Барол 10 капсулы кишечно-растворимые 10 мг №30

действующее вещество: рабепразол;

1 капсула содержит рабепразола натрия 10 мг или 20 мг (в виде кишечнорастворимых пеллет);

вспомогательные вещества: нейтральные пеллеты (№ 16-18), покрытые магния карбонатом; гипромеллоза; натрия гидроксид; магния карбонат легкий; тальк; метакрилатный сополимер (тип С); макрогол 6000; титана диоксид (Е 171); железа оксид красный (Е 172); железа оксид черный (Е 172).

Капсулы кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 10 мг: твердые непрозрачные желатиновые капсулы № 5 красного/белого цвета, содержащие сферические или овальные пеллеты коричневого цвета;

капсулы по 20 мг: твердые непрозрачные желатиновые капсулы № 3 красного/коричневого цвета, содержащие сферические или овальные пеллеты коричневого цвета.

Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонной помпы. Рабепразол Код АТХ А02В С04.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Рабепразол натрий относится к классу антисекреторных соединений, замещенных бензимидазолов, не имеет антихолинергических свойств и не является антагонистом гистаминовых Н2-рецепторов, но подавляет секрецию желудочной кислоты путем специфического угнетения фермента Н+/К+-АТФ-азы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка (кислотный или протонный насос). Эффект является дозозависимым и приводит к ингибированию как базального, так и стимулированного выделения кислоты, независимо от раздражителя. Исследования на животных показали, что после введения в организм рабепразол натрия быстро исчезает как из плазмы, так и со слизистой оболочки желудка. Рабепразол натрий имеет слабощелочные свойства, во всех дозировках быстро абсорбируется и концентрируется в париетальных клетках. Рабепразол натрий превращается в активную сульфенамидную форму путем протонирования и, таким образом, реагирует с доступными остатками цистеина протонной помпы.

После перорального приема 20 мг рабепразола натрия антисекреторный эффект наблюдается через 1 час и достигает максимума через 2-4 часа. Эффект угнетения базальной функции и стимулирования пищей секреции кислоты через 23 часа после приема первой дозы рабепразола натрия составлял 69 и 82% соответственно, а продолжительность этого эффекта достигала 48 часов. Эффективность рабепразола натрия по угнетению секреции кислоты несколько усиливается в процессе ежедневного приема 1 таблетки, но стабильное угнетение секреции достигается через 3 дня после начала приема этого препарата. После завершения приема рабепразола натрия секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней.

Снижение кислотности желудка, независимо от любых факторов, включая ингибиторы протонной помпы, такие как рабепразол, увеличивает количество бактерий в пищеварительном тракте. Лечение ингибиторами протонной помпы увеличивает риск желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile.

В ходе исследований пациенты принимали 10 или 20 мг рабепразола натрия 1 раз в сутки в течение 43 месяцев. В первые 2-8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивалась, что отражало угнетение секреции кислоты. Концентрации гастрина возвращались к исходным уровням, как правило, в течение 1-2 недель после прекращения лечения.

Изучение биоптатов дна и антрального отдела желудка у пациентов, получавших рабепразол или препарат сравнения в течение 8 недель, не выявило никаких гистологических изменений, выраженного гастрита, увеличение частоты атрофического гастрита, метаплазии кишечника и распространения инфекции Н. pylori. При проведении длительного лечения у более чем 250 пациентов в течение 36 месяцев не было выявлено никаких существенных изменений в результатах указанных анализов.

В настоящее время нет данных о системных эффектов со стороны центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной системы, вызванных приемом рабепразола натрия. Пероральный прием 20 мг рабепразола натрия в сутки в течение 2 недель не влиял на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, а также на концентрации в крови паратиреоидного гормона, кортизона, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона, лютеинизирующего гормона, ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

Исследования с участием здоровых добровольцев показали отсутствие клинически значимых взаимодействий между рабепразолом и амоксициллином.

Рабепразол не оказывает негативного влияния на уровни в плазме крови амоксициллина и кларитромицина при одновременном применении с целью эрадикации инфекции H. pylori в верхнем отделе пищеварительного тракта.

В течение лечения антисекреторными лекарственными средствами в ответ на снижение секреции кислоты повышается уровень сывороточного гастрина. Также из-за пониженной желудочной кислотности повышается уровень хлорогеновой кислоты. Повышенный уровень хлорогеновой кислоты может влиять на результаты исследований по выявлению нейроэндокринных опухолей.

Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что ингибиторы протонной помпы следует отменять за две недели - 5 дней до измерений уровня хлорогеновой кислоты, чтобы он успел вернуться к референтным значениям в случае повышения во время лечения ингибиторами протонной помпы.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Барол - препарат, действующим веществом которого является рабепразол натрия, выпускаемый в кишечнорастворимых капсулах. Такая лекарственная форма необходима, поскольку рабепразол натрия подвергается действию желудочной кислоты. Абсорбция рабепразола натрия начинается только после того, как капсула проходит желудок. Рабепразол натрий быстро абсорбируется из кишечника. Пиковые концентрации рабепразола в плазме крови достигаются примерно через 3,5 часа после приема дозы 20 мг. Пиковые концентрации в плазме крови (Сmax) и площадь под кривой «концентрация - время» (AUC) рабепразола имеют линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет около 52 %, в основном - через метаболизм первого прохождения. Кроме того, биодоступность не увеличивается при многократном приеме рабепразола натрия. У здоровых добровольцев период полувыведения из плазмы крови составлял примерно 1 час (от 0,7 до 1,5 часа), а суммарный клиренс составляет, согласно оценкам, 283 ± 98 мл/мин. Клинически значимого взаимодействия с пищей не наблюдалось. Ни тип пищи, ни время суток применения не влияют на абсорбцию рабепразола натрия.

Распределение. У человека степень связывания рабепразола натрия с белками плазмы крови составляет около 97%.

Метаболизм и экскреция. Как и другие представители класса ингибиторов протонной помпы, рабепразол метаболизируется цитохромом Р450 (CYP450) печеночной системы метаболизма лекарственных средств. Исследования in vitro с человеческими печеночными микросомами показали, что рабепразол натрий метаболизируется изоэнзимами CYP450 (CYP2C19 и CYP3A4). При ожидаемом уровне в плазме крови человека рабепразол не индуцирует и не подавляет CYP3A4. Однако результаты исследований in vitro не могут всегда быть экстраполированы относительно ситуаций in vivo. Эти результаты показывают, что взаимодействие между рабепразолом и циклоспорином не ожидается. У человека главными метаболитами, присутствующими в плазме крови, являются тиоэфир (М1) и карбоновая кислота (М6), а второстепенные метаболиты, присутствующие в низких концентрациях, представлены сульфоном (М2), диметилтиоэфиром (М4) и конъюгатом меркаптуровой кислоты (М5). Незначительную антисекреторную активность имеет только диметиловый метаболит (МЗ), однако он не присутствует в плазме крови.

После однократного приема 20 мг меченого 14С рабепразола натрия неизмененного рабепразола в моче не обнаруживали. Примерно 90% указанной дозы элиминировалось с мочой преимущественно в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6). Часть оставшейся дозы была найдена в каловых массах.

Половые особенности. Поскольку разовая доза 20 мг рабепразола натрия подобрана по массе тела и росту человека, половые особенности не влияют на фармакокинетические параметры.

Почечная недостаточность. У пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью, находящихся на поддерживающем гемодиализе (клиренс креатинина < 5 мл/мин/1,73 м²), распределение рабепразола натрия был очень похож на таковой у здоровых добровольцев. AUC рабепразола натрия и Cmax для таких пациентов были почти на 35% повышены по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Среднее значение периода полувыведения составляет 0,82 часа у здоровых добровольцев, 0,95 часа у пациентов, находящихся на гемодиализе, и 3,6 часа у постдиализных больных. Клиренс лекарственного средства у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, был примерно вдвое больше, чем у здоровых добровольцев.

Печеночная недостаточность. После однократной дозы 20 мг рабепразола натрия у пациентов с умеренным хроническим поражением печени AUC увеличена вдвое и наблюдалось 2-3-кратное увеличение периода полувыведения рабепразола по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Таким образом, при ежедневном применении препарата в дозе 20 мг в течение 7 дней AUC должно увеличиваться не менее чем в 1,5 раза, а изменения пиковых концентраций в плазме крови - до 1,2. Период полувыведения рабепразола натрия у пациентов с поражением печени составлял 12,3 часа по сравнению с 2,1 часа у здоровых добровольцев. Фармакодинамическая ответ (рН-метрия желудочного содержимого) в обеих группах пациентов была подобна по терапевтическим показателям.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста элиминация рабепразола натрия несколько снижена. После 7 дней приема рабепразола натрия по 20 мг в сутки у лиц пожилого возраста AUC была примерно вдвое больше, Смах увеличивалась на 60%, а период полувыведения увеличивался на 30% по сравнению с таковыми у молодых здоровых добровольцев. Однако следует отметить отсутствие признаков кумуляции рабепразола натрия.

Полиморфизм CYP2C19. При назначении дозы рабепразола натрия 20 мг в сутки в течение 7 дней у пациентов, имеющих замедленный метаболизм CYP2C19, уровни AUC и время полувыведения были выше примерно в 1,9 и 1,6 раза соответственно по сравнению с таковыми у пациентов с быстрым метаболизмом; в то же время Cmax увеличивалась лишь на 40%.

Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки;

активная доброкачественная язва желудка;

эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);

длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ);

симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от умеренной до очень тяжелой степени (симптоматическое лечение ГЭРБ);

синдром Золлингера - Эллисона;

в комбинации с соответствующими антибактериальными терапевтическими схемами для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки.

Повышенная чувствительность к рабепразолу, замещенных бензимидазолов или к любому другому компоненту лекарственного средства. Одновременное применение с атазанавиром. Период беременности или кормления грудью.

Система CYP450

Рабепразол натрий метаболизируется системой печеночных ферментов CYP450, а именно - CYP2C19 и CYP3A4.

Исследования показали, что рабепразол натрий не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с варфарином, фенитоином, теофиллином или диазепамом, каждый из которых метаболизируется CYP450.

Взаимодействия, вызванные угнетением секреции желудочной кислоты

Рабепразол натрий вызывает сильное и длительное снижение выработки желудочной кислоты. Таким образом рабепразол может взаимодействовать с препаратами, абсорбция которых зависит от показателя рН желудочного содержимого. Одновременное применение рабепразола натрия и кетоконазола или итраконазола может привести к снижению концентрации последних в плазме крови, а применение с дигоксином может привести к повышению концентрации последнего. Таким образом, отдельным пациентам, которые применяют указанные препараты вместе с Баролом, следует находиться под наблюдением врача для определения необходимости корректировки дозы.

Антациды

Во время клинических испытаний пациенты одновременно с Баролом принимали при необходимости антациды; в ходе специального исследования не наблюдалось взаимодействия препарата с антацидами, такими как алюминия или магния гидроксид.

Атазанавир

Одновременное применение атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в сутки) или атазанавира 400 мг с ланзопразолом (60 мг 1 раз в сутки) у здоровых добровольцев приводило к значительному снижению экспозиции атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Хотя исследования не проводили, ожидаются похожие результаты применения других ингибиторов протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы, включая рабепразол, не следует применять в комбинации с атазанавиром (см. раздел «особенности применения»).

Метотрексат

Сообщения о побочных реакциях, опубликованные данные популяционных фармакокинетических исследований и ретроспективные анализы предполагают, что одновременное применение метотрексата и ингибиторов протонной помпы (преимущественно при высоких дозах) может привести к увеличению уровней метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата в сыворотке крови. Хотя никаких формальных исследований не проводили.

Клопидогрель

Одновременное применение клопидогреля и рабепразола здоровым добровольцам не имело клинически важного влияния на концентрации активного метаболита клопидогреля. Коррекция дозы не требуется.

Пища

Исследования показали, что употребление пищи с низким содержанием жиров не влияет на абсорбцию рабепразола натрия. Прием рабепразола натрия с жирной пищей может задержать абсорбцию на 4 часа и более, однако максимальная концентрация и уровень абсорбции остаются неизмененными.

Циклоспорин

Исследования in vitro показали, что рабепразол натрий ингибирует метаболизм циклоспорина. Этот уровень ингибирования аналогичен уровню ингибирования омепразолом.

Лекарственные средства, не рекомендованные для одновременного применения с рабепразолом

Лекарственные средства, которые следует назначать с осторожностью

Следует соблюдать осторожность при назначении рабепразола пациентам с гиперчувствительностью к лекарствам. Риск перекрестной гиперчувствительности с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазолами не исключается.

Применение пациентам пожилого возраста

Рабепразол метаболизируется исключительно в печени. Поскольку с возрастом физиологическая функция печени может ослабляться, у пациентов пожилого возраста могут возникнуть побочные реакции. Поэтому за пациентами пожилого возраста следует наблюдать и придерживаться рекомендаций по дозировке и продолжительности лечения.

Симптоматическое улучшение от лечения рабепразолом не исключает наличия злокачественной опухоли желудка или пищевода, поэтому перед назначением рабепразола следует исключить наличие злокачественной опухоли.

Пациентов, которые проходят длительный курс лечения (особенно тех, кто лечится более 1 года), следует регулярно обследовать.

Риск развития реакций перекрестной гиперчувствительности при применении с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазолами не исключается.

Пациентов следует предупредить, что капсулы Барола нельзя разжевывать или дробить, а надо глотать целиком.

Рабепразол не рекомендуется применять детям, поскольку нет опыта применения этой категории пациентов.

Сообщалось о патологических изменениях крови (тромбоцитопения и нейтропения). В большинстве случаев другой этиологии не находили; изменения крови были неосложненные и исчезали после прекращения применения рабепразола.

Отклонения печеночных ферментов от нормы наблюдались как в ходе клинических исследований, так и во время постмаркетингового периода. В большинстве случаев другой этиологии не находили; нарушения были неосложненные и исчезали после прекращения применения рабепразола.

В ходе исследований у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не наблюдалось значительной разницы частоты побочных эффектов при приеме рабепразола по сравнению с таковой в контрольной группе соответствующего пола и возраста. Врачу следует соблюдать осторожность при назначении рабепразола на ранних стадиях терапии пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку отсутствуют клинические данные по применению препарата пациентам этой группы.

Во время лечения рабепразолом рекомендуется периодически проводить гематологические и биохимические тестирования.

Одновременное применение атазанавира и рабепразола не рекомендуется. (см. раздел «Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лечение ингибиторами протонной помпы, включая рабепразол, повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile. (см. раздел «Фармакодинамика»).

Риск переломов

Ингибиторы протонной помпы, особенно при применении высоких доз и в течение длительного времени (более 1 года), повышают риск переломов бедра, запястья и позвонков, преимущественно у пациентов пожилого возраста или у пациентов с имеющимися другими факторами риска. Обсервационные исследования предполагают, что ингибиторы протонной помпы повышают общий риск переломов на 10-40%. Также риск может быть повышенным из-за других факторов. Пациентам с риском остеопороза следует проходить соответствующее лечение и принимать витамин D и кальций.

Гипомагниемия

Известно о случаях тяжелой гипомагниемии у пациентов, принимавших ингибиторы протонной помпы в течение не менее 3 месяцев, в основном в течение года. Могут возникнуть серьезные проявления гипомагниемии, такие как слабость, тетания, делирий, судороги, головокружение и вентрикулярная аритмия, но они могут возникнуть неожиданно и быть не выявленными. У большинства пациентов гипомагниемия исчезала после прекращения применения ингибиторов протонной помпы и заместительной терапии препаратами магния.

При длительном одновременном лечении с дигоксином или препаратами, которые приводят к гипомагниемии (например с диуретиками), нужно мониторировать уровень магния в крови пациентов до начала и периодически в течение лечения.

Одновременное применение рабепразола с метотрексатом

В опубликованных данных есть предположение, что одновременное применение ингибиторов протонной помпы и метотрексата (преимущественно в высоких дозах) может повысить уровень метотрексата и/или его метаболита в сыворотке крови, что может привести к метотрексато-зависимой токсичности. При необходимости применения высоких доз метотрексата следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения ингибиторами протонной помпы.

Функция щитовидной железы

Рекомендуется следить за функцией щитовидной железы во время лечения рабепразолом.

Особенности проведения дыхательных тестов

Результаты С-уреазных дыхательных тестов могут быть ложноотрицательными во время приема ингибиторов протонной помпы, таких как рабепразол, и антибиотиков, таких как амоксициллин, кларитромицин и метронидазол. Поэтому для определения наличия Helicobacter pylori дыхательные тесты следует проводить не ранее чем через 4 недели после окончания лечения такими препаратами.

Лечение неэрозивной рефлюксной болезни показано пациентам, которые имеют повторяющиеся рефлюкс-симптомы, в частности изжогу и кислотный рефлюкс (около 2 раз в неделю). Применение рабепразола может скрывать симптомы злокачественной опухоли (например рака желудка или кишечника) и другие заболевания пищеварительного тракта. Поэтому следует исключить наличие данных заболеваний перед назначением рабепразола.

При условии назначения рабепразола пациенту с рефлюксной болезнью без эрозий врачу следует засвидетельствовать эффективность лечения после 2 недель применения препарата. Если симптомы не исчезли, есть вероятность, что рефлюксная болезнь не является причиной их возникновения. В таком случае врач должен применить другой метод лечения.

Если рабепразол назначают с целью эрадикации Helicobacter pylori, важно обратить внимание на противопоказания, особенности применения, клинически значимые побочные реакции и другие предостережения, изложенные в инструкции для медицинского применения других лекарственных средств, которые применяют с целью эрадикации.

По некоторым данным, одновременное применение ингибиторов протонной помпы и метотрексата (преимущественно в высоких дозах) может повысить уровень метотрексата и/или его метаболитов в сыворотке крови, что может привести к метотрексатзависимой токсичности. В случае необходимости применения высоких доз метотрексата следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения ингибиторами протонной помпы.

Влияние на поглощение витамина В12.

Рабепразол натрий, как и все препараты, подавляющие секрецию желудочной кислоты, может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо - или ахлоргидрии. Это следует учитывать в случае пониженной массы тела пациентов или наличия факторов риска пониженной абсорбции витамина В12 при длительном лечении, или наличии соответствующих клинических симптомов.

Подострая кожная красная волчанка.

Применение ингибиторов протонной помпы связывают с очень редкими случаями подострой кожной красной волчанки. При возникновении поражений кожи, особенно на участках, которые подлежат солнечному воздействию, что сопровождается артралгиями, пациенту необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, а врачу - рассмотреть вопрос о прекращении лечения рабепразолом натрием. Возникновение подострой кожной красной волчанки после предыдущего лечения ингибитором протонной помпы является фактором риска возникновения подострой кожной красной волчанки при применении других ингибиторов протонной помпы (ИПП).

Нарушение функции почек.

Острый тубулоинтерстициальный нефрит (ГТИН) наблюдался у пациентов, принимавших рабепразол, и может возникнуть в любой момент терапии рабепразолом (см. раздел «Побочные реакции»). Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности.

В случае подозрения на ГТИН следует прекратить применение рабепразола и немедленно начать соответствующее лечение.

Влияние на результаты лабораторных анализов.

Повышенный уровень хромогранина А (CgA) может препятствовать выявлению нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого влияния, лечение препаратом нужно прекратить минимум за 5 дней до начала измерения уровня хромогранина. Если уровень хромогранина и гастрина не вернулся к контрольному диапазону после начального измерения, измерения следует повторить через 14 дней после прекращения лечения ИПП.

Беременность. Нет данных о безопасности применения рабепразола в период беременности. Исследования репродуктивной функции на животных не выявили доказательств нарушения фертильности или вреда для плода, связанных с применением рабепразола натрия, однако у крыс наблюдалось проникновение незначительного количества препарата в плаценту.

Применение Барола в период беременности противопоказано.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли рабепразол натрий в грудное молоко женщин. Соответствующие исследования не проводились. Рабепразол натрий проникает в грудное молоко крыс.

Поэтому Барол не следует назначать женщинам в период кормления грудью.

Учитывая фармакодинамику рабепразола натрия и присущий ему профиль побочных эффектов можно считать, что Барол не должен негативно влиять на управление автотранспортом или другими механизмами. Вместе с тем в случае возникновения сонливости рекомендуется избегать управления автотранспортом или другими механизмами.

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста.

Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки и активная доброкачественная язва желудка: рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки утром.

У большинства пациентов с активной пептической язвой двенадцатиперстной кишки время, необходимое для заживления язвы, составляет до 4 недель. Однако некоторым пациентам для выздоровления следует принимать препарат дополнительно в течение еще 4 недель. У большинства пациентов с активной доброкачественной язвой желудка заживление происходит за 6 недель, но некоторым пациентам, не чувствительным к лечению, для заживления язв следует принимать препарат дополнительно в течение еще 6 недель.

Эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

Длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ): для длительного лечения можно применять поддерживающие дозы препарата 10 мг или 20 мг 1 раз в сутки (в зависимости от эффективности лечения).

Симптоматическое лечение ГЭРБ от умеренной до очень тяжелой степени: пациентам без эзофагита препарат назначают в дозе 10 мг 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. Как только симптомы исчезнут, дальнейшего контроля симптомов можно достичь использованием режима «по необходимости»: применять 10 мг 1 раз в сутки по необходимости.

Синдром Золлингера - Эллисона: дозу подбирают индивидуально.

Рекомендуемая начальная доза - 60 мг 1 раз в сутки. Дозу можно постепенно повышать до 120 мг в сутки при клинической необходимости. Можно применять разовую дозу до 100 мг в сутки. При необходимости приема 120 мг в сутки дозу делят на 2 приема по 60 мг. Продолжительность лечения зависит от клинической необходимости.

Эрадикация Н. pylori: пациентам с Н. pylori следует применять соответствующие комбинации препарата с антибиотиками. Рекомендуется назначение в течение 7 дней:

• Барол 20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки и амоксициллин 1 г 2 раза в сутки.

По показаниям, требующим приема только 1 раз в сутки, таблетки следует принимать утром до приема пищи. Хотя ни прием в первой половине дня, ни употребление пищи не продемонстрировали влияния на действие рабепразола натрия, этот режим применения является более благоприятным для лечения. Таблетки нельзя разжевывать или дробить - их следует глотать целиком.

Нарушение функции почек и печени. Пациенты с нарушениями функции почек или печени не нуждаются в корректировке дозы препарата. Относительно лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени см. раздел «Особенности применения».

Дети.

Барол не применяют детям, поскольку нет опыта применения этой категории пациентов.

Опыт преднамеренной или случайной передозировки ограничен. Максимальная исследованная доза не превышала 60 мг рабепразола натрия 2 раза в день или 160 мг рабепразола натрия 1 раз в сутки. Симптомы, возникающие при передозировке, в основном минимальные, типичные для профиля известных нежелательных явлений и проходят без необходимости дальнейшего медицинского вмешательства. Специфический антидот для Барола неизвестен. Рабепразол натрий хорошо связывается с белками плазмы крови и не выводится во время диализа. При передозировке необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были головная боль, диарея, абдоминальная боль, астения, метеоризм, сыпь и сухость во рту. Побочные эффекты, которые наблюдались, были в основном незначительными, умеренными и быстро проходили.

О побочных реакциях, приведенных ниже, сообщалось во время клинических исследований и в постмаркетинговый период.

Частота определяется как: часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить согласно имеющимся данным).

Инфекции и инвазии:

часто - инфекции.

Со стороны крови и лимфатической системы:

редко - нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.

Со стороны иммунной системы:

редко - гиперчувствительность1,2.

Со стороны метаболизма и питания:

редко - анорексия;

неизвестно - гипонатриемия, гипомагниемия4;

Со стороны психики:

часто - бессонница;

нечасто - нервозность;

редко - депрессия;

неизвестно - спутанность сознания.

Со стороны нервной системы:

часто - головная боль, головокружение;

нечасто - сонливость.

Со стороны органов зрения:

редко - расстройства зрения.

Со стороны сосудов:

неизвестно - периферические отеки.

Со стороны дыхательной системы:

часто - кашель, фарингит, ринит;

нечасто - бронхит, синусит.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто - диарея, рвота, тошнота, боль в животе, запор, метеоризм, доброкачественный фунгицидный полип;

нечасто - диспепсия, сухость во рту, отрыжка;

редко - гастрит, стоматит, нарушение ощущения вкуса;

неизвестно - микроскопический колит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

редко - гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия3.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто - сыпь, эритема2;

редко - зуд, потливость, буллезные реакции2;

очень редко - мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивенса - Джонсона.

неизвестно - подострая кожная красная волчанка4.

Со стороны костно-мышечной системы:

часто - неспецифическая боль, боль в спине;

нечасто - миалгия, судороги ног, артралгия, перелом шейки бедра, запястья или позвоночника4.

Со стороны почек и мочевыводящей системы:

нечасто - инфекции мочевыводящих путей;

редко - тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).

Со стороны репродуктивной системы:

неизвестно - гинекомастия.

Общие расстройства:

часто - астения, гриппоподобный синдром;

нечасто - боль в груди, озноб, пирексия.

Лабораторные исследования:

нечасто - увеличение уровня печеночных ферментов3;

редко - увеличение массы тела.

1 включая отек лица, артериальную гипотензию и диспноэ.

2 эритема, буллезные реакции и реакции гиперчувствительности обычно исчезали после прекращения лечения.

3 В единичных случаях печеночная энцефалопатия наблюдалась у пациентов с циррозом печени. Следует соблюдать осторожность при назначении лечения препаратом Париет® пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел «Особенности применения»).

4 смотри раздел «особенности применения».

Побочные реакции, которые имеют клиническое значение:

шок и анафилактические реакции;

панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз и гемолитическая анемия;

фульминантная форма гепатита, нарушение функции печени, желтуха;

интерстициальная пневмония;

токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивена-Джонсона, мультиформная эритема;

острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;

гипонатриемия;

рабдомиолиз.

Побочные реакции, которые имеют клиническое значение и свойственны ингибиторам протонной помпы:

нарушение зрения;

ангионевротический отек, бронхиальный спазм;

спутанность сознания.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в стрипе; по 3 стрипа в картонной упаковке.

По 14 капсул в стрипе; по 1 стрипу в картонной упаковке.

По рецепту.

Инвентиа Хелскеа Лтд, Индия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ф1-Ф1/1-Ф75/1, Эдишенел Амбернатх, Эм.Ай.Ди.Си., Амбернатх (Ист), 421506, Дистрикт Тхане, штат Махараштра, Индия.

Заявитель

Мега Лайфсайенсиз (Австралия) Пти Лтд.

Местонахождение заявителя.

60, Нешнл Авеню, Пакенхам, Виктория 3810, Австралия