Авамис спрей назальный дозированный 27,5 мкг/доза флакон 30 доз

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

АВАМИС™

(AVAMYS™)

Состав:

действующее вещество: флютиказон фуроат;

1 доза содержит флютиказона фуроата 27,5 мкг;

другие составляющие: глюкоза безводная, целлюлоза диспергированная, полисорбат 80, раствор бензалкония хлорида, динатрия эдетат и вода очищенная.

Лекарственная форма.

Спрей назальный, взвесь, дозированный.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код ATC R01A D12.

Клинические свойства.

Показания.

Симптоматическое лечение аллергических ринитов.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы.

Авамис следует назначать только для интраназального применения.

Взрослые и дети от 12 лет: рекомендуемая начальная доза – по 2 впрыска (27,5 мкг на одно впрыскивание) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 110 мкг).

После достижения контроля за симптомами ринита поддерживающая доза препарата может быть уменьшена до 1 впрыска в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 55 мкг).

Дети в возрасте от 6 до 11 лет: рекомендуемая начальная доза – по 1 впрыску в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 55 мкг).

В случае недостаточного контроля за симптомами ринита при впрыске в каждый носовой ход 1 раз в день (общая суточная доза – 55 мкг) доза может быть увеличена до 2 впрысков в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 110 мкг).

После достижения контроля за симптомами ринита рекомендуется уменьшать дозу до 1 впрыска в каждый носовой ход 1 раз в день (общая суточная доза – 55 мкг).

Больные пожилого возраста применяют те же дозы, что и для взрослых.

Почечная недостаточность: коррекция дозы не требуется.

Печеночная недостаточность: коррекция дозы не требуется.

Для получения полного терапевтического эффекта необходимо регулярно применять препарат. Начало действия наблюдается через 8 ч после первого применения, однако максимальный терапевтический эффект наступает через несколько дней после начала лечения и поэтому больные должны быть проинформированы, что эффект от лечения будет наблюдаться при регулярном применении препарата. Продолжительность лечения должна быть ограничена периодом аллергена.

Применение

Правила использования назальным спреем.

Назальный дозированный спрей состоит из стеклянного флакона помещенного в пластиковый корпус с защитным колпачком, закрывающим наконечник распылителя (специальное устройство на верхнем конце спрея). В нижних частях корпуса находятся маленькие отверстия, через которые видно наличие препарата в стеклянном флаконе. На одной из боковых сторон пластмассового корпуса находится крупная дозирующая клавиша, при нажатии на которую продукт высвобождается через распылитель.

Перед первым применением (и если препарат не применяли в течение месяца) следует проверить устройство.

Хорошо встряхнуть закрытый флакон примерно 10 секунд, не снимая защитный колпачок. Снять колпачок, потянув его вверх, слегка нажимая пальцами по бокам. Сильно нажать на дозирующую кнопку сбоку корпуса не менее 6 раз для высвобождения достаточного количества спрея в атмосферу. Назальный спрей готов к применению.

Перед каждым применением необходимо прочистить нос, слегка встряхнуть спрей и выполнить следующие действия:

Слегка наклонить голову вперед. Держать спрей вертикально и осторожно поместить распылитель в одну ноздрю. Направить наконечник распылителя в противоположную от переносицы сторону, чтобы лекарственное средство равномерно распределилось в полости носа. Вдохнуть носом и одновременно нажать на дозирующую кнопку на пластиковом корпусе, чтобы распылить спрей в Вашем носу. Следует избегать попадания спрея в глаза. Если это произошло, промыть глаза водой. Вынуть наконечник распылителя из носа и выдохнуть ртом. Для введения спрея в другой носовой ход выполнить действия, указанные в пунктах 1 – 5. Всегда после применения закрывать устройство защитным колпачком.

После каждого использования наконечник распылителя и защитный колпачок следует протереть чистой сухой тканью.

Побочные реакции.

Побочные реакции распределены по частоте на следующие категории: очень часто (≥

1/10), часто ( ≥ 1/100 и <1/10), редко (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/ 10000).

Дыхательная система:

Очень часто носовые кровотечения.

Часто: появление язв в носу.

Носовые кровотечения обычно были незначительны или умеренной интенсивности. У взрослых и подростков случаи носовых кровотечений возникали чаще при длительном применении (более 6 недель), чем при применении до 6 недель. В ходе педиатрических клинических исследований длительностью до 12 недель случаи носовых кровотечений были аналогичными в группе, лечившейся флютиказоном фуроатом, и в группе, получавшей плацебо.

Нечасто: боль в носу, дискомфорт (включая жжение, раздражение, болезненность в носу), сухость в носу.

Очень редко: перфорация носовой перепонки.

Иммунная система:

Редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, сыпь и крапивницу.

Нервная система:

Часто: головные боли.

Органы зрения:

Частота неизвестна: транзиторные нарушения зрения.

Дети.

Скелетно-мышечная система и соединительные ткани.

Частота неизвестна: задержка роста.

По данным клинического исследования оценки роста детей препубертатного возраста, получавших 110 мкг флютиказона фуроата один раз в день, наблюдалась разница в скорости роста -0,27 см в год по сравнению с группой, получавшей плацебо.

Системное действие.

Возможно появление системного эффекта, особенно при применении высоких доз длительное время (см. раздел «Особенности применения»). При лечении детей назальными кортикостероидами сообщалось о случаях задержки роста.

Передозировка.

По данным клинических исследований, при интраназальном применении до 2640 мкг препарата в день более 3 дней побочных эффектов не наблюдалось. Маловероятно, что в случае острой передозировки необходимо другое лечение, кроме медицинского наблюдения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных по применению препарата в период беременности или кормления грудью недостаточно. В период беременности или кормления грудью применять флютиказон фуроат можно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребенка.

При интраназальном применении флютиказона фуроата в максимальных рекомендованных дозах (110 мкг/день) достигается его концентрация, что в целом не поддается измерению, и поэтому потенциал репродуктивной токсичности ожидается очень низким. Проникновение флютиказного фуроата в грудное молоко человека не изучалось.

Данных по фертильности у человека нет.

Дети. Детям младше 6 лет применять Авамис не рекомендуется, поскольку эффективность и безопасность применения препарата пациентам этой возрастной категории не установлены.

Особенности применения.

При применении назальных кортикостероидов возможно возникновение системного эффекта, особенно при высоких дозах в течение длительного времени. Вероятность такого эффекта меньше, чем при применении пероральных кортикостероидов и варьирует в зависимости от различных кортикостероидов и индивидуального ответа пациента. Потенциальный системный эффект может включать синдром Кушинга, кушингоидные признаки, адреналовую супрессию, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и значительно реже – ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно ).

Лечение выше рекомендованных доз интраназальными кортикостероидами может вызывать клинически значимую адреналовую супрессию. В периоды стресса или планового хирургического вмешательства следует учесть необходимость дополнительного применения системных стероидов, если есть признаки применения выше рекомендованных доз интраназальных кортикостероидов. Применение флютиказона фуроата в дозе 110 мкг в день не ассоциировалось с угнетением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у взрослых и детей. Однако доза интраназального флютиказона фуроата должна быть снижена до низкой эффективной, что помогает контролировать симптомы аллергического ринита. Как и при применении других интраназальных кортикостероидов, при сопутствующем применении любых других форм стероидной терапии следует учитывать их общее системное влияние.

При любых признаках угнетения адреналовой функции переводить пациента с системного лечения стероидами на интраназальное применение флютиказона фуроата следует с осторожностью.

Применение назальных и ингаляционных кортикостероидов может вызвать развитие глаукомы и/или катаракты. Поэтому пациенты с нарушением зрения или повышенным внутриглазным давлением, глаукомой и/или катарактой должны находиться под пристальным наблюдением.

При лечении детей интраназальными кортикостероидами в рекомендованных дозах отмечали случаи задержки роста. При лечении детей флютиказоном фуроатом в дозе 110 мкг в сутки в течение года (см. раздел «Побочные реакции») наблюдалась задержка скорости роста. Поэтому детей следует лечить низкими эффективными дозами для поддержания адекватного контроля симптомов болезни (см. раздел «Способ применения и дозы»). Рекомендуется регулярно проверять рост детей, находящихся на длительном лечении интраназальными кортикостероидами. Если рост ребенка замедляется, терапию следует пересмотреть с целью уменьшения дозы, по возможности – до минимально эффективной для контроля за симптомами заболевания.

Не рекомендуется применять препарат вместе с ритонавиром в связи с повышенным риском системного воздействия флютиказона фуроата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая фармакологические свойства флютиказона фуроата и других интраназальных стероидов, влияние маловероятно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Флютиказон фуроат быстро выводится путем экстенсивного метаболизма первого прохождения в печени с помощью цитохрома Р450 3А4.

Согласно результатам применения другого глюкокортикоида – флютиказона пропионата, также метаболизируемого CYP3A4, не рекомендуется совместное применение с ритонавиром в связи с увеличением системного воздействия флютиказона фуроата.

Применять флютиказон фуроат вместе с сильными ингибиторами CYP3A4 следует с осторожностью в связи с усилением системного воздействия флютиказона фуроата. В клиническом исследовании медикаментозного взаимодействия флютиказона фуроата с сильным CYP3A4 ингибитором кетоконазолом количество лиц, у которых концентрация флютиказона фуроата в плазме крови была подвергалась измерению, была большей в группе, которая применяла кетоконазол (6 человек на группу 2 плацебо (1 человек на 20). Это незначительное усиление системного воздействия не повлекло за собой статистически значимой разницы в 24-часовых уровнях сывороточного кортизола в этих двух группах.

Данные по изучению ферментативной индукции и ингибиции позволяют предположить, что нет оснований ожидать метаболическое взаимодействие между флютиказоном фуроатом и другими медиаторами метаболизма цитохрома Р450 в соответствующих интраназальных дозах для клинического применения. Поэтому клинические исследования по изучению взаимодействия флютиказона фуроата и других лекарственных средств не проводились.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флютиказона фуроат – синтетический фторированный кортикостероид с очень высоким уровнем сродства к рецепторам глюкокортикостероидов и сильным противовоспалительным действием.

Фармакокинетика.

Флютиказона фуроат подвергается экстенсивному метаболизму первого прохождения и неполной абсорбции в печени и кишечнике, что влечет очень незначительное системное влияние препарата. Обычно при интраназальном применении 110 мкг 1 раз в сутки достигаются концентрации препарата в плазме, которые не могут быть измерены (< 10 пг/мл). Абсолютная биодоступность флютиказона фуроата при применении 880 мкг 3 раза в день (общая суточная доза – 2640 мкг) составляет 0,5%.

Уровень связывания флютиказона фуроата с белками плазмы – более 99%. Препарат широко распределяется, объем распределения составляет в среднем 608 л.

Флютиказон фуроат быстро выводится (общий плазменный клиренс – 58 л/ч) из системной циркуляции главным образом путем печеночного метаболизма с участием фермента CYP3A4 цитохрома P450 к неактивному карбоксильному метаболиту (GW694301X). Главным механизмом метаболизма является гидролиз S-флюорометилкарботионата в метаболит 17β-карбоксильной кислоты. Выводится после перорального и внутривенного применения в основном с фекалиями с признаками экскреции фуроата флютиказона и его метаболитов в желчи. После внутривенного применения период полувыведения составляет 15,1 часов. Уровень экскреции с мочой составляет около 1% и 2% после перорального и внутривенного применения соответственно.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства белого цвета, однородная суспензия флютиказона фуроата.

Срок годности.

3 года. После первого открытия – 2 месяца.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 ºС. Не храните в холодильнике. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Флаконы из темного стекла, с дозирующим устройством, распылителем и колпачком. Флакон содержит 30 или 120 доз.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Глаксо Оперейшнс ЮК Лимитед, Великобритания/

Glaxo Operations UK Limited, Великобритания.

Местонахождение.

Глаксо Оперейшнс ЮК Лимитед, Хармир Роуд, Барнард Кастл, Дюрхэм, DL12 8DT, Великобритания/

Glaxo Operations UK Limited, Harmire Road, Барнард Castle, Durham, DL12 8DT, Великобритания.