АЦЦ раствор оральный 20 мг/мл флакон 200 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

АЦЦО

(ACCÒ)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: ацетилцистеин;

1 мл орального раствора содержит 20 мг ацетилцистеина;

другие составляющие: метилпарабен (Е 218), натрия бензоат (Е 211), динатрия эдетат, сахарин натрия,

ароматизатор вишневый, натрия кармелоза, гидроксид натрия, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Раствор оральный.

Прозрачный, слегка вязкий раствор с ароматом вишни.

Название и местонахождение производителя.

(выпуск серии)

Салютас Фарма ГмбХ/Salutas Pharma GmbH.

Отто-вон-Гюрике-Алле 1, 39179, Барлебен, Германия/Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Германия.

Фармакотерапевтическая группа.

Муколитическое средство. Код ATX R05C B01.

Ацетилцистеин (АЦЦ®) – муколитический, отхаркивающий препарат, который применяют для разжижения мокроты при заболеваниях дыхательной системы, сопровождающихся образованием густой слизи. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Муколитический эффект препарата оказывает химическую природу. За счет свободной сульфгидрильной группы ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи кислых мукополисахаридов, что приводит к деполимеризации мукопротеидов мокроты и уменьшению вязкости слизи и способствует отхаркиванию и отхождению бронхиального секрета. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Ацетилцистеин обладает также антиоксидантными пневмопротекторными свойствами, что обусловлено связыванием его сульфгидрильными группами химических радикалов и, таким образом, обезвреживанием их. Кроме того, препарат способствует повышению синтеза глутатиона – важного фактора внутриклеточной защиты не только от окислительных токсинов экзогенного и эндогенного происхождения, но и некоторых цитотоксических веществ. Эта особенность ацетилцистеина позволяет эффективно применять последний при передозировке парацетамола.

После перорального применения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и подвергается метаболизму в печени с образованием цистеина, фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистеина, цистина и далее смешанных дисульфидов. Биодоступность очень низкая – около 10%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–3 ч после приема. Связывание с белками плазмы составляет около 50%. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин).

Период полувыведения определяется главным образом быстрой биотрансформацией в печени и составляет около 1 часа. При снижении функции печени период полувыведения продлевается до 8 часов.

Показания к применению.

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, при которых необходимо уменьшение вязкости мокроты, улучшение ее отхождения и отхаркивание.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно при сопутствующем приеме других лекарственных средств, раздражающих слизистую желудка.

Есть отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла) при приеме ацетилцистеина, поэтому в случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно его последующего приема.

Ацетилцистеин оказывает влияние на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

С осторожностью следует назначать ацетилцистеин пациентам с бронхиальной астмой и пациентам с язвой в анамнезе.

1 мл орального раствора содержит 1,78 ммоль (41,02 мг) натрия. Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, нуждающимся в ограниченной по содержанию натрия (низкое содержание натрия / низкое содержание соли) диеты.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью применение ацетилцистеина возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Дети.

Применяют детям от 2 лет. Поскольку надлежащие данные по режиму дозировки для новорожденных отсутствуют, АЦЦ®, раствор оральный, таким пациентам можно применять только после консультации с врачом.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемый режим приема препарата АЦЦ®, раствор оральный:

взрослые и дети от 12 лет

По 10 мл раствора 2-3 раза в день (эквивалент 400-600 мг ацетилцистеина в день).

дети от 2 до 6 лет

По 5 мл раствора 2-3 раза в сутки (эквивалент 200-300 мг ацетилцистеина в сутки).

дети от 6 до 12 лет

По 10 мл раствора 2-3 раза в день (эквивалент 400-600 мг ацетилцистеина в день).

10 мл орального раствора соответствуют половине мерного колпачка или 2 шприцам.

Способ применения

АЦЦ®, раствор оральный, следует принимать после еды. Дозу следует отмерять шприцем для препаратов для перорального применения или с помощью мерного колпачка, прилагаемого в комплекте с препаратом.

Способ измерения дозы с помощью шприца:

1. Открутите безопасный для детей колпачок, прижав его вниз и поворачивая влево.

2. Вставить перфорированную пробку, входящую в комплект, в горлышко флакона. Если полностью не вставить пробку, можно надеть колпачок и закрутить его. Пробка является средством для подсоединения шприца к флакону, она должна оставаться вставленной в шейку флакона.

3. Вставить шприц в отверстие пробки. Поршень должен быть так далеко задвинут в шприц, как это возможно.

4. Осторожно перевернуть вверх дном флакон вместе со шприцем, потянуть поршень к отметке, соответствующей нужному количеству миллилитров (мл). Если в растворе, попавшем в шприц, есть пузыри, следует нажать на поршень, чтобы освободить шприц, и медленно набрать раствор снова. Если для приема назначено более 5 мл, шприц следует наполнять несколько раз.

5. Перевернуть флакон вверх горлышком и вытащить шприц из перфорированной пробки.

6. Раствором можно напоить ребенка непосредственно из шприца или предварительно вылить раствор из шприца в ложку. Если ребенок получает раствор непосредственно из шприца, его следует посадить ровно. Раствор из шприца следует испускать медленно, направляя его на внутреннюю поверхность щеки таким образом, чтобы ребенок им не захлебнулся.

После использования шприц промыть чистой водой.

Не следует принимать средство АЦЦ, раствор оральный, дольше 4–5 дней без консультации с врачом. АЦЦ®, раствор оральный, следует принимать после еды.

Передозировка.

Нет данных о случаях передозировки лекарственных форм ацетилцистеина, предназначенных для приема внутрь.

Ацетилцистеин при приеме в дозах 500 мг/кг/день не вызывает признаков и симптомов передозировки.

Симптомы.

Передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота и диарея.

Лечение.

Специфического антидота при отравлении ацетилцистеином нет, терапия симптоматическая.

Побочные эффекты.

Для описания частоты побочных эффектов используют следующую классификацию: очень часто (1/10), часто (1/100, 1/10), нечасто (1/1000, 1/100), редко (1/10000) , <1/1000), очень редко (<1/10000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.

Со стороны кожи: нечасто – аллергические реакции (зуд, крапивница, экзантема, экзема, сыпь, ангионевротический отек).

Со стороны органов слуха: нечасто – звон в ушах.

Со стороны дыхательной системы: редко – диспноэ, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, ассоциируемой с бронхиальной астмой), ринорея.

Со стороны пищеварительного тракта: нечасто – изжога, диспепсия, стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, неприятный запах изо рта.

Общие нарушения: нечасто – лихорадка.

Сообщалось об отдельных тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла). При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о возникновении кровотечений, чаще всего связанных с развитием реакций гиперчувствительности. Отмечались случаи понижения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения этому нет. Очень редко сообщалось об отеке Квинке, отеке лица, случаях анемии, геморрагии, анафилактических реакциях или даже шоке.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Применение вместе с ацетилцистеином противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за уменьшения кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между использованием этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Это не касается цеффикса и лоракарбефа.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

Не рекомендуется растворять в одном стакане ацетилцистеин с другими препаратами.

Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола.

Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.

Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, способствующего детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.

Одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к усилению вазодилатирующего эффекта нитроглицерина.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

После вскрытия упаковки раствор хранить при температуре не выше 25 С не более 18 дней.

Упаковка.

Раствор оральный 20 мг/мл во флаконах по 100 или 200 мл; по 1 флакону в комплекте с мерным колпачком и/или мерным аппликатором (шприцем) в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.