Инструкция Авамис спрей назальный дозированный 27,5 мкг/доза флакон 120 доз

действующее вещество: флютиказона фуроат;

1 доза препарата содержит флютиказона фуроата 27,5 мкг;

вспомогательные вещества: глюкоза безводная, целлюлоза диспергированная, полисорбат 80, раствор бензалкония хлорида, динатрия эдетат, вода очищенная.

Спрей назальный, суспензия, дозированный.

Основные физико-химические свойства: белого цвета, однородная суспензия флютиказона фуроата.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТХ R01A D12.

Флютиказона фуроат подвергается экстенсивному метаболизму первого прохождения и неполной абсорбции в печени и кишечнике, что имеет следствием очень незначительное системное воздействие препарата. Обычно при интраназальном применении 110 мкг 1 раз в сутки достигается такая концентрация препарата в плазме, которая не может быть измерена (10 пг/мл). Абсолютная биодоступность флютиказона фуроата при применении 880 мкг 3 раза в день (общая суточная доза - 2640 мкг) составляет 0,5%.

Уровень связывания флютиказона фуроата с белками плазмы - более 99 %. Препарат широко распределяется, объем распределения составляет в среднем 608 л.

Флютиказона фуроат быстро выводится (общий плазменный клиренс - 58 л/ч) из системной циркуляции, главным образом путем печеночного метаболизма с участием фермента CYP3A4 цитохрома P450 до неактивного 17β-карбоксильного метаболита (GW694301X). Главным механизмом метаболизма является гидролиз S-флюорометил карботиоата до метаболита 17β-карбоксильной кислоты. Выводится после перорального и внутривенного применения в основном с фекалиями с признаками экскреции флютиказона фуроата и его метаболитов в желчи. После внутривенного применения период полувыведения составляет 15,1 часа. Уровень экскреции с мочой составляет примерно 1% и 2% после перорального и внутривенного применения соответственно.

Симптоматическое лечение аллергических ринитов.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Флютиказона фуроат быстро выводится путем экстенсивного метаболизма первого прохождения в печени с помощью цитохрома Р450 ЗА4.

Согласно результатам применения другого глюкокортикоида - флютиказона пропионата, который также метаболизируется CYP3A4, не рекомендуется совместное применение с ритонавиром в связи с увеличением системного воздействия флютиказона фуроата.

Следует с осторожностью применять флютиказона фуроат вместе с сильными ингибиторами CYP3A4, включая препараты, содержащие кобицистат, в связи с повышением риска развития системных побочных реакций. Таких комбинаций следует избегать, кроме случаев, когда ожидаемая польза будет превышать потенциальное повышение риска развития системных побочных реакций кортикостероидов. В таких случаях пациентов следует мониторить на предмет развития системных нежелательных явлений.

В клиническом исследовании медикаментозного взаимодействия флютиказона фуроата с сильным CYP3A4-ингибитором кетоконазолом количество лиц, у которых концентрация флютиказона фуроата в плазме крови была такой, что поддавалась измерению, была больше в группе, которая применяла кетоконазол (6 человек из 20), по сравнению с группой, которая получала плацебо (1 человек из 20). Это незначительное усиление системного воздействия не вызывало статистически значимой разницы в 24-часовых уровнях сывороточного кортизола в этих двух группах.

Данные по изучению ферментативной индукции и ингибиции позволяют предположить, что нет оснований ожидать метаболическое взаимодействие между флютиказона фуроатом и другими медиаторами метаболизма цитохрома Р450 в соответствующих интраназальных дозах для клинического применения. Поэтому клинические исследования по изучению взаимодействия флютиказона фуроата и других лекарственных средств не проводились.

При применении назальных кортикостероидов возможно возникновение системного эффекта, особенно при применении высоких доз в течение длительного времени. Вероятность возникновения такого эффекта меньше, чем при применении пероральных кортикостероидов, и варьирует в зависимости от различных кортикостероидов и индивидуального ответа пациента. Потенциальный системный эффект может включать синдром Кушинга, кушингоидные признаки, адреналовую супрессию, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и значительно реже - ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Применение выше рекомендованных доз интраназальных кортикостероидов может вызывать клинически значимую адреналовую супрессию. В периоды стресса или планового хирургического вмешательства следует учесть необходимость дополнительного применения системных стероидов, если есть признаки применения выше рекомендованных доз интраназальных кортикостероидов. Применение флютиказона фуроата в дозе 110 мкг в сутки не ассоциировалось с угнетением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у взрослых и детей. Однако дозу интраназального флютиказона фуроата нужно уменьшить до самой низкой эффективной, что позволяет контролировать симптомы аллергического ринита. Как и при применении других интраназальных кортикостероидов, в случае сопутствующего применения любых других форм стероидной терапии следует учитывать их общее системное влияние.

В случае каких-либо признаков угнетения адреналовой функции переводить пациента с системного лечения стероидами на интраназальное применение флютиказона фуроата следует с осторожностью.

Нарушение зрения

Нарушение зрения может наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов.

При лечении детей интраназальными кортикостероидами в рекомендованных дозах наблюдались случаи задержки роста. При лечении детей флютиказона фуроатом в дозе 110 мкг в сутки в течение года (см. раздел «Побочные реакции») наблюдалась задержка скорости роста. Поэтому детей следует лечить самыми низкими эффективными дозами для поддержания адекватного контроля симптомов болезни (см. раздел «Способ применения и дозы»). Рекомендуется регулярно проверять рост детей, находящихся на длительном лечении интраназальными кортикостероидами. Если рост ребенка замедляется, терапию следует пересмотреть с целью уменьшения дозы, если возможно - до минимально эффективной для контроля за симптомами заболевания. Также следует рассмотреть вопрос о направлении пациента на осмотр к педиатру.

Не рекомендуется применять препарат вместе с ритонавиром в связи с повышенным риском возникновения системного воздействия флютиказона фуроата.

Беременность

Данных по применению препарата в период беременности недостаточно. Во время исследований у животных глюкокортикоиды вызывали деформации, включая расщепление неба и задержку внутриутробного развития. Маловероятно, что это имеет отношение к людям при соблюдении рекомендованных доз, что приводит к минимальному системному воздействию. Флутиказона фуроат следует применять во время беременности только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли флютиказона фуроат в грудное молоко при интраназальном применении. Применять флютиказона фуроат в период кормления грудью следует только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребенка.

Фертильность

Данных о влиянии на фертильность человека нет.

Авамис не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и управлять другими механизмами.

Авамис следует назначать только для интраназального применения.

Взрослые и дети старше 12 лет: рекомендуемая начальная доза - по 2 впрыскивания (27,5 мкг на одно впрыскивание) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 110 мкг).

После достижения контроля за симптомами ринита поддерживающую дозу препарата можно уменьшить до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 55 мкг).

Дети в возрасте от 6 до 11 лет: рекомендуемая начальная доза - по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 55 мкг).

В случае недостаточного контроля за симптомами ринита при впрыскивании в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 55 мкг) дозу можно увеличить до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 110 мкг).

После достижения контроля за симптомами ринита рекомендуется уменьшать дозу до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 55 мкг).

Больные пожилого возраста: применяют те же дозы, что и для взрослых.

Почечная недостаточность: коррекция дозы не требуется.

Печеночная недостаточность: коррекция дозы не требуется.

Для получения полного терапевтического эффекта необходимо регулярно применять препарат. Начало действия наблюдается через 8 часов после первого применения, однако максимальный терапевтический эффект наступает через несколько дней от начала лечения, и поэтому больные должны быть проинформированы, что эффект от лечения будет наблюдаться при регулярном применении препарата. Продолжительность лечения должна быть ограничена периодом воздействия аллергена.

Применение

Правила пользования назальным спреем

Назальный дозированный спрей (см. рисунок ниже) состоит из стеклянного флакона, помещенного в пластиковый корпус с защитным колпачком, закрывающим наконечник распылителя (специальное устройство на верхнем конце спрея). В нижних частях корпуса находятся маленькие отверстия, через которые видно наличие препарата в стеклянном флаконе. Вы сможете увидеть уровень жидкости в полном флаконе на 30 доз, но не в полном флаконе на 120 доз, поскольку уровень жидкости в нем находится выше отверстия.

На одной из боковых сторон пластикового корпуса находится большая дозирующая кнопка, при нажатии на которую препарат высвобождается через распылитель.

Шесть важных фактов о спрее, которые вам нужно знать

Авамис выпускается во флаконе из темного стекла. Для проверки остатка спрея во флаконе держите флакон вертикально против яркого света. Так вы сможете увидеть через отверстие уровень жидкости.

Если флакон с препаратом используется впервые, следует хорошо потрясти флакон в течение 10 секунд, не снимая колпачок. Это важно, поскольку Авамис - это густая суспензия, которая становится более жидкой при встряхивании. Применение возможно только после того, как суспензия станет жидкой.

Чтобы сделать впрыск, необходимо с силой нажать на дозирующую кнопку.

Если вам трудно нажимать на кнопку большим пальцем, вы можете это сделать большими пальцами обеих рук.

Следует всегда хранить флакон с назальным спреем закрытым, когда вы не используете его. Это позволяет избежать попадания пыли, сохранить давление и предотвратить забивание распылителя. Когда колпачок надет на флакон, кнопку разбрызгивания аэрозоля нельзя нажать случайно.

Не пытайтесь прочистить отверстие наконечника иглой или другими острыми предметами. Это повредит устройство.

Подготовка к использованию

Вы должны подготовить флакон с назальным спреем:

перед тем, как применить его впервые;

если колпачок был снят в течение 5 дней или интраназальное устройство не использовалось 30 или более дней.

Правильная подготовка к применению спрея обеспечит впрыскивание необходимой дозы препарата. Придерживайтесь следующих шагов:

1. не снимая колпачка, хорошо потрясите флакон в течение 10 секунд.

2. снимите колпачок, сильно сжав его по бокам большим и указательным пальцами.

3. держите флакон с назальным спреем вертикально, затем наклоните и поверните распылитель от себя.

4. с силой нажмите на кнопку. Сделайте по крайней мере 6 нажатий, пока распылитель не выпустит в воздух мелкие капли спрея.

Теперь назальный спрей готов к применению.

Применение назального спрея

1. энергично потрясите флакон с назальным спреем.

2. снимите колпачок.

Очистите носовую полость, затем немного наклоните голову вперед.

Вставьте распылитель в ноздрю. Направьте кончик распылителя на внешнюю стенку носа, а не на носовую перегородку. Это обеспечит правильное впрыскивание препарата.

Сильно нажмите кнопку до упора, вдыхая через нос.

6. выньте распылитель из ноздри и выдохните через рот.

7. если согласно рекомендации врача необходимо провести по 2 впрыскивания в каждую ноздрю, необходимо повторить пункты 4 - 6.

8. повторите шаги 4 - 7 для второй ноздри.

9. Закройте флакон колпачком.

Уход за распылителем

После каждого использования:

1. протрите распылитель и колпачок изнутри чистой сухой салфеткой.

2. Не используйте воду для его очистки.

3. Никогда не пытайтесь прочистить отверстие наконечника иглой или другими острыми предметами.

4. Всегда закрывайте флакон колпачком сразу после окончания процедуры.

В случае если ваш распылитель не работает:

Проверьте, уровень препарата во флаконе, посмотрев через отверстие. Если уровень очень низкий, возможно, его недостаточно для того, чтобы распылитель работал.

Проверьте устройство на наличие повреждений.

Если вы считаете, что распылитель забился, не используйте иглу или другой острый предмет, чтобы его почистить.

Необходимо попробовать привести устройство в действие, повторив шаги раздела «Подготовка к использованию».

Если распылитель все равно не работает или выпускает струю жидкости, обратитесь в аптеку или к представителю ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по тел. (044) 585-51-85 или +38 (050) 381-43-49, или на e-mail ua.complaints@gsk.com за консультацией.

Следует избегать попадания спрея в глаза. Если это случилось, промойте глаза водой.

Дети. Детям в возрасте до 6 лет применять препарат Авамис не рекомендуется, поскольку эффективность и безопасность применения данного лекарственного средства пациентам этой возрастной категории не установлены.

По данным клинических исследований, при интраназальном применении до 2640 мкг препарата в сутки в течение более чем 3 дней побочных эффектов не наблюдалось. Маловероятно, что в случае острой передозировки необходимым будет другое лечение, кроме медицинского наблюдения.

Побочные реакции распределены по частоте на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (нельзя определить из имеющихся данных).

Дыхательная система.

Очень часто: носовые кровотечения.

Часто: появление язв в носу.

Носовые кровотечения обычно были незначительны или умеренной интенсивности. У взрослых и подростков носовые кровотечения возникали чаще при длительном применении (более 6 недель), чем при применении до 6 недель. В ходе педиатрических клинических исследований продолжительностью до 12 недель случаи носовых кровотечений были аналогичными в группе, которая лечилась флютиказона фуроатом, и в группе, получавшей плацебо.

Нечасто: боль в носу, дискомфорт (включая жжение, раздражение, болезненность в носу), сухость в носу.

Очень редко: перфорация носовой перегородки.

Иммунная система.

Редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, сыпь и крапивницу.

Нервная система.

Часто: головная боль.

Органы зрения.

Частота неизвестна: транзиторные нарушения зрения, нарушение четкости зрения.

Дети.

Скелетно-мышечная система и соединительные ткани.

Частота неизвестна: задержка роста.

По данным клинического исследования продолжительностью один год по оценке роста детей препубертатного возраста, получавших 110 мкг флютиказона фуроата один раз в сутки, наблюдалась разница в скорости роста -0,27 см в год по сравнению с группой, получавшей плацебо.

Системное действие.

Возможно появление системного эффекта, особенно при применении высоких доз в течение длительного времени (см. раздел «Особенности применения»). При лечении детей назальными кортикостероидами сообщалось о случаях задержки роста.

3 года. После первого открытия - 2 месяца.

Хранить при температуре не выше 30 ºС. Не хранить в холодильнике. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Флаконы из темного стекла с дозирующим устройством, распылителем и колпачком. Флакон содержит 120 доз.

По рецепту.

Глаксо Веллком С.А., Испания/Glaxo Wellcome S.A., Spain

Адрес

Авенида де Экстремадура 3, Пол. Инд. Аллендедуэро, 09400 Аранда де Дуэро, Бургос, Испания/ Avda. de Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero, 09400 Aranda dе Duero, Burgos, Spain.