамина.

В противоположность тиамину, для бенфотиамина не характерна кинетика насыщения. Бенфотиамин имеет значительно более высокую биодоступность, чем водорастворимые производные тиамина. Кроме того, бенфотиамин задерживается в тканях на более продолжительный период.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с обеими сторонами.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте!

Упаковка.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 3, 6 или 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH / Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ.

Местонахождение.

Goellstrasse 1, 84529 Tittmoning, Германия / Гельштрассе 1, 84529 Титмонинг, Германия.