star_on

Инструкция Аттенто 40/10 таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг + 10 мг блистер №28

Berlin-Chemie
Артикул: 65348
Аттенто 40/10 таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг + 10 мг блистер №28

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Аттентов 20/5, Атентов 40/5, Атентов 40/10

(АТТЕNТОâ 20/5, АТТЕNТОâ 40/5, АТТЕNТОâ 40/10)

Состав:

действующие вещества:

1 таблетка содержит олмесартана медоксомила 20 мг и амлодипина бесилата 6,944 мг.

(что эквивалентно амлодипину 5 мг) или

1 таблетка содержит олмесартана медоксомила 40 мг и амлодипина бесилата 6,944 мг.

(что эквивалентно амлодипину 5 мг) или

1 таблетка содержит олмесартана медоксомила 40 мг и бесилата амлодипина 13,888 мг.

(что эквивалентно амлодипину 10 мг);

другие составляющие: крахмал прежелатинизированный (кукурузный), целлюлоза микрокристаллическая силицированная (содержит 98% микрокристаллической целлюлозы (Ph. Eur.) и 2% кремния диоксида коллоидного безводного (Ph. Eur.)), натрия кроскармелоза, магния;

пленочная оболочка:

таблетка 20/5 – Оpadry II 85F18422 белый (спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк);

таблетка 40/5 – Оpadry II 85F22093 желтый (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), полиэтиленгликоль, тальк);

таблетка 40/10 – Оpadry II 85F25467 красный (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), полиэтиленгликоль, тальк).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антагонисты ангиотензина II и блокаторы кальциевых каналов. Код АТХ С09D В02.

Клинические свойства.

Показания.

Эссенциальная гипертензия.

Препарат Аттентов показан пациентам, у которых монотерапия олмесартаном медоксомилом или амлодипином не обеспечивает необходимого контроля артериального давления.

Противопоказания.

- повышенная чувствительность к действующим веществам, производным дигидропиридина или к любому из вспомогательных веществ препрата;

- II и III триместр беременности;

- тяжелая печеночная недостаточность и непроходимость желчных путей;

- тяжелая артериальная гипотензия;

– шок (кардиогенный шок в том числе);

- нарушение оттока крови из левого желудочка (например, стеноз аорты тяжелой степени);

– сердечная недостаточность с нестабильной гемодинамикой после острого инфаркта миокарда.

Способ применения и дозы.

Взрослые.

Принимают по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от еды. Рекомендуется принимать таблетки ежедневно в одно и то же время. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости, например стаканом воды.

Препарат Аттентовой 20/5 применяют пациентам, у которых монотерапия олмесартаном медоксомилом или амлодипином не обеспечивает необходимого контроля АД.

Препарат Аттентов 40/5 применяют пациентам, у которых применение Аттента 20/5 не обеспечивает необходимого контроля артериального давления.

Препарат Аттентов 40/10 применяют пациентам, у которых применение препарата Аттентов 40/5 не обеспечивает необходимого контроля артериального давления.

Для применения комбинированного препарата с фиксированной дозой действующих веществ рекомендуется поэтапный подбор доз этих веществ в виде монопрепаратов. При необходимости возможна прямая замена монопрепаратов на комбинированный препарат. Для удобства больных, применяющих олмесартан медоксомил и амлодипин в виде отдельных таблеток, можно перевести на препарат Аттентов, содержащий эти действующие вещества в аналогичных дозах.

Больные пожилого возраста (возраст от 65 лет).

Как правило, для больных пожилого возраста изменять рекомендуемую дозу не требуется. Следует тщательно контролировать АД у больного при увеличении дозы олмесартана медоксомила до 40 мг (максимальной суточной дозы).

Нарушение функции почек.

Максимальная доза медоксомила олмесартана для больных с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 20-60 мл/мин) составляет 20 мг/сут, поскольку опыт применения большей дозы в этой группе больных ограничен. Применение препарата Аттентов не показано больным с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <20 мл/мин). При применении препарата больным с легким или умеренным нарушением функции почек рекомендуется контролировать уровень калия и креатинина в крови.

Нарушение функции печени.

Препарат Аттентов с осторожностью назначают больным с легким или умеренным нарушением функции печени. При умеренном нарушении функции печени олмесартан медоксомил применяют в начальной дозе 10 мг/сут. Максимальная суточная доза для этой группы больных составляет 20 мг/сут. При соответствующей терапии диуретическими и/или другими антигипертензивными средствами больным с нарушением функции печени рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем АД и функцией почек. Опыта применения медоксомила олмесартана больным с тяжелым нарушением функции печени нет. Как и при применении других препаратов группы антагонистов кальция, у больных с дисфункцией печени удлиняется полувыведение амлодипина; рекомендации по дозировке не установлены, поэтому таким больным препарат Аттентов следует назначать с осторожностью.

Побочные реакции.

Частыми побочными реакциями, возникающими при применении препарата Аттентов, были периферические отеки (11,3%), головная боль (5,3%) и головокружение (4,5%).

Побочные явления, которые наблюдались во время клинических исследований и послерегистрационных исследований по безопасности, а также побочные реакции, о которых были спонтанные сообщения, представлены в нижеприведенной таблице. Кроме того, в таблице приведены побочные реакции, которые наблюдались на фоне применения каждого из действующих компонентов препарата отдельно (олмесартана медоксомила и амлодипина) с учетом их установленного профиля безопасности.

Для классификации частоты побочных реакций использовалась следующая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); не установлено (частоту установить невозможно по имеющимся данным).

Органы или системы органов (по MedDRA)

Побочные реакции

Частота

Комбинация олмесартана

и амлодипина

Олмессартан

Амлодипин

Со стороны крови

и лимфатической системы

Лейкопения

Очень редко

Тромбоцитопен

Нечасто

Очень редко

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции/реакции гиперчувствительности

Редко

Очень редко

Анафилактическая реакция

Нечасто

Нарушение обмена веществ и питания

Гипергликемия

Очень редко

Гиперкалиемия

Нечасто

Редко

Гипертриглицеридемия

Часто

Гиперурикемия

Часто

Со стороны психики

Запутанность сознания

Редко

Депрессия

Нечасто

Бессонница

Нечасто

Раздражительность

Нечасто

Снижение либидо

Нечасто

Смена настроения, в том числе состояние тревоги

Нечасто

Со стороны нервной системы

Головокружение

Часто

Часто

Часто

Расстройства восприятия вкуса

Нечасто

Головная боль

Часто

Часто

Часто (особенно в начале лечения)

Гипертонус

Очень редко

Гипостезия

Нечасто

Нечасто

Сонливость

Нечасто

Парестезии

Нечасто

Нечасто

Периферическая нейропатия

Очень редко

Постуральное головокружение

Нечасто

Нарушение сна

Нечасто

Сонливость

Часто

Синкопе

Редко

Нечасто

Тремор

Нечасто

Со стороны органов зрения

Нарушение зрения (в том числе диплопия)

Нечасто

Со стороны органов слуха и равновесия

Шум в ушах

Нечасто

Головокружение

Нечасто

Нечасто

Со стороны сердца

Стенокардия

Нечасто

Нечасто (в том числе ее обострение)

Аритмии (в том числе брадикардия, желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия)

Очень редко

Инфаркт миокарда

Очень редко

Чувство сердцебиения

Нечасто

Нечасто

Тахикардия

Нечасто

Со стороны сосудов

Артериальная гипотензия

Нечасто

Редко

Нечасто

Ортостатическая гипотензия

Нечасто

Приливы

Редко

Часто

Васкулит

Очень редко