Инструкция Банеоцин мазь туба 5 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

БАНЕОЦИН

(BANEOCIN®)

Состав:

действующие вещества: 1 г мази содержит бацитрацин цинка 250 МЕ, неомицина сульфата 5000 МЕ;

другие составляющие: ланолин, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: желтоватая мазь однородная с легким характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибиотики для местного использования. Код АТТ D06А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Банеоцин – комбинированный антибактериальный препарат для наружного применения, содержащий два бактерицидных антибиотика с синергическим действием. Бацитрацин – полипептидный антибиотик, активный главным образом в отношении грамположительных микроорганизмов, таких как гемолитический стрептококк, стафилококк, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum, а также в отношении некоторых грамотрицательных патогенных микроорганизмов, таких как Neisse и Haemophilus influenzae. Спектр действия препарата включает также актиномицеты и фузобактерии. Устойчивые к бацитрацину штаммы встречаются редко.

Неомицин активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, таких как стафилококки, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonellae, Shigellae, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Vibrio cholerae phtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia и Leptospira icterohaemorrhagiae.

Комбинированное применение бацитрацина и неомицина обеспечивает широкий антимикробный спектр, хотя препарат неактивен в отношении Pseudomonas, Nocardia spp., грибов и вирусов.

Обычно бацитрацин и неомицин не следует назначать системно. Местное применение мази значительно уменьшает риск сенсибилизации, что свойственно системному назначению антибиотиков.

Фармакокинетика.

Поскольку всасывание бацитрацина и неомицина из-за пораженной кожи незначительное, максимальная концентрация препарата достигается в месте применения. Тканевая переносимость оценивается как отличная, инактивация биологическими продуктами, кровью и тканевыми компонентами не отмечается. Если препарат наносить на значительные пораженные участки кожи, следует учитывать возможность абсорбции препарата и его последствия (см. разделы «Побочные реакции», «

Особенности применения

»).

При правильном применении Банеоцин мазь оказывает местное действие на участке применения. Если происходит абсорбция действующих веществ, период сыворотки полувыведения неомицина и бацитрацина составляет примерно 2-3 часа.

Бацитрацин в незначительной степени всасывается через слизистую и кожу. Однако всасывание через кожу при наличии открытых ран может иметь место.

Неомицин в минимальном количестве абсорбируется через интактную кожу. Из-за воспалительной или пораженной кожи и при отсутствии кератинового слоя (язвы, раны, ожоги) неомицин быстро абсорбируется.

Клинические свойства.

Показания

.

Местное лечение и профилактика бактериальных инфекций кожи, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

– фурункулы, карбункулы (после хирургического вмешательства), абсцессы (после вскрытия), сикоз, в т.ч. глубокий, в области подбородка, гнойный гидраденит, псевдофурункулез, паронихии;

– бактериальные инфекции кожи ограниченной степени, в т.ч. контагиозное импетиго, инфицированные варикозные язвы, вторичные инфекции при экземе, инфекции при ожогах, после косметической хирургии и пересадки кожи (также с профилактической целью и при применении повязок);

– как вспомогательная терапия при лечении инфицированных ран (например, при наружном отите, вторичном инфицировании хирургических рубцов).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим аминогликозидным антибиотикам.

Значительные и тяжелые поражения кожи (возможна резорбция препарата с развитием ототоксического эффекта с потерей слуха).

Если возможна неконтролируемая абсорбция препарата, его нельзя применять пациентам с тяжелыми кардиогенными или нефрогенными экскреторными нарушениями, а также при наличии в анамнезе поражений вестибулярной и кохлеарной систем. Не применять во наружный слуховой проход при перфорации барабанной перепонки.

Не применять на участки вокруг глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Если происходит системная абсорбция, при одновременном применении цефалоспоринов или аминогликозидных антибиотиков возрастает риск развития нефротоксических реакций.

Одновременное применение мочегонных средств, таких как этакриновая кислота или фуросемид, может усилить признаки ото- или нефротоксичности.

В случае системной абсорбции при применении вместе с опиоидными анальгетиками, обезболивающими средствами или миорелаксантами возрастает риск развития нарушений нервно-мышечной проводимости.

Особенности применения.

При применении препарата пациентам с пораженными большими участками кожи следует учитывать возможность абсорбции активных компонентов препарата и, как следствие, развитие ото- и/или нефротоксического действия. Поскольку риск возникновения токсических эффектов возрастает у пациентов с выраженными нарушениями печени и/или почек, таким больным следует контролировать показатели мочи, крови, проводить аудиометрические исследования до и во время интенсивной терапии Банеоцином.

Следует соблюдать меры предосторожности при длительном применении препарата больным с хроническим средним отитом из-за возможного ототоксического эффекта.

Следует избегать комбинации аминогликозидов системного и местного действия из-за риска возникновения кумулятивной токсичности.

Если имеет место неконтролируемая абсорбция Банеоцина, следует учитывать возможность развития блокады нервно-мышечной проводимости, особенно у больных ацидозом, тяжелой миастенией (Myasthenia gravis) в анамнезе или с другими нервно-мышечными нарушениями. Нервно-мышечная блокада устраняется препаратами кальция или прозерином (неостигмином).

При продолжительном лечении возможен чрезмерный рост резистентных микроорганизмов и грибов. В таком случае следует назначать соответствующее лечение.

Больным, у которых развилась аллергия или суперинфекция, препарат необходимо отменить.

При контакте с солнечным светом или УФ облучением могут возникать фототоксические реакции или фотосенсибилизация.

Мазь содержит вспомогательное вещество ланолин, что может повлечь за собой местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Если есть риск всасывания действующих веществ в период беременности или кормления грудью, мазь можно применять только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Как и другие аминогликозидные антибиотики, неомицин проникает через плацентарный барьер. Были сообщения о нарушениях слуха у плода вследствие системного применения высоких доз аминогликозидов.

Перед кормлением грудью необходимо удалить остатки препарата из молочной железы кипяченой водой и стерильной ватой.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям мазь Банеоцин следует обычно применять 2-3 раза в сутки в течение 7 дней.

При местном применении более 7 суток доза неомицина не должна превышать 1 г/сут (эквивалентно 200 г мази). При повторном курсе максимальную дозу следует снизить вдвое.

Небольшое количество мази наносить на пораженный участок и слегка втирать. При необходимости после нанесения препарата на пораженный участок можно наложить марлевую повязку.

Дети.

Данных по безопасности применения препарата в данной лекарственной форме детям раннего возраста недостаточно, поэтому применение препарата детям возможно по назначению врача после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Передозировка.

При применении доз, существенно превышающих рекомендуемые, в результате возможного всасывания действующих веществ следует принимать во внимание симптомы, указывающие на нефро- и/или ототоксические реакции, особенно у больных с трофическими язвами.

Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), редко (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).

Обычно при наружном применении препарат переносится хорошо.

Со стороны иммунной системы: редко – при наличии аллергических реакций на неомицин возникает также перекрестная аллергия на другие аминогликозидные антибиотики примерно в 50% случаев; частота неизвестна – может возникать повышенная чувствительность к неомицину и многим другим веществам в случае применения препарата при хронических дерматозах или хроническом отите среднего уха. При определенных обстоятельствах аллергия может проявиться как отсутствие успешного заживления раны.

Со стороны нервной системы: неизвестно – поражение вестибулярного нерва, нервно-мышечная блокада.

Со стороны органов слуха и лабиринта: частота неизвестна – ототоксичность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – аллергические реакции, проявляющиеся главным образом как контактный дерматит. Аллергические реакции, вызванные неомицином, возникают не так часто, как считается; частота неизвестна – при длительном применении могут возникать такие аллергические реакции как покраснение, сухость и шелушение кожи, сыпь, зуд. Распространение поражений или отсутствие заживления может быть вызвано аллергией. Нельзя исключить фотосенсибилизацию или фототоксические реакции при воздействии солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – нефротоксичность.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

по 20 г мази в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Сандоз ГмбХ – ТехОпс (ответственный за выпуск серии).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Биохемиштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.