Бактопик мазь 2 % туба алюминиевая 15 г

действующее вещество: мупироцин;

1 г мази содержит 20 мг мупироцина;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 3350, полиэтиленгликоль 400.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь от белого до почти белого цвета.

Антибиотики для местного применения. Мупироцин.

Код АТХ D06A Х09.

Фармакодинамика

Мупироцин - антибактериальное средство для местного применения, активен в отношении микроорганизмов, которые вызывают большинство инфекционных заболеваний кожи, среди которых Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентные штаммы, другие стафилококки и стрептококки. Препарат также активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, таких как Escherichia coli и Haemophilus influenzae.

Мупироцин - это антибиотик, образующийся путем ферментации Pseudomonas fluorescens. Мупироцин ингибирует изолейцил-трансфер-РНК-синтетазу, что приводит к прекращению синтеза белка в бактериальной клетке. Мупироцин при применении в минимально ингибирующих концентрациях обладает бактериостатическими свойствами, а при применении в более высоких концентрациях, которые достигаются при местном применении, - бактерицидными свойствами.

Механизм развития резистентности.

Считается, что низкий уровень резистентности стафилококков вызван точечными мутациями внутри гена ileS, который кодирует фермент-мишень изолейцил-тРНК-синтетазу.

Естественная устойчивость грамотрицательных организмов, таких как Enterobacteriaceae, может быть связана с плохой проницаемостью внешней мембраны клеточной стенки грамотрицательных бактерий.

Благодаря специфическому механизму действия и уникальной химической структуре перекрестная резистентность мупироцина с другими антибиотиками, которые применяют в клинической практике, отсутствует.

Микробиологическая чувствительность.

Распространенность приобретенной резистентности отдельных видов может отличаться в зависимости от географического региона и определенного промежутка времени, поэтому целесообразным является учет информации о распространенности резистентности в данном регионе, особенно при лечении тяжелых инфекций.

* В клинических исследованиях продемонстрирована удовлетворительная активность.

Фармакокинетика

При местном применении мази с мупироцином системная абсорбция минимальна. Кроме того, мупироцин, который абсорбировался, быстро метаболизируется до микробиологически неактивного метаболита - мониевой кислоты. Проникновение мупироцина в более глубокие эпидермальные и дермальные слои кожи увеличивается на поврежденных участках кожи и под окклюзионными повязками.

Пациенты пожилого возраста.

Ограничений по применению мази с мупироцином пациентам пожилого возраста нет, за исключением пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (см. раздел «Особенности применения»).

Местное лечение бактериальных инфекций кожи, например импетиго, фолликулита, фурункулеза, вызванных чувствительными к действию мупироцина микроорганизмами.

Гиперчувствительность к мупироцину или к любому другому компоненту препарата.

Данная лекарственная форма не предназначена для офтальмологического и интраназального применения.

Взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено.

Реакции гиперчувствительности

В случае возникновения реакций гиперчувствительности или тяжелых местных реакций со стороны кожи при применении мази лечение следует прекратить, участок кожи промыть водой для удаления остатков мази и назначить соответствующую терапию.

Псевдомембранозный колит

Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, длительное применение мупироцина может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов.

При применении антибиотиков возможно развитие псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может колебаться от легкой формы до состояния, опасного для жизни. Поэтому важно рассмотреть возможность такого диагноза у пациентов, у которых возникает диарея во время или после применения антибиотиков. Хотя вероятность развития данного явления при местном применении мупироцина меньше, в случае возникновения длительной или выраженной диареи или спазмов в животе лечение следует немедленно прекратить и провести дополнительное обследование пациента.

Почечная недостаточность

Мазь Бактопик не следует наносить на участки открытых ран или на поврежденные участки кожи, особенно при наличии умеренной или тяжелой почечной недостаточности, поскольку возможно всасывание значительного количества полиэтиленгликоля, который экскретируется почками.

Мазь Бактопик нельзя применять:

для лечения заболеваний глаз; интраназально; в сочетании с катетерами; в области катетеризации центральных вен.

Случайное попадание препарата в глаза

Следует избегать попадания препарата в глаза. Если это случилось, глаза следует тщательно промыть водой до полного удаления остатков мази.

Никаких побочных реакций, которые бы оказывали негативное влияние на способность управлять автотранспортом или управлять другими механизмами, не выявлено.

Беременность. Исследования мупироцина на животных не выявили признаков вредного влияния на плод. Клинические данные по применению мази с мупироцином во время беременности отсутствуют. Мазь Бактопик следует применять во время беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери будет преобладать возможный риск для плода.

Период кормления грудью. Данных по экскреции мупироцина в грудное молоко при его местном применении нет. При необходимости возможно лечение мазью трещин сосков молочных желез, однако перед кормлением ребенка их следует тщательно промыть.

Фертильность. Данных о влиянии мупироцина на фертильность людей нет. Исследования на животных не выявили влияния на фертильность.

Взрослые, дети и пациенты пожилого возраста

Мазь в небольшом количестве следует наносить на пораженные участки кожи 2-3 раза в сутки в течение периода до 10 дней, в зависимости от ответа на лечение.

На обработанный мазью участок кожи можно накладывать повязку.

Почечная недостаточность

См. раздел «Особенности применения».

Препарат предназначен для наружного применения.

После нанесения препарата на кожу следует тщательно вымыть руки.

Не смешивать мазь с другими препаратами, так как при разведении мази уменьшается ее антибактериальная активность и может теряться стабильность мупироцина в мази.

Мазь, оставшуюся в тубе после окончания лечения, необходимо утилизировать.

Дети

Применяют детям в возрасте от 2 месяцев.

Симптомы. Опыт относительно симптомов передозировки мупироцина ограничен.

Лечение. Специфическое лечение отсутствует. Показана симптоматическая терапия и соответствующий мониторинг состояния пациента.

Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализованные высыпания, крапивницу и ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ощущение жжения в области нанесения мази, экзема, зуд, эритема, боль и сухость кожи в области нанесения мази. Кожные реакции повышенной чувствительности: сыпь, усиление экссудации, припухлость в месте нанесения мази, контактный дерматит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, абдоминальная боль, язвенный стоматит

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г мази в алюминиевой тубе. По 1 тубе в картонной упаковке.

По рецепту.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

СП-289 (А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия